Barilux 830 mg/ml zawiesina do podania doustnego i doodbytniczego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Barilux 830 mg/ml zawiesina doustna i doodbytnicza.

Siarczan baru (D.C.I.)

Zawartość ulotki do leku:

1. Co to jest Barilux 830 mg/ml i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Barilux 830 mg/ml.
3. Jak stosować Barilux 830 mg/ml.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Barilux 830 mg/ml.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Barilux 830 mg/ml i do czego się go stosuje

To lekarstwo przeznaczone jest wyłącznie do diagnostyki.

Barilux należy do grupy leków zwanych środkami kontrastowymi rentgenowskimi zawierającymi siarczan baru w postaci zawiesiny.

Barilux jest środkiem kontrastowym, który stosuje się w celu wzmocnienia obrazu podczas badania przewodu pokarmowego za pomocą określonych technik rentgenowskich:

• Stosowanie doustne:

• Do prostych badań rentgenowskich z kontrastem przewodu pokarmowego górnego (przełyk, żołądek, jelito cienkie), jako pomoc diagnostyczna w wykrywaniu chorób tych narządów.

• Do badań rentgenowskich z wykorzystaniem techniki enteroklizy dwufazowej (podawanej za pomocą sondy), jako pomoc diagnostyczna w wykrywaniu chorób jelita cienkiego.

• Stosowanie doodbytnicze (podawane w postaci klyzmy do jelita): do prostych badań rentgenowskich z kontrastem oraz badań dwukontrastowych przewodu pokarmowego dolnego (odbytnica, okrężnica S-kształtna i okrężnica), jako pomoc diagnostyczna w wykrywaniu chorób tych narządów.

Barilux wskazany jest u dzieci do zaciemnienia przewodu pokarmowego górnego i dolnego wyłącznie w prostych badaniach rentgenowskich z kontrastem, jako pomoc diagnostyczna w wykrywaniu chorób tych narządów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Barilux 830 mg/ml

Nie przyjmuj Barilux:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli występuje stan zapalny ścian jamy brzusznej (podrażnione otrzewna) (doustnie i doodbytniczo).
• jeśli występuje lub podejrzewasz całkowite zablokowanie przewodu pokarmowego (tylko do użytku doustnego).
• jeśli występuje zwężenie odnogi żołądka (stenozę pyloryczną) (tylko do użytku doustnego).
• jeśli występuje lub podejrzewasz perforację przewodu pokarmowego (doustnie i doodbytniczo).
• jeśli występuje dehiscencja pooperacyjnych szwów przewodu pokarmowego (rozwarstwienie szwów) (tylko do użytku doustnego).
• jeśli masz wywiad chorobowy lub podejrzenie przetoki jelitowej (tylko do użytku doustnego).
• jeśli występują przetoki jelitowe (doustnie i doodbytniczo).
• jeśli występują przetoki tężniowo-pokarmowe lub przetoki oskrzelowo-pokarmowe (tylko do użytku doustnego).
• jeśli niedawno doznałeś urazu lub oparzenia chemicznego przewodu pokarmowego (doustnie i doodbytniczo).
• jeśli występuje niedostateczne ukrwienie ściany jelita (iszemię) (doustnie i doodbytniczo).
• jeśli występuje choroba zapalna jelita zwana „enterokolitą nekrotyzującą” (doustnie i doodbytniczo).
• jeśli wkrótce ma być przeprowadzona operacja przewodu pokarmowego (doustnie i doodbytniczo).
• w ciągu 7 dni po endoskopowym wycięciu (doustnie i doodbytniczo).
• w ciągu 4 tygodni po jednoczesnej radioterapii (doustnie i doodbytniczo).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Barilux:

• jeśli jesteś osobą starszą z chorobami, szczególnie chorobami układu krążenia, ponieważ badanie może być dla Ciebie stresujące.

• jeśli cierpisz na zaawansowane zwężenia (stenozy), szczególnie dystalne (dalej położone) od żołądka lub choroby i stan zapalny z dużym ryzykiem perforacji, takie jak przetoki i znane nowotwory przewodu pokarmowego, choroby zapalne jelit, divertikulit (zapalenie divertikulum), divertykulozę i amebiazę (infekcję wywołaną przez ameby), ponieważ w tych przypadkach konieczna jest dokładna ocena stosunku korzyści do ryzyka.

• podczas wykonywania badania rentgenowskiego należy zapobiegać przedostawaniu się siarczanu baru do tkanek pozajelitowych (parenteralnych), takich jak tkanki, przestrzeń naczyniową, jamy ciała lub drogi oddechowe, aby uniknąć poważnych działań niepożądanych.

• należy również zadbać o odpowiednie nawodnienie organizmu po zabiegu, aby uniknąć ciężkiego zaparcia.

• aby uniknąć poważnych działań niepożądanych, podczas procedury diagnostycznej należy zapobiegać przedostawaniu się siarczanu baru do obszarów poza przewód pokarmowy (parenteralnych), takich jak tkanki, przestrzeń naczyniową, jamy ciała lub drogi oddechowe.

• w przypadku masywnej aspiracji produktu, wniknięcia do naczyń (intrawasacji) lub perforacji konieczna jest natychmiastowa specjalistyczna interwencja medyczna, leczenie intensywne lub nawet operacja.

• podczas wykonywania badania rentgenowskiego siarczan baru może gromadzić się w divertikulach okrężnicy, co może sprzyjać i/lub nasilać procesy infekcyjne w tym miejscu.

• w przypadku powstania koprotytów siarczanu baru (bariolitów) z powodu zagęszczenia siarczanu baru, zaleca się podanie środków przeczyszczających lub środków przeczyszczających z solami (mineralnymi).

Inne leki i Barilux

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać na Barilux. W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki obniżające perystaltykę jelitową (falowe skurcze jelit): przyjmowanie tych leków może prowadzić do zagęszczenia zawiesiny siarczanu baru, co zwiększa ryzyko zaparcia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie udowodniono wystarczająco, że stosowanie kontrastów opartych na barze u ciężarnych jest bezpieczne. Badania radiologiczne u kobiet w ciąży nie powinny być wykonywane, chyba że jest to konieczne lub gdy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. W każdym przypadku, ze względu na działanie teratogenne napromienienia podczas ciąży, niezależnie od stosowania środka kontrastowego, należy dokładnie ocenić korzyści wynikające z badania radiologicznego.

Karmienie piersią

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa Barilux u kobiet karmiących piersią. Środki kontrastowe wydzielają się z mlekiem matki w niewielkich ilościach. Nie przewiduje się żadnego szkodliwego wpływu na niemowlę, lecz lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka przed wykonaniem badania.

Stosowanie Barilux nie jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Barilux nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn i urządzeń.

Barilux zawiera sód, potas, sorbitol (E-420) i benzoesan sodu (E-211).

Ten lek zawiera 3,59 – 4,27 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym mililitrze zawiesiny. Odpowiada to 0,18 – 0,21% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub stosujący diety ubogie w potas powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 1,7 mg (0,03 mmol) potasu w każdym mililitrze zawiesiny.

Ten lek zawiera 6,67 mg sorbitolu w każdym mililitrze. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Ciebie (lub Twoje dziecko), że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub została u Ciebie (lub u Twojego dziecka) rozpoznana rzadka, dziedziczna nietolerancja fruktozy (IHF), w której organizm nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i łagodny efekt przeczyszczający.

Ten lek zawiera 4,10 mg benzoesanu sodu w każdym mililitrze. Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

3. Jak stosować Barilux 830 mg/ml

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Personel medyczny poda Ci Barilux doustnie, przez sondę lub doodbytniczo (za pomocą klyzmy).

Lekarz ustali odpowiednią dawkę i sposób podania leku potrzebny do badania rentgenowskiego, w zależności od Twojego wieku, masy ciała oraz zastosowanej techniki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U noworodków i dzieci dawkowanie zostanie odpowiednio dostosowane przez lekarza w zależności od wieku, masy ciała dziecka oraz specyfiki pediatrycznego badania radiologicznego.

U pacjentów starszych nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz uzyskać wyjaśnienie dotyczące procedury badania. Po zakończeniu badania ważne jest, abyś dokładnie przestrzegał instrukcji lekarza.

Przygotowanie pacjenta

Po badaniu należy wypić dużo wody, aby zmniejszyć ryzyko zaparć.

Przygotowanie pacjenta do stosowania kontrastu z baru za pomocą podania doustnego:

Przygotowanie pacjenta do badania rentgenowskiego żołądka:

Jeśli na czczo stwierdza się obfite wydzielanie kwasu (nadkwasowość), zaleca się, o ile to możliwe, odpompowanie wydzieliny żołądkowej lub wykonanie badania w innym dniu (rano, jak najwcześniej).

Niektórzy specjaliści stosują leki hamujące wydzielanie kwasu (zmniejszające ilość kwasu produkowanego w żołądku) przed badaniem rentgenowskim w celu poprawienia przylegania środka kontrastowego do ścian żołądka. Wynik badania poprawia się, jeśli dodatkowo poda się dożylnie lub domięśniowo lek przeciwdrgawkowy, który obniża napięcie mięśni żołądka, zmniejsza perystaltykę i opóźnia opróżnianie żołądka.

W celu rozszerzenia różnych odcinków żołądka zaleca się jednoczesne podanie leku powodującego wydzielanie dwutlenku węgla.

Przygotowanie pacjenta do badania rentgenowskiego metodą enteroklizy dwufazowej:

Lekarz może dodatkowo podać Ci dożylnie lub domięśniowo lek przeciwdrgawkowy, który obniża napięcie jelita, zmniejsza perystaltykę (rytmiczne ruchy mięśni jelita) i opóźnia opróżnianie środka kontrastowego, w celu poprawy wyniku badania.

Przygotowanie pacjenta do stosowania u dzieci:

U noworodków (neonatów) nie jest wymagane badanie na czczo. Dzieci w wieku 1–24 miesięcy powinny być na czczo od 4 godzin przed badaniem, dzieci w wieku 2–4 lat – od 6 godzin, a dzieci w wieku 4–14 lat – od 8 godzin przed badaniem, choć w tym ostatnim przypadku można im pozwolić na wypicie niewielkiej ilości wody do 3 godzin przed badaniem.

U małych dzieci zaleca się nie podawać ostatniego posiłku, aby ułatwić podanie środka kontrastowego.

Przygotowanie pacjenta do stosowania kontrastu z baru doodbytniczo:

W celu uzyskania dokładnego obrazu rentgenowskiego jelita grubego konieczne jest pełne oczyszczenie okrężnicy i usunięcie śluzu. W tym celu zaleca się podanie dnia poprzedniego leki przeczyszczające, stosowane zazwyczaj w przygotowaniu do badań radiologicznych. Od tego momentu pacjent powinien wypijać dużo płynów (około 2–3 litry), ale wyłącznie w postaci herbaty, wody, rosołu warzywnego, soku owocowego itp. Należy unikać mleka i alkoholu.

W razie potrzeby dodatkowo można dnia badania podać klyzmę oczyszczającą w celu dokładnego wypłukania jelita grubego. W momencie badania jelito grube musi być wolne od resztek, które mogłyby utrudnić jego przebieg.

Można podać leki hamujące wydzielanie (zmniejszające ilość kwasu produkowanego w żołądku) przed badaniem w celu poprawienia przylegania środka kontrastowego do ścian. Dodatkowe podanie leku przeciwdrgawkowego (lek stosowany w celu zwalczania skurczów, kurczów i drgawek) dożylnie lub domięśniowo prowadzi do wyraźnego obniżenia napięcia mięśniowego całego okrężniacy, co znacznie poprawia wynik badania i komfort pacjenta.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 2: Zwróć szczególną uwagę na Barilux)

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 2: Zwróć szczególną uwagę na Barilux)

Jeśli podasz więcej Barilux niż należy

Rzadko zdarza się, że wielokrotne podawanie zawiesiny siarczanu baru może prowadzić do skurczów żołądka i biegunki. Reakcje te są przejściowe i nie uznaje się ich za poważne.

Podczas badań, w których stosuje się wysokie dawki klyzmy baru, może dojść do zaburzenia równowagi elektrolitowej w surowicy krwi z powodu dużej ilości wody zatrzymanej przez środek kontrastowy. W takich przypadkach ryzyko można zmniejszyć, dodając chlorek sodu do płynu klyzmy. Równowagę elektrolitową w surowicy przywraca się odpowiednią terapią infuzyjną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia środka kontrastowego należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon 91.562.04.20.

Jeśli zapomnisz podać Barilux

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Barilux

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie reakcje niepożądane zgłaszane po podawaniu formulacji siarczanu baru są zazwyczaj związane z nieprawidłową techniką podania lub z istniejącymi stanami patologicznymi.

Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane rzadkie (prawdopodobnie występują u od 1 do 10 na 10 000 osób)

• Reakcje alergiczne (świerzbienie, szok anafilaktyczny, wysypka skórna) (doustnie i doodbytniczo).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (prawdopodobnie występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Przebicie jelita, które może prowadzić do zapalenia otrzewnej i grązlicy (doodbytniczo).
• Przenikanie i zatorowość baru (doustnie i doodbytniczo).
• Bakteriemia (doodbytniczo)
• Tworzenie się barytowych kamieni, które mogą powodować zablokowanie jelita grubego (doustnie i doodbytniczo).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

• Zapalenie płuc po aspiracji (doustnie)
• Wzrost lub nasilenie się zastójności jelita (doustnie i doodbytniczo).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Barilux 830 mg/ml

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Trzymaj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Caducidad”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Barilux

• Substancją czynną jest siarczan baru. 1 mililitr zawiesiny Barilux zawiera 0,83 g siarczanu baru.

Wielodawkowe naczynie z 2000 ml zawiesiny Barilux zawiera 1660 g siarczanu baru.

• Pozostałe składniki to: guma ksantanowa, karboksymetyloceluloza sodowa, karboksymetyloceluloza (Cekol 30), cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy bezwodny, sorbitol (E-420), sacharyna sodowa, sorbinian potasu (E-202), benzoan sodu (E-211), ciecz smakowo-zapachowa truskawkowa, dimetykon (Silfar 350), polisorbat 20 (Tween 20), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Barilux jest dostępny w opakowaniach klinicznych zawierających 4 wielodawkowe naczynia po 2000 ml zawiesiny każde.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

AVALON LABORATORIOS S.L.

Calle La Cora, número 4, Local 1,

18006 Granada (Granada) Hiszpania

Producent:

Sanochemia Pharmazeutika GmbH.

Landegger Straße 7.

A-2491 Neufeld an der Leitha. Austria.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących tego leku, należy skontaktować się z Właścicielem Pozwolenia:

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2021

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).