Barigraf 555,2 g polvere per sospensione rettale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

BARIGRAF 555,2 g polvere per sospensione rettale

Solfato di bario

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Barigraf 555,2 g e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Barigraf 555,2 g
3. Come usare Barigraf 555,2 g
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Barigraf 555,2 g

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Barigraf 555,2 g e a cosa serve

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

Barigraf 555,2 g appartiene al gruppo di medicinali denominati mezzi di contrasto radiologici per raggi X contenenti solfato di bario con agenti sospensivanti.

Barigraf 555,2 g è un agente diagnostico radiopaco utilizzato per intensificare il contrasto durante la visualizzazione del tratto gastrointestinale mediante determinate tecniche radiologiche:

• Uso rettale (somministrato mediante clistere nell'intestino): per esami radiografici a contrasto semplice e doppio contrasto del tratto gastrointestinale inferiore (retto, sigma e colon), come ausilio diagnostico per patologie di questi organi.

Barigraf 555,2 g è indicato nella popolazione pediatrica per l'opacizzazione del tratto gastrointestinale inferiore esclusivamente in esami radiografici a contrasto semplice, come ausilio diagnostico per patologie di questi organi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Barigraf 555,2 g

Non usi Barigraf 555,2 g:

• Se è allergico al solfato di bario o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un’infiammazione delle pareti della cavità addominale (peritoneo irritato) (per via rettale).
• Se ha o sospetta una perforazione del tratto gastrointestinale (per via rettale).
• Se ha fistole intestinali (per via rettale).
• Se ha recenti lesioni o ustioni chimiche del tratto gastrointestinale (per via rettale).
• Se ha un insufficiente apporto di sangue (ischemia) alla parete intestinale (per via rettale).
• Se ha una malattia infiammatoria intestinale denominata "enterocolite necrotizzante" (per via rettale).
• Se sta per sottoporsi a un intervento chirurgico del tratto gastrointestinale (per via rettale).
• Nei 7 giorni successivi a una escissione endoscopica (per via rettale).
• Nei 4 settimane successive a una radioterapia concomitante (per via rettale).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Barigraf 555,2 g

• Se è una persona anziana affetta da malattie, in particolare cardiovascolari, poiché l’esame può risultare stressante.
• Se soffre di stenosi (restringimento) di alto grado, specialmente quelle più distali rispetto allo stomaco, o di condizioni e malattie con elevato rischio di perforazione, come fistole e carcinomi gastrointestinali noti, malattia infiammatoria intestinale, diverticolite (infiammazione di un diverticolo), diverticolosi (formazione di piccole sacche “diverticoli” nel colon) e amebiasi (infezione causata da amebe), poiché in questi casi è necessaria una valutazione accurata del rapporto beneficio/rischio.

Durante l’esame radiologico, si deve evitare che il solfato di bario penetri in aree parenterali come tessuti, spazio vascolare e cavità corporee o vie respiratorie, per prevenire reazioni avverse potenzialmente gravi.

Dovrà inoltre assicurarsi un adeguato apporto idrico dopo la procedura, per evitare stitichezza grave.

In caso di massiva aspirazione del prodotto, intravasazione (penetrazione nei vasi sanguigni) o perforazione, è necessario un immediato intervento medico specializzato, terapia intensiva o addirittura intervento chirurgico.

Durante l’esame radiologico, il solfato di bario può accumularsi nei diverticoli del colon, favorendo e/o aggravando infezioni in questa sede.

Nel caso in cui si formassero coproliti di solfato di bario (barioliti) a causa dell’ispessimento della sospensione, si raccomanda l’assunzione di lassativi e/o purganti salini (a base di sali o minerali).

Uso di Barigraf 555,2 g con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni farmaci possono interagire con Barigraf 555,2 g; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei medicinali. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Farmaci che riducono il peristaltismo intestinale (contrazioni ondulatorie lungo l’intestino): l’assunzione di questi farmaci può causare un ispessimento della sospensione di solfato di bario, aumentando il rischio di stitichezza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è stato sufficientemente dimostrato che l’uso di mezzi di contrasto a base di bario in pazienti in gravidanza sia sicuro. Gli esami radiologici non devono essere effettuati in donne in gravidanza a meno che non siano strettamente necessari o quando il beneficio per la madre superi il rischio per il feto. In ogni caso, poiché l’esposizione alle radiazioni durante la gravidanza ha effetti teratogeni indipendentemente dall’uso o meno di un mezzo di contrasto, il beneficio dell’esame radiologico deve essere attentamente valutato.

Non è stata studiata la sicurezza di Barigraf 555,2 g in donne che allattano. I mezzi di contrasto vengono eliminati nel latte materno in quantità minime. Non è prevedibile alcun danno per il lattante, tuttavia il medico valuterà il rapporto beneficio/rischio prima di sottoporla all’esame.

L’uso di Barigraf 555,2 g non è controindicato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Barigraf 555,2 g non altera la capacità di guidare veicoli né di utilizzare macchinari.

Barigraf 555,2 g contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di usare questo medicinale.

3. Come utilizzare Barigraf 555,2 g

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il personale medico le somministrerà Barigraf 555,2 g per via rettale (mediante un clistere).

Il medico determinerà la quantità e la modalità di somministrazione corretta del prodotto necessaria per l'esame radiografico, in base all'età, al peso e alla tecnica da utilizzare.

Nei neonati e nei bambini, il medico adatterà opportunamente la dose in base all'età, al peso corporeo del bambino e alle particolarità del radiodiagnostica pediatrica.

Per i pazienti anziani, non sono previste raccomandazioni particolari per il dosaggio.

Consulti il medico se desidera chiarimenti riguardo alla procedura dell'esame. È importante seguire le istruzioni del medico anche dopo il termine dell'esame.

Preparazione del paziente

Dovrà bere molta acqua dopo l'esame per ridurre il rischio di stitichezza.

Preparazione del paziente per l'uso del mezzo di contrasto a base di bario per via rettale:

Per ottenere un esame radiografico accurato dell'intestino crasso è indispensabile effettuare una pulizia completa del colon ed eliminare il muco. A tal fine, si raccomanda di assumere il giorno precedente l'esame lassativi di uso comune specificamente indicati per la preparazione radiologica. Da questo momento, il paziente dovrà assumere abbondanti liquidi (circa 2 – 3 litri), ma solo sotto forma di tè, acqua, brodo vegetale, succo di frutta, ecc. Devono essere evitati latte e alcolici.

Se necessario, può essere somministrato in modo complementare un clistere di pulizia il giorno dell'esame radiologico, al fine di ottenere un profondo lavaggio dell'intestino crasso. Al momento dell'esame, l'intestino crasso deve essere libero da residui che potrebbero interferire con lo svolgimento dell'esame radiologico.

È possibile somministrare farmaci inibitori della secrezione (che riducono la quantità di acido prodotta nello stomaco) prima dell'esame, al fine di aumentare l'adesione del mezzo di contrasto alle pareti. L'assunzione aggiuntiva di un antispastico (farmaco destinato a combattere contratture, crampi e convulsioni) per via endovenosa o intramuscolare determina una marcata ipotonia (riduzione del tono muscolare) di tutto il colon, migliorando significativamente il risultato dell'esame e la tollerabilità da parte del paziente.

Se usa una quantità di Barigraf 555,2 g superiore a quella indicata

In rari casi, la somministrazione ripetuta di sospensioni di solfato di bario può causare spasmi gastrici e diarrea. Queste reazioni sono transitorie e non sono considerate gravi.

Negli esami in cui vengono somministrate alte dosi di clistere al bario, può verificarsi uno squilibrio elettrolitico nel siero sanguigno a causa della grande quantità di acqua trattenuta dal mezzo di contrasto. In tali casi, è possibile ridurre il rischio aggiungendo cloruro di sodio al liquido del clistere. Lo squilibrio elettrolitico nel siero viene corretto mediante un'adeguata terapia per infusione.

Se dimentica di usare Barigraf 555,2 g

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Barigraf 555,2 g

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni avverse gravi, segnalate con l'uso di formulazioni di solfato di bario, sono generalmente associate a una tecnica di somministrazione inadeguata o a condizioni patologiche preesistenti.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazioni allergiche (orticaria, shock anafilattico, eruzioni cutanee).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Perforazione intestinale, che può essere seguita da peritonite e granulomatosi (per via rettale).
• Intravasazione ed embolizzazione del bario (per via rettale).
• Bacteriemia (per via rettale).
• Formazione di barioliti che possono causare un blocco dell'intestino crasso (per via rettale).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Aumento o intensificazione dell'occlusione intestinale (via rettale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Barigraf 555,2 g

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Barigraf 555,2 g

• Il principio attivo è il solfato di bario. Ogni 100 g di Barigraf 555,2 g contengono 97,4 g di solfato di bario.
• Gli altri componenti sono: Pectina, Citrato sodico (E-331), Dimeticona al 30%, Gomma tragacanto (E-413), Sorbitolo (E-420), Carragenato idrolizzato (E-407).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Barigraf 555,2 g si presenta sotto forma di polvere di colore bianco o leggermente crema in un contenitore graduato in polietilene. Il contenitore è dotato di un tubo in PVC atossico che sfocia in una cannula rettale sterile siliconata in polietilene.

Ogni confezione contiene 570 g di polvere.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcellona, Spagna

Responsabili della produzione:

Laboratorios Edefarm S.L

Polígono Industrial Echilagar del Rullo. Nave 117. 46191 Vilamarxant. Valencia. Spagna.

Oppure

Laboratorios ERN, S.A.

Gorcs i LLadó, 188 – 08210 Barberà del Vallès, Barcellona. Spagna.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2016

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per la corretta preparazione della sospensione:

Aggiungere una piccola quantità di acqua calda e agitare. Aggiungere ulteriore acqua fino a raggiungere la concentrazione desiderata. Se necessario, può essere aggiunta altra acqua durante la somministrazione. Agitare energicamente prima dell'uso. Se si desidera un esame a doppio contrasto, può essere aggiunta aria o un agente generatore di gas.

La scheda tecnica completa di Barigraf 555,2 g è fornita come documento separato all'interno della confezione del prodotto, al fine di fornire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull'amministrazione e sull'uso di questo medicinale.

Si prega di consultare la scheda tecnica (la scheda tecnica deve essere inclusa nella confezione).