Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Баріпріл 5 мг таблетки

Еналаприлу малеат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Баріпріл і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Баріпріл
Як застосовувати Баріпріл
Можливі побічні ефекти
Зберігання Баріпрілу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Баріпріл і для чого його застосовують

Баріпріл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

Баріпріл застосовують для:

Лікування гіпертензії (високого артеріального тиску)
Лікування симптоматичної серцевої недостатності.
Профілактики симптоматичної серцевої недостатності.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Баріпрілу

Не приймайте Баріпріл:

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до еналаприлу або до будь-якого з компонентів препарату Баріпріл.
Якщо Вас раніше лікували ліками з тієї ж групи, що й Баріпріл (інгібітори АПФ), і у Вас виникли алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика і/або горла, утрудненим ковтанням або диханням.
Якщо Вам діагностували ангіоедему (розвиток великого набряку шкіри, особливо навколо очей та губ, який може також впливати на руки, ноги та горло, а також спричиняти набряк обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненим ковтанням або диханням) спадкову або невідомої причини.
Якщо Ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам лікують препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.
Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати Баріпрілу на початку вагітності. Див. розділ «Вагітність»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Баріпрілу:

Якщо Ви маєте захворювання серця.
Якщо Ви маєте захворювання, що впливає на судини мозку.
Якщо у Вас є порушення крові, наприклад, низький рівень або відсутність білих кров’яних тілець (нейтропенія/агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія).
Якщо у Вас є проблеми з печінкою.
Якщо Ви проходите діаліз.
Якщо Ви приймаєте діуретики (ліки, що підвищують виділення сечі).
Якщо Ви нещодавно перенесли сильне блювання або діарею.
Якщо Ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте калієві добавки, ліки, що зберігають калій, або замінники солі, що містять калій, або інші ліки, які можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, антикоагулянти, такі як гепарин).
Якщо Вам більше 70 років.
Якщо Ви маєте цукровий діабет або будь-які проблеми з нирками (включаючи трансплантацію нирки), оскільки це може призвести до підвищення рівня калію в крові, що може бути серйозним.
Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію з набряком обличчя, губ, язика або горла з утрудненим ковтанням або диханням. Врахуйте, що пацієнти темної раси більш схильні до таких реакцій на інгібітори АПФ.
Якщо Ви збираєтеся пройти лікування, відоме як аферез ЛПНЩ або десенсибілізацію для зменшення ефекту алергії на укус бджоли або оси.
Якщо у Вас низький кров’яний тиск (Ви можете відчувати це як запаморочення або непритомність, особливо на початку прийому та у вертикальному положенні. У цих випадках лежаче положення може допомогти).
Якщо Ви маєте захворювання сполучної тканини судин (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермію), приймаєте ліки, що пригнічують імунну систему, або приймаєте алофурінол, прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих препаратів.
Якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску (гіпертонії):
антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
аліскірен
Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, кров’яний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).
Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Баріпріл».

У всіх цих випадках повідомте лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози або припинення прийому Баріпрілу, або контроль рівня калію в крові. Якщо Ви маєте цукровий діабет і приймаєте пероральні цукрознижувальні препарати або інсулін, Вам слід уважно контролювати рівень глюкози в крові, особливо протягом першого місяця лікування Баріпрілом.

Перед хірургічним втручанням або анестезією (навіть у стоматолога) повідомте лікарю або стоматологу, що Ви приймаєте Баріпріл, оскільки може виникнути раптове зниження тиску, пов’язане з анестезією.

Майте на увазі, що Баріпріл знижує кров’яний тиск у пацієнтів темної раси менш ефективно, ніж у пацієнтів інших рас.

Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете бути вагітні). Баріпріл не рекомендовано на початку вагітності і його не слід використовувати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо використовувати його на цьому етапі (див. розділ «Вагітність»).

Прийом Баріпрілу з іншими ліками:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Баріпрілом; можливо, Ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших заходів безпеки або припинити лікування одним із них.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних ліків:

Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Баріпріл» та «Будьте особливо обережні з Баріпрілом»).
Інші ліки для зниження кров’яного тиску, такі як бета-блокатори або діуретики («таблетки для сечі»)
Ліки, що містять калій (включаючи дієтичні замінники солі)
Ліки для лікування діабету (включаючи пероральні антибіотики та інсулін)
Літій (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії)
Трициклічні антидепресанти
Антипсихотики
Анестетики
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки для лікування болю або певних запалень, наприклад, ацетилсаліцилова кислота)
Симпатоміметики
Певні ліки від болю або артриту, включаючи лікування золотом.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення і можуть допомогти у полегшенні болю).

Прийом Баріпрілу разом із їжею, напоями та алкоголем:

Їжа не впливає на всмоктування Баріпрілу.

Алкоголь посилює гіпотензивний ефект (зниження кров’яного тиску) еналаприлу, тому повідомте лікареві, якщо Ви вживаєте напої, що містять алкоголь, під час лікування цим препаратом.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого ліку.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете бути вагітні). Зазвичай Ваш лікар порадить Вам припинити прийом Баріпрілу до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення і порадить інший лік замість Баріпрілу. Баріпріл не рекомендовано на початку вагітності і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо використовувати його після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування грудьми.

Під час прийому Баріпрілу не рекомендується годування грудьми новонародженим (перші тижні після народження), особливо недоношеним дітям. У разі старшої дитини Ваш лікар повинен порадити Вам щодо переваг і ризиків прийому Баріпрілу порівняно з іншими ліками під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Індивідуальна реакція на ліки може відрізнятися.

Оскільки Баріпріл може спричиняти запаморочення або втому, уникайте виконання завдань, які вимагають підвищеної уваги (керування транспортними засобами або робота з механізмами), доки Ви не знатимете, як переносите цей препарат.

Баріпріл містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Баріпріл

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати своє ліки.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування Баріпрілом. Не припиняйте лікування раніше строку.

Баріпріл можна приймати під час їжі або між прийомами їжі разом зі склянкою води.

Ваш лікар визначить відповідну дозу Баріпрілу, яку ви повинні приймати, залежно від вашого стану та прийому інших ліків.

Гіпертензія

Для більшості пацієнтів рекомендована початкова доза зазвичай становить 5–20 мг один раз на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.

Зазвичай тривала добова доза становить 20 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Рекомендована початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу, доки не буде досягнуто відповідної дози у вашому випадку. Зазвичай тривала добова доза становить 20 мг, які приймають за одну або дві дози.

На початку лікування слід дотримуватися особливої обережності через можливість виникнення запаморочення або головокружіння.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть ці симптоми.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли Баріпріл у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли Баріпріл у дозі, що перевищує рекомендовану, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування найімовірнішим симптомом є відчуття запаморочення або головокружіння через раптове або надмірне зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562-0420.

Якщо ви забули прийняти Баріпріл:

Продовжуйте приймати Баріпріл так, як було призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Баріпріл може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно припиніть прийом Баріпрілу та зверніться до лікаря:

набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утрудненого ковтання або дихання
набряк рук, ніг або щиколоток
якщо у вас розвинеться червоне висипання на шкірі з набряком (крурі).

Варто знати, що пацієнти негроїдної раси мають більший ризик розвитку таких реакцій. Якщо у вас виникнуть будь-які з перелічених вище реакцій, негайно припиніть прийом Баріпрілу та зверніться до лікаря.

Коли ви починаєте приймати цей лікарський засіб, ви можете відчувати втрату свідомості або запаморочення. Якщо це відбувається, лягти може допомогти. Це пов’язано зі зниженням артеріального тиску. Стан поліпшиться, коли ви продовжуватимете приймати ліки. Якщо ви хвилюєтеся, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Нижче наведено побічні ефекти, що спостерігалися, згідно з частотою їх виникнення:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

почуття запаморочення, слабкості або блювоти
розмите зору
кашель.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

запаморочення через низький артеріальний тиск, зміни в ритмі серця, прискорене серцебиття, стенокардія або біль у грудях
головний біль, депресія, втрату свідомості (синкопе), порушення смаку
утруднене дихання
діарея, біль у животі
втому (астенію)
висипання, алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика або горла, утрудненим ковтанням або диханням
підвищений рівень калію в крові, підвищений рівень креатиніну в крові (зазвичай обидва виявляються при аналізі).

Іноді (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

почервоніння шкіри
раптове зниження артеріального тиску
прискорене та аритмічне серцебиття (серцебиття)
інфаркт міокарда (можливо через дуже низький артеріальний тиск у певних пацієнтів із високим ризиком, навіть у тих, у кого є порушення кровотоку в серці або мозку)
інсульт (можливо через дуже низький артеріальний тиск у пацієнтів із високим ризиком)
анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію)
сплутаність свідомості, сонливість або неможливість заснути, нервозність
відчуття свербіння або оніміння шкіри
запаморочення (відчуття оберту)
шум у вухах (тинітус)
закладеність носа, біль у горлі або хриплість
астма, пов’язана з відчуттям тиску в грудях
уповільнений рух їжі через кишечник (ілеус), запалення підшлункової залози
блювота, нудота, запор, анорексія
подразнення шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка
судоми м’язів
зниження функції нирок, ниркова недостатність
підвищена пітливість
свербіж або кропив’янка
випадання волосся
нездужання (загальне погане самопочуття), підвищена температура (лихоманка)
імпотенція
підвищений рівень білка в сечі (визначається при аналізі)
низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (усі визначаються при аналізі крові).

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

«синдром Рейно», при якому руки та ноги можуть ставати дуже холодними та білими через знижений кровотік
зміни в показниках крові, такі як зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець, зниження гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів у крові
пригнічення кісткового мозку
запалені шийні, пахові або пахові лімфатичні вузли
аутоімунні захворювання
порушення сну або проблеми зі сном
накопичення рідини або інших речовин у легенях (як видно на рентгені)
запалення носа
запалення легенів, що призводить до утрудненого дихання (пневмонія)
запалення щік, ясен, язика, губ, горла
зниження кількості виділеної сечі
висипання у вигляді мішені (множинна еритема)
«синдром Стівенса-Джонсона» та «токсична епідермальна некроліза» (серйозне захворювання шкіри, при якому шкіра червоніє та шелушиться, з’являються виразки з пухирцями або відкриті виразки), ексфоліативний дерматит/еритродермія (серйозне висипання зі шелушінням або відшаруванням шкіри), пемфігоїд (маленькі пухирці з рідиною на шкірі)
захворювання печінки або жовчного міхура, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), підвищений рівень ферментів печінки або білірубіну (визначається при аналізі)
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

набряк кишечника (ангіоневротичний набряк кишечника)

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

надмірне виділення антидіуретичного гормону, що призводить до затримки рідини, викликаючи слабкість, втому або сплутаність свідомості
повідомлялося про сукупність симптомів, які можуть включати один або кілька з наступних: лихоманка, запалення судин (серозит, васкуліт), біль у м’язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Може виникнути висипання, світлочутливість або інші шкірні прояви.

Повідомлення про побічні ефекти: Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Баріпрілу

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Баріпрілу

Діючою речовиною є еналаприлу малеат. Кожна таблетка містить 5 мг еналаприлу малеату.

Інші компоненти: гідрогенкарбонат натрію (Е500), лактоза моногідрат (лактоза), крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію (Е470b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Баріпріл 5 мг таблетки має форму таблеток. Таблетки круглі, з плоскими фасками, білого кольору, з рисками на одній стороні та позначкою «5» на іншій.

Баріпріл 5 мг таблетки постачається в упаковках, що містять 10, 60 таблеток, а також клінічна упаковка з 500 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2021 року

Докладна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/.