Baripril 5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Baripril 5 mg tabletki

Enalapril Maleato

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Baripril i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Baripril
3. Jak stosować Baripril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Baripril
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Baripril i kiedy jest stosowany

Baripril należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA).

Baripril jest wskazany w celu:

• Leczenia nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi)
• Leczenia niewydolności serca o objawach.
• Profilaktyki niewydolności serca o objawach.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Baripril

Nie przyjmuj Baripril:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na enalapryl lub którykolwiek z pozostałych składników leku Baripril.

• Jeśli wcześniej był leczony lekiem z tej samej grupy co Baripril (inhibitory ACE) i wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, utrudniające połykanie lub oddychanie.

• Jeśli został Ci postawiony diagnoza dziedzicznego lub o nieznanej przyczynie angioedemu (czyli rozwoju dużych wykwitów na powierzchni skóry, szczególnie wokół oczu i warg, które mogą również dotyczyć rąk, stóp i gardła, a także powodować obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu).

• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Baripril należy również unikać na początku ciąży. Zobacz sekcję Ciąża).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Baripril skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli cierpisz na chorobę serca.

• Jeśli cierpisz na chorobę wpływającą na naczynia krwionośne mózgu.

• Jeśli masz zaburzenia krwi, takie jak niski poziom lub brak białych krwinek (neutropenia/agranulocytoza), niską liczbę płytek krwi (trombocytopenia) lub niską liczbę czerwonych krwinek (anemia).

• Jeśli masz problemy wątrobowe.

• Jeśli poddawany jesteś dializie.

• Jeśli otrzymujesz leczenie diuretykami (leki zwiększające wydalanie moczu).

• Jeśli niedawno miałeś intensywne wymioty lub biegunkę.

• Jeśli przestrzegasz diety bez soli, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas, substytuty soli zawierające potas lub leki, które mogą podnosić stężenie potasu we krwi (np. leki przeciwpłytkowe takie jak heparyna).

• Jeśli masz ponad 70 lat.

• Jeśli masz cukrzycę typu 2 lub jakiekolwiek problemy nerkowe (w tym przeszczep nerki), ponieważ mogą one prowadzić do podwyższonego stężenia potasu we krwi, co może być poważne.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Pamiętaj, że pacjenci o czarnym kolorze skóry są bardziej wrażliwi na tego typu reakcje na inhibitory ACE.

• Jeśli jesteś przed rozpoczęciem leczenia zwanego aferezą LDL lub leczenia dezynsensybilizującego w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczoły lub osy.

• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (może objawiać się omdleniami lub zawrotami głowy, szczególnie na początku leczenia i w pozycji stojącej. W takich przypadkach leżenie może pomóc).

• Jeśli masz chorobę tkanki łącznej (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzinę), jesteś leczony lekami immunosupresyjnymi, przyjmujesz allopurinol, prokainamidę lub jakąkolwiek kombinację tych leków.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu:

• antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA-II) (także znane jako „sartany” – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren

• Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

• Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Baripril”.

We wszystkich tych przypadkach poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki, odstawienie leku Baripril lub kontrola stężenia potasu we krwi. Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz doustne leki przeciwcukrzycowe lub insuliny, należy dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia Baripril.

Przed każdą operacją lub zastosowaniem znieczulenia (nawet u dentysty) poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Baripril, ponieważ może dojść do nagłego spadku ciśnienia krwi związanego z znieczuleniem.

Pamiętaj, że Baripril obniża ciśnienie krwi mniej skutecznie u pacjentów o czarnym kolorze skóry niż u pacjentów o innym kolorze skóry.

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub istnieje takie prawdopodobieństwo). Baripril nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli zostanie zastosowany w tym okresie (zobacz sekcję Ciąża).

Stosowanie Baripril z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Baripril; lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub przerwać leczenie jednym z tych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA-II) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Baripril” i „Zwróć szczególną uwagę na Baripril”).
• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak beta-blokery lub tabletki moczopędne (diuretyki).
• Leki zawierające potas (w tym substytuty soli diety).
• Leki na cukrzycę (w tym doustne antybiotyki i insuliny).
• Lity (lek stosowany w leczeniu niektórych typów depresji).
• Antydepresanty trójcykliczne.
• Leki przeciwpadaczkowe.
• Znieczulenia.
• Leki niesteroidowe przeciwzapalne (NSAID) (leki stosowane w leczeniu bólu lub niektórych stanów zapalnych, np. kwas acetylosalicylowy).
• Sympatykomimetyki.
• Niektóre leki na ból lub artretyzm, w tym leczenie złotem.
• Leki niesteroidowe przeciwzapalne (NSAID), w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny, które mogą pomóc w złagodzeniu bólu).

Stosowanie Baripril z posiłkami, napojami i alkoholem:

Pokarm nie wpływa na wchłanianie Baripril.

Alkohol nasila działanie hipotensyjne (obniżające ciśnienie krwi) enalaprylu, dlatego poinformuj lekarza, jeśli spożywasz napoje alkoholowe podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub istnieje takie prawdopodobieństwo). Zwykle lekarz poradzi Ci, abyś odstawił Baripril przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci inny lek niż Baripril. Baripril nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli zostanie zastosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz zacząć karmienie piersią.

Podczas przyjmowania Baripril nie zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwsze tygodnie po porodzie), a zwłaszcza wcześniaków. W przypadku starszego dziecka lekarz powinien doradzić Ci o korzyściach i ryzyku stosowania Baripril w porównaniu z innymi lekami podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn:

Indywidualna reakcja na lek może się różnić.

Ponieważ Baripril może powodować zawroty głowy lub senność, unikaj wykonywania czynności wymagających szczególnej uwagi (kierowanie pojazdami lub obsługa maszyn), dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

Baripril zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Baripril

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz określi długość trwania Twojego leczenia Bariprilem. Nie przerywaj leczenia przed ustalonym terminem.

Baripril można przyjmować podczas posiłków lub między nimi, popijając szklanką wody.

Dawkę Bariprilu lekarz dobrać będzie indywidualnie, w zależności od stanu Twojego zdrowia oraz przyjmowanych innych leków.

Nadciśnienie

Dla większości pacjentów zalecana dawka początkowa to zazwyczaj 5–20 mg raz dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać niższej dawki początkowej.

Typowa dawka długoterminowa to 20 mg raz dziennie.

Niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa to zazwyczaj 2,5 mg raz dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniego poziomu dla Twojego przypadku. Typowa dawka długoterminowa to 20 mg dziennie, podzielona na jedną lub dwie dawki.

Na początku leczenia należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub oszołomienia.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Bariprilu niż należy:

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Bariprilu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania najprawdopodobniejszym objawem jest uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia spowodowane nagłym lub nadmiernym spadkiem ciśnienia tętniczego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się z Konsultacyjnym Krajowym Centrum Toksykologicznym. Telefon: 91 562-0420.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Baripril:

Kontynuuj przyjmowanie Bariprilu zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Baripril może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestań przyjmować Baripril i skontaktuj się z lekarzem:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem
• obrzęk rąk, stóp lub kostek
• jeśli pojawi się czerwone wysypki na skórze z obrzękiem (plamy).

Należy pamiętać, że pacjenci czarnoskórzy mają większe ryzyko wystąpienia tego typu reakcji. Jeśli wystąpi u Ciebie któraś z powyższych reakcji, natychmiast przestań przyjmować Baripril i skontaktuj się z lekarzem.

Kiedy zaczniesz przyjmować ten lek, możesz odczuwać osłabienie lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, położenie się może pomóc. Jest to spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi. Stan ten poprawi się w miarę kontynuowania leczenia. Jeśli jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem.

Poniżej wymieniono zarejestrowane działania niepożądane według częstości występowania:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• uczucie zawrotów głowy, osłabienia lub wymioty
• zamazane widzenie
• kaszel.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, zmiany rytmu serca, przyspieszone bicie serca, dławica piersiowa lub ból w klatce piersiowej
• ból głowy, depresja, omdlenia (zawroty), zaburzenia smaku
• trudności z oddychaniem
• biegunka, ból brzucha
• zmęczenie (osłabienie)
• wysypka, reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami połykania lub oddychania
• podwyższony poziom potasu we krwi, podwyższony poziom kreatyniny we krwi (zazwyczaj oba stwierdza się w badaniu krwi).

Niekoniecznie często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• rumień
• nagłe obniżenie ciśnienia krwi
• przyspieszone i nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• zawał mięśnia sercowego (możliwie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem, w tym u tych z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu)
• udar mózgu (możliwie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem)
• anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna)
• dezorientacja, senność lub trudności ze snem, pobudzenie
• uczucie swędzenia lub mrowienia skóry
• zawroty głowy (uczucie kołysania)
• szumy w uszach (dzwonienie)
• katar, ból gardła lub chrypka
• astma z uczuciem ucisku w klatce piersiowej
• spowolnienie przesuwania się pokarmu przez jelita (ileo), zapalenie trzustki
• wymioty, niestrawność, zaparcia, brak apetytu
• podrażnienie żołądka (podrażnienie żołądka), suchość w ustach, owrzodzenie
• skurcze mięśni
• obniżona funkcja nerek, niewydolność nerek
• zwiększone pocenie się
• swędzenie lub pokrzywka
• wypadanie włosów
• niedowolność (ogólne złe samopoczucie), podwyższona temperatura ciała (gorączka)
• impotencja
• podwyższony poziom białka w moczu (stwierdzony w badaniu)
• niski poziom cukru lub sodu we krwi, podwyższony poziom mocznika we krwi (wszystkie stwierdzone w badaniu krwi).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• „zespół Raynauda”, w którym ręce i stopy mogą stawać się bardzo zimne i białe z powodu obniżonego przepływu krwi
• zmiany w wynikach badań krwi, takie jak mniejsza liczba białych lub czerwonych krwinek, mniejsza ilość hemoglobiny, mniejsza liczba płytek krwi we krwi
• upośledzenie szpiku kostnego
• powiększone węzły chłonne w szyi, pachach lub pachwinach
• choroby autoimmunologiczne
• zaburzenia snu lub trudności ze snem
• gromadzenie się płynu lub innych substancji w płucach (widoczne w zdjęciach rentgenowskich)
• zapalenie nosa
• zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu (zapalenie płuc)
• zapalenie policzków, dziąseł, języka, warg, gardła
• zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu
• wysypka w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy)
• „zespołu Stevensa-Johnsona” i „necrolysisis epidermidis toksycznej” (ciężkie schorzenie skóry, przy którym występuje czerwona, łuszcząca się skóra, pęcherze lub otwarte owrzodzenia), dermatyta odłuszczeniowa/erytrodermia (ciężka wysypka z łuszczeniem lub odłuszczaniem skóry), trądzik (małe pęcherzyki wypełnione płynem na skórze)
• problemy wątroby lub pęcherzyka żółciowego, takie jak obniżona funkcja wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub bilirubiny (stwierdzone w badaniu)
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk jelita (angioedema jelitowe)

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego, co powoduje zatrzymanie płynów, prowadząc do osłabienia, zmęczenia lub dezorientacji
• zgłoszono grupę objawów, które mogą obejmować jeden lub kilka z następujących: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (serozyt, zapalenie naczyń), ból mięśni (mialgia, zapalenie mięśni), ból stawów (ból stawów/arthralgia/arthritis). Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Baripril

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia, podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Baripril

Substancją czynną jest enalaprylu maleinian. Każda tabletka zawiera 5 mg enalaprylu maleinianu.

Pozostałymi składnikami są: wodorowęglan sodu (E500), laktoza jednowodna (laktoza), skrobia kukurydziana oraz stearyna magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Baripril 5 mg są dostępne w postaci tabletek. Tabletki są okrągłe, o płaskich, pochylonych brzegach, białego koloru, z podziałką po jednej stronie i oznaczeniem „5” po drugiej.

Tabletki Baripril 5 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 60 tabletek oraz opakowanie kliniczne zawierające 500 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Producent

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/.