Барилюкс 830 мг/мл суспензия для приема внутрь и ректально

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Барилюкс 830 мг/мл суспензия для приема внутрь и ректально.

Сульфат бария (МНН)

Содержание инструкции :

1. Что такое Барилюкс 830 мг/мл и для чего он применяется.
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Барилюкс 830 мг/мл.
3. Как принимать Барилюкс 830 мг/мл.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Барилюкс 830 мг/мл.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Барилюкс 830 мг/мл и для чего он применяется

Этот препарат предназначен исключительно для диагностического применения.

Барилюкс относится к группе лекарственных средств, называемых рентгеноконтрастными средствами для рентгенологических исследований, содержащими сульфат бария в виде суспензии.

Барилюкс — это рентгеноконтрастный диагностический агент, используемый для усиления контраста при визуализации желудочно-кишечного тракта с помощью определённых рентгенологических методов:

• Приём внутрь:

• Для рентгенологических исследований с простым контрастированием верхних отделков желудочно-кишечного тракта (пищевод, желудок или тонкий кишечник) в качестве диагностической помощи при патологиях этих органов.

• Для рентгенологических исследований по методике двухфазной энтероклизии (вводится через зонд) в качестве диагностической помощи при патологиях тонкого кишечника.

• Ректальное применение (вводится в кишечник в виде клизмы): для рентгенологических исследований с простым и двойным контрастированием нижних отделов желудочно-кишечного тракта (прямая кишка, сигмовидная кишка и толстая кишка) в качестве диагностической помощи при патологиях этих органов.

Барилюкс показан в педиатрической популяции для контрастирования верхних и нижних отделов желудочно-кишечного тракта исключительно при рентгенологических исследованиях с простым контрастированием в качестве диагностической помощи при патологиях этих органов.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Барилюкс 830 мг/мл

Не принимайте Барилюкс:

• если Вы аллергичны к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• при наличии воспаления стенок брюшной полости (раздражённый перитонеум) (при приёме внутрь и ректально);
• при полной непроходимости желудочно-кишечного тракта или подозрении на неё (только при приёме внутрь);
• при сужении привратника (пилоростенозе) (только при приёме внутрь);
• при наличии или подозрении на перфорацию желудочно-кишечного тракта (при приёме внутрь и ректально);
• при наличии послеоперационного расхождения кишечных швов (открытие шва) (только при приёме внутрь);
• при наличии в анамнезе или подозрении на кишечную перфорацию (только при приёме внутрь);
• при наличии кишечных свищей (при приёме внутрь и ректально);
• при наличии трахео- или бронхоэзофагеальных свищей (только при приёме внутрь);
• при недавно перенесённых повреждениях или химических ожогах желудочно-кишечного тракта (при приёме внутрь и ректально);
• при недостаточном кровоснабжении (ишемии) стенки кишечника (при приёме внутрь и ректально);
• при воспалительном заболевании кишечника, называемом «некротизирующий энтероколит» (при приёме внутрь и ректально);
• если Вы готовитесь к хирургическому вмешательству на желудочно-кишечном тракте (при приёме внутрь и ректально);
• в течение 7 дней после эндоскопической резекции (при приёме внутрь и ректально);
• в течение 4 недель после лучевой терапии (при приёме внутрь и ректально).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Барилюкс:

• если Вы пожилой человек с сопутствующими заболеваниями, особенно сердечно-сосудистыми, поскольку диагностическая процедура может быть для Вас стрессовой;

• при наличии выраженного сужения (стеноза), особенно дистальных отделов желудка, или заболеваний с высоким риском перфорации, таких как свищи, известные гастроинтестинальные карциномы, воспалительные заболевания кишечника, дивертикулит (воспаление дивертикула), дивертикулёз и амёбиаз (инфекция, вызванная амёбами), поскольку в этих случаях необходимо тщательно оценить соотношение пользы и риска;

• во время проведения рентгенологического исследования необходимо предотвращать попадание сульфата бария в парентеральные области, такие как ткани, сосудистое пространство, полости тела или дыхательные пути, чтобы избежать потенциально серьёзных побочных реакций;

• Вам также следует обеспечить достаточное увлажнение после процедуры, чтобы избежать тяжёлого запора;

• для предотвращения потенциально серьёзных побочных реакций во время диагностического процесса необходимо исключить попадание сульфата бария за пределы желудочно-кишечного тракта (в парентеральные области), такие как ткани, сосудистое пространство, полости тела или дыхательные пути;

• в случае массивной аспирации препарата, интравасации (проникновения в кровеносные сосуды) или перфорации требуется немедленное специализированное медицинское вмешательство, интенсивная терапия или даже хирургическое лечение;

• во время рентгенологического исследования сульфат бария может накапливаться в дивертикулах толстой кишки, что может способствовать развитию и/или усугублению инфекционных процессов в этой области;

• если образуются копролиты сульфата бария («барилиты») из-за загустения суспензии, рекомендуется применение слабительных и/или солевых слабительных средств (на основе солей или минералов).

Другие лекарственные препараты и Барилюкс

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Барилюксом. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

Лекарства, снижающие перистальтику кишечника (волновые сокращения кишечника): приём этих препаратов может привести к загустению суспензии сульфата бария и, как следствие, повысить риск запора.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы подозреваете, что беременны, кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Безопасность применения бариевых контрастных средств у беременных женщин недостаточно изучена. Рентгенологические исследования у беременных женщин не должны проводиться, если это не является строго необходимым, или если польза для матери превышает риск для плода. В любом случае, учитывая тератогенное действие радиации во время беременности независимо от применения контрастного агента, необходимо тщательно оценить целесообразность проведения рентгенологического исследования.

Лактация

Безопасность Барилюкса у кормящих матерей не изучалась. Контрастные средства выделяются с грудным молоком в минимальных количествах. Вреда для ребёнка не ожидается, однако врач должен оценить соотношение пользы и риска перед проведением исследования.

Применение Барилюкса не противопоказано во время лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Барилюкс не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Барилюкс содержит натрий, калий, сорбитол (Е-420) и бензоат натрия (Е-211).

Этот препарат содержит 3,59–4,27 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на каждый миллилитр суспензии. Это составляет 0,18–0,21 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Пациентам с почечной недостаточностью или соблюдающим диету с низким содержанием калия следует учитывать, что препарат содержит 1,7 мг (0,03 ммоль) калия на каждый миллилитр суспензии.

Этот препарат содержит 6,67 мг сорбитола в каждом миллилитре. Сорбитол является источником фруктозы. Если Вашему врачу сообщалось о том, что Вы (или Ваш ребёнок) страдаете непереносимостью некоторых сахаров, или у Вас (или у Вашего ребёнка) диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Сорбитол может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и слабительный эффект.

Этот препарат содержит 4,10 мг бензоата натрия в каждом миллилитре. Бензоат натрия может увеличить риск развития желтухи (желтушного окрашивания кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

3. Как принимать Барилюкс 830 мг/мл

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут сомнения.

Медицинский персонал будет вводить Барилюкс перорально, через зонд или ректально (с помощью клизмы).

Врач определит необходимое количество препарата и схему его применения в зависимости от вашего возраста, веса и используемой методики рентгенологического исследования.

Применение у детей и подростков

У новорождённых и детей доза будет соответствующим образом скорректирована врачом с учётом возраста, массы тела ребёнка и особенностей детской рентгенодиагностики.

Для пожилых пациентов специальных рекомендаций по дозировке не требуется.

Обратитесь к врачу, если вам необходимы разъяснения относительно процедуры обследования. Важно соблюдать указания врача и после завершения обследования.

Подготовка пациента

После обследования необходимо пить много воды, чтобы снизить риск запора.

Подготовка пациента к применению контрастного вещества на основе сульфата бария перорально:

Подготовка пациента к рентгенологическому исследованию желудка:

При наличии обильной кислой секреции (изжоги) натощак рекомендуется по возможности отсосать желудочное содержимое или провести обследование в другой день (по возможности утром, как можно раньше).

Некоторые специалисты используют ингибиторы кислой секреции (препараты, уменьшающие выработку кислоты в желудке) перед проведением рентгенологического исследования с целью улучшения прилипания контрастного вещества к стенкам желудка. Эффективность исследования повышается при дополнительном внутривенном или внутримышечном введении спазмолитика, который снижает тонус желудка, уменьшает перистальтику и замедляет опорожнение желудка.

Для расправления различных отделов желудка рекомендуется одновременно вводить препарат, вызывающий образование диоксида углерода.

Подготовка пациента к рентгенологическому исследованию по методике двойного контрастирования тонкой кишки (энтероклизис):

Врач может дополнительно назначить внутривенное или внутримышечное введение спазмолитика, который снижает тонус кишечника, уменьшает перистальтику (волнообразное движение мышц кишечника) и замедляет выведение контрастного вещества, с целью улучшения качества исследования.

Подготовка пациента к применению у детей:

Новорождённым (неонатам) не требуется соблюдение режима голодания. Дети в возрасте от 1 до 24 месяцев должны быть без еды в течение 4 часов до обследования, дети от 2 до 4 лет — в течение 6 часов, дети от 4 до 14 лет — в течение 8 часов, однако в последнем случае разрешается употребление небольшого количества воды за 3 часа до исследования.

У маленьких детей рекомендуется не давать последний приём пищи, чтобы облегчить приём контрастного вещества.

Подготовка пациента к применению контрастного вещества на основе сульфата бария ректально:

Для точного рентгенологического исследования толстой кишки необходимо тщательно очистить толстый кишечник и удалить слизь. Рекомендуется применение слабительных препаратов, используемых в обычной практике, специально назначенных для подготовки к рентгенологическому исследованию, за день до процедуры. Начиная с этого времени, пациент должен употреблять большое количество жидкости (примерно 2–3 литра), но только в виде чая, воды, овощного бульона, сока и т.п. Молоко и алкоголь следует избегать.

При необходимости дополнительно может быть назначена очистительная клизма в день проведения рентгенологического исследования для более глубокого промывания толстой кишки. К моменту исследования толстая кишка должна быть свободна от остатков, мешающих проведению рентгенологического обследования.

Может быть применён ингибитор секреции (препарат, уменьшающий выработку кислоты в желудке) перед обследованием с целью улучшения прилипания контрастного вещества к стенкам. Дополнительное внутривенное или внутримышечное введение спазмолитика (препарата, предназначенного для устранения спазмов, судорог и мышечных сокращений) приводит к выраженной гипотонии (снижению мышечного тонуса) всего толстого кишечника, что значительно улучшает результат обследования и переносимость процедуры пациентом.

Пациенты с печеночной недостаточностью:

Коррекция дозы не требуется (см. раздел 2: Особые указания при применении Барилюкса).

Пациенты с почечной недостаточностью:

Коррекция дозы не требуется (см. раздел 2: Особые указания при применении Барилюкса).

Если вы применили Барилюкс в большей дозе, чем нужно

В редких случаях повторное применение суспензий сульфата бария может вызвать спазмы желудка и диарею. Эти реакции носят временный характер и не считаются серьёзными.

При проведении исследований с применением высоких доз бариевой клизмы возможно нарушение электролитного баланса в сыворотке крови из-за большого объёма воды, удерживаемого контрастным веществом. В таких случаях риск можно снизить, добавляя хлорид натрия в жидкость для клизмы. Восстановление электролитного баланса в сыворотке крови достигается с помощью адекватной инфузионной терапии.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Токсикологическую информационную службу. Телефон: 91.562.04.20.

Если вы забыли принять Барилюкс

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили применение Барилюкса

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные реакции, сообщавшиеся при применении препаратов сульфата бария, как правило, связаны с неправильной техникой введения или с уже имеющимися патологическими состояниями.

Если вы считаете, что какой-либо из возникающих побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Редкие побочные эффекты (возникают у 1–10 человек из 10 000)

• Аллергические реакции (крапивница, анафилактический шок, кожные высыпания) (при приёме внутрь и ректальном применении).

Очень редкие побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 10 000 человек)

• Кишечная перфорация, которая может сопровождаться перитонитом и гранулематозом (при ректальном применении).
• Интравазация и эмболизация бария (при приёме внутрь и ректальном применении).
• Бактериемия (при ректальном применении).
• Образование бариевых конкрементов («бариолитов»), которые могут вызвать непроходимость толстой кишки (при приёме внутрь и ректальном применении).

Побочные эффекты с неизвестной частотой

• Аспирационный пневмонит (при приёме внутрь).
• Усиление или ухудшение кишечной непроходимости (при приёме внутрь и ректальном применении).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Барилюкса 830 мг/мл

Данное лекарственное средство не требует специальных условий по температуре хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Хранить данное лекарственное средство в недоступном для детей месте и защищённом от их взглядов.

Не используйте это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с вашим аптекарем о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Барилюкса

• Действующее вещество — сульфат бария. 1 миллилитр суспензии Барилюкс содержит 0,83 г сульфата бария.

Один многодозовый флакон объёмом 2000 мл суспензии Барилюкс содержит 1660 г сульфата бария.

• Вспомогательные вещества: ксантановая камедь, кармеллоза натрия, кармеллоза (карбоксиметилцеллюлоза) (Cekol 30), цитрат натрия дигидрат, лимонная кислота безводная, сорбитол (Е-420), натриевая соль сакхарина, сорбат калия (Е-202), бензоат натрия (Е-211), жидкий ароматизатор клубники, диметикон (Silfar 350), полисорбат 20 (Tween 20), очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Барилюкс выпускается в клинических упаковках, содержащих по 4 многодозовых флакона по 2000 мл суспензии в каждом.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

AVALON LABORATORIOS S.L.

Улица Ла-Кора, дом 4, помещение 1,

18006 Гранада (Гранада), Испания

Производитель:

Sanochemia Pharmazeutika GmbH.

Ландеггер-штрассе, 7.

А-2491 Нойфельд-ан-дер-Лайта, Австрия.

По любым вопросам, касающимся данного лекарственного препарата, пожалуйста, обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2021 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).