Barigraph Tac proszek do zawiesiny doustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Barigraf TAC, 10 g proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej

Siarczan baru

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany Tobie/ninemu dziecku i nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Barigraf TAC i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Barigraf TAC
3. Jak stosować Barigraf TAC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Barigraf TAC
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Barigraf TAC i do czego służy

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do zastosowań diagnostycznych.

Barigraf TAC należy do grupy leków zwanych środki kontrastowe rentgenologiczne do promieni X, zawierających siarczan baru z dodatkiem substancji zawiesiny, a w klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC) przypisany jest do grupy farmakoterapeutycznej VO8BA01.

Barigraf TAC jest środkiem diagnostycznym o właściwościach radioopakowych, stosowanym u dorosłych oraz u dzieci, w celu wzmocnienia kontrastu podczas obrazowania przełyku i przewodu pokarmowego przy użyciu technik rentgenologicznych:

• W badaniach tomografii komputerowej górnych odcinków przewodu pokarmowego (przełyk, żołądek, jelito cienkie) w celu wspomagania diagnostyki chorób tych narządów.
• W badaniach tomografii komputerowej z zastosowaniem techniki enteroklizy (podawanej za pomocą sondy), w celu wspomagania diagnostyki w przypadku podejrzenia obturacji jelita oraz w badaniu możliwych przetok jelitowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Barigraf TAC

Nie przyjmuj Barigraf TAC:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na siarczan baru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli występuje stan zapalny ścian jamy brzusznej (podrażnione otrzewna).

• Jeśli występuje lub podejrzewasz całkowite zablokowanie przewodu pokarmowego.

• Jeśli występuje zwężenie ujścia żołądka (stenozę pyloru).

• Jeśli występuje lub podejrzewasz przetokę przewodu pokarmowego.

• Jeśli występuje niewyleczenie szwów pooperacyjnych przewodu pokarmowego (rozwarstwienie szwów).

• Jeśli masz wywiad chorobowy lub podejrzenie przetoki jelitowej.

• Jeśli występują przetoki jelitowe.

• Jeśli występują przetoki tężniowo-pokarmowe lub oskrzowo-pokarmowe.

• Jeśli ostatnio doznałeś urazu lub oparzenia chemicznego w przewodzie pokarmowo-jelitowym.

• Jeśli występuje niewystarczające ukrwienie ściany jelita (iszchemia).

• Jeśli występuje choroba zapalna jelita zwana „enterokolitą nekrotyczną”.

• Jeśli jesteś przygotowywany do zabiegu chirurgicznego przewodu pokarmowego.

• W ciągu 7 dni po endoskopowym usunięciu zmiany.

• W ciągu 4 tygodni po radioterapii przeprowadzanej równolegle.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli jesteś osobą starszą z chorobami, głównie chorobami układu krążenia, ponieważ badanie może być dla Ciebie stresujące.
• Jeśli cierpisz na zaawansowane zwężenie (stenozę), szczególnie dystalne względem żołądka, lub na choroby zwiększające ryzyko przetoki, takie jak znane przetoki i nowotwory przewodu pokarmowego, choroby zapalne jelit, divertikulitę (zapalenie divertikulum), divertykulozę i amebiazę (infekcję wywołaną przez ameby), ponieważ w takich przypadkach konieczna jest staranne ocena stosunku korzyści do ryzyka.

Podczas wykonywania badania radiologicznego należy zapobiegać przedostawaniu się siarczanu baru do tkanek pozajelitowych, takich jak tkanki, przestrzeń naczyniową, jamy ciała lub drogi oddechowe, aby uniknąć potencjalnie poważnych działań niepożądanych.

Należy również zadbać o odpowiednie nawodnienie organizmu po zabiegu, aby uniknąć ciężkiego zaparcia.

Aby uniknąć potencjalnie poważnych działań niepożądanych, podczas procesu diagnostycznego należy zapobiegać przedostawaniu się siarczanu baru do obszarów pozajelitowych (parenteralnych), takich jak tkanki, przestrzeń naczyniową, jamy ciała lub drogi oddechowe.

W przypadku masowej aspiracji produktu, wniknięcia do naczyń krwionośnych (intrawazacja) lub perforacji konieczna jest natychmiastowa specjalistyczna pomoc medyczna, leczenie intensywne lub nawet zabieg chirurgiczny.

Podczas wykonywania badania radiologicznego siarczan baru może gromadzić się w divertikulach okrężnicy, co może sprzyjać i/lub nasilać procesy infekcyjne w tym miejscu.

W przypadku powstania koprolytów siarczanu baru (bariolitów) z powodu zagęszczenia się siarczanu baru, zaleca się podanie środków przeczyszczających i/lub środków przeczyszczających zawierających sole (minerały).

Inne leki i Barigraf TAC

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać na Barigraf TAC, w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki zmniejszające perystaltykę jelitową (falowe skurcze wzdłuż jelita): przyjmowanie tych leków może prowadzić do zagęszczenia zawiesiny siarczanu baru, co może zwiększyć ryzyko zaparcia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie udowodniono wystarczająco, że stosowanie środków kontrastowych opartych na barze u pacjentek w ciąży jest bezpieczne. Badania radiologiczne u kobiet w ciąży nie powinny być wykonywane, chyba że są absolutnie konieczne lub gdy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. W każdym przypadku, z uwagi na teratogenne skutki napromienienia podczas ciąży, niezależnie od zastosowania środka kontrastowego, należy starannie ocenić korzyści z badania radiologicznego.

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa Barigraf TAC u kobiet karmiących piersią. Środki kontrastowe wydzielane są z mlekiem matki w minimalnych ilościach. Nie przewiduje się szkodliwego wpływu na niemowlę, a lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka przed poddaniem Cię badaniu.

Stosowanie Barigraf TAC nie jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Barigraf TAC nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Barigraf TAC zawiera sorbitol i sód

Ten lek zawiera 12,23 g sorbitolu w każdej saszetce.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub Twoje dziecko), że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub zdiagnozowano Ci (lub Twoje dziecko) dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i lekki efekt przeczyszczający.

Ten lek zawiera 415 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej saszetce jednostkowej. Odpowiada to 21% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak przyjmować Barigraf TAC

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania Barigraf TAC. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Personel medyczny poda Ci Barigraf TAC drogą doustną. Lekarz ustali odpowiednią dawkę i sposób podania produktu wymagany do badania radiologicznego, w zależności od Twojego wieku, masy ciała oraz zastosowanej techniki.

U niemowląt i dzieci dawkowanie zostanie odpowiednio dostosowane przez lekarza w zależności od wieku, masy ciała dziecka oraz specyfiki radiodiagnostyki pediatrycznej.

U pacjentów starszych nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz uzyskać wyjaśnienie dotyczące procedury badania. Ważne jest, aby po zakończeniu badania postępować zgodnie z instrukcjami lekarza.

Przygotowanie pacjenta

Po badaniu należy dużo pić, aby zmniejszyć ryzyko zaparć.

Przygotowanie pacjenta do badania żołądka:

W przypadku obfitej hipersekrecji kwasowej (kwasica żołądka) na czczo zaleca się, o ile to możliwe, odessanie wydzieliny żołądka lub wykonanie badania w innym terminie (rano, jak najwcześniej).

Niektórzy specjaliści stosują leki hamujące wydzielanie kwasu (zmniejszające ilość kwasu produkowanego w żołądku) przed wykonaniem tomografii komputerowej w celu poprawienia przylegania środka kontrastowego do ścian żołądka. Wynik badania poprawia się również po dodatkowym podaniu dożylnie lub domięśniowo leku przeciwwstrząsowego, który obniża napięcie żołądka, zmniejsza perystaltykę i opóźnia opróżnianie żołądka.

Przygotowanie pacjenta do badania metodą enteroklezy:

Lekarz może dodatkowo podać Ci lek przeciwwstrząsowy dożylnie lub domięśniowo, który obniża napięcie jelita, zmniejsza perystaltykę (rytmiczne falowe ruchy mięśni jelita) i opóźnia opróżnianie środka kontrastowego, w celu poprawy wyniku badania.

Przygotowanie pacjenta do stosowania u dzieci:

U noworodków (niemowląt) nie jest wymagane głodzenie. Dzieci w wieku 1–24 miesięcy powinny być na czczo od 4 godzin przed badaniem, dzieci 2–4 lat – od 6 godzin, a dzieci 4–14 lat – od 8 godzin przed badaniem. U ostatniej grupy wiekowej dopuszcza się picie wody do 3 godzin przed badaniem.

U małych dzieci zaleca się nie podawać ostatniego posiłku, aby ułatwić przyjęcie środka kontrastowego.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Jeśli przyjmiesz więcej Barigraf TAC niż należy

W rzadkich przypadkach wielokrotne podawanie zawiesiny siarczanu baru może prowadzić do skurczów żołądka i biegunki. Reakcje te są przejściowe i nie uznaje się ich za poważne. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia środka skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91.562.04.20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Barigraf TAC

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Barigraf TAC

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Barigraf TAC może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie reakcje niepożądane zgłaszane po podaniu formulacji siarczanu baru są zazwyczaj związane z nieprawidłową techniką podania lub istniejącymi chorobami towarzyszącymi.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które wystąpiły, jest ciężkie lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane rzadkie (prawdopodobne, że wystąpią u 1–10 osób na 10 000)

• Reakcje alergiczne (świerdzenie, szok anafilaktyczny, wysypka skórna).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (prawdopodobne, że wystąpią u mniej niż 1 osoby na 10 000)

• Przenikanie i zakrzepica barowego.
• Powstawanie kamieni barowych, które mogą prowadzić do zablokowania jelita grubego.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

• Zapalenie płuc spowodowane aspiracją.
• Wzrost lub nasilenie się zablokowania jelita.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Barigraf TAC

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Trzymać w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie należy stosować Barigraf TAC po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków i opakowań, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Barigraf TAC

• Barigraf TAC zawiera jako substancję czynną 10,00 g siarczanu baru w każdym saszetce.
• Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu (E-331), guma tragantowa, aromat pomarańczowy, sacharyna sodowa (E-954ii), bezwodny dwutlenek krzemu, simetykon, mikronizowany sorbitol (E-420) oraz celuloza mikrokrystaliczna i karboksymetyloceluloza sodowa (Avicel CL-611).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Barigraf TAC jest dostarczany w opakowaniu rozdzielczym zawierającym 30 jednodawkowych saszetek po 33,72 g (odpowiadającym 10 g siarczanu baru).

Każda jednodawkowa saszetka składa się z 4 warstw: papier lakierowany, polietylen, żywica termoplastyczna, aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228 - 08020 Barcelona, Hiszpania

Producent

Laboratorios ERN, S.A.

C/Gorchs Lladó, 188

Pol. Ind. Can Salvatella

08210 Barberá del Vallés (Barcelona), Hiszpania.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

INFORMACJA TA PRZEZNACZONA JEST WYŁĄCZNIE DLA LEKARZY I PROFESJONALISTÓW ZAKRESU OCHRONY ZDROWIA

Pełny opis produktu Barigraf TAC zawiera się w osobnym, odrębnym arkuszu umieszczonym na końcu niniejszej ulotki, w celu ułatwienia lekarzom lub innym specjalistom opiekunki zdrowotnej dostępu do informacji naukowych oraz praktycznych informacji dotyczących stosowania i zastosowania tego leku.