Baripril 20 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Baripril 20 mg compresse

Enalapril Maleato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Baripril e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Baripril
3. Come prendere Baripril
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Baripril
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Baripril e a cosa serve

Baripril appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitori dell'ECA).

Baripril è indicato per:

• Trattare l'ipertensione (pressione del sangue alta)
• Trattare l'insufficienza cardiaca sintomatica.
• Prevenire l'insufficienza cardiaca sintomatica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Baripril

Non prenda Baripril:

• Se è allergico (ipersensibile) all’enalapril o a uno qualsiasi degli eccipienti di Baripril.

• Se in precedenza è stato trattato con un medicinale dello stesso gruppo farmacologico di Baripril (inibitori dell’ECA) e ha avuto reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, con difficoltà di deglutizione o respirazione.

• Se le è stato diagnosticato un angioedema (comparsa di grandi pomfi sulla superficie della pelle, specialmente intorno agli occhi e alle labbra, che possono interessare anche mani, piedi e gola e provocare gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione) ereditario o di causa sconosciuta.

• Se ha il diabete o insufficienza renale ed è in trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

• Se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare Baripril anche all’inizio della gravidanza. Vedere la sezione Gravidanza).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Baripril

• Se soffre di una malattia cardiaca.

• Se soffre di una malattia che interessa i vasi sanguigni del cervello.

• Se ha disturbi ematici come basso livello o assenza di globuli bianchi (neutropenia/agranulocitosi), basso numero di piastrine (trombocitopenia) o un numero ridotto di globuli rossi (anemia).

• Se ha problemi al fegato.

• Se si sottopone a dialisi.

• Se sta ricevendo un trattamento con diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione di urina).

• Se ha recentemente avuto vomito o diarrea eccessivi.

• Se segue una dieta senza sale, assume integratori di potassio, medicinali risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio o medicinali associati ad aumenti del potassio nel sangue (ad es. anticoagulanti come l’eparina).

• Se ha più di 70 anni.

• Se ha il diabete mellito o qualsiasi problema renale (compreso il trapianto renale), poiché questi possono causare livelli elevati di potassio nel sangue che possono essere gravi.

• Se in passato ha avuto una reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione. Tenga presente che i pazienti di razza nera sono più sensibili a questo tipo di reazioni agli inibitori dell’ECA.

• Se sta per sottoporsi a un trattamento chiamato aferesi LDL o a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia alla puntura di ape o di vespa.

• Se ha la pressione arteriosa bassa (può avvertirlo come svenimenti o capogiri, specialmente con le dosi iniziali e in posizione eretta. In questi casi, sdraiarsi potrebbe aiutarla).

• Se ha una malattia del collagene vascolare (ad es. lupus eritematoso, artrite reumatoide o sclerodermia), è in trattamento con medicinali che sopprimono il sistema immunitario, sta assumendo allopurinolo o procainamide o qualsiasi combinazione di questi.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (anche noti come "sartani" - ad esempio, valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se ha problemi renali legati al diabete.

aliskiren

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Baripril”.

In tutti questi casi, informi il medico poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o la sospensione del trattamento con Baripril o un controllo del livello di potassio nel sangue. Se ha il diabete e sta assumendo antidiabetici orali o insulina, deve monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue, specialmente durante il primo mese di trattamento con Baripril.

Prima di sottoporsi a un intervento chirurgico o anestesia (anche in ambulatorio dentistico), informi il medico o il dentista che sta assumendo Baripril, poiché potrebbe verificarsi una brusca caduta della pressione arteriosa associata all’anestesia.

Tenga presente che Baripril riduce la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera in modo meno efficace rispetto ai pazienti non di razza nera.

Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). Baripril non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere utilizzato se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se usato in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Assunzione di Baripril con altri medicinali:

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono interagire con Baripril; il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni, o interrompere il trattamento con uno di questi medicinali.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Baripril” e “Fare particolare attenzione con Baripril”.
• Altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, come betabloccanti o diuretici.
• Medicinali contenenti potassio (inclusi i sostituti dietetici del sale).
• Medicinali per il diabete (inclusi antibiotici orali e insulina).
• Litio (medicinale utilizzato per trattare certi tipi di depressione).
• Antidepressivi triciclici.
• Antipsicotici.
• Anestetici.
• Antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali per il trattamento del dolore o di alcune infiammazioni, ad es. acido acetilsalicilico).
• Simpaticomimetici.
• Alcuni medicinali per il dolore o l’artrite, inclusa la terapia con oro.
• Antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono aiutare ad alleviare il dolore).

Assunzione di Baripril con cibi, bevande e alcol:

I cibi non influenzano l’assorbimento di Baripril.

L’alcol potenzia l’effetto ipotensivo (riduzione della pressione arteriosa) dell’enalapril; pertanto, informi il medico se sta assumendo bevande contenenti alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). Normalmente il medico le consiglierà di interrompere Baripril prima di rimanere incinta o non appena ne abbia notizia e le consiglierà un altro medicinale diverso da Baripril. Baripril non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando al seno o sta per iniziare ad allattare.

Durante l’assunzione di Baripril non è raccomandato l’allattamento nei neonati (prime settimane dopo la nascita), e specialmente nei neonati prematuri. Nel caso di un bambino più grande, il medico le dovrà consigliare sui benefici e i rischi dell’assunzione di Baripril, rispetto ad altri trattamenti, durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Le reazioni individuali al medicinale possono variare.

Poiché Baripril può causare capogiri o stanchezza, eviti di svolgere attività che richiedono particolare attenzione (guidare veicoli o manovrare macchinari) finché non saprà come tollera il medicinale.

Baripril contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Baripril

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il suo medicamento.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Baripril. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Baripril può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l'altro, insieme a un bicchiere d'acqua.

Il suo medico deciderà la dose appropriata di Baripril che deve assumere, in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri farmaci.

Ipertensione

Per la maggior parte dei pazienti, la dose iniziale raccomandata è normalmente da 5 a 20 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose iniziale più bassa.

La dose abituale a lungo termine è di 20 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca

La dose iniziale raccomandata è normalmente di 2,5 mg una volta al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose fino a raggiungere quella adeguata al suo caso specifico. La dose abituale a lungo termine è di 20 mg al giorno, in una o due somministrazioni.

All'inizio del trattamento è necessario prestare particolare attenzione, poiché potrebbero manifestarsi capogiri o vertigini.

Informi immediatamente il medico se dovesse presentare questi sintomi.

Se ritiene che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Baripril:

Se ha assunto più Baripril del dovuto, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio, il sintomo più probabile è una sensazione di capogiri o vertigini dovuta a un calo improvviso o eccessivo della pressione arteriosa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562-0420.

Se dimentica di prendere Baripril:

Deve continuare a prendere Baripril come le è stato prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Baripril può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Baripril e contatti subito il suo medico:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare
• gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie
• se sviluppa un’eruzione cutanea rossa con gonfiore (orticaria).

Occorre tener presente che i pazienti di razza nera hanno un rischio maggiore di sviluppare questo tipo di reazioni. Se dovesse manifestarsi una delle reazioni sopra elencate, interrompa immediatamente l’assunzione di Baripril e ne parli subito con il medico.

Quando inizia ad assumere questo medicinale, può avvertire perdita di coscienza o sensazione di vertigine. In tal caso, sdraiarsi può aiutare. Questo fenomeno è dovuto a una riduzione della pressione arteriosa. Migliorerà proseguendo l’assunzione del medicinale. Se è preoccupato, parli con il medico.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati, classificati in base alla frequenza:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• sensazione di vertigine, debolezza o vomito
• vista offuscata
• tosse.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• vertigini dovute a bassa pressione arteriosa, alterazioni del ritmo cardiaco, battito cardiaco accelerato, angina pectoris o dolore toracico
• cefalea, depressione, svenimento (sincope), alterazione del gusto
• difficoltà respiratorie
• diarrea, dolore addominale
• stanchezza (affaticamento)
• eruzione cutanea, reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a deglutire o a respirare
• livelli elevati di potassio nel sangue, livelli elevati di creatinina nel sangue (entrambi generalmente rilevati tramite analisi).

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• arrossamento
• calo improvviso della pressione arteriosa
• battito cardiaco accelerato e irregolare (palpitazioni)
• infarto miocardico (possibilmente dovuto a una pressione arteriosa molto bassa in alcuni pazienti ad alto rischio, anche in presenza di alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello)
• ictus (possibilmente dovuto a una pressione arteriosa molto bassa in pazienti ad alto rischio)
• anemia (inclusa anemia aplastica ed emolitica)
• confusione, sonnolenza o difficoltà a dormire, irrequietezza
• sensazione di formicolio o intorpidimento della pelle
• vertigini (sensazione di giramento)
• rumori nell’orecchio (acufeni)
• naso che cola, mal di gola o raucedine
• asma con sensazione di oppressione al torace
• rallentamento del transito intestinale (ileo), infiammazione del pancreas
• vomito, indigestione, stitichezza, anoressia
• irritazione gastrica, bocca secca, ulcera
• crampi muscolari
• ridotta funzionalità renale, insufficienza renale
• aumento della sudorazione
• prurito o orticaria
• perdita di capelli
• malessere generale, aumento della temperatura (febbre)
• impotenza
• livello elevato di proteine nell’urina (rilevato tramite analisi)
• livello basso di zucchero o di sodio nel sangue, livello elevato di urea nel sangue (tutti rilevati tramite analisi del sangue).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• “fenomeno di Raynaud”, in cui le mani e i piedi possono diventare molto freddi e bianchi a causa di un ridotto flusso sanguigno
• alterazioni dei valori ematici come riduzione del numero di globuli bianchi o rossi, riduzione dell’emoglobina, riduzione del numero di piastrine nel sangue
• depressione del midollo osseo
• linfonodi ingrossati nel collo, ascelle o inguine
• malattie autoimmuni
• disturbi del sonno o problemi nel dormire
• accumulo di liquidi o altre sostanze nei polmoni (visibile tramite radiografia)
• infiammazione del naso
• infiammazione dei polmoni con difficoltà respiratoria (polmonite)
• infiammazione delle guance, delle gengive, della lingua, delle labbra, della gola
• riduzione della quantità di urina prodotta
• eruzione cutanea a bersaglio (eritema multiforme)
• “sindrome di Stevens-Johnson” e “necrolisi epidermica tossica” (una grave patologia cutanea caratterizzata da pelle rossa e desquamata, vesciche o ulcere aperte), dermatite esfoliativa/eritroderma (grave eruzione cutanea con desquamazione o distacco della pelle), pemfigo (piccole vesciche piene di liquido sulla pelle)
• problemi al fegato o alla colecisti come ridotta funzionalità epatica, infiammazione del fegato, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), livelli elevati di enzimi epatici o di bilirubina (rilevati tramite analisi)
• ingrandimento delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• gonfiore nell’intestino (angioedema intestinale)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• sovrapproduzione dell’ormone antidiuretico, che provoca ritenzione idrica, con conseguente debolezza, stanchezza o confusione
• sono stati segnalati un insieme di sintomi che possono includere uno o più dei seguenti: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni (sierosite, vasculite), dolore muscolare (mialgia, miosite), dolore alle articolazioni (artralgia/artrite). Possono manifestarsi eruzioni cutanee, fotosensibilità o altre manifestazioni cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati: Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Baripril

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Baripril

Il principio attivo è il maleato di enalapril. Ogni compressa contiene 20 mg di maleato di enalapril.

Gli altri componenti sono: bicarbonato di sodio (E500), lattosio monoidrato (lattosio), amido di mais, stearato di magnesio (E470b) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

BARIPRIL 20 mg compresse si presenta sotto forma di compresse. Le compresse sono cilindriche, con facce piane di colore rosa, con una linea di divisione su una faccia e l'iscrizione “20” sull'altra.

BARIPRIL 20 mg compresse è disponibile in confezioni contenenti 28 compresse e in confezione ospedaliera da 500 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Spagna

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)

Spagna

KeVaRo Group Ltd

9 Tsaritsa Eleonora Str.,

Office 23,

Sofia 1618

Bulgaria

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Marzo 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/.