Baraclude 0,5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Baraclude 0,5 mg tabletki powlekane filmowe

Entecavir

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Baraclude i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Baraclude
3. Jak przyjmować Baraclude
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Baraclude
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest BARACLUDE i do czego jest stosowany

Baraclude tabletki to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) u dorosłych. Baraclude może być stosowany u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal prawidłowo funkcjonuje (skompensowane schorzenie wątroby), oraz u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (nieskompensowane schorzenie wątroby).

Baraclude tabletki stosuje się również w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem HBV u dzieci i nastolatków w wieku od 2 do mniej niż 18 lat. Baraclude może być stosowany u dzieci, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal prawidłowo funkcjonuje (skompensowane schorzenie wątroby).

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może uszkadzać wątrobę. Baraclude zmniejsza ilość wirusa w organizmie i poprawia stan wątroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania BARACLUDE

Nie przyjmuj Baraclude

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na entiwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Baraclude

• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nerkami, powiadom o tym lekarza. Jest to ważne, ponieważ Baraclude jest wydalane z organizmu przez nerki i może być konieczna dostosowanie dawki lub schematu leczenia.

• nie przerywaj przyjmowania Baraclude bez konsultacji z lekarzem, ponieważ zapalenie wątroby może się nasilić po przerwaniu leczenia. Po zakończeniu leczenia Baraclude, lekarz będzie nadal kontrolować stan Twojego zdrowia i wykonywać badania krwi przez kilka miesięcy.

• zapytaj lekarza, czy Twój wątroba działa prawidłowo i jeśli nie, jakie mogą być skutki przyjmowania Baraclude.

• jeśli jesteś również zakażony HIV (wirusem niedoboru odporności człowieka), upewnij się, że poinformowałeś lekarza. Nie należy przyjmować Baraclude w leczeniu zakażenia wirusem HBV, chyba że jednocześnie przyjmuje się leki na zakażenie HIV, ponieważ w przeciwnym razie skuteczność przyszłych terapii HIV może zostać zmniejszona. Baraclude nie kontroluje zakażenia HIV.

• przyjmowanie Baraclude nie zapobiegnie zakażeniu innych osób wirusem HBV poprzez kontakt seksualny lub wymianę płynów ustrojowych (w tym zanieczyszczone krwią). Dlatego ważne jest, aby podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec zakażeniu innych osób wirusem HBV. Istnieje szczepionka chroniąca osoby narażone na ryzyko zakażenia wirusem HBV.

• Baraclude należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mlekową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby. Objawy takie jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwijającą się kwasicę mlekową. Czasem rzadkie, ale poważne skutki uboczne mogły prowadzić do śmierci. Kwasica mlekowa występuje częściej u kobiet, szczególnie tych z nadwagą. Lekarz będzie Cię regularnie kontrolował podczas przyjmowania Baraclude.

• jeśli wcześniej otrzymywałeś leczenie przewlekłego zapalenia wątroby typu B, poinformuj o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Baraclude nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 2. roku życia lub ważących mniej niż 10 kg.

Przyjmowanie Baraclude z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Przyjmowanie Baraclude z jedzeniem i napojami

W większości przypadków Baraclude można przyjmować z lub bez posiłku. Jeśli jednak wcześniej leczono Cię lekiem zawierającym lamiwudynę jako substancję czynną, należy wziąć pod uwagę następujące kwestie. Jeśli zmieniono Ci leczenie na Baraclude, ponieważ terapia lamiwudyną nie była skuteczna, Baraclude należy przyjmować na pusty żołądek, raz dziennie. Jeśli choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz również zaleci przyjmowanie Baraclude na pusty żołądek. Pusty żołądek oznacza co najmniej 2 godziny po i 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Dzieci i młodzież (2–18 lat) mogą przyjmować Baraclude z lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Nie udowodniono, że stosowanie Baraclude jest bezpieczne w czasie ciąży. Baraclude nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące Baraclude powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Baraclude. Jeśli aktualnie karmisz piersią, poinformuj o tym lekarza. Nie wiadomo, czy entiwir, substancja czynna Baraclude, wydostaje się do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Omdlenia, zmęczenie (astenia) i zasłabnięcie (senność) są częstymi skutkami ubocznymi, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Baraclude zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować BARACLUDE

Nie wszyscy pacjenci muszą przyjmować tę samą dawkę Baraclude.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłych zalecana dawka to 0,5 mg lub 1 mg jednorazowo dziennie (doustnie).

Twoja dawka zależy od:

• tego, czy wcześniej leczono Cię z powodu zakażenia HBW oraz jaki lek był stosowany,
• problemów z nerkami. Twój lekarz może zalecić niższą dawkę lub rzadsze przyjmowanie niż raz dziennie,
• stanu Twojego wątroby.

Dla dzieci i młodzieży (od 2 do poniżej 18 roku życia) odpowiednią dawkę ustali pediatra, biorąc pod uwagę masę ciała dziecka. Zaleca się stosowanie doustnego roztworu Baraclude u pacjentów o masie ciała od 10 kg do 32,5 kg. Dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg mogą przyjmować roztwór doustny lub tabletki 0,5 mg. Wszystkie dawki należy przyjmować raz dziennie (doustnie). Nie ma zaleceń dotyczących stosowania Baraclude u dzieci poniżej 2. roku życia lub ważących mniej niż 10 kg.

Twój lekarz doradzi Ci, jaka dawka jest dla Ciebie odpowiednia. Przyjmuj zawsze dawkę zaleconą przez lekarza, aby zapewnić pełną skuteczność leku i zmniejszyć ryzyko wystąpienia oporności na leczenie. Przyjmuj Baraclude przez cały czas wskazany przez lekarza. Twój lekarz powie Ci, kiedy należy przerwać leczenie.

Niektórzy pacjenci powinni przyjmować Baraclude na czczo (zobacz Baraclude z pokarmem i napojami w Sekcji 2). Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie Baraclude na czczo, oznacza to co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Jeśli przyjmiesz więcej Baraclude niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Baraclude

Bardzo ważne jest, aby nie opuszczać dawek. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce Baraclude, przyjmij ją natychmiast, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek o zwykłych porach. Jeśli do następnej dawki zostało już mniej niż kilka godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki. Odczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Nie przerywaj leczenia Baraclude bez konsultacji z lekarzem

U niektórych osób po zaprzestaniu przyjmowania Baraclude mogą wystąpić bardzo ciężkie objawy zapalenia wątroby. Natychmiast powiadom lekarza o wszelkich zmianach objawów, które zauważysz po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

U pacjentów leczonych lekiem Baraclude zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Dorośli

• częste (u co najmniej 1 na 100 pacjentów): ból głowy, bezsenność (niemożność zasnięcia), zmęczenie (skrajna senność), zawroty głowy, senność (otępienie), wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja (niestrawność), podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.
• rzadkie (u co najmniej 1 na 1000 pacjentów): wysypka skórna, wypadanie włosów.
• bardzo rzadkie (u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): ciężka reakcja alergiczna.

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych, jak opisano powyżej, z następującą różnicą:

Bardzo częste (u co najmniej 1 na 10 pacjentów): obniżony poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek ważnych w walce z infekcją).

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotniku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania BARACLUDE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Blister: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Fiolek: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Fiolę należy trzymać dokładnie zamkniętą.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Baraclude

• Substancją czynną jest entecawir. Każdy tabletki powlekanej zawiera 0,5 mg entecawiru.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: crospowidon, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna i powidon.

powłoka filmowa: hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171) i polisorbat 80 (E433).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe do blado białych i mają kształt trójkątny. Z jednej strony są oznaczone „BMS”, a z drugiej „1611”. Tabletki Baraclude 0,5 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 30 x 1 lub 90 x 1 tabletek powlekanych (w opakowaniach jednodawkowych blisterowych) oraz w butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych.

W zależności od kraju mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.euopa.eu/.