Baraclude 0,5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Baraclude 0,5 mg compresse rivestite con film

Entecavir

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Baraclude e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Baraclude
3. Come prendere Baraclude
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Baraclude
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è BARACLUDE e a cosa serve

Baraclude compresse è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento dell'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite B (HBV) negli adulti. Baraclude può essere utilizzato in pazienti il cui fegato è danneggiato ma funziona ancora adeguatamente (malattia epatica compensata) e in pazienti il cui fegato è danneggiato e non funziona adeguatamente (malattia epatica decompensata).

Baraclude compresse è utilizzato anche per il trattamento dell'infezione cronica (a lungo termine) da HBV in bambini e adolescenti da 2 a meno di 18 anni. Baraclude può essere utilizzato in bambini il cui fegato è danneggiato ma funziona ancora adeguatamente (malattia epatica compensata).

L'infezione da virus dell'epatite B può danneggiare il fegato. Baraclude riduce la quantità di virus nell'organismo e migliora lo stato del fegato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere BARACLUDE

Non prenda Baraclude

• se è allergico (ipersensibile) all'entecavir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Baraclude

• se in passato ha avuto problemi ai reni, informi il medico. Questo è importante perché Baraclude viene eliminato dall'organismo attraverso i reni e potrebbe essere necessario aggiustare la dose o il regime terapeutico.

• non interrompa il trattamento con Baraclude senza consultare il medico, poiché la sua epatite potrebbe peggiorare interrompendo la terapia. Dopo l'interruzione del trattamento con Baraclude, il medico continuerà a monitorarla e a effettuare esami del sangue per diversi mesi.

• chieda al medico se il suo fegato funziona correttamente e, in caso contrario, chieda informazioni sugli eventuali effetti che il trattamento con Baraclude potrebbe avere.

• se è anche infetto da HIV (virus dell'immunodeficienza umana), informi il medico. Non deve assumere Baraclude per il trattamento dell'infezione da epatite B a meno che non stia contemporaneamente assumendo farmaci per il trattamento dell'infezione da HIV, poiché altrimenti l'efficacia dei futuri trattamenti per l'HIV potrebbe ridursi. Baraclude non controlla l'infezione da HIV.

• assumere Baraclude non impedisce di trasmettere il virus dell'epatite B (VHB) ad altre persone attraverso contatti sessuali o liquidi corporei (inclusa la contaminazione del sangue). Pertanto, è importante adottare le precauzioni adeguate per evitare che altre persone si infettino con il VHB. Esiste un vaccino per proteggere le persone a rischio di infezione da VHB.

• Baraclude appartiene a una classe di farmaci che possono causare acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) e aumento della dimensione del fegato. Sintomi come nausea, vomito e dolore addominale potrebbero indicare lo sviluppo di acidosi lattica. Talvolta, questo effetto indesiderato raro ma grave si è rivelato fatale. L'acidosi lattica si verifica più frequentemente nelle donne, in particolare in quelle con sovrappeso. Il medico la monitorerà periodicamente durante il trattamento con Baraclude.

• se ha ricevuto in precedenza un trattamento per epatite B cronica, informi il medico.

Bambini e adolescenti

Baraclude non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 2 anni o con peso inferiore ai 10 kg.

Assunzione di Baraclude con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assunzione di Baraclude con cibi e bevande

Nella maggior parte dei casi, può assumere Baraclude con o senza cibo. Tuttavia, se ha ricevuto un trattamento precedente con un medicinale contenente lamivudina come principio attivo, tenga presente quanto segue. Se è passato a Baraclude perché il trattamento con lamivudina non è stato efficace, deve assumere Baraclude a stomaco vuoto, una volta al giorno. Se la sua malattia epatica è molto avanzata, il medico le indicherà comunque di assumere Baraclude a stomaco vuoto. A stomaco vuoto significa almeno 2 ore dopo e 2 ore prima del pasto successivo.

I bambini e gli adolescenti (da 2 a meno di 18 anni) possono assumere Baraclude con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi il medico se è incinta o intende rimanere incinta. Non è stato dimostrato che l'uso di Baraclude sia sicuro durante la gravidanza. Non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo che chiaramente necessario, secondo il giudizio del medico. È importante che le donne in età fertile in trattamento con Baraclude utilizzino un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza.

Non deve allattare durante il trattamento con Baraclude. Se sta allattando, lo comunichi al medico. Non si sa se l'entecavir, il principio attivo di Baraclude, venga escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Capogiri, stanchezza (affaticamento) e sonnolenza sono effetti indesiderati comuni che potrebbero alterare la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Se ha dubbi, consulti il medico.

Baraclude contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere BARACLUDE

Non tutti i pazienti devono assumere la stessa dose di Baraclude.

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Per gli adulti la dose raccomandata è 0,5 mg oppure 1 mg una volta al giorno (per via orale).

La sua dose dipenderà da:

• se è già stato trattato in precedenza per un'infezione da VHB e dal tipo di medicinale che ha ricevuto.
• se ha problemi renali. Il medico potrebbe prescriverle una dose più bassa o indicarle di assumerla con minore frequenza rispetto a una volta al giorno.
• dallo stato del suo fegato.

Per bambini e adolescenti (da 2 a meno di 18 anni), il pediatra deciderà la dose appropriata in base al peso corporeo del bambino. Si raccomanda Baraclude soluzione orale per pazienti con un peso compreso tra 10 kg e 32,5 kg. I bambini con un peso di almeno 32,6 kg possono assumere la soluzione orale oppure le compresse da 0,5 mg. Tutte le dosi devono essere assunte una volta al giorno (per via orale). Non esistono raccomandazioni per l'uso di Baraclude in bambini di età inferiore a 2 anni o con peso inferiore a 10 kg.

Il medico le consiglierà quale dose è più indicata per lei. Assuma sempre la dose prescritta dal medico per assicurarsi che il medicinale sia pienamente efficace e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Assuma Baraclude per tutto il tempo indicatole dal medico. Il medico le dirà quando interrompere il trattamento.

Alcuni pazienti devono assumere Baraclude a stomaco vuoto (vedere Baraclude con cibi e bevande nella Sezione 2). Se il medico le ha indicato di assumere Baraclude a stomaco vuoto, ciò significa almeno 2 ore dopo un pasto e 2 ore prima del pasto successivo.

Se assume più Baraclude di quanto deve

Contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Baraclude

È importante che non dimentichi alcuna dose. Se dimentica una dose di Baraclude, la prenda non appena se ne ricorda e poi assuma la dose successiva all'orario previsto. Se è quasi l'ora della dose successiva, non assuma la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose seguente all'orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Non interrompa il trattamento con Baraclude senza consultare il medico

Alcune persone sviluppano sintomi di epatite molto gravi dopo aver interrotto il trattamento con Baraclude. Informi immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento nei sintomi che dovesse notare dopo l'interruzione del trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I pazienti trattati con Baraclude hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:

Adulti

• frequenti (almeno 1 caso ogni 100 pazienti): mal di testa, insonnia (incapacità di dormire), affaticamento (stanchezza estrema), capogiri, sonnolenza, vomito, diarrea, nausea, dispepsia (cattiva digestione) e aumento dei livelli delle enzimi epatiche nel sangue.
• poco frequenti (almeno 1 caso ogni 1.000 pazienti): eruzione cutanea, perdita di capelli.
• rari (almeno 1 caso ogni 10.000 pazienti): reazione allergica grave.

Bambini e adolescenti

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti come descritto in precedenza, con la seguente differenza:

Molto frequenti (almeno 1 caso ogni 10 pazienti): livelli bassi di neutrofili (un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni).

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di BARACLUDE

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister: non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale.

Flacone: non conservare a temperatura superiore a 25°C. Mantenere il flacone ben chiuso.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Baraclude

• Il principio attivo è l'entecavir. Ogni compressa rivestita con film contiene 0,5 mg di entecavir.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: crospovidone, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina e povidone.

Rivestimento filmogeno: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E171) e polisorbato 80 (E433).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film (compresse) sono bianche o leggermente biancastre e di forma triangolare. Sono contrassegnate con la scritta “BMS” su un lato e con “1611” sull'altro lato. Le compresse di Baraclude 0,5 mg sono disponibili in confezioni contenenti 30 x 1 o 90 x 1 compresse rivestite con film (in blister monodose) e in flaconi contenenti 30 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati nel proprio paese.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Responsabile della produzione:

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu/.