Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Баріпріл 20 мг таблетки

Еналаприлу малеат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Баріпріл і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Баріпрілу
Як застосовувати Баріпріл
Можливі побічні ефекти
Зберігання Баріпрілу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Баріпріл і для чого його застосовують

Баріпріл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

Баріпріл показаний для:

Лікування гіпертензії (високого артеріального тиску)
Лікування симптоматичної серцевої недостатності.
Профілактики симптоматичної серцевої недостатності.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Баріпрілу

Не приймайте Баріпріл:

Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до еналаприлу або будь-якого компонента препарату Баріпріл.
Якщо вас раніше лікували ліками з тієї ж групи, що й Баріпріл (інгібітори АПФ), і у вас виникли алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненим ковтанням або диханням.
Якщо вам діагностували ангіоневротичний набряк (розвиток великих висипань на шкірі, особливо навколо очей та губ, які можуть також уражати руки, ноги та горло, а також спричиняти набряк обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненим ковтанням або диханням) спадкового походження або невідомої причини.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви проходите лікування препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому Баріпрілу на початку вагітності. Див. розділ «Вагітність»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Баріпрілу:

Якщо у вас захворювання серця.
Якщо у вас захворювання судин головного мозку.
Якщо у вас порушення крові, такі як низький рівень або відсутність білих кров’яних тілець (нейтропенія/агранулоцитоз), знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія).
Якщо у вас проблеми з печінкою.
Якщо ви проходите діаліз.
Якщо ви приймаєте діуретики (ліки, що підвищують виділення сечі).
Якщо ви недавно мали багаторазові блювоти або надмірну діарею.
Якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте калієві добавки, препарати, що зберігають калій, або замінники солі, що містять калій, або ліки, які можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, антикоагулянти, такі як гепарин).
Якщо вам більше 70 років.
Якщо у вас цукровий діабет або будь-які ниркові захворювання (включаючи трансплантацію нирки), оскільки це може призводити до підвищення рівня калію в крові, що може бути серйозним.
Якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла з утрудненим ковтанням або диханням. Майте на увазі, що пацієнти негроїдної раси більш схильні до таких реакцій на інгібітори АПФ.
Якщо ви збираєтеся пройти лікування, що називається аферезом ЛПНЩ або лікування десенсибілізації для зменшення ефекту алергії на укус бджоли або оси.
Якщо у вас низький артеріальний тиск (ви можете відчувати це як запаморочення або непритомність, особливо на початку прийому та при підйомі. У цих випадках лежаче положення може допомогти).
Якщо у вас захворювання судинного колагену (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви приймаєте ліки, що пригніблюють імунну систему, або приймаєте алопуринол, прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих препаратів.
Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.

аліскірен

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Баріпріл».

У всіх цих випадках повідомте лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози або припинення прийому Баріпрілу, або контроль рівня калію в крові. Якщо у вас цукровий діабет і ви приймаєте пероральні цукрознижувальні препарати або інсулін, вам слід уважно контролювати рівень глюкози в крові, особливо протягом першого місяця лікування Баріпрілом.

Перед хірургічним втручанням або анестезією (навіть у стоматолога) повідомте лікарю або стоматологу, що ви приймаєте Баріпріл, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску, пов’язане з анестезією.

Майте на увазі, що Баріпріл знижує артеріальний тиск у пацієнтів негроїдної раси менш ефективно, ніж у пацієнтів інших рас.

Повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете бути вагітні). Баріпріл не рекомендовано на початку вагітності і не повинен використовуватися, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо використовувати його на цьому етапі (див. розділ «Вагітність»).

Прийом Баріпрілу з іншими ліками:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Баріпрілом; можливо, ваш лікар змінить дозу і/або вжити інших заходів безпеки або припинить лікування одним із препаратів.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних ліків:

Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Баріпріл» та «Будьте особливо обережні з Баріпрілом»).
Інші ліки для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори або діуретики.
Ліки, що містять калій (включаючи дієтичні замінники солі).
Ліки для лікування цукрового діабету (включаючи пероральні антибіотики та інсулін).
Літій (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії).
Трициклічні антидепресанти.
Антипсихотичні препарати.
Анестетики.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки для лікування болю або певних запалень, наприклад, ацетилсаліцилова кислота).
Симпатоміметики.
Певні ліки від болю або артриту, включаючи лікування золотом.
Протизапальні нестероїдні засоби (НПЗЗ), включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення і можуть допомогти полегшити біль).

Прийом Баріпрілу з їжею, напоями та алкоголем:

Їжа не впливає на всмоктування Баріпрілу.

Алкоголь посилює гіпотензивний ефект (зниження артеріального тиску) еналаприлу, тому повідомте лікареві, якщо ви вживаєте напої, що містять алкоголь, під час лікування цим препаратом.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-яких ліків.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете бути вагітні). Зазвичай ваш лікар радить припинити прийом Баріпрілу до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший препарат замість Баріпрілу. Баріпріл не рекомендовано на початку вагітності і не повинен використовуватися, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо використовувати його після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годувати грудьми.

Під час прийому Баріпрілу не рекомендовано годування грудьми новонародженим (перші тижні після народження), особливо недоношеним дітям. У разі старшої дитини ваш лікар повинен пояснити вам переваги та ризики прийому Баріпрілу порівняно з іншими ліками під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Індивідуальна реакція на ліки може варіюватися.

Оскільки Баріпріл може спричиняти запаморочення або втому, уникайте виконання завдань, що вимагають підвищеної уваги (керування транспортними засобами або робота з механізмами), доки не з’ясуєте, як ви переносите цей препарат.

Баріпріл містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як приймати Баріпріл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Лікар визначить тривалість вашого лікування Баріпрілом. Не припиняйте лікування раніше строку.

Баріпріл можна приймати під час або між прийомами їжі разом зі склянкою води.

Лікар визначить відповідну дозу Баріпрілу, яку вам потрібно приймати, залежно від вашого стану та прийому інших ліків.

Гіпертензія

Для більшості пацієнтів рекомендована початкова доза зазвичай становить 5–20 мг один раз на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.

Зазвичай звичайна підтримувальна доза — 20 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Рекомендована початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу, доки не досягне відповідної дози у вашому випадку. Зазвичай звичайна підтримувальна доза — 20 мг на добу в одну або дві прийоми.

На початку лікування слід дотримуватися особливої обережності через можливість виникнення запаморочення або головокружіння.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть ці симптоми.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли Баріпріл у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли Баріпріл у дозі, що перевищує рекомендовану, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування найімовірнішим симптомом є відчуття запаморочення або головокружіння через раптове або надмірне зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562-0420.

Якщо ви забули прийняти Баріпріл:

Продовжуйте приймати Баріпріл так, як було призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Баріпріл може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно припиніть прийом Баріпрілу і зверніться до лікаря:

набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання
набряк рук, ніг або щиколоток
якщо у вас розвинеться червоне висипання на шкірі з набряком (крурпі).

Варто мати на увазі, що пацієнти негроїдної раси мають більший ризик виникнення такого типу реакцій. Якщо у вас виникнуть будь-які з перелічених вище реакцій, негайно припиніть прийом Баріпрілу і зверніться до лікаря.

Коли ви починаєте приймати цей лікарський засіб, ви можете відчувати втрату свідомості або запаморочення. Якщо це відбувається, лігнути може допомогти. Це пов’язано зі зниженням артеріального тиску. Стан поліпшиться по мірі продовження прийому препарату. Якщо ви хвилюєтеся, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Нижче наведено побічні ефекти, які були зареєстровані, згідно з їх частотою:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

запаморочення, слабкість або блювання
розмите зору
кашель.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

запаморочення через низький артеріальний тиск, зміни у серцевому ритмі, прискорене серцебиття, стенокардія або біль у грудях
головний біль, депресія, втрату свідомості (синкопе), порушення смаку
утруднення дихання
діарея, біль у животі
втому (астенію)
висипання, алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання
підвищений рівень калію в крові, підвищений рівень креатиніну в крові (зазвичай обидва показники виявляються при аналізі крові).

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

почервоніння шкіри
раптове зниження артеріального тиску
прискорене та аритмічне серцебиття (серцебиття)
інфаркт міокарда (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у певних пацієнтів із високим ризиком, навіть у тих, у кого є порушення кровотоку в серці або мозку)
інсульт (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у пацієнтів із високим ризиком)
анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію)
сплутаність свідомості, сонливість або неможливість заснути, нервозність
відчуття свербіння або оніміння шкіри
запаморочення (відчуття оберту)
шум у вухах (тинітус)
закладеність носа, біль у горлі або хрипота
астма, пов’язана зі стисненням у грудях
повільний рух їжі через кишечник (ілеус), запалення підшлункової залози
блювання, нерозлад шлунку, запор, анорексія
подразнення шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка
м’язові спазми
зниження функції нирок, ниркова недостатність
підвищене потовиділення
свербіж або кропив’янка
випадання волосся
нездужання (загальний дискомфорт), підвищена температура (лихоманка)
імпотенція
підвищений рівень білка в сечі (виявляється при аналізі)
низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (всі визначаються при аналізі крові).

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

«синдром Рейно», при якому руки та ноги можуть ставати дуже холодними та білими через знижений кровотік
зміни в показниках крові, такі як зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець, зниження гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів у крові
пригнічення кісткового мозку
запалені лімфатичні вузли на шиї, в пахвових впадинах або в паху
аутоімунні захворювання
порушення сну або проблеми зі сном
накопичення рідини або інших речовин у легенях (як видно на рентгені)
запалення носа
запалення легенів, що призводить до утруднення дихання (пневмонія)
запалення щік, ясен, язика, губ, горла
зниження кількості виділеної сечі
висипання у вигляді мішені (еритема мультиформна)
«синдром Стівенса-Джонсона» та «токсична епідермальна некроліза» (серйозне захворювання шкіри, при якому шкіра стає червоною та лущиться, з’являються везикули або відкриті виразки), ексфоліативний дерматит/еритродермія (серйозне висипання з лущенням або відшаруванням шкіри), пемфігус (дрібні пухирці з рідиною на шкірі)
захворювання печінки або жовчного міхура, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), підвищений рівень ферментів печінки або білірубіну (виявляється при аналізі)
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

набряк кишечника (ангіоедема кишечника)

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

надмірне утворення антидіуретичного гормону, що призводить до затримки рідини, викликаючи слабкість, втому або сплутаність свідомості
повідомлялося про сукупність симптомів, які можуть включати один або кілька з наступних: лихоманка, запалення судин (серозит, васкуліт), біль у м’язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Може виникати висипання, світлочутливість або інші шкірні прояви.

Повідомлення про побічні ефекти: Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Баріпрілу

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Баріпрілу

Діючою речовиною є еналаприлу малеат. Кожна таблетка містить 20 мг еналаприлу малеату.

Інші компоненти: натрію гідрогенкарбонат (Е500), лактоза моногідрат (лактоза), крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат (Е470b) та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Баріпріл 20 мг таблетки має форму таблеток. Таблетки циліндричні, з плоскими сторонами рожевого кольору, з рисками на одній стороні та позначкою «20» на іншій.

Баріпріл 20 мг таблетки постачається в упаковках, що містять 28 таблеток, та в клінічній упаковці з 500 таблетками.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - España

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)

España

KeVaRo Group Ltd

9 Tsaritsa Eleonora Str.,

Office 23,

Sofia 1618

Bulgaria

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2021

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/.