Бариграф так полвос для оральной суспензии

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бариграф так, 10 г порошок для оральной суспензии

Сульфат бария

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам/вашему ребёнку, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Бариграф так и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Бариграф так
3. Как принимать Бариграф так
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бариграф так
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бариграф так и для чего он применяется

Этот препарат предназначен исключительно для диагностического применения.

Бариграф так относится к группе лекарственных средств, называемых рентгеноконтрастными средствами для рентгенологических исследований, содержащими сульфат бария с агентами в суспензии, и классифицируется в соответствии с АТК (анатомо-терапевтическо-химической классификацией) в фармакотерапевтической группе VO8BA01.

Бариграф так — это рентгеноконтрастный диагностический агент, который применяется как у взрослых, так и у педиатрических пациентов для усиления контраста при визуализации пищевода и желудочно-кишечного тракта с помощью рентгенологических методов:

• Для компьютерно-томографических исследований верхних отделов желудочно-кишечного тракта (пищевода, желудка или тонкой кишки) в качестве диагностической помощи при патологиях этих органов.
• Для компьютерно-томографических исследований с использованием метода энтероклизиса (вводится через зонд) в качестве диагностической помощи при подозрении на кишечную непроходимость и при изучении возможной кишечной фистулы.

2. Что необходимо знать перед применением Бариграф так

Не принимайте Бариграф так:

• При повышенной чувствительности (аллергии) к сульфату бария или к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6).

• При наличии воспаления стенок брюшной полости (раздражённый перитонеум).

• При наличии или подозрении на полную непроходимость желудочно-кишечного тракта.

• При сужении привратника (пилоростенозе).

• При наличии или подозрении на перфорацию желудочно-кишечного тракта.

• При наличии послеоперационного расхождения кишечных швов (деисценции).

• При наличии в анамнезе или подозрении на кишечную перфорацию.

• При наличии кишечных свищей.

• При наличии трахеоэзофагеальных или бронхоэзофагеальных свищей.

• При недавних травмах или химических ожогах пищеварительного тракта.

• При недостаточном кровоснабжении (ишемии) стенки кишечника.

• При наличии воспалительного заболевания кишечника — некротизирующем энтероколите.

• Перед предстоящей операцией на желудочно-кишечном тракте.

• В течение 7 дней после эндоскопической резекции.

• В течение 4 недель после лучевой терапии в комбинированном режиме.

Предупреждения и меры предосторожности

• Если вы пожилой человек с сопутствующими заболеваниями, особенно сердечно-сосудистыми, поскольку рентгенологическое исследование может быть для вас стрессовым.
• Если у вас имеется стеноз (сужение) высокой степени, особенно дистальные отделы желудка, или состояния и заболевания с высоким риском перфорации, такие как свищи, известные гастроинтестинальные карциномы, воспалительные заболевания кишечника, дивертикулит (воспаление дивертикула), дивертикулёз и амебиаз (инфекция, вызванная амёбами), поскольку в таких случаях необходимо тщательно оценить соотношение пользы и риска.

Во время проведения рентгенологического исследования необходимо предотвратить проникновение сульфата бария в парентеральные области, такие как ткани, сосудистое пространство, полости тела или дыхательные пути, чтобы избежать потенциально серьёзных побочных реакций.

Также вам следует обеспечить достаточное увлажнение организма после процедуры, чтобы избежать тяжёлых запоров.

Для предотвращения потенциально серьёзных побочных реакций во время диагностической процедуры необходимо исключить проникновение сульфата бария за пределы желудочно-кишечного тракта (в парентеральные области), такие как ткани, сосудистое пространство, полости тела или дыхательные пути.

В случае массивной аспирации препарата, интравазации (проникновения в кровеносные сосуды) или перфорации требуется немедленное специализированное медицинское вмешательство, интенсивная терапия или даже хирургическое вмешательство.

Во время проведения рентгенологического исследования сульфат бария может накапливаться в дивертикулах толстой кишки, что может способствовать развитию и/или усугублению инфекционных процессов в этой области.

Если образуются копролиты сульфата бария (баролиты) из-за загустения суспензии, рекомендуется применение слабительных и/или солевых слабительных средств (с минеральными солями).

Другие лекарственные средства и Бариграф так

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Бариграф так. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

• Препараты, снижающие перистальтику кишечника (волновые сокращения кишечника): приём этих препаратов может привести к загустению суспензии сульфата бария, что может увеличить риск запоров.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Безопасность применения бариевых контрастных средств у беременных женщин недостаточно изучена. Рентгенологические исследования у беременных женщин не должны проводиться, если это не является строго необходимым, или если польза для матери превышает риск для плода. В любом случае, учитывая тератогенное действие радиации во время беременности, независимо от применения контрастного агента, необходимо тщательно оценить пользу от рентгенологического исследования.

Безопасность применения Бариграф так у кормящих женщин не изучалась. Контрастные средства в незначительных количествах выводятся с грудным молоком. Вред для ребёнка маловероятен, однако врач должен оценить соотношение пользы и риска перед проведением исследования.

Применение Бариграф так не противопоказано во время лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Бариграф так не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав Бариграф так: сорбитол и натрий

Препарат содержит 12,23 г сорбитола в каждом пакетике.

Сорбитол является источником фруктозы. Если вашему врачу известно, что вы (или ваш ребёнок) страдаете непереносимостью некоторых сахаров или у вас (или у вашего ребёнка) диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Сорбитол может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и слабый слабительный эффект.

Препарат содержит 415 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом однодозовом пакетике. Это составляет 21% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как принимать Бариграф так

Следуйте точно указаниям по применению препарата Бариграф так, данным вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Препарат Бариграф так будет введен вам перорально медицинским персоналом. Врач определит необходимое количество и режим введения препарата в зависимости от вашего возраста, веса и используемой методики рентгенологического исследования.

У новорождённых и детей доза будет соответствующим образом скорректирована врачом с учётом возраста, массы тела ребёнка и особенностей детской рентгенодиагностики.

Для пожилых пациентов специальных рекомендаций по дозировке не существует.

Проконсультируйтесь с врачом, если вам требуется разъяснение относительно процедуры обследования. Важно соблюдать указания врача и после завершения обследования.

Подготовка пациента

После обследования рекомендуется обильное питьё с целью снижения риска запора.

Подготовка пациента к исследованию желудка:

При наличии обильной кислой секреции (изжоги натощак) рекомендуется по возможности предварительно аспирировать желудочное содержимое или провести исследование в другой день (по возможности утром, в самое раннее время).

Некоторые специалисты используют препараты, подавляющие кислую секрецию (уменьшающие количество кислоты, вырабатываемой в желудке), перед проведением компьютерной томографии с целью улучшения адгезии контрастного вещества к стенкам желудка. Результат исследования улучшается при дополнительном внутривенном или внутримышечном введении спазмолитического средства, которое снижает тонус желудка, уменьшает перистальтику и замедляет опорожнение желудка.

Подготовка пациента к исследованию по методике энтероклезиса:

Врач может дополнительно назначить вам внутривенное или внутримышечное введение спазмолитического средства, которое снижает тонус кишечника, уменьшает перистальтику (волнообразное движение мышц кишечника) и замедляет выведение контрастного вещества, с целью улучшения результатов исследования.

Подготовка пациента к применению у детей:

Новорождённым (неонатам) не требуется соблюдение режима голодания. Дети в возрасте 1–24 месяцев должны находиться без пищи в течение 4 часов до проведения исследования, дети 2–4 лет — в течение 6 часов, дети 4–14 лет — в течение 8 часов до исследования, однако в последнем случае им разрешается употреблять небольшое количество воды за 3 часа до исследования.

Маленьким детям рекомендуется не давать последний приём пищи, чтобы облегчить приём контрастного вещества.

Пациенты с печеночной недостаточностью:

Коррекция дозы не требуется (см. раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности).

Пациенты с почечной недостаточностью:

Коррекция дозы не требуется (см. раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности).

Если вы приняли Бариграф так в дозе, превышающей рекомендованную

В редких случаях повторное применение суспензий сульфата бария может вызвать спазмы желудка и диарею. Эти реакции носят преходящий характер и не считаются серьёзными. При передозировке или случайном приёме препарата проконсультируйтесь в Службе токсикологической информации по телефону 91.562.04.20.

Если вы забыли принять Бариграф так

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Бариграф так

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Бариграф так полвос для оральной суспензии может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные реакции, сообщавшиеся при применении препаратов сульфата бария, как правило, связаны с неправильной техникой введения или с уже существующими патологическими состояниями.

Если вы считаете, что у вас возник какой-либо серьезный побочный эффект, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Редкие побочные эффекты (возможны у 1–10 пациентов из 10 000)

• Аллергические реакции (крапивница, анафилактический шок, кожные высыпания).

Очень редкие побочные эффекты (возможны менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Интравазация и эмболизация барием.
• Образование бариевых конкрементов, которые могут вызвать непроходимость толстой кишки.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения

• Бариевая пневмония вследствие аспирации.
• Усиление или ухудшение кишечной непроходимости.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Бариграф так полвос для оральной суспензии

Не требует особых условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять Бариграф так полвос для оральной суспензии после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и неиспользуемые лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бариграф так

• Бариграф так содержит в качестве действующего вещества 10,00 г сульфата бария в каждом пакетике.
• Другие компоненты: лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия (Е-331), камедь акации, ароматизатор апельсиновый, натриевая салицина (Е-954ii), коллоидный диоксид кремния, симетикон, микронизированный сорбитол (Е-420), микрокристаллическая целлюлоза и карбоксиметилцеллюлоза натрия (Avicel CL-611).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бариграф так выпускается в дозаторной упаковке, содержащей 30 однодозовых пакетиков по 33,72 г (что соответствует 10 г сульфата бария).

Каждый однодозовый пакетик состоит из 4 слоёв: лакированная бумага, полиэтилен, термоплавкий полимер, алюминий.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios ERN, S.A.

Улица Перу, 228 — 08020 Барселона, Испания

Производитель

Laboratorios ERN, S.A.

Улица Горчс Лладо, 188

Промышленная зона Кан Сальвателья

08210 Барбера-дель-Вальес (Барселона), Испания

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: сентябрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.

ДАННАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ ВРАЧЕЙ И ПРОФЕССИОНАЛОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Полная инструкция по применению Бариграф так включена в конец данного вкладыша в виде отдельного отрывного листа, чтобы облегчить врачам и другим специалистам в области здравоохранения доступ к научной информации, а также практическим сведениям о способах применения и использовании данного лекарственного средства.