Baripril 20 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Baripril 20 mg tabletki

Enalapril Maleate

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma na liście w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Baripril i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bariprilu
3. Jak przyjmować Baripril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Baripril
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Baripril i kiedy jest stosowany

Baripril należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA).

Baripril jest wskazany w celu:

• leczenia nadciśnienia (podwyższonego ciśnienia tętniczego)
• leczenia niewydolności serca objawowej
• zapobiegania niewydolności serca objawowej

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Baripril

Nie przyjmuj Baripril:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na enalapryl lub którykolwiek ze składników leku Baripril.

• Jeśli wcześniej był leczony lekiem z tej samej grupy co Baripril (inhibitory ACE) i wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, z trudnością w połykaniu lub oddychaniu.

• Jeśli został Ci postawiony diagnoza dziedzicznego lub o nieznanej przyczynie angioedemu (angiooedema).

• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać Baripril na początku ciąży. Zobacz sekcję Ciąża).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Baripril:

• Jeśli masz chorobę serca.

• Jeśli masz chorobę wpływającą na naczynia krwionośne mózgu.

• Jeśli występują zaburzenia krwi, takie jak niski poziom lub brak białych krwinek (neutropenia/agranulocytoza), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub niska liczba czerwonych krwinek (anemia).

• Jeśli występują problemy wątrobowe.

• Jeśli poddawany jesteś dializie.

• Jeśli otrzymujesz leczenie diuretykami (leki zwiększające wydalanie moczu).

• Jeśli niedawno występowały u Ciebie nadmierne wymioty lub biegunka.

• Jeśli stosujesz dietę bez soli, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas, substytuty soli zawierające potas lub leki związane ze wzrostem stężenia potasu we krwi (np. leki przeciwpłytkowe, takie jak heparyna).

• Jeśli masz więcej niż 70 lat.

• Jeśli masz cukrzycę typu 2 lub jakiekolwiek problemy nerkowe (w tym przeszczep nerki), ponieważ mogą one prowadzić do wysokich stężeń potasu we krwi, co może być poważne.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnością w połykaniu lub oddychaniu. Należy pamiętać, że pacjenci o kolorze skóry czarnym są bardziej wrażliwi na tego typu reakcje na inhibitory ACE.

• Jeśli jesteś przed poddaniem się zabiegowi tzw. aferezy LDL lub leczeniu dezynsensybilizującemu mającemu na celu zmniejszenie skutków alergii na ukąszenia pszczoły lub osy.

• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze (może objawiać się omdleniami lub zawrotami głowy, szczególnie przy początkowych dawkach i w pozycji stojącej. W takich przypadkach położenie się może pomóc).

• Jeśli masz chorobę tkanki łącznej (np. toczeń układowy, reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzinę układową), jesteś leczony lekami supresyjnymi układu odpornościowego, przyjmujesz leki alopurynol lub prokainamid albo jakąkolwiek kombinację tych leków.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie):

antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (także znane jako „sartany” – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

aliskiren

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Baripril”.

We wszystkich tych przypadkach poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki lub odstawienie leku Baripril lub kontrola poziomu potasu we krwi. Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz doustne leki przeciwcukrzycowe lub insuliny, należy dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia Baripril.

Przed zabiegiem chirurgicznym lub zastosowaniem znieczulenia (nawet w gabinecie dentysty) poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Baripril, ponieważ może dojść do nagłego spadku ciśnienia tętniczego związanego z znieczuleniem.

Należy pamiętać, że Baripril obniża ciśnienie tętnicze u pacjentów o kolorze skóry czarnym mniej skutecznie niż u pacjentów o innym kolorze skóry.

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być). Baripril nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz sekcję Ciąża).

Stosowanie Baripril z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Baripril; lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności, lub przerwania leczenia jednym z tych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Baripril” i „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Baripril”).
• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, takie jak beta-blokery lub tabletki moczopędne (diuretyki)
• Leki zawierające potas (w tym substytuty diety soli)
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (w tym doustne antybiotyki i insulina)
• Lity (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
• Antydepresanty trójcykliczne
• Neuroleptyki
• Znieczulenia
• Leki przeciwbólowe niesteroidowe (NSAID) (leki stosowane w leczeniu bólu lub niektórych stanów zapalnych, np.: kwas acetylosalicylowy)
• Sympatykomimetyki
• Niektóre leki przeciwbólowe lub przeciwko reumatyzmowi, w tym leczenie złotem.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny, które mogą pomóc w złagodzeniu bólu).

Stosowanie Baripril z pożywieniem, napojami i alkoholem:

Jedzenie nie wpływa na wchłanianie Baripril.

Alkohol nasila działanie hipotensyjne (obniżające ciśnienie tętnicze) enalaprylu, dlatego poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz napoje zawierające alkohol podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być). Zwykle lekarz

poradzi Ci, abyś przestał przyjmować Baripril przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci przyjmowanie innego leku niż Baripril. Baripril nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz zacząć karmić piersią.

Podczas przyjmowania Baripril nie zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwsze tygodnie po porodzie), a szczególnie wcześniaków. W przypadku starszego dziecka lekarz powinien doradzić Ci o korzyściach i ryzykach stosowania Baripril w porównaniu z innymi lekami podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Indywidualne reakcje na lek mogą się różnić.

Ponieważ Baripril może powodować zawroty głowy lub zmęczenie, unikaj wykonywania czynności wymagających szczególnej uwagi (kierowanie pojazdami lub obsługa maszyn), dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

Baripril zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Baripril

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz określi, jak długo należy stosować Baripril. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Baripril można przyjmować podczas lub między posiłkami, popijając szklanką wody.

Dawkę Bariprilu lekarz dobrać będzie indywidualnie, w zależności od stanu zdrowia oraz przyjmowanych innych leków.

Nadciśnienie

Dla większości pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 5–20 mg raz dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać niższej dawki początkowej.

Typowa dawka długoterminowa to 20 mg raz dziennie.

Niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa to zazwyczaj 2,5 mg raz dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dla Ciebie dawki. Typowa dawka długoterminowa to 20 mg dziennie, podzielona na jedną lub dwie dawki.

Na początku leczenia należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub osłabienia.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Bariprilu niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Bariprilu niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania najprawdopodobniejszym objawem jest uczucie zawrotów głowy lub osłabienia spowodowane nagłym lub nadmiernym obniżeniem ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562-0420.

Jeśli zapomnisz przyjąć Baripril:

Kontynuuj przyjmowanie Bariprilu zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Baripril może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestań przyjmować Baripril i skontaktuj się z lekarzem:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu
• obrzęk dłoni, stóp lub kostek
• jeśli pojawi się czerwone wysypki na skórze z obrzękiem (plamy).

Należy pamiętać, że pacjenci o kolorze skóry czarnym mają wyższe ryzyko wystąpienia takich reakcji. Jeśli wystąpi u Ciebie któraś z powyższych reakcji, natychmiast przestań przyjmować Baripril i skontaktuj się z lekarzem.

Gdy rozpoczynasz przyjmowanie tego leku, możesz odczuwać omdlenie lub zawroty głowy. W takim przypadku położenie się może pomóc. Jest to spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi. Objawy te poprawią się w miarę kontynuowania leczenia. Jeśli jesteś zaniepokojony, porozmawiaj z lekarzem.

Zarejestrowane działania niepożądane wymieniono poniżej, zgodnie z częstością występowania:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• uczucie zawrotów głowy, osłabienia lub wymioty
• rozmyte widzenie
• kaszel.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, zmiany rytmu serca, szybkie bicie serca, dławica piersiowa lub ból w klatce piersiowej
• ból głowy, depresja, omdlenie (zawroty), zaburzenia smaku
• trudności w oddychaniu
• biegunka, ból brzucha
• zmęczenie (osłabienie)
• wysypka, reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu
• podwyższony poziom potasu we krwi, podwyższony poziom kreatyniny we krwi (zazwyczaj oba stwierdza się w badaniu krwi).

Niekiedy (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zaczerwienienie skóry
• nagłe obniżenie ciśnienia krwi
• szybkie i nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• zawał mięśnia sercowego (może być spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem, w tym u osób z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu)
• udar mózgu (może być spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem)
• anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna)
• dezorientacja, senność lub trudności z zasypianiem, pobudzenie
• uczucie swędzenia lub mrowienia skóry
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się)
• szumy w uszach (tinnitus)
• katar, ból gardła lub chrypka
• astma z uczuciem ucisku w klatce piersiowej
• spowolnienie przemieszczania się pokarmu przez jelita (ileo), zapalenie trzustki
• wymioty, niestrawność, zaparcia, anoreksja
• podrażnienie żołądka (irytacja żołądka), suchość w ustach, wrzód
• skurcze mięśni
• obniżona funkcja nerek, niewydolność nerek
• zwiększone pocenie się
• swędzenie lub pokrzywka
• wypadanie włosów
• niedyspozycja (ogólne złe samopoczucie), podwyższona temperatura ciała (gorączka)
• impotencja
• podwyższony poziom białka w moczu (stwierdzony w badaniu)
• obniżony poziom glukozy lub sodu we krwi, podwyższony poziom mocznika we krwi (wszystkie stwierdza się w badaniu krwi).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• „zespół Raynauda”, w którym ręce i stopy mogą stawać się bardzo zimne i białe z powodu słabej krążenia
• zmiany wartości krwi, takie jak zmniejszona liczba białych lub czerwonych krwinek, zmniejszona ilość hemoglobiny, zmniejszona liczba płytek krwi we krwi
• depresja szpiku kostnego
• powiększone węzły chłonne w szyi, pachach lub pachwinie
• choroby autoimmunologiczne
• zaburzenia snu lub problemy ze snem
• gromadzenie się płynu lub innych substancji w płucach (widoczne w zdjęciach rentgenowskich)
• zapalenie nosa
• zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu (pneumonia)
• zapalenie policzków, dziąseł, języka, warg, gardła
• zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu
• wysypka w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy)
• „zespoł Stevensa-Johnsona” i „necrolysis epidermidis toksyczna” (poważne zaburzenie skóry, przy którym występuje czerwona, łuszcząca się skóra, pęcherze lub otwarte owrzodzenia), dermatyta łuszczycowa/erytrodermia (ciężka wysypka z łuszczeniem lub odspajaniem się skóry), pęcherzyca (małe pęcherze wypełnione płynem na skórze)
• problemy wątrobowe lub z worem żółciowym, takie jak obniżona funkcja wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), podwyższone stężenie enzymów wątrobowych lub bilirubiny (stwierdzone w badaniu krwi)
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• obrzęk jelita (angioświedzić jelitowy)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego, co powoduje zatrzymanie płynów, prowadząc do osłabienia, zmęczenia lub dezorientacji
• zgłaszano grupę objawów, które mogą obejmować jeden lub kilka z poniższych: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (serozyt, zapalenie naczyń), ból mięśni (miastenia, zapalenie mięśni), ból stawów (artrologia/artretyzm). Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Baripril

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Baripril

Substancją czynną jest enalaprylu maleinian. Każda tabletka zawiera 20 mg enalaprylu maleinianu.

Pozostałe składniki to: węglan wodorotlenku sodu (E500), laktoza jednowodna (laktoza), skrobia kukurydziana, stearyna magnezu (E470b) oraz tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

BARIPRIL 20 mg tabletki, ma postać tabletek. Tabletki są cylindryczne, o płaskich powierzchniach, różowego koloru, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „20” po drugiej.

BARIPRIL 20 mg tabletki jest dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek oraz w opakowaniu klinicznym zawierającym 500 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Producent

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)

Hiszpania

KeVaRo Group Ltd

9 Tsaritsa Eleonora Str.,

Office 23,

Sofia 1618

Bułgaria

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/.