Бараклюд 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бараклюд 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Энтекавир

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данный препарат был выписан исключительно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бараклюд и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Бараклюда
3. Как принимать Бараклюд
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бараклюда
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое БАРАКЛЮД и для чего он применяется

Бараклюд таблетки — это противовирусный препарат, который используется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции вирусом гепатита В (ВГВ) у взрослых. Бараклюд может применяться у пациентов, у которых печень повреждена, но ещё функционирует удовлетворительно (компенсированное заболевание печени), а также у пациентов с повреждённой печенью, функция которой нарушена (декомпенсированное заболевание печени).

Бараклюд таблетки также применяются для лечения хронической (долгосрочной) инфекции ВГВ у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет. Бараклюд может использоваться у детей, у которых печень повреждена, но всё ещё функционирует удовлетворительно (компенсированное заболевание печени).

Инфекция вирусом гепатита В может повреждать печень. Бараклюд снижает количество вируса в организме и улучшает состояние печени.

2. Что нужно знать перед началом приема БАРАКЛЮД

Не принимайте Бараклюд

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к энтекавиру или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Бараклюда:

• если у вас ранее были проблемы с почками, сообщите об этом врачу. Это важно, поскольку Бараклюд выводится из организма через почки, и может потребоваться коррекция дозы или режима лечения.

• не прекращайте прием Бараклюда без консультации с врачом, поскольку приостановка лечения может привести к ухудшению течения гепатита. После прекращения терапии Бараклюдом ваш врач будет продолжать наблюдать за вами и проводить анализы крови в течение нескольких месяцев.

• проконсультируйтесь с врачом, если у вас нарушена функция печени, и узнайте, какие возможные последствия может иметь лечение Бараклюдом.

• если вы также инфицированы ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), обязательно сообщите об этом врачу. Вы не должны принимать Бараклюд для лечения гепатита В, если одновременно не получаете терапию против ВИЧ-инфекции, поскольку в противном случае может снизиться эффективность будущего лечения ВИЧ. Бараклюд не воздействует на ВИЧ-инфекцию.

• прием Бараклюда не предотвращает передачу вируса гепатита В (ВГВ) другим людям при половом контакте или через биологические жидкости (включая контакт с кровью). Поэтому важно соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы не заразить других людей вирусом гепатита В. Существует вакцина, защищающая лиц, подвергающихся риску заражения ВГВ.

• Бараклюд относится к группе лекарственных средств, которые могут вызывать лактацидемию (повышенное содержание молочной кислоты в крови) и увеличение печени. Такие симптомы, как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактацидемии. Иногда это редкое, но серьезное побочное действие приводило к летальному исходу. Лактацидемия чаще возникает у женщин, особенно у женщин с избыточной массой тела. Во время приема Бараклюда врач будет регулярно вас обследовать.

• если вы ранее получали лечение хронического гепатита В, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Бараклюд не следует применять у детей младше 2 лет или у детей с массой тела менее 10 кг.

Прием Бараклюда с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Прием Бараклюда с пищей и напитками

В большинстве случаев Бараклюд можно принимать независимо от еды. Однако, если вы ранее лечились другим препаратом, содержащим ламивудин в качестве активного вещества, следует учитывать следующее. Если вы перешли на Бараклюд из-за неэффективности терапии ламивудином, то Бараклюд следует принимать натощак один раз в день. Если у вас тяжелое поражение печени, врач также порекомендует принимать препарат натощак. Прием натощак означает не менее чем за 2 часа до и через 2 часа после следующего приема пищи.

Дети и подростки (от 2 до 18 лет) могут принимать Бараклюд независимо от еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность. Безопасность применения Бараклюда во время беременности не установлена. Препарат не следует использовать во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо по решению врача. Женщинам репродуктивного возраста, получающим Бараклюд, необходимо использовать эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности.

Не следует кормить грудью во время лечения Бараклюдом. Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Неизвестно, выделяется ли активное вещество Бараклюда — энтекавир — с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Головокружение, усталость (астения) и сонливость — частые побочные реакции, которые могут снижать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Бараклюд содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать БАРАКЛЮД

Не все пациенты должны принимать одну и ту же дозу Бараклюда.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Для взрослых рекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (перорально).

Ваша доза будет зависеть от следующего:

• были ли вы ранее леченным от инфекции ВГВ, а также от того, какой препарат вы получали ранее;
• имеются ли у вас проблемы с почками. Ваш врач может назначить вам меньшую дозу или указать принимать препарат реже одного раза в день;
• состояния вашей печени.

Для детей и подростков (от 2 до менее чем 18 лет) ваш педиатр определит соответствующую дозу на основании массы тела ребёнка. Рекомендуется применять пероральный раствор Бараклюда для пациентов с массой тела от 10 кг до 32,5 кг. Дети с массой тела не менее 32,6 кг могут принимать пероральный раствор или таблетки 0,5 мг. Все дозы следует принимать один раз в день (перорально). Применение Бараклюда не рекомендуется у детей младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг.

Ваш врач посоветует вам, какая доза подходит именно вам. Принимайте всегда ту дозу, которая была рекомендована вашим врачом, чтобы обеспечить полную эффективность препарата и снизить риск развития устойчивости к лечению. Принимайте Бараклюд в течение всего времени, которое назначил вам врач. Ваш врач сообщит вам, когда следует прекратить лечение.

Некоторым пациентам необходимо принимать Бараклюд натощак (см. раздел Бараклюд и пища с напитками в Разделе 2). Если ваш врач указал вам принимать Бараклюд натощак, то приём натощак означает не ранее чем через 2 часа после еды и не ранее чем за 2 часа до следующего приёма пищи.

Если вы приняли Бараклюд в большей дозе, чем нужно

Немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Бараклюд

Важно не пропускать ни одной дозы. Если вы забыли принять дозу Бараклюда, примите её как можно скорее, а затем следующую дозу — в обычное время. Если до приёма следующей дозы осталось уже менее двух часов, пропущенную дозу не принимайте. Продолжайте приём, принимая следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Не прекращайте лечение Бараклюдом без консультации с врачом

У некоторых людей после прекращения приёма Бараклюда могут развиваться очень тяжёлые симптомы гепатита. Немедленно сообщите врачу о любых изменениях в вашем состоянии после прекращения лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

У пациентов, получавших лечение препаратом Бараклюд, наблюдались следующие побочные эффекты:

Взрослые

• Частые (не менее 1 случая на 100 пациентов): головная боль, бессонница (невозможность заснуть), усталость (сильная слабость), головокружение, сонливость (оцепенение), рвота, диарея, тошнота, диспепсия (несварение желудка) и повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Нечастые (не менее 1 случая на 1 000 пациентов): кожная сыпь, выпадение волос.
• Редкие (не менее 1 случая на 10 000 пациентов): тяжелая аллергическая реакция.

Дети и подростки

Побочные эффекты у детей и подростков схожи с таковыми у взрослых, как описано выше, с единственным отличием:

Очень частые (не менее 1 случая на 10 пациентов): снижение уровня нейтрофилов (тип лейкоцитов, играющих важную роль в борьбе с инфекцией).

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в обеспечение дополнительной информацией о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Бараклюд

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистер: хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке.

Флакон: хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить флакон плотно закрытым.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Бараклюд

• Действующее вещество: энтекавир. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 0,5 мг энтекавира.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: кросповидон, лактоза моногидрат, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза и повидон.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), полисорбат 80 (Е433).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки), белые или почти белые, треугольной формы. На одной стороне таблетки нанесена маркировка «BMS», на другой — «1611». Таблетки Бараклюд 0,5 мг выпускаются в упаковках, содержащих 30 × 1 или 90 × 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой (в блистерах однократного применения), а также во флаконах, содержащих 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

В вашей стране могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Производитель:

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.