Barilux 830 mg/ml sospensione orale e rettale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Barilux 830 mg/ml sospensione orale e rettale.

Sulfato di Bario (D.C.I.)

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Barilux 830 mg/ml e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Barilux 830 mg/ml.
3. Come prendere Barilux 830 mg/ml.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Barilux 830 mg/ml.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Barilux 830 mg/ml e a cosa serve

Questo medicamento è destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

Barilux appartiene al gruppo di medicinali denominati mezzi di contrasto radiologici per raggi X contenenti solfato di bario con agenti sospensivanti.

Barilux è un agente diagnostico radiopaco utilizzato per aumentare il contrasto durante la visualizzazione del tratto gastrointestinale mediante determinate tecniche radiologiche:

• Uso orale:

• Per esami radiografici a contrasto semplice del tratto gastrointestinale superiore (esofago, stomaco o intestino tenue), come ausilio diagnostico per patologie di tali organi.

• Per esami radiografici mediante la tecnica di enteroclisi bifasica (somministrato tramite sonda), come ausilio diagnostico per patologie dell'intestino tenue.

• Uso rettale (somministrato mediante clistere nell'intestino): per esami radiografici a contrasto semplice e a doppio contrasto del tratto gastrointestinale inferiore (retto, sigma e colon), come ausilio diagnostico per patologie di tali organi.

Barilux è indicato nella popolazione pediatrica per l'opacizzazione del tratto gastrointestinale superiore e inferiore, esclusivamente negli esami radiografici a contrasto semplice, come ausilio diagnostico per patologie di tali organi.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Barilux 830 mg/ml

Non prenda Barilux:

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un’infiammazione delle pareti della cavità addominale (peritoneo irritato) (per via orale e rettale).
• se ha una ostruzione completa del tratto gastrointestinale o se lo sospetta (solo per uso orale).
• se ha un restringimento del piloro (stenosi pilorica) (solo per uso orale).
• se ha o sospetta una perforazione del tratto gastrointestinale (per via orale e rettale).
• se ha una deiscenza della sutura postoperatoria gastrointestinale (apertura della sutura) (solo per uso orale).
• se ha anamnesi o sospetto di perforazione intestinale (solo per uso orale).
• se ha fistole intestinali (per via orale e rettale).
• se ha fistole tracheo-esofagee o bronco-esofagee (solo per uso orale).
• se ha recenti lesioni o ustioni chimiche nel tratto gastrointestinale (per via orale e rettale).
• se ha un insufficiente apporto di sangue (ischemia) alla parete intestinale (per via orale e rettale).
• se ha una malattia infiammatoria intestinale denominata "enterocolite necrotizzante" (per via orale e rettale).
• se sta per sottoporsi a un intervento chirurgico del tratto gastrointestinale (per via orale e rettale).
• nei 7 giorni successivi a una escissione endoscopica (per via orale e rettale).
• entro 4 settimane dopo una radioterapia concomitante (per via orale e rettale).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Barilux:

• se è una persona anziana affetta da malattie, in particolare cardiovascolari, poiché l’esame potrebbe essere stressante per lei.

• se soffre di stenosi (restringimento) di alto grado, specialmente quelle più distali rispetto allo stomaco, o di condizioni e malattie con elevato rischio di perforazione, come fistole e carcinomi gastrointestinali noti, malattia infiammatoria intestinale, diverticolite (infiammazione di un diverticolo), diverticolosi e amebiasi (infezione causata da amebe), poiché in questi casi è necessaria una valutazione accurata del rapporto beneficio/rischio.

• durante l’esame radiologico, si deve impedire la penetrazione del solfato di bario in aree parenterali come tessuti, spazio vascolare, cavità corporee o vie respiratorie, per evitare reazioni avverse potenzialmente gravi.

• dopo la procedura, dovrà garantirsi un’adeguata idratazione per evitare stitichezza grave.

• per evitare reazioni avverse potenzialmente gravi, durante il processo diagnostico si deve impedire la penetrazione del solfato di bario al di fuori del tratto gastrointestinale (aree parenterali) come tessuti, spazio vascolare, cavità corporee o vie respiratorie.

• in caso di massiccia aspirazione del prodotto, intravasazione (penetrazione nei vasi sanguigni) o perforazione, è necessario un intervento medico specializzato immediato, terapia intensiva o addirittura intervento chirurgico.

• durante l’esame radiologico, il solfato di bario può accumularsi nei diverticoli del colon, favorendo e/o aggravando processi infettivi in questa sede.

• nel caso si formassero coproliti di solfato di bario (barioliti) a causa dell’addensamento del solfato di bario, si raccomanda l’assunzione di lassativi e/o purganti salini (con sali o minerali).

Altri medicinali e Barilux

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Barilux; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei medicinali. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Medicinali che riducono il peristaltismo intestinale (contrazioni a onda lungo l’intestino): l’assunzione di questi medicinali può provocare un addensamento della sospensione di solfato di bario, aumentando il rischio di stitichezza.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se pensa di essere in gravidanza o in periodo di allattamento, se sospetta una gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non è stato sufficientemente dimostrato che l’uso di mezzi di contrasto a base di bario in pazienti in gravidanza sia sicuro. Gli esami radiologici non devono essere effettuati in donne in gravidanza a meno che non siano strettamente necessari o quando il beneficio per la madre superi il rischio per il feto. In ogni caso, poiché l’esposizione alle radiazioni durante la gravidanza ha effetti teratogeni indipendentemente dall’uso o meno di un agente di contrasto, il beneficio dell’esame radiologico deve essere attentamente valutato.

Allattamento

Non è stata studiata la sicurezza di Barilux in donne che allattano. I mezzi di contrasto vengono eliminati nel latte materno in quantità minime. Non è prevedibile alcun danno per il lattante, ma il medico valuterà il rapporto beneficio/rischio prima di sottoporla all’esame.

L’uso di Barilux non è controindicato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Barilux non influenza la capacità di guidare né l’uso di utensili o macchinari.

Barilux contiene sodio, potassio, sorbitolo (E-420) e benzoato di sodio (E-211).

Questo medicinale contiene 3,59 – 4,27 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni millilitro di sospensione. Ciò corrisponde allo 0,18 – 0,21% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

I pazienti con insufficienza renale o sottoposti a diete povere di potassio devono considerare che questo medicinale contiene 1,7 mg (0,03 mmol) di potassio per ogni millilitro di sospensione.

Questo medicinale contiene 6,67 mg di sorbitolo in ogni millilitro. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri (o a suo figlio), o se le è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, consulti lei (o suo figlio) il medico prima di assumere questo medicinale.

Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e un lieve effetto lassativo.

Questo medicinale contiene 4,10 mg di benzoato di sodio in ogni millilitro. Il benzoato di sodio può aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

3. Come assumere Barilux 830 mg/ml

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Il personale medico le somministrerà Barilux per via orale, tramite sonda o per via rettale (mediante enema).

Il medico determinerà la quantità e la modalità di somministrazione corretta del prodotto necessaria per l’esame radiografico, in base all’età, al peso e alla tecnica da utilizzare.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei neonati e nei bambini, il medico adatterà opportunamente la dose in base all’età, al peso corporeo del bambino e alle particolarità del radiodiagnostica pediatrica.

Per i pazienti anziani, non ci sono raccomandazioni particolari per quanto riguarda la posologia.

Si rivolga al medico se desidera chiarimenti riguardo alla procedura dell’esame. È importante seguire le istruzioni del medico anche dopo la conclusione dell’esame.

Preparazione del paziente

Dovrà bere molta acqua dopo l’esame per ridurre il rischio di stitichezza.

Preparazione del paziente per l’uso del mezzo di contrasto a base di bario per via orale:

Preparazione del paziente per l’esame radiografico dello stomaco:

Se si osserva una secrezione acida abbondante (bruciore di stomaco) a digiuno, si raccomanda, se possibile, aspirare la secrezione gastrica oppure effettuare l’esame in un altro momento (al mattino, il prima possibile).

Alcuni professionisti utilizzano farmaci inibitori della secrezione acida (che riducono la quantità di acido prodotta nello stomaco) prima dell’esame radiografico, al fine di aumentare l’adesione del mezzo di contrasto alle pareti dello stomaco. Il risultato dell’esame migliora se viene somministrato contemporaneamente, per via endovenosa o intramuscolare, un antispastico che riduce il tono gastrico, diminuisce il peristaltismo e ritarda la evacuazione dello stomaco.

Per distendere le diverse regioni dello stomaco, si raccomanda di somministrare contemporaneamente un farmaco con effetto formante di anidride carbonica.

Preparazione del paziente per l’esame radiografico con tecnica di enteroclisi bifasica:

Il medico potrà somministrare in aggiunta, per via endovenosa o intramuscolare, un antispastico che riduce il tono intestinale, diminuisce il peristaltismo (movimento ondulatorio dei muscoli intestinali) e ritarda l’evacuazione del contrasto, al fine di migliorare il risultato dell’esame.

Preparazione del paziente per uso pediatrico:

Nei neonati non è necessario il digiuno. Nei bambini di età compresa tra 1 e 24 mesi, il digiuno deve essere di 4 ore prima dell’esame; nei bambini di 2-4 anni, di 6 ore; nei bambini di 4-14 anni, di 8 ore, anche se in quest’ultimo caso è consentito assumere un po’ d’acqua fino a 3 ore prima dell’esame.

Nei bambini piccoli si raccomanda di evitare l’ultimo pasto per facilitare l’assunzione del mezzo di contrasto.

Preparazione del paziente per l’uso del mezzo di contrasto a base di bario per via rettale:

Per ottenere un esame radiografico accurato dell’intestino crasso, è indispensabile effettuare una pulizia completa del colon ed eliminare il muco. In questo caso, si raccomanda di assumere il giorno precedente l’esame dei lassativi di uso comune, specificamente indicati per la preparazione radiologica. Da questo momento, il paziente dovrà assumere abbondanti liquidi (circa 2 – 3 litri), ma solo sotto forma di tè, acqua, brodo vegetale, succo di frutta, ecc. Devono essere evitati latte e alcol.

Se necessario, può essere somministrato in aggiunta un clistere di pulizia il giorno dell’esame radiologico, per ottenere una pulizia profonda dell’intestino crasso. Al momento dell’esame, l’intestino crasso deve essere libero da residui che potrebbero interferire con lo svolgimento dell’esame radiologico.

È possibile somministrare farmaci inibitori della secrezione (che riducono la quantità di acido prodotta nello stomaco) prima dell’esame, al fine di aumentare l’adesione del mezzo di contrasto alle pareti. La somministrazione aggiuntiva di un antispastico (farmaco destinato a combattere contratture, crampi e convulsioni) per via endovenosa o intramuscolare determina una marcata ipotonia (riduzione del tono muscolare) di tutto il colon, migliorando significativamente il risultato dell’esame e la tollerabilità da parte del paziente.

Pazienti con insufficienza epatica:

Non è necessario un aggiustamento della dose (vedere sezione 2: Precauzioni particolari nell’uso di Barilux)

Pazienti con insufficienza renale:

Non è necessario un aggiustamento della dose (vedere sezione 2: Precauzioni particolari nell’uso di Barilux)

Se assume una quantità di Barilux superiore a quella indicata

In rari casi, la somministrazione ripetuta di sospensioni di solfato di bario può causare spasmi gastrici e diarrea. Queste reazioni sono transitorie e non sono considerate gravi.

Negli esami in cui viene somministrata una dose elevata di enema di bario, può verificarsi un’alterazione dell’equilibrio elettrolitico nel siero sanguigno a causa della grande quantità di acqua trattenuta dal mezzo di contrasto. In tali casi, il rischio può essere ridotto aggiungendo cloruro di sodio al liquido dell’enema. L’equilibrio elettrolitico nel siero viene ristabilito mediante un’adeguata terapia di infusione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91.562.04.20.

Se dimentica di assumere Barilux

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Barilux

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni avverse gravi, segnalate con l'uso di formulazioni di solfato di bario, sono generalmente associate a una tecnica di somministrazione difettosa o a condizioni patologiche preesistenti.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000)

• Reazioni allergiche (orticaria, shock anafilattico, eruzioni cutanee) (per via orale e rettale).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000)

• Perforazione intestinale, che può essere seguita da peritonite e granulomatosi (per via rettale).
• Intravasazione ed embolizzazione del bario (per via orale e rettale).
• Batteriemia (per via rettale)
• Formazione di barioliti che possono causare un blocco dell'intestino crasso (per via orale e rettale).

Effetti indesiderati di frequenza non nota

• Polmonite da aspirazione (via orale)
• Aumento o intensificazione dell'ostruzione intestinale (via orale e rettale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Barilux 830 mg/ml

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “Scadenza”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Barilux

• Il principio attivo è il solfato di bario. 1 millilitro di sospensione Barilux contiene 0,83 g di solfato di bario.

Un flacone multidose da 2000 ml di sospensione Barilux contiene 1660 g di solfato di bario.

• Gli altri componenti sono: gomma xantana, carmellosa sodica, carmellosa (carbossimetilcellulosa) (Cekol 30), citrato di sodio diidrato, acido citrico anidro, sorbitolo (E-420), saccarina sodica, sorbato di potassio (E-202), benzoato di sodio (E-211), aroma di fragola liquido, dimeticona (Silfar 350), polisorbato 20 (Tween 20), acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Barilux è disponibile in confezioni cliniche contenenti 4 flaconi multidose da 2.000 ml di sospensione ciascuno.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

AVALON LABORATORIOS S.L.

Calle La Cora, numero 4, Local 1,

18006 Granada (Granada) Spagna

Responsabile della produzione:

Sanochemia Pharmazeutika GmbH.

Landegger Straße 7.

A-2491 Neufeld an der Leitha. Austria.

Per qualsiasi informazione su questo medicinale, si prega di rivolgersi al Titolare dell'Autorizzazione:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2021

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).