Бариграф 555,2 г порошок для ректальной суспензии

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бариграф 555,2 г порошок для ректальной суспензии

Сульфат бария

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Бариграф 555,2 г и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Бариграф 555,2 г
3. Как применять Бариграф 555,2 г
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Бариграф 555,2 г

6 Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бариграф 555,2 г и для чего его применяют

Этот препарат предназначен только для диагностического применения.

Бариграф 555,2 г относится к группе лекарственных средств, называемых рентгеноконтрастными средствами для рентгенологических исследований, содержащими сульфат бария с добавлением веществ, стабилизирующих суспензию.

Бариграф 555,2 г — это диагностическое рентгеноконтрастное средство, применяемое для усиления контраста при визуализации желудочно-кишечного тракта с использованием определённых рентгенологических методик:

• При ректальном применении (вводится в кишечник в виде клизмы): для рентгенологических исследований нижних отделов желудочно-кишечного тракта (прямая кишка, сигмовидная кишка и ободочная кишка) с применением методик простого и двойного контрастирования в качестве диагностической помощи при выявлении патологий этих органов.

Бариграф 555,2 г показан в педиатрической популяции для контрастирования нижних отделов желудочно-кишечного тракта только при рентгенологических исследованиях с простым контрастированием в качестве диагностической помощи при выявлении патологий этих органов.

2. Что необходимо знать перед применением Бариграф 555,2 г

Не применяйте Бариграф 555,2 г:

• При аллергии на сульфат бария или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• При наличии воспаления стенок брюшной полости (раздражённый перитонео) (при ректальном применении).
• При наличии или подозрении на перфорацию желудочно-кишечного тракта (при ректальном применении).
• При наличии кишечных свищей (при ректальном применении).
• При недавно перенесённых повреждениях или химических ожогах желудочно-кишечного тракта (при ректальном применении).
• При недостаточном кровоснабжении (ишемии) стенки кишечника (при ректальном применении).
• При наличии воспалительного заболевания кишечника, называемого «некротизирующим энтероколитом» (при ректальном применении).
• Перед предстоящей операцией на желудочно-кишечном тракте (при ректальном применении).
• В течение 7 дней после эндоскопической резекции (при ректальном применении).
• В течение 4 недель после одновременной лучевой терапии (при ректальном применении).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Бариграф 555,2 г:

• Если вы пожилой человек, страдающий заболеваниями, особенно сердечно-сосудистыми, поскольку обследование может быть для вас стрессовым.
• Если у вас имеется стеноз (сужение) высокой степени, особенно в отделах, удалённых от желудка (дистальных), или состояния и заболевания с высоким риском перфорации, такие как свищи и известные гастроинтестинальные карциномы, воспалительные заболевания кишечника, дивертикулит (воспаление дивертикула), дивертикулёз (образование небольших мешочков — «дивертикулов» — в толстой кишке), амёбиаз (инфекция, вызванная амёбами), поскольку в этих случаях требуется тщательная оценка соотношения пользы и риска.

Во время проведения рентгенологического исследования необходимо предотвращать попадание сульфата бария в парентеральные области, такие как ткани, сосудистое пространство и полости тела, а также в дыхательные пути, чтобы избежать потенциально серьёзных побочных реакций.

Также вы должны обеспечить достаточное употребление жидкости после процедуры, чтобы избежать тяжёлого запора.

В случае массивной аспирации препарата, интравазации (проникновения в кровеносные сосуды) или перфорации требуется немедленное специализированное медицинское вмешательство, интенсивная терапия или даже хирургическое вмешательство.

Во время рентгенологического исследования сульфат бария может накапливаться в дивертикулах толстой кишки, что может способствовать развитию и/или усугублению инфекционных процессов в этой области.

Если образуются копролиты сульфата бария (баролиты) из-за загустевания сульфата бария, в этом случае рекомендуется применение слабительных и/или солевых слабительных средств (с минералами или солями).

Применение Бариграф 555,2 г с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Бариграф 555,2 г. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

• Препараты, снижающие перистальтику кишечника (волновые сокращения вдоль кишечника): приём этих препаратов может вызвать загустевание суспензии сульфата бария, что может увеличить риск запора.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Безопасность применения контрастных средств на основе бария у беременных женщин недостаточно изучена. Рентгенологические исследования у беременных женщин не должны проводиться, если это не является строго необходимым, или когда польза для матери превышает риск для плода. В любом случае, учитывая тератогенное действие облучения во время беременности независимо от применения контрастного агента, необходимо тщательно оценить пользу от рентгенологического исследования.

Безопасность Бариграф 555,2 г у кормящих женщин не изучалась. Контрастные средства в минимальных количествах выводятся с грудным молоком. Вред для ребёнка не ожидается, и ваш врач оценит соотношение пользы и риска перед проведением обследования.

Применение Бариграф 555,2 г не противопоказано при лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Бариграф 555,2 г не влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться инструментами или механизмами.

Бариграф 555,2 г содержит сорбитол

Этот препарат содержит сорбитол. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как использовать Бариграф 555,2 г

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Медицинский персонал введёт вам Бариграф 555,2 г ректально (с помощью клизмы).

Врач определит необходимое количество препарата и правильный режим его применения в зависимости от вашего возраста, веса и используемой методики рентгенологического исследования.

У младенцев и детей доза будет соответствующим образом скорректирована врачом с учётом возраста, массы тела ребёнка и особенностей детской рентгенодиагностики.

Для пациентов пожилого возраста специальных рекомендаций по дозировке не предусмотрено.

Проконсультируйтесь с врачом, если вам требуется разъяснение относительно процедуры обследования. Очень важно следовать указаниям врача и после завершения обследования.

Подготовка пациента

После обследования следует пить много воды, чтобы снизить риск запора.

Подготовка пациента к применению бариевого контраста ректально:

Для получения точного рентгеновского изображения толстого кишечника необходимо полностью очистить толстую кишку и удалить слизь. Для этого рекомендуется назначить слабительные препараты, применяемые обычно, в день, предшествующий проведению исследования, специально для рентгенологической подготовки. Начиная с этого момента, пациент должен употреблять большое количество жидкости (примерно 2–3 литра), но только в виде чая, воды, овощного супа, сока и т.п. Молоко и алкоголь следует избегать.

При необходимости дополнительно может быть применена очистительная клизма в день проведения рентгенологического исследования, чтобы достичь тщательного промывания толстого кишечника. К моменту проведения исследования толстый кишечник должен быть свободен от остатков, которые могут помешать проведению рентгенологического обследования.

Перед исследованием возможно применение препаратов, ингибирующих секрецию (снижающих количество кислоты, вырабатываемой в желудке), с целью улучшения адгезии контрастного вещества к стенкам. Дополнительное введение спазмолитического препарата (лекарственного средства, предназначенного для устранения спазмов, судорог и сокращений) внутривенно или внутримышечно приводит к выраженной гипотонии (снижению мышечного тонуса) всего толстого кишечника, что значительно улучшает результат обследования и переносимость процедуры пациентом.

Если вы применили Бариграф 555,2 г в большем количестве, чем следует

В редких случаях повторное применение суспензий сульфата бария может вызвать спазмы желудка и диарею. Эти реакции носят преходящий характер и не считаются серьёзными.

При проведении исследований с применением высоких доз бариевой клизмы возможно нарушение электролитного баланса в сыворотке крови из-за большого количества воды, удерживаемой контрастным веществом. В таких случаях риск можно снизить, добавив хлорид натрия в жидкость для клизмы. Электролитный баланс в сыворотке крови восстанавливается с помощью соответствующей инфузионной терапии.

Если вы забыли применить Бариграф 555,2 г

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение препаратом Бариграф 555,2 г

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные реакции, сообщавшиеся при применении препаратов сульфата бария, как правило, связаны с неправильной техникой введения или с уже существующими патологическими состояниями.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы отмечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Аллергические реакции (крапивница, анафилактический шок, кожные высыпания).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Перфорация кишечника, которая может сопровождаться перитонитом и гранулематозом (при ректальном применении).
• Проникновение бария в сосуды и эмболия барием (при ректальном применении).
• Бактериемия (при ректальном применении).
• Образование бариевых конкрементов, которые могут вызвать непроходимость толстой кишки (при ректальном применении).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценка частоты невозможна на основании имеющихся данных)

• Усиление или ухудшение кишечной непроходимости (при ректальном применении).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бариграф 555,2 г

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Передайте упаковку и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт утилизации Punto SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бариграф 555,2 г

• Действующее вещество: сульфат бария. В 100 г препарата Бариграф 555,2 г содержится 97,4 г сульфата бария.
• Вспомогательные вещества: пектин, цитрат натрия (Е-331), диметикон 30%, камедь трагакантовая (Е-413), сорбитол (Е-420), гидролизованный каррагенан (Е-407).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бариграф 555,2 г представляет собой порошок белого или слегка кремового цвета, расфасованный в мерный полиэтиленовый флакон. К упаковке прилагается нетоксичная ПВХ-трубка, соединённая с асептической силиконизированной полиэтиленовой ректальной канюлей.

Каждая упаковка содержит 570 г порошка.

Держатель регистрационного удостоверения:

LABORATORIOS ERN, S.A.
Perú, 228 — 08020 Барселона, Испания

Производители:

Laboratorios Edefarm S.L
Промышленная зона Echilagar del Rullo, ангара 117, 46191 Виламаршант, Валенсия, Испания.

или

Laboratorios ERN, S.A.
Gorcs i LLadó, 188 — 08210 Барбера-дель-Вальес, Барселона, Испания.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2016 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по правильному приготовлению суспензии:

Добавить небольшое количество тёплой воды и взболтать. Доливать воду до достижения желаемой концентрации. Во время введения можно при необходимости добавлять дополнительную воду. Перед применением тщательно взболтать. При необходимости проведения двуконтрастного исследования можно добавить воздух или газообразующее вещество.

Полная инструкция по применению препарата Бариграф 555,2 г прилагается отдельным документом в упаковке продукта, чтобы предоставить медицинским работникам дополнительную научную и практическую информацию о применении и использовании данного лекарственного средства.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению (она должна быть вложена в упаковку).