Барілюкс 830 мг/мл суспензія оральна та ректальна

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Барілюкс 830 мг/мл суспензія оральна та ректальна.

Сульфат барію (МНН)

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Барілюкс 830 мг/мл і для чого його застосовують.
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Барілюкс 830 мг/мл.
3. Як застосовувати Барілюкс 830 мг/мл.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Барілюкс 830 мг/мл.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Барілюкс 830 мг/мл і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного застосування.

Барілюкс належить до групи лікарських засобів, які називаються рентгеноконтрастними засобами для рентгенівського дослідження, що містять суспензію сульфату барію.

Барілюкс є радіонепроникним діагностичним засобом, який використовується для підвищення контрасту під час візуалізації шлунково-кишкового тракту під час певних рентгенологічних методів:

• Пероральне застосування:

• Для рентгенологічних досліджень простого контрасту верхніх відділів шлунково-кишкового тракту (стравохід, шлунок або тонка кишка) з метою діагностики патологій цих органів.

• Для рентгенологічних досліджень за методом двофазної ентероклізи (вводиться через зонд) з метою діагностики патологій тонкої кишки.

• Ректальне застосування (вводиться у вигляді клізми в кишечник): для рентгенологічних досліджень простого та подвійного контрасту нижніх відділів шлунково-кишкового тракту (пряма кишка, сигмовидна кишка та товста кишка) з метою діагностики патологій цих органів.

Барілюкс показаний у дитячій популяції для контрастування верхніх та нижніх відділів шлунково-кишкового тракту лише під час рентгенологічних досліджень простого контрасту з метою діагностики патологій цих органів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Барілюкс 830 мг/мл

Не приймайте Барілюкс:

• якщо ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у вас є запалення стінок порожнини черевної порожнини (подразнений перитонеум) (при оральному та ректальному застосуванні);
• якщо у вас є або підозрюється повна обструкція шлунково-кишкового тракту (лише при оральному застосуванні);
• якщо у вас є звуження пілоруса (пілоричний стеноз) (лише при оральному застосуванні);
• якщо у вас є або підозрюється перфорація шлунково-кишкового тракту (при оральному та ректальному застосуванні);
• якщо у вас є деіскінція післяопераційних швів шлунково-кишкового тракту (розкриття шва) (лише при оральному застосуванні);
• якщо у вас є анамнез або підозра на кишкову перфорацію (лише при оральному застосуванні);
• якщо у вас є кишкові фістули (при оральному та ректальному застосуванні);
• якщо у вас є трахеоезофагеальні або бронхоезофагеальні фістули (лише при оральному застосуванні);
• якщо у вас нещодавно були пошкодження або хімічні опіки шлунково-кишкового тракту (при оральному та ректальному застосуванні);
• якщо у вас є недостатнє кровопостачання (ішемія) стінки кишки (при оральному та ректальному застосуванні);
• якщо у вас є запальне захворювання кишечника, відоме як «некротизуючий ентероколіт» (при оральному та ректальному застосуванні);
• якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання на шлунково-кишковому тракті (при оральному та ректальному застосуванні);
• протягом 7 днів після ендоскопічної резекції (при оральному та ректальному застосуванні);
• протягом 4 тижнів після променевої терапії, що застосовується одночасно (при оральному та ректальному застосуванні).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Барілюкс:

• Якщо ви літня людина, яка має захворювання, особливо серцево-судинні, оскільки дослідження може бути стресовим для вас.

• Якщо у вас є стеноз (звуження) високого ступеня, особливо в ділянках, що знаходяться далі (дистальніше) від шлунка, або станах і захворюваннях із високим ризиком перфорації, таких як фістули та відомі гастроінтестинальні карциноми, запальні захворювання кишечника, дивертикуліт (запалення дивертикула), дивертикульоз та амебіаз (інфекція, спричинена амебами), оскільки в цих випадках необхідно ретельно оцінити співвідношення користі та ризику.

• Під час проведення рентгенологічного дослідження необхідно запобігти проникненню сульфату барію в парентеральні зони, такі як тканини, судинний простір, порожнини тіла або дихальні шляхи, щоб уникнути потенційно серйозних побічних реакцій.

• Вам також слід забезпечити належне зволоження після процедури, щоб уникнути тяжкого запору.

• Щоб уникнути потенційно серйозних побічних реакцій, під час діагностичного процесу необхідно запобігти проникненню сульфату барію в зони поза шлунково-кишковим трактом (парентеральні), такі як тканини, судинний простір, порожнини тіла або дихальні шляхи.

• У разі масової аспірації препарату, інтравасації (проникнення в судини) або перфорації необхідна негайна спеціалізована медична допомога, інтенсивна терапія або навіть хірургічне втручання.

• Під час проведення рентгенологічного дослідження сульфат барію може накопичуватися в дивертикулах товстої кишки, що може сприяти і/або погіршувати інфекційні процеси в цьому місці.

• У разі утворення копролітів сульфату барію (баріолітів) через загущення сульфату барію рекомендовано застосування слабких або сольових проносних засобів (з солями або мінералами).

Інші лікарські засоби та Барілюкс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Барілюкс, і в цих випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із препаратів. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Ліки, що знижують перистальтику кишечника (хвилеподібні скорочення кишечника): прийом цих препаратів може призвести до загущення суспензії сульфату барію, що може збільшити ризик запору.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні або на періоді годування груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Недостатньо доведено, що застосування барієвих контрастних засобів у вагітних є безпечним. Рентгенологічні дослідження у вагітних жінок не повинні проводитися, якщо це не є абсолютно необхідним або якщо користь для матері не переважає ризик для плоду. У будь-якому разі, враховуючи тератогенні ефекти від опромінення під час вагітності, незалежно від застосування контрастної речовини чи ні, слід ретельно оцінити користь рентгенологічного дослідження.

Годування груддю

Безпека Барілюкс у жінок, які годують грудьми, не досліджувалася. Контрастні речовини виділяються з грудним молоком у мінімальних кількостях. Немає підстав вважати, що це може завдати шкоди дитині, але ваш лікар оцінить співвідношення користі та ризику перед проведенням дослідження.

Застосування Барілюкс не є протипоказаним під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Барілюкс не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з інструментами чи механізмами.

Барілюкс містить натрій, калій, сорбітол (Е-420) та натрію бензоат (Е-211).

Цей лікарський засіб містить 3,59–4,27 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на кожен мілілітр суспензії. Це відповідає 0,18–0,21 % максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

Пацієнтам із нирковою недостатністю або тим, хто дотримується дієти з низьким вмістом калію, слід мати на увазі, що цей лікарський засіб містить 1,7 мг (0,03 ммоль) калію на кожен мілілітр суспензії.

Цей лікарський засіб містить 6,67 мг сорбітолу в кожному мілілітрі. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар діагностував у вас (або у вашої дитини) непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідке генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Сорбітол може спричиняти розлади шлунково-кишкового тракту та незначний проносний ефект.

Цей лікарський засіб містить 4,10 мг натрію бензоату в кожному мілілітрі. Натрію бензоат може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

3. Як застосовувати Барілюкс 830 мг/мл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Лікарівський персонал введе вам Барілюкс перорально, через зонд або ректально (за допомогою клізми).

Лікар визначить необхідну кількість та схему застосування препарату для вашого рентгенологічного дослідження залежно від вашого віку, ваги та методу, що використовується.

Застосування у дітей та підлітків

У немовлят та дітей дозу буде відповідно підібрано лікарем з урахуванням віку, маси тіла дитини та особливостей педіатричної рентгенодіагностики.

Для пацієнтів похилого віку спеціальних рекомендацій щодо дозування не існує.

Зверніться до свого лікаря, якщо потрібно уточнити процедуру дослідження. Після завершення дослідження важливо дотримуватися інструкцій лікаря.

Підготовка пацієнта

Після дослідження слід багато пити води, щоб зменшити ризик запору.

Підготовка пацієнта до застосування барієвого контрасту перорально:

Підготовка пацієнта до рентгенологічного дослідження шлунка:

Якщо натще спостерігається значна кислотна секреція (підвищена кислотність шлунка), рекомендується за можливості відсмоктати шлунковий вміст або провести дослідження в інший день (найкраще вранці, якомога раніше).

Деякі лікарі застосовують інгібітори кислотної секреції (засоби, що зменшують кількість кислоти, яка виробляється в шлунку) перед рентгенологічним дослідженням, щоб покращити прилипання контрастної речовини до стінок шлунка. Результат дослідження покращується, якщо додатково вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово спазмолітик, який зменшує тонус шлунка, сповільнює перистальтику та затримує його опорожнення.

Для розширення різних ділянок шлунка рекомендується одночасне введення препарату, що викликає виділення діоксиду вуглецю.

Підготовка пацієнта до рентгенологічного дослідження за методом двофазної ентероклізи:

Лікар може додатково ввести вам внутрішньовенно або внутрішньом’язово спазмолітик, який зменшує тонус кишечника, сповільнює перистальтику (хвилеподібні скорочення м’язів кишечника) та затримує виведення контрасту, щоб покращити результат дослідження.

Підготовка пацієнта до застосування у педіатричній практиці:

Новонародженим (неонатам) не потрібно дотримуватися голодування. Діти віком 1–24 місяці повинні бути натщесерце щонайменше 4 години перед дослідженням, діти 2–4 років — 6 годин, діти 4–14 років — 8 годин, хоча в останньому випадку можна пити воду до 3 годин перед дослідженням.

У маленьких дітей рекомендується не давати останній прийом їжі безпосередньо перед дослідженням, щоб полегшити прийом контрастної речовини.

Підготовка пацієнта до застосування барієвого контрасту ректально:

Для точного рентгенологічного дослідження товстої кишки необхідно повне очищення товстої кишки та видалення слизу. Рекомендується приймати звичайні проносні засоби, призначені спеціально для підготовки до рентгенологічного дослідження, за день до процедури. З цього моменту пацієнт повинен багато пити (приблизно 2–3 літри), але тільки у вигляді чаю, води, овочевого бульйону, соку тощо. Молоко та алкоголь слід уникати.

За необхідності додатково може бути виконана очищувальна клізма в день дослідження, щоб забезпечити глибоке промивання товстої кишки. На момент дослідження товста кишка повинна бути вільною від решткових мас, що можуть завадити проведенню рентгенологічного дослідження.

Може бути призначено інгібітори секреції (засоби, що зменшують кількість кислоти, яка виробляється в шлунку) перед дослідженням, щоб покращити прилипання контрастної речовини до стінок. Додаткове введення спазмолітика (препарату, призначеного для боротьби зі спазмами, судомами та скороченнями) внутрішньовенно або внутрішньом’язово призводить до вираженої гіпотонії (зниження м’язового тонусу) всього товстого кишечника, що значно покращує результат дослідження та перенесення процедури пацієнтом.

Пацієнти з порушенням функції печінки:

Корекція дози не потрібна (див. розділ 2: Будьте обережні при застосуванні Барілюкс).

Пацієнти з порушенням функції нирок:

Корекція дози не потрібна (див. розділ 2: Будьте обережні при застосуванні Барілюкс).

Якщо ви застосували Барілюкс у більшій кількості, ніж потрібно

У рідких випадках повторне застосування суспензій сульфату барію може призвести до спазмів шлунка та діареї. Ці реакції є тимчасовими та не вважаються серйозними.

При дослідженнях, де застосовують високі дози барієвої клізми, може порушитися електролітний баланс у сироватці крові через велику кількість води, яку утримує контраст. У таких випадках ризик можна зменшити, додавши хлорид натрію до рідини клізми. Електролітний баланс у сироватці крові відновлюється за допомогою відповідної інфузійної терапії.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби інформації. Телефон 91.562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Барілюкс

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування препаратом Барілюкс

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні реакції, про які повідомлялося після застосування препаратів на основі сульфату барію, зазвичай пов’язані з неправильною технікою введення або наявними патологічними станами.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Рідкісні побічні ефекти (їх можуть відчути від 1 до 10 осіб із кожних 10 000)

• Алергічні реакції (крурчавка, анафілактичний шок, висипання на шкірі) (при застосуванні перорально та ректально).

Дуже рідкісні побічні ефекти (їх можуть відчути менше ніж 1 із кожних 10 000 осіб)

• Прободження кишечника, що може призвести до перитоніту та гранульоматозу (при ректальному застосуванні).
• Інтравазація та емболізація барію (при пероральному та ректальному застосуванні).
• Бактеріємія (при ректальному застосуванні).
• Утворення баріолітів, що можуть призвести до блокування товстої кишки (при пероральному та ректальному застосуванні).

Побічні ефекти невідомої частоти

• Пневмоніт через аспірацію (пероральне застосування).
• Збільшення або посилення кишкової обструкції (пероральне та ректальне застосування).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Барілюкс 830 мг/мл

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «Закінчення терміну придатності». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Барілюксу

• Діючою речовиною є сульфат барію. 1 мілілітр суспензії Барілюкс містить 0,83 г сульфату барію.

Одна багаторазова пляшка з 2000 мл суспензії Барілюкс містить 1660 г сульфату барію.

• Інші компоненти: ксантанова смола, кармелоза натрію, кармелоза (карбоксиметилцелюлоза) (Cekol 30), цитрат натрію дигідрат, лимонна кислота безводна, сорбітол (Е-420), натрію сакаринат, калію сорбат (Е-202), натрію бензоат (Е-211), рідкий ароматизатор полуниці, диметикон (Silfar 350), полісорбат 20 (Tween 20), очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Барілюкс доступний у клінічних упаковках, які містять 4 багаторазові пляшки по 2000 мл суспензії кожна.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

AVALON LABORATORIOS S.L.

Calle La Cora, número 4, Local 1,

18006 Granada (Granada) Іспанія

Виробник:

Sanochemia Pharmazeutika GmbH.

Landegger Straße 7.

A-2491 Neufeld an der Leitha. Австрія.

Для отримання будь-якої інформації щодо цього лікарського засобу, будь ласка, звертайтеся до Власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2021

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).