Baripril 5 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Baripril 5 mg compresse

Maleato di enalapril

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Baripril e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Baripril
3. Come prendere Baripril
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Baripril
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Baripril e a cosa serve

Baripril appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitori dell'ECA).

Baripril è indicato per:

• Trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta)
• Trattare l'insufficienza cardiaca sintomatica.
• Prevenire l'insufficienza cardiaca sintomatica.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Baripril

Non prenda Baripril:

• Se è allergico (ipersensibile) all’enalapril o a uno qualsiasi degli eccipienti di Baripril.

• Se in precedenza è stato trattato con un medicinale appartenente allo stesso gruppo farmacologico di Baripril (inibitori dell’ECA) e ha manifestato reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, con difficoltà di deglutizione o di respirazione.

• Se le è stato diagnosticato un angioedema (comparsa di grandi pomfi sulla superficie della pelle, specialmente intorno agli occhi e alle labbra, che possono interessare anche le mani, i piedi e la gola e possono causare gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione o di respirazione) ereditario o di causa sconosciuta.

• Se soffre di diabete o insufficienza renale ed è in trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

• Se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare Baripril anche all’inizio della gravidanza. Vedere paragrafo Gravidanza).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Baripril

• Se soffre di una malattia cardiaca.

• Se soffre di una malattia che interessa i vasi sanguigni del cervello.

• Se presenta disturbi ematici come bassi livelli o carenza di globuli bianchi (neutropenia/agranulocitosi), basso numero di piastrine (trombocitopenia) o ridotto numero di globuli rossi (anemia).

• Se presenta problemi al fegato.

• Se è sottoposto a dialisi.

• Se sta seguendo un trattamento con diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina).

• Se ha recentemente sofferto di vomito o diarrea eccessivi.

• Se segue una dieta senza sale, assume integratori di potassio, medicinali risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio o medicinali associati ad aumenti del potassio nel sangue (es. anticoagulanti come l’eparina).

• Se ha più di 70 anni.

• Se ha il diabete mellito o qualsiasi problema renale (incluso trapianto renale), poiché questi possono causare un aumento dei livelli di potassio nel sangue, che può essere grave.

• Se in precedenza ha avuto una reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà di deglutizione o di respirazione. Si tenga presente che i pazienti di razza nera sono più sensibili a questo tipo di reazioni agli inibitori dell’ECA.

• Se sta per sottoporsi a un trattamento chiamato afèresi LDL o a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia da puntura di ape o di vespa.

• Se ha la pressione arteriosa bassa (potrebbe avvertirlo come svenimenti o capogiri, specialmente con le dosi iniziali e in posizione eretta. In questi casi, sdraiarsi potrebbe aiutare).

• Se soffre di una malattia del collagene vascolare (es. lupus eritematoso, artrite reumatoide o sclerodermia), sta seguendo un trattamento con medicinali che sopprimono il sistema immunitario, sta assumendo alopurinolo o procainamide o qualsiasi combinazione di questi.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) (anche noti come "sartani" – ad esempio, valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

• Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio, potassio).

• Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Baripril”.

In tutti questi casi, informi il medico poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o l’interruzione del trattamento con Baripril o un controllo del livello ematico di potassio. Se ha il diabete e sta assumendo antidiabetici orali o insulina, deve monitorare attentamente i livelli ematici di glucosio, specialmente durante il primo mese di trattamento con Baripril.

Prima di sottoporsi a un intervento chirurgico o a un’anestesia (anche dal dentista), informi il medico o il dentista che sta assumendo Baripril, poiché potrebbe verificarsi una brusca caduta della pressione arteriosa associata all’anestesia.

Si tenga presente che Baripril riduce la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera in modo meno efficace rispetto ai pazienti non di razza nera.

Informi il medico se pensa di essere incinta (o potrebbe esserlo). Baripril non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere utilizzato se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere paragrafo Gravidanza).

Assunzione di Baripril con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono interagire con Baripril; il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni, o interrompere il trattamento con uno di essi.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Baripril” e “Fare particolare attenzione con Baripril”).
• Altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, come i beta-bloccanti o le compresse diuretiche (diuretici).
• Medicinali contenenti potassio (inclusi i sostituti dietetici del sale).
• Medicinali per il diabete (inclusi antibiotici orali e insulina).
• Litio (medicinale utilizzato per trattare certi tipi di depressione).
• Antidepressivi triciclici.
• Antipsicotici.
• Anestetici.
• Antiinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali per il dolore o certe infiammazioni, es. acido acetilsalicilico).
• Simpaticomimetici.
• Certi medicinali per il dolore o l’artrite, inclusa la terapia con oro.
• Medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono aiutare ad alleviare il dolore).

Assunzione di Baripril con cibi, bevande e alcol:

I cibi non influiscono sull’assorbimento di Baripril.

L’alcol potenzia l’effetto ipotensivo (riduzione della pressione arteriosa) dell’enalapril; pertanto, informi il medico se sta assumendo bevande contenenti alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere incinta (o potrebbe esserlo). Normalmente il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Baripril prima di una gravidanza o non appena ne abbia notizia e le consiglierà di assumere un medicinale diverso da Baripril. Baripril non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare.

Durante l’assunzione di Baripril, non è raccomandato l’allattamento nei neonati (prime settimane dopo la nascita), e specialmente nei neonati prematuri. Nel caso di un bambino più grande, il medico dovrà valutare i benefici e i rischi dell’assunzione di Baripril rispetto ad altri trattamenti durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

La risposta individuale al medicinale può variare.

Poiché Baripril può causare capogiri o stanchezza, eviti di svolgere attività che richiedano particolare attenzione (guidare veicoli o manovrare macchinari) finché non saprà come tollera il medicinale.

Baripril contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Baripril

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Baripril. Non sospenda il trattamento anticipatamente.

Baripril può essere assunto durante o lontano dai pasti, insieme a un bicchiere d'acqua.

La dose appropriata di Baripril che deve assumere sarà decisa dal suo medico, in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri medicinali.

Ipertensione

Per la maggior parte dei pazienti, la dose iniziale raccomandata è generalmente da 5 a 20 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose iniziale più bassa.

La dose abituale a lungo termine è di 20 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca

La dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg una volta al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose fino a raggiungere quella adeguata al suo caso. La dose abituale a lungo termine è di 20 mg al giorno, in una o due somministrazioni.

All'inizio del trattamento è necessario prestare particolare attenzione, poiché potrebbero manifestarsi capogiri o vertigini.

Informi immediatamente il medico se dovesse presentare questi sintomi.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume più Baripril del dovuto

Se assume più Baripril del dovuto, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio, il sintomo più probabile è una sensazione di capogiri o vertigini dovuta a una brusca o eccessiva diminuzione della pressione arteriosa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562-0420.

Se dimentica di prendere Baripril:

Deve continuare ad assumere Baripril come prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Baripril può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Baripril e contatti subito il suo medico:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare
• gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie
• se sviluppa un’eruzione cutanea rossa con gonfiore (orticaria).

Occorre tenere presente che i pazienti di razza nera hanno un rischio maggiore di sviluppare questo tipo di reazioni. Se dovesse manifestarsi una delle reazioni sopra elencate, interrompa immediatamente l’assunzione di Baripril e contatti subito il suo medico.

Quando inizia ad assumere questo medicinale, potrebbe avvertire perdita di coscienza o sensazione di capogiro. In tal caso, sdraiarsi potrebbe aiutare. Questo fenomeno è dovuto a una diminuzione della pressione arteriosa. Migliorerà proseguendo con l’assunzione del medicinale. Se è preoccupato, parli con il suo medico.

Gli effetti indesiderati riportati sono elencati di seguito in base alla frequenza:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• sensazione di capogiro, debolezza o vomito
• vista offuscata
• tosse.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• capogiri dovuti a pressione bassa, alterazioni del ritmo cardiaco, battito cardiaco accelerato, angina pectoris o dolore toracico
• cefalea, svenimento (sincope), alterazione del gusto
• difficoltà respiratorie
• diarrea, dolore addominale
• stanchezza (affaticamento)
• eruzione cutanea, reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a deglutire o a respirare
• livelli elevati di potassio nel sangue, livelli elevati di creatinina nel sangue (entrambi generalmente rilevati tramite esame del sangue).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• arrossamento
• calo improvviso della pressione arteriosa
• battito cardiaco accelerato e irregolare (palpitazioni)
• infarto miocardico (possibilmente dovuto a una pressione arteriosa molto bassa in alcuni pazienti ad alto rischio, anche in presenza di alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello)
• ictus (possibilmente dovuto a una pressione arteriosa molto bassa in pazienti ad alto rischio)
• anemia (compresa anemia aplastica ed emolitica)
• confusione, sonnolenza o difficoltà a dormire, nervosismo
• sensazione di formicolio o intorpidimento della pelle
• vertigini (sensazione di capogiro)
• ronzio alle orecchie (acufeni)
• naso che cola, mal di gola o raucedine
• asma associato a oppressione al petto
• rallentamento del transito intestinale (ileo), infiammazione del pancreas
• vomito, indigestione, stitichezza, anoressia
• irritazione gastrica, bocca secca, ulcera
• crampi muscolari
• ridotta funzionalità renale, insufficienza renale
• aumento della sudorazione
• prurito o orticaria
• perdita di capelli
• malessere generale, temperatura elevata (febbre)
• impotenza
• livello elevato di proteine nell’urina (rilevato tramite esame)
• livello basso di zucchero o sodio nel sangue, livello elevato di urea nel sangue (tutti rilevati tramite esame ematico).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• “fenomeno di Raynaud”, in cui le mani e i piedi possono diventare molto freddi e bianchi a causa di un ridotto flusso sanguigno
• alterazioni dei valori ematici come riduzione del numero di globuli bianchi o rossi, riduzione dell’emoglobina, riduzione del numero di piastrine nel sangue
• depressione del midollo osseo
• linfonodi ingrossati nel collo, ascelle o inguine
• malattie autoimmuni
• disturbi del sonno o problemi a dormire
• accumulo di liquidi o altre sostanze nei polmoni (osservabile tramite radiografia)
• infiammazione del naso
• infiammazione dei polmoni con difficoltà respiratorie (polmonite)
• infiammazione delle guance, delle gengive, della lingua, delle labbra, della gola
• riduzione della quantità di urina prodotta
• eruzione cutanea a forma di bersaglio (eritema multiforme)
• “sindrome di Stevens-Johnson” e “necrolisi epidermica tossica” (una grave malattia della pelle caratterizzata da pelle rossa e desquamata, vesciche o ulcere aperte), dermatite esfoliativa/eritroderma (eruzione cutanea grave con desquamazione o distacco della pelle), pemfigo (piccole vesciche piene di liquido sulla pelle)
• problemi al fegato o alla colecisti come ridotta funzionalità epatica, infiammazione del fegato, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), livelli elevati degli enzimi epatici o della bilirubina (rilevati tramite esame del sangue)
• ingrossamento delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• gonfiore nell’intestino (angioedema intestinale)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• iperproduzione dell’ormone antidiuretico, che provoca ritenzione idrica, causando debolezza, stanchezza o confusione
• sono stati segnalati insiemi di sintomi che possono includere uno o più dei seguenti: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni (sierosite, vasculite), dolore muscolare (mialgia, miosite), dolore articolare (artralgia/artrite). Possono manifestarsi eruzioni cutanee, fotosensibilità o altre manifestazioni cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati: Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Baripril

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Baripril

Il principio attivo è il maleato di enalapril. Ogni compressa contiene 5 mg di maleato di enalapril.

Gli altri componenti sono: bicarbonato di sodio (E500), lattosio monoidrato (lattosio), amido di mais e stearato di magnesio (E470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Baripril 5 mg compresse si presenta in forma di compresse. Le compresse sono rotonde, con facce piane e bordi smussati, di colore bianco, con una linea di frattura su un lato e la scritta “5” sull'altro.

Baripril 5 mg compresse è disponibile in confezioni contenenti 10, 60 compresse e in una confezione clinica contenente 500 compresse.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Spagna

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/.