Barigraf 555,2 g proszek do sporządzania zawiesiny doodbytniczej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

BARIGRAF 555,2 g proszek do zawiesiny doodbytowej

Siarczan baru

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Barigraf 555,2 g i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Barigraf 555,2 g
3. Jak stosować Barigraf 555,2 g
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Barigraf 555,2 g
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Barigraf 555,2 g i do czego jest stosowany

To lekarstwo przeznaczone jest wyłącznie do diagnostyki.

Barigraf 555,2 g należy do grupy leków zwanych środki kontrastowymi rentgenośnymi zawierającymi siarczan baru z dodatkiem substancji zawieszących.

Barigraf 555,2 g jest środkiem diagnostycznym nieprzepuszczalnym dla promieni rentgenowskich, stosowanym w celu wzmocnienia kontrastu podczas obrazowania przewodu pokarmowego przy użyciu określonych technik rentgenowskich:

• Do użytku doodbytniczego (podawany w postaci klyzmy do jelita): do badania przewodu pokarmowego dolnego (odbytnica, jelito sigma i okrężnica) metodą kontrastu prostego i podwójnego, jako pomoc diagnostyczna w wykrywaniu patologii tych narządów.

Barigraf 555,2 g jest wskazany u dzieci do zatężenia dolnego odcinka przewodu pokarmowego wyłącznie w badaniach rentgenowskich metodą kontrastu prostego, jako pomoc diagnostyczna w wykrywaniu patologii tych narządów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Barigraf 555,2 g

Nie stosować Barigraf 555,2 g:

• Jeśli jest nadwrażliwość na siarczan baru lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli występuje zapalenie ścian jamy brzusznej (podrażniony otrzewień) (dla drogi doodbytniczej).
• Jeśli występuje lub podejrzewa się przebicie przewodu pokarmowego (dla drogi doodbytniczej).
• Jeśli występują przetoki jelitowe (dla drogi doodbytniczej).
• Jeśli wystąpiły niedawne urazy lub oparzenia chemiczne przewodu pokarmowego (dla drogi doodbytniczej).
• Jeśli występuje niedostateczne ukrwienie ściany jelita (iszchemia) (dla drogi doodbytniczej).
• Jeśli występuje choroba zapalna jelita zwana „enterokolitą nekrotyzującą” (dla drogi doodbytniczej).
• Jeśli ma się być poddany operacji przewodu pokarmowego (dla drogi doodbytniczej).
• W ciągu 7 dni po endoskopowej escyzji (dla drogi doodbytniczej).
• W ciągu 4 tygodni po jednoczesnej radioterapii (dla drogi doodbytniczej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Barigraf 555,2 g, jeśli:

• Jest się osobą starszą z chorobami, głównie układu krążenia, ponieważ badanie może być dla niej stresujące.
• Ma się zwężenie (stenozę) wysokiego stopnia, szczególnie w odległych (odbytniczych) odcinkach żołądka lub choroby z dużym ryzykiem przebicia, takie jak znane przetoki i nowotwory przewodu pokarmowego, choroby zapalne jelit, cewiakowatość (zapalenie cewiaka), cewiakowatość (tworzenie małych worków – „cewiaków” w okrężnicy) i amebiaza (infekcja wywołana przez ameby), ponieważ w takich przypadkach konieczna jest dokładna ocena stosunku korzyści do ryzyka.

Podczas wykonywania badania radiologicznego należy zapobiegać przedostawaniu się siarczanu baru do tkanek, przestrzeni naczyniowej i jam ciała lub dróg oddechowych, aby uniknąć potencjalnie poważnych działań niepożądanych.

Należy również zadbać o odpowiednie nawodnienie organizmu po zabiegu, aby uniknąć ciężkiego zaparcia.

W przypadku wystąpienia masowej aspiracji produktu, wniknięcia (penetracji) do naczyń krwionośnych lub przebicia, konieczna jest natychmiastowa specjalistyczna interwencja medyczna, leczenie intensywne lub nawet operacja.

Podczas wykonywania badania radiologicznego siarczan baru może gromadzić się w cewiakach okrężnicy, co może sprzyjać i/lub nasilać procesy zakaźne w tym miejscu.

W przypadku powstania koprolytów siarczanu baru (bariolitów) z powodu zagęczenia siarczanu baru, zaleca się podanie środków przeczyszczających i/lub środków przeczyszczających z solami (mineralnymi).

Stosowanie Barigraf 555,2 g z innymi lekami

Powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się niedawno lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać na Barigraf 555,2 g. W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków:

• Leki obniżające perystaltykę jelit (falowe skurcze wzdłuż jelita): przyjmowanie tych leków może prowadzić do zagęczenia zawiesiny siarczanu baru, co może zwiększyć ryzyko zaparcia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewa ciążę lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie udowodniono wystarczająco, że stosowanie środków kontrastowych opartych na barze u ciężarnych jest bezpieczne. Badania radiologiczne u ciężarnych nie powinny być wykonywane, chyba że są absolutnie konieczne lub gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. W każdym przypadku, ze względu na działanie teratogenne napromienienia podczas ciąży, niezależnie od zastosowania środka kontrastowego, należy dokładnie ocenić korzyść z badania radiologicznego.

Nie badano bezpieczeństwa Barigraf 555,2 g u kobiet karmiących piersią. Środki kontrastowe wydzielają się w mleku matki w minimalnych ilościach. Nie przewiduje się szkodliwego wpływu na niemowlę, lecz lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka przed wykonaniem badania.

Stosowanie Barigraf 555,2 g nie jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Barigraf 555,2 g nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Barigraf 555,2 g zawiera sorbitol

Ten lek zawiera sorbitol. Jeśli lekarz stwierdził, że ma się nietolerancję na niektóre cukry, należy skonsultować się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Barigraf 555,2 g

Stosuj lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Personel medyczny poda Ci Barigraf 555,2 g drogą doodbytniczą (jako klysma).

Lekarz ustali odpowiednią dawkę i sposób podania środka kontrastowego potrzebny do badania rentgenowskiego, w zależności od Twojego wieku, masy ciała oraz zastosowanej techniki.

U niemowląt i dzieci dawkę dostosowuje lekarz odpowiednio do wieku, masy ciała dziecka oraz specyfiki radiodiagnostyki pediatrycznej.

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz uzyskać wyjaśnienie dotyczące procedury badania. Po zakończeniu badania ważne jest, abyś przestrzegał dalszych wskazówek lekarza.

Przygotowanie pacjenta

Po badaniu należy dużo pić, aby zmniejszyć ryzyko zaparć.

Przygotowanie pacjenta do stosowania kontrastu barium drogą doodbytniczą:

Aby uzyskać dokładne prześwietlenie jelita grubego, konieczne jest pełne oczyszczenie okrężnicy i usunięcie śluzu. W tym celu zaleca się podanie dnia poprzedniego badanie środków przeczyszczających stosowanych zazwyczaj specjalnie do przygotowania do badań radiologicznych. Od tego momentu pacjent powinien spożywać duże ilości płynów (około 2–3 litry), ale wyłącznie w postaci herbaty, wody, zupy warzywnej, soku owocowego itp. Należy unikać mleka i alkoholu.

W razie potrzeby dodatkowo można podać klysmy oczyszczające w dniu badania radiologicznego, aby osiągnąć głębokie wypłukanie jelita grubego. W momencie badania jelito grube musi być wolne od resztek, które mogłyby zakłócić przebieg badania radiologicznego.

Przed badaniem można podać leki hamujące wydzielanie (zmniejszające ilość kwasu wytwarzanego w żołądku), aby zwiększyć przylepność środka kontrastowego do ścian. Dodatkowe podanie leku przeciwwstrząsowego (przeciwdziałającego skurczom, kurczom i drgawkom) dożylnie lub domięśniowo prowadzi do wyraźnego obniżenia napięcia mięśniowego całego okrężnicy, co znacznie poprawia wynik badania i komfort pacjenta.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Barigraf 555,2 g

W rzadkich przypadkach wielokrotne podawanie zawiesiny siarczanu baru może powodować skurcze żołądka i biegunkę. Reakcje te są przejściowe i nie są uważane za poważne.

Podczas badań, w których stosuje się wysokie dawki kłysmy barium, może dojść do zaburzenia równowagi elektrolitowej w surowicy krwi z powodu dużej ilości wody zatrzymanej przez środek kontrastowy. W takich przypadkach ryzyko można zmniejszyć, dodając chlorek sodu do płynu w kłysmie. Równowagę elektrolitową w surowicy przywraca się odpowiednią terapią wlewową.

Jeśli zapomnisz podać Barigraf 555,2 g

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Barigrafem 555,2 g

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie reakcje niepożądane zgłaszane po podawaniu leków zawierających siarczan baru są zazwyczaj związane z nieprawidłową techniką podania lub z istniejącymi chorobami towarzyszącymi.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne (świerdzenie, szok anafilaktyczny, wysypka skórna).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Przecięcie jelita, które może prowadzić do zapalenia otrzewnej i granulomatozy (drogą doodbytniczą).
• Przenikanie siarczanu baru do naczyń krwionośnych i jego migrowanie (drogą doodbytniczą).
• Bakteriemia (drogą doodbytniczą).
• Tworzenie się kamieni baru (bariolitów), które mogą prowadzić do zablokowania grubego jelita (drogą doodbytniczą).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Wzrost lub nasilenie się niedrożności jelita (drogą doodbytniczą).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Barigraf 555,2 g

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Tym sposobem pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Barigraf 555,2 g

• Substancją czynną jest siarczan baru. Każde 100 g produktu Barigraf 555,2 g zawiera 97,4 g siarczanu baru.
• Pozostałe składniki to: pektyna, cytrynian sodu (E-331), dimetykon 30%, guma tragantowa (E-413), sorbitol (E-420), skrobiowate karragenany (E-407).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Barigraf 555,2 g ma postać białego lub lekko kremowego proszku, znajdującego się w szklanym pojemniku z polietylenu z podziałką. Do pojemnika dołączono bezpieczny rurkę z poli(chlorku winylu) (PVC), prowadzącą do bezpiecznej, sterylnej kanuli rektalnej z polietylenu pokrytej silikonem.

Każde opakowanie zawiera 570 g proszku.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcelona, Hiszpania

Podmioty odpowiedzialne za produkcję:

Laboratorios Edefarm S.L

Polígono Industrial Echilagar del Rullo. Nave 117. 46191 Vilamarxant. Valencia. Hiszpania.

lub

Laboratorios ERN, S.A.

Gorcs i LLadó, 188 – 08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Hiszpania.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2016

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Instrukcje przygotowania zawiesiny:

Dodać niewielką ilość gorącej wody i wymieszać. Dodawać więcej wody, aż do osiągnięcia pożądanej stężenia. W trakcie podawania można dodać więcej wody, jeśli będzie to konieczne. Silnie wstrząsnąć przed użyciem. W przypadku badania metodą podwójnego kontrastu można dodać powietrze lub środek wytwarzający gaz.

Pełny opis charakterystyki produktu leczniczego Barigraf 555,2 g jest dołączony jako osobny dokument w opakowaniu produktu, w celu dostarczenia specjalistom opieki zdrowotnej dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących stosowania i zastosowania tego leku.

Prosimy o zapoznanie się z opisem charakterystyki produktu (opis charakterystyki produktu powinien znajdować się w opakowaniu).