Barigraph Tac polvere per sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Barigraf TAC, 10 g polvere per sospensione orale

Solfato di Bario

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto a lei/suo figlio e non deve essere dato ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Barigraf TAC e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Barigraf TAC
3. Come prendere Barigraf TAC
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Barigraf TAC
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Barigraf TAC e a cosa serve

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

Barigraf TAC appartiene al gruppo di medicinali denominati mezzi di contrasto radiologici per raggi X contenenti solfato di bario con agenti in sospensione, classificandosi all'interno della classificazione ATC (classificazione anatomico-terapeutico-chimica) nel gruppo farmacoterapeutico VO8BA01.

Barigraf TAC è un agente diagnostico radiopaco utilizzato, sia negli adulti che nella popolazione pediatrica, per intensificare il contrasto durante la visualizzazione dell'esofago e del tratto gastrointestinale mediante tecniche radiologiche:

• Per esami di tomografia computerizzata del tratto gastrointestinale superiore (esofago, stomaco o intestino tenue), come ausilio diagnostico in caso di patologie a carico di tali organi.
• Per esami di tomografia computerizzata mediante la tecnica di enteroclisi (somministrato tramite sonda), come ausilio diagnostico in caso di sospetta ostruzione intestinale e nello studio di una possibile fistola intestinale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Barigraf TAC

Non prenda Barigraf TAC:

• Se è allergico (ipersensibile) al solfato di bario o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se presenta un’infiammazione delle pareti della cavità addominale (peritoneo irritato).

• Se presenta o sospetta di avere un’ostruzione completa del tratto gastrointestinale.

• Se presenta un restringimento del piloro (stenosi pilorica).

• Se presenta o sospetta di avere una perforazione del tratto gastrointestinale.

• Se presenta una deiscenza della sutura postoperatoria gastrointestinale (apertura della sutura).

• Se ha avuto in passato o sospetta una perforazione intestinale.

• Se presenta fistole intestinali.

• Se presenta fistole tracheo-esofagee o bronco-esofagee.

• Se ha subito recentemente lesioni o ustioni chimiche nel tratto esofago-gastrointestinale.

• Se presenta un insufficiente apporto di sangue (ischemia) alla parete intestinale.

• Se presenta una malattia infiammatoria intestinale denominata "enterocolite necrotizzante".

• Se sta per sottoporsi a un intervento chirurgico del tratto gastrointestinale.

• Nei 7 giorni successivi a una escissione endoscopica.

• Nei 4 settimane successive a una radioterapia concomitante.

Avvertenze e precauzioni

• Se è una persona anziana affetta da malattie, in particolare cardiovascolari, poiché l’esame può risultare stressante per lei.
• Se soffre di stenosi (restringimento) di alto grado, specialmente quelle più distali rispetto allo stomaco, o se presenta condizioni e malattie con un elevato rischio di perforazione, come fistole e carcinomi gastrointestinali noti, malattia infiammatoria intestinale, diverticolite (infiammazione di un diverticolo), diverticosi e amebiasi (infezione causata da amebe), poiché in questi casi è necessaria una valutazione accurata del rapporto beneficio/rischio.

Durante l’esecuzione dell’esame radiologico, si dovrà impedire la penetrazione del solfato di bario in aree parenterali come tessuti, spazio vascolare e cavità corporee o nelle vie respiratorie, per evitare reazioni avverse potenzialmente gravi.

Dovrà inoltre assicurarsi un’adeguata idratazione dopo la procedura, per evitare stitichezza grave.

Per evitare reazioni avverse potenzialmente gravi, durante il processo diagnostico, si deve impedire la penetrazione del solfato di bario in aree al di fuori del tratto gastrointestinale (parenterali), come tessuti, spazio vascolare e cavità corporee o nelle vie respiratorie.

Nel caso in cui si verifichi un’aspirazione massiva del prodotto, un’intravasazione (penetrazione nei vasi sanguigni) o una perforazione, è necessario un intervento medico specializzato immediato, terapia intensiva o addirittura un intervento chirurgico.

Durante l’esecuzione dell’esame radiologico, il solfato di bario può accumularsi nei diverticoli del colon, favorendo e/o aggravando processi infettivi in questa sede.

Nel caso in cui si formassero coproliti di solfato di bario (barioliti) a causa dell’ispessimento del solfato di bario, in questo caso si raccomanda l’amministrazione di lassativi e/o purganti salini (con sali o minerali).

Altri medicinali e Barigraf TAC

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Barigraf TAC; in questi casi può essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei medicinali. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali che riducono il peristaltismo intestinale (contrazioni a onda lungo l’intestino): l’assunzione di questi medicinali può provocare un ispessimento della sospensione di solfato di bario, aumentando così il rischio di stitichezza.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è stato sufficientemente dimostrato che l’uso di mezzi di contrasto a base di bario in pazienti in stato di gravidanza sia sicuro. Gli esami radiologici non devono essere effettuati in donne in stato di gravidanza a meno che non siano strettamente necessari o quando il beneficio per la madre superi il rischio per il feto. In ogni caso, data l’azione teratogena dell’esposizione alle radiazioni durante la gravidanza, indipendentemente dall’uso o meno di un agente di contrasto, si dovrà valutare attentamente il beneficio dell’esame radiologico.

Non è stata studiata la sicurezza di Barigraf TAC in donne che allattano. I mezzi di contrasto vengono eliminati nel latte materno in quantità minime. Non è prevedibile alcun danno per il lattante e il medico valuterà il rapporto beneficio/rischio prima di sottoporla all’esame.

L’uso di Barigraf TAC non è controindicato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Barigraf TAC non influenza la capacità di guidare veicoli né di utilizzare macchinari.

Barigraf TAC contiene sorbitolo e sodio

Questo medicinale contiene 12,23 g di sorbitolo in ogni bustina.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha comunicato che lei (o suo figlio) soffre di intolleranza a certi zuccheri, o se le è stata diagnosticata intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, consulti lei (o suo figlio) il medico prima di assumere questo medicinale. Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e un lieve effetto lassativo.

Questo medicinale contiene 415 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni bustina monodose. Ciò corrisponde al 21% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come assumere Barigraf TAC

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Barigraf TAC indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Il personale medico le somministrerà Barigraf TAC per via orale. Il medico stabilirà la quantità e lo schema di somministrazione adeguati del prodotto necessari per l’esame radiografico, in base all’età, al peso e alla tecnica da utilizzare.

Nei neonati e nei bambini, la dose sarà opportunamente adattata dal medico in funzione dell’età, del peso corporeo del bambino e delle particolarità del radiodiagnostico pediatrico.

Per i pazienti anziani, non vi sono raccomandazioni particolari relative alla posologia.

Consulti il medico se desidera chiarimenti riguardo alla procedura dell’esame. È importante seguire le istruzioni del medico anche dopo il termine dell’esame.

Preparazione del paziente

Dovrà bere molta acqua dopo l’esame per ridurre il rischio di stitichezza.

Preparazione del paziente per l’esame dello stomaco:

Se a digiuno si osserva una secrezione acida abbondante (acidità di stomaco), è consigliabile, per quanto possibile, aspirare la secrezione gastrica o effettuare l’esame in un altro momento (al mattino, il più presto possibile).

Alcuni professionisti utilizzano farmaci inibitori della secrezione acida (che riducono la quantità di acido prodotta nello stomaco) prima di eseguire la tomografia computerizzata, al fine di migliorare l’adesione del mezzo di contrasto alle pareti dello stomaco. I risultati dell’esame possono migliorare ulteriormente se viene somministrato, per via endovenosa o intramuscolare, un antispastico che riduce il tono dello stomaco, diminuisce il peristaltismo e ritarda lo svuotamento gastrico.

Preparazione del paziente per l’esame con tecnica di enteroclisi:

Il medico potrà somministrarle in aggiunta, per via endovenosa o intramuscolare, un antispastico che riduce il tono intestinale, diminuisce il peristaltismo (movimento ondulatorio dei muscoli intestinali) e ritarda l’evacuazione del mezzo di contrasto, al fine di migliorare l’esito dell’esame.

Preparazione del paziente per uso pediatrico:

Nei neonati non è necessario il digiuno. Per i bambini da 1 a 24 mesi, il digiuno deve essere osservato da almeno 4 ore prima dell’esame; per i bambini da 2 a 4 anni da almeno 6 ore; per i bambini da 4 a 14 anni da almeno 8 ore, anche se in quest’ultimo caso è permesso assumere un po’ d’acqua fino a 3 ore prima dell’esame.

Nei bambini piccoli si raccomanda di evitare l’ultimo pasto per facilitare l’assunzione del mezzo di contrasto.

Pazienti con insufficienza epatica:

Non è necessario un aggiustamento della dose (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni).

Pazienti con insufficienza renale:

Non è necessario un aggiustamento della dose (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni).

Se assume una quantità di Barigraf TAC superiore a quella prescritta

In rari casi, la somministrazione ripetuta di sospensioni di solfato di bario può causare spasmi gastrici e diarrea. Queste reazioni sono transitorie e non sono considerate gravi. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91.562.04.20.

Se dimentica di assumere Barigraf TAC

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Barigraf TAC

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Barigraf TAC può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni avverse gravi, segnalate con l’uso di formulazioni a base di solfato di bario, sono generalmente associate a una tecnica di somministrazione difettosa o a condizioni patologiche preesistenti.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000)

• Reazioni allergiche (orticaria, shock anafilattico, eruzioni cutanee).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000)

• Intravasazione ed embolizzazione del bario.
• Formazione di barioliti che possono causare un blocco dell’intestino crasso.

Effetti indesiderati di frequenza non nota

• Polmonite da aspirazione.
• Aumento o intensificazione dell’ostruzione intestinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Barigraf TAC

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzi Barigraf TAC dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Barigraf TAC

• Barigraf TAC contiene come principio attivo 10,00 g di solfato di bario per bustina.
• Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato, citrato di sodio (E-331), gomma di tragacanto, aroma d'arancia, saccarina sodica (E-954ii), silice colloidale anidra, simeticone, sorbitolo micronizzato (E-420), cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica (Avicel CL-611).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Barigraf TAC si presenta in un contenitore dispensatore contenente 30 bustine monodose da 33,72 g (corrispondenti a 10 g di solfato di bario).

Ogni bustina monodose è costituita da 4 strati: carta patinata, polietilene, resina termosaldabile, alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228 - 08020 Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios ERN, S.A.

C/Gorchs Lladó, 188

Pol. Ind. Can Salvatella

08210 Barberà del Vallés (Barcellona), Spagna.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2019.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

QUESTA INFORMAZIONE È DESTINATA ESCLUSIVAMENTE AI MEDICI E AI PROFESSIONISTI DEL SETTORE SANITARIO

Alla fine di questo foglio illustrativo è allegata la scheda tecnica completa di Barigraf TAC, in modo da fornire ai medici o ai professionisti del settore sanitario informazioni scientifiche e pratiche sull'amministrazione e sull'uso di questo medicinale.