Баріграф 555,2 г порошок для ректальної суспензії

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Баріграф 555,2 г порошок для ректальної суспензії

Сульфат бару

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Баріграф 555,2 г і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Баріграф 555,2 г

3. Як застосовувати Баріграф 555,2 г

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Баріграф 555,2 г

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Баріграф 555,2 г і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного застосування.

Баріграф 555,2 г належить до групи лікарських засобів, що називаються рентгеноконтрастними засобами для променевої діагностики, які містять сульфат барію з агентами для суспензії.

Баріграф 555,2 г — це радіонепроникний діагностичний засіб, який використовується для підвищення контрастності під час візуалізації шлунково-кишкового тракту за допомогою певних рентгенологічних методів:

• Ректальне застосування (введення за допомогою клізми в кишечник): для рентгенологічних досліджень з простим і подвійним контрастом нижніх відділів шлунково-кишкового тракту (пряма кишка, сигмовидна кишка та товста кишка) з метою діагностичної допомоги при патологіях цих органів.

Баріграф 555,2 г показаний у педіатричній популяції для контрастування нижніх відділів шлунково-кишкового тракту виключно під час рентгенологічних досліджень з простим контрастом як допомога у діагностиці патологій цих органів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Баріграф 555,2 г

Не застосовуйте Баріграф 555,2 г:

• Якщо Ви маєте алергію на сульфат барію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у Вас є запалення стінок черевної порожнини (подразнення очеревини) (при ректальному застосуванні).
• Якщо у Вас є або підозрюється перфорація шлунково-кишкового тракту (при ректальному застосуванні).
• Якщо у Вас є кишкові фістули (при ректальному застосуванні).
• Якщо Ви нещодавно перенесли травму або хімічний опік шлунково-кишкового тракту (при ректальному застосуванні).
• Якщо у Вас є недостатнє кровопостачання (ішемія) стінки кишки (при ректальному застосуванні).
• Якщо у Вас є запальне захворювання кишечника, яке називається «некротизуючий ентероколіт» (при ректальному застосуванні).
• Якщо Ви збираєтеся пройти хірургічне втручання на шлунково-кишковому тракті (ректальне застосування).
• Протягом 7 днів після ендоскопічної резекції (ректальне застосування).
• Протягом 4 тижнів після променевої терапії, що проводилася одночасно (ректальне застосування).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Баріграф 555,2 г, якщо:

• Ви — людина похилого віку, яка має супутні захворювання, особливо серцево-судинні, оскільки дослідження може бути для Вас стресовим.
• У Вас є високоступенева стеноз (звуження), особливо в ділянках, віддалених від шлунка, або стан/захворювання з високим ризиком перфорації, такі як фістули та відомі гастроінтестинальні карциноми, запальні захворювання кишечника, дивертикуліт (запалення дивертикула), дивертикульоз (утворення дрібних мішечків — «дивертикулів» в товстому кишечнику) та амебіаз (інфекція, спричинена амебами), оскільки в цих випадках необхідно ретельно оцінити співвідношення користі та ризику.

Під час проведення рентгенологічного дослідження слід запобігати проникненню сульфату барію в парентеральні зони, такі як тканини, судинний простір, порожнини тіла або дихальні шляхи, щоб уникнути потенційно серйозних небажаних реакцій.

Також Вам слід забезпечити достатнє зволоження організму після процедури, щоб уникнути важкого запору.

У разі масового всмоктування препарату, внутрішньосудинного проникнення (інтравазації) або перфорації необхідна негайна спеціалізована медична допомога, інтенсивна терапія або навіть хірургічне втручання.

Під час рентгенологічного дослідження сульфат барію може накопичуватися в дивертикулах товстого кишечника, що може сприяти розвитку інфекційного процесу або погіршувати його в цьому місці.

Якщо утворюються копроліти сульфату барію (баріоліти) через загущення сульфату барію, рекомендується застосування проносних засобів і/або сольових проносних (з мінералами або солями).

Застосування Баріграф 555,2 г разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Баріграф 555,2 г, і в цих випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із препаратів. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Ліки, які зменшують перистальтику кишечника (хвильоподібні скорочення кишечника): прийом цих препаратів може призвести до загущення суспензії сульфату барію, що може підвищити ризик запору.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Недостатньо доведеною є безпечність застосування контрастних засобів на основі барію у вагітних жінок. Рентгенологічні дослідження у вагітних слід проводити лише у разі крайньої необхідності або коли користь для матері переважає ризик для плоду. У будь-якому разі, враховуючи тератогенну дію променевого випромінювання під час вагітності, незалежно від застосування контрастної речовини чи ні, слід уважно оцінювати користь від рентгенологічного дослідження.

Безпека застосування Баріграф 555,2 г у жінок, які годують грудьми, не досліджувалася. Контрастні речовини виділяються з грудним молоком у мінімальних кількостях. Немає очікуваних шкідливих наслідків для дитини, але Ваш лікар оцінить співвідношення користі та ризику перед проведенням дослідження.

Застосування Баріграф 555,2 г не є протипоказаним під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Баріграф 555,2 г не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.

Баріграф 555,2 г містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить сорбітол. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Баріграф 555,2 г

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Медичний персонал введе вам Баріграф 555,2 г ректально (за допомогою клізми).

Лікар визначить необхідну кількість та схему введення препарату, потрібну для вашого рентгенологічного дослідження, залежно від вашого віку, ваги та методики, яка буде використовуватися.

У немовлят та дітей дозу відповідним чином підбере лікар, виходячи з віку, маси тіла дитини та особливостей педіатричного рентгенологічного дослідження.

Для пацієнтів літнього віку спеціальних рекомендацій щодо дозування немає.

Зверніться до свого лікаря, якщо вам потрібні пояснення щодо процедури дослідження. Важливо дотримуватися вказівок лікаря після завершення дослідження.

Підготовка пацієнта

Після дослідження слід багато пити води, щоб зменшити ризик запору.

Підготовка пацієнта до застосування барієвого контрасту ректально:

Для отримання точного рентгенівського знімку товстої кишки необхідне повне очищення товстої кишки та видалення слизу. Для цього рекомендується застосовувати звичайні проносні засоби, призначені спеціально для підготовки до рентгенологічного дослідження, напередодні процедури. З цього моменту пацієнт повинен багато пити рідини (приблизно 2–3 літри), але тільки у вигляді чаю, води, овочевого бульйону, соку тощо. Слід уникати молока та алкоголю.

За необхідності додатково може бути застосована очисна клізма в день рентгенологічного дослідження для глибокого промивання товстої кишки. На момент дослідження товста кишка повинна бути вільною від залишків, що можуть заважати проведенню рентгенологічного дослідження.

Можуть застосовуватися медикаменти, що інгібують секрецію (зменшують кількість кислоти, що утворюється в шлунку), перед процедурою, щоб підвищити прилипання контрастної речовини до стінок. Додаткове введення спазмолітичного засобу (лікарського засобу, призначеного для зняття спазмів, судом і напруги) внутрішньовенно або внутрішньом’язово призводить до вираженої гіпотонії (зниження м’язового тонусу) всієї товстої кишки, що значно покращує результат дослідження та перенесення його пацієнтом.

Якщо ви застосували Баріграф 555,2 г у більшій кількості, ніж потрібно

У рідких випадках повторне застосування суспензій сульфату барію може призводити до спазмів шлунка та діареї. Ці реакції є тимчасовими і не вважаються серйозними.

При дослідженнях, під час яких застосовуються високі дози барієвої клізми, може виникнути порушення електролітної рівноваги в сироватці крові через велику кількість води, яку утримує контраст. У таких випадках ризик можна зменшити, додавши хлорид натрію до рідини клізми. Електролітну рівновагу в сироватці крові відновлюють за допомогою відповідної інфузійної терапії.

Якщо ви забули застосувати Баріграф 555,2 г

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили застосування Баріграф 555,2 г

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медичну сестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні реакції, про які повідомлялося під час застосування препаратів сульфату барію, зазвичай пов’язані з неправильною технікою введення або наявними патологічними станами.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві, фармацевту.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• Алергічні реакції (крапивниця, анафілактичний шок, висипання на шкірі).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• Перфорація кишечника, яка може призвести до перитоніту та гранульоматозу (при ректальному застосуванні).
• Інтравазація та емболізація барію (при ректальному застосуванні).
• Бактеріємія (при ректальному застосуванні).
• Утворення баріолітів, що може призвести до блокування товстої кишки (при ректальному застосуванні).

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними)

• Збільшення або посилення кишкової обструкції (при ректальному застосуванні).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Баріграф 555,2 г

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису ЗАК. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Баріграф 555,2 г

• Діючою речовиною є барію сульфат. У кожних 100 г Баріграф 555,2 г міститься 97,4 г барію сульфату.
• Інші компоненти: пектин, натрію цитрат (Е-331), диметикон 30%, гумі трагакантовій (Е-413), сорбітол (Е-420), гідролізований каррагенан (Е-407).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Баріграф 555,2 г порошок для ректальної суспензії має вигляд білого або трохи кремового порошку, упакованого в градуйований поліетиленовий флакон. До упаковки приєднано нетоксичну ПВХ-трубку, яка переходить у стерильну силіконізовану поліетиленову ректальну канюлю.

Кожна упаковка містить 570 г порошку.

Тримач ліцензії на реалізацію:

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcelona, España

Виробники:

Laboratorios Edefarm S.L

Polígono Industrial Echilagar del Rullo. Nave 117. 46191 Vilamarxant. Valencia. España.

або

Laboratorios ERN, S.A.

Gorcs i LLadó, 188 – 08210 Barberá del Vallés, Barcelona. España.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2016

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Інструкції щодо правильного приготування суспензії:

Додати невелику кількість гарячої води та перемішати. Додавати більше води до отримання бажаної концентрації. Під час введення може бути додана додаткова кількість води, якщо це необхідно. Ретельно струшити перед використанням. Якщо потрібно дослідження подвійним контрастом, може бути доданий повітря або газоутворювальний агент.

Повний текст інструкції з застосування Баріграф 555,2 г надається окремим документом упаковці препарату з метою надання фахівцям охорони здоров’я додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього лікарського засобу.

Будь ласка, ознайомтеся з інструкцією з застосування (вона має бути включена до упаковки).