Баріграф Так порошок для оральної суспензії

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Баріграф Так, 10 г порошок для оральної суспензії

Сульфат барію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено вам/вашій дитині, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Баріграф Так і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Баріграф Так
3. Як застосовувати Баріграф Так
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Баріграф Так
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Баріграф Так і для чого він застосовується

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного застосування.

Баріграф Так належить до групи лікарських засобів, що називаються рентгеноконтрастні засоби, які містять сульфат бару з агентами суспензії, і класифікується за АТС (анатоміко-терапевтично-хімічною класифікацією) до фармакотерапевтичної групи VO8BA01.

Баріграф Так — це радіонепроникний діагностичний засіб, який застосовується як у дорослих, так і у дітей для підвищення контрастності під час візуалізації стравоходу та шлунково-кишкового тракту за допомогою рентгенологічних методів:

• Для комп’ютерно-томографічних досліджень верхніх відділів шлунково-кишкового тракту (стравохід, шлунок, тонкий кишечник) з метою діагностики патологій цих органів.
• Для комп’ютерно-томографічних досліджень із застосуванням методу ентероклізи (введення через зонд) з метою діагностики підозри на кишкову обструкцію та дослідження можливої кишкової фістули.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Баріграф Так

Не застосовуйте Баріграф Так:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до сульфату барію або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

• Якщо у вас є запалення стінок черевної порожнини (подразнення перитонею).

• Якщо у вас є або підозрюється повна обструкція шлунково-кишкового тракту.

• Якщо у вас є звуження пілоричного відділу (пілорична стенозія).

• Якщо у вас є або підозрюється перфорація шлунково-кишкового тракту.

• Якщо у вас є деінцісція післяопераційного шва на шлунково-кишковому тракті (розкриття шва).

• Якщо у вас є анамнез або підозра на кишкову перфорацію.

• Якщо у вас є кишкові фістули.

• Якщо у вас є трахео- або бронхоещофагеальні фістули.

• Якщо ви недавно перенесли травму або хімічні опіки шлунково-кишкового тракту.

• Якщо у вас є недостатнє кровопостачання (ішемія) стінки кишки.

• Якщо у вас є запальне захворювання кишечника, відоме як «некротизуючий ентероколіт».

• Якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання на шлунково-кишковому тракті.

• Протягом 7 днів після ендоскопічної резекції.

• Протягом 4 тижнів після променевої терапії в поєднанні.

Попередження та застереження

• Якщо ви є літньою людиною з наявними захворюваннями, особливо серцево-судинними, оскільки дослідження може бути стресовим для вас.
• Якщо у вас є високоступенева стенозія (звуження), особливо дистальніше від шлунка, або стани та захворювання з високим ризиком перфорації, такі як фістули та відомі гастроінтестинальні карциноми, запальні захворювання кишечника, дивертикуліт (запалення дивертикула), дивертикульоз та амебіаз (інфекція, спричинена амебами), оскільки в цих випадках необхідно ретельно оцінити співвідношення користі та ризику.

Під час проведення рентгенологічного дослідження необхідно запобігти проникненню сульфату барію в парентеральні зони, такі як тканини, судинний простір, порожнини тіла або дихальні шляхи, щоб уникнути потенційно серйозних побічних реакцій.

Також вам слід забезпечити належне зволоження після процедури, щоб уникнути важкого запору.

Для запобігання потенційно серйозним побічним реакціям під час діагностичного процесу необхідно запобігти проникненню сульфату барію в зони поза шлунково-кишковим трактом (парентеральні), такі як тканини, судинний простір, порожнини тіла або дихальні шляхи.

У разі масового всмоктування препарату, інтравасації (проникнення в судини) або перфорації необхідна негайна спеціалізована медична допомога, інтенсивна терапія або навіть хірургічне втручання.

Під час рентгенологічного дослідження сульфат барію може накопичуватися в дивертикулах товстої кишки, що може сприяти і/або погіршувати інфекційні процеси в цьому місці.

Якщо утворюються копроліти сульфату барію (баріоліти) через загущення сульфату барію, у цьому випадку рекомендується застосування проносних засобів та/або сольових проносних (з солями або мінералами).

Інші лікарські засоби та Баріграф Так

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати інші лікарські засоби.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Баріграф Так, у цих випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із препаратів. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• Ліки, що зменшують перистальтику кишки (хвильоподібні скорочення кишки): прийом цих ліків може призвести до загущення суспензії сульфату барію, що може збільшити ризик запору.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека застосування контрастних засобів на основі барію у вагітних жінок недостатньо вивчена. Рентгенологічні дослідження не повинні проводитися у вагітних жінок, якщо це не є абсолютно необхідним або якщо користь для матері не переважає ризик для плоду. У будь-якому разі, враховуючи тератогенну дію променевого опромінення під час вагітності, незалежно від застосування контрастного агента чи ні, слід ретельно оцінювати користь від рентгенологічного дослідження.

Безпека Баріграф Так у жінок, які годують грудьми, не досліджувалася. Контрастні речовини виділяються з материнським молоком у мінімальних кількостях. Серйозної шкоди немовлятю не передбачається, але ваш лікар оцінить співвідношення користі та ризику перед проведенням дослідження.

Застосування Баріграф Так не є протипоказаним під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Баріграф Так не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи обладнанням.

Баріграф Так містить сорбіт і натрій

Цей лікарський засіб містить 12,23 г сорбіту в кожному пакетику.

Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар повідомив вам (або вашій дитині), що ви маєте непереносимість певних цукрів або діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідке генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтесь (або ваша дитина проконсультуйтеся) з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Сорбіт може спричинити розлади шлунково-кишкового тракту та незначний проносний ефект.

Цей лікарський засіб містить 415 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному однодозовому пакетику. Це становить 21% максимальної добової дози натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як приймати Баріграф Так

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Баріграф Так, які призначив ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Лікарівський персонал введе вам Баріграф Так перорально. Лікар визначить необхідну кількість та схему застосування препарату, потрібну для вашого рентгенологічного дослідження, залежно від вашого віку, ваги та методики, яка буде використовуватися.

У немовлят та дітей дозу буде відповідно підібрано лікарем з урахуванням віку, маси тіла дитини та особливостей педіатричної рентгенодіагностики.

Для пацієнтів похилого віку спеціальних рекомендацій щодо дозування не існує.

Зверніться до свого лікаря, якщо вам потрібне уточнення щодо процедури дослідження. Важливо дотримуватися вказівок лікаря після завершення дослідження.

Підготовка пацієнта

Після дослідження слід багато пити води, щоб зменшити ризик запору.

Підготовка пацієнта до дослідження шлунка:

Якщо натще спостерігається значне виділення кислоти (підвищена кислотність шлунка), бажано, наскільки це можливо, аспірувати шлунковий вміст або провести дослідження в інший день (вранці, якомога раніше).

Деякі лікарі застосовують інгібітори секреції кислоти (засоби, що зменшують кількість кислоти, яка утворюється в шлунку) перед комп'ютерною томографією з метою покращення прилипання контрастної речовини до стінок шлунка. Результат дослідження покращується, якщо додатково вводити внутрішньовенно або внутрішньом'язово спазмолітик, який знижує тонус шлунка, зменшує перистальтику та уповільнює його спорожнення.

Підготовка пацієнта до дослідження за методикою ентероклізису:

Лікар може додатково ввести вам внутрішньовенно або внутрішньом'язово спазмолітик, який знижує тонус кишечника, зменшує перистальтику (хвильоподібний рух м'язів кишечника) та уповільнює виведення контрасту, з метою покращення результату дослідження.

Підготовка пацієнта до застосування у дітей:

Новонародженим (неонатам) не потрібно дотримуватися голодування. Діти віком 1–24 місяці повинні перебувати без їжі принаймні 4 години до дослідження, діти 2–4 років — 6 годин, а діти 4–14 років — 8 годин до дослідження, хоча в останньому випадку вони можуть пити воду до 3 годин до обстеження.

У маленьких дітей рекомендується не давати останній прийом їжі, щоб полегшити прийом контрастної речовини.

Пацієнти з порушенням функції печінки:

Корекція дози не потрібна (див. розділ 2: Попередження та застереження).

Пацієнти з порушенням функції нирок:

Корекція дози не потрібна (див. розділ 2: Попередження та застереження).

Якщо ви прийняли Баріграф Так у більшій кількості, ніж потрібно

У рідких випадках повторне застосування суспензій сульфату барію може призводити до спазмів шлунка та діареї. Ці реакції є тимчасовими та не вважаються серйозними. У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон 91.562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Баріграф Так

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування препаратом Баріграф Так

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Баріграф Так порошок для оральної суспензії може викликати побічні ефекти, хоча вони спостерігаються не у всіх людей.

Серйозні побічні реакції, про які повідомлялося під час застосування препаратів на основі сульфату барію, зазвичай пов’язані з неправильною технікою введення або наявними патологічними станами.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Рідкісні побічні ефекти (ймовірно, виникають у 1–10 із 10 000 осіб):

• Алергічні реакції (напруження, анафілактичний шок, висипання на шкірі).

Дуже рідкісні побічні ефекти (ймовірно, виникають у менш ніж 1 із 10 000 осіб):

• Інтравазація та емболізація барієм.
• Утворення баріолітів, що можуть призвести до блокування товстої кишки.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення

• Пневмоніт, спричинений аспірацією.
• Зростання або посилення кишкової обструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Баріграф Так

Не потребує особливих умов зберігання.

Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.

Тримати подалі від дітей, поза їхнім зором і досяжністю.

Не використовувати Баріграф Так після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Баріграф Так

• Баріграф Так містить як діючу речовину 10,00 г барію сульфату в кожному пакетику.
• Інші компоненти: лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат (Е-331), камедзь трагакантової, ароматизатор апельсиновий, натрію сахаринат (Е-954ii), колоїдний діоксид кремнію, симетикон, сорбітол мікронізований (Е-420), целюлоза мікрокристалічна та натрію карбоксиметилцелюлоза (Avicel CL-611).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Баріграф Так постачається у вигляді дозатора, що містить 30 однодозових пакетиків по 33,72 г (що відповідає 10 г барію сульфату).

Кожен однодозовий пакетик складається з 4 шарів: покритий папір, поліетилен, термоплавкий смолистий шар, алюміній.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228 - 08020 Барселона, Іспанія

Виробник

Laboratorios ERN, S.A.

C/Gorchs Lladó, 188

Pol. Ind. Can Salvatella

08210 Барбера-дель-Вальєс (Барселона), Іспанія.

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2019 року.

Докладна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

ЦЯ ІНФОРМАЦІЯ ПРИЗНАЧЕНА ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ЛІКАРІВ ТА ПРОФЕСІЙНИХ ПРАЦІВНИКІВ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я

Повний текст інструкції з медичного застосування Баріграф Так наведено в окремому вирізаному розділі наприкінці цього вкладення, щоб полегшити лікарям та іншим фахівцям охорони здоров’я отримання наукової та практичної інформації щодо застосування та дозування цього лікарського засобу.