Бапірі 0,3 мг + 5 мг/мл розчин для очей

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бапірі 0,3 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей

Біматопрост / Тімолол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бапірі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Бапірі
3. Як застосовувати Бапірі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бапірі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бапірі і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить два різних активних компоненти (біматопрост і тимолол), які знижують підвищений тиск у оці. Біматопрост належить до групи лікарських засобів, відомих як простаміди, — аналогів простагландинів. Тимолол належить до групи лікарських засобів, відомих як бета-блокатори.

Око містить прозору водянисту рідину, яка підтримує внутрішній тиск ока. Ця рідина постійно виводиться з ока, а нова рідина утворюється для її заміщення. Якщо рідина не виводиться достатньо швидко, тиск усередині ока підвищується, і з часом це може призвести до пошкодження зору (захворювання, відоме як глаукома). Цей лікарський засіб діє, зменшуючи утворення рідини та одночасно збільшуючи її відтік. Це призводить до зниження тиску всередині ока.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування підвищеного очного тиску у дорослих, включаючи людей похилого віку. Такий підвищений тиск може призводити до розвитку глаукоми. Лікар призначає цей засіб у разі, якщо інші краплі для очей, що містять бета-блокатори або аналоги простагландинів, не дали достатнього ефекту окремо.

Цей лікарський засіб не містить консервантів.

2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Бапірі

Не застосовуйте Бапірі

• Якщо ви маєте алергію на біматопрост, тимолол, бета-блокатори або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• Якщо у вас є або були раніше проблеми з диханням, такі як астма, тяжкий хронічний обструктивний бронхіт (серйозне захворювання легень, що може спричинити свистяче дихання, утруднення дихання і/або тривалу кашлю);
• Якщо у вас є серцеві захворювання, такі як повільне серцебиття, серцева блокада або серцева недостатність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо у вас є або були раніше:

• ішемічна хвороба серця (симптоми можуть включати біль або тиск у грудях, утруднення дихання або відчуття відчуження), серцева недостатність, низький артеріальний тиск;
• порушення серцевого ритму, такі як повільне серцебиття;
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень;
• захворювання, пов’язані з поганим кровопостачанням (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно);
• гіперактивність щитовидної залози, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми захворювань щитовидної залози;
• цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми гіпоглікемії;
• тяжкі алергічні реакції;
• захворювання печінки або нирок;
• проблеми з поверхнею ока;
• відшарування одного з шарів внутрішньої оболонки ока після хірургічного втручання для зниження очного тиску;
• відомі фактори ризику макулярного набряку (запалення сітківки, що призводить до погіршення зору), наприклад, операція катаракти.

Повідомте лікареві перед хірургічною анестезією про застосування цього лікарського засобу, оскільки тимолол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.

Якщо у вас є історія контактної гіперчутливості до срібла, не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Під час лікування Бапірі може виникнути втрата жирової тканини навколо ока, що може призвести до поглиблення повіткової борозни, западання очей (енофталмос), опущення верхніх повік (птоз), розтягнення шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазії) та збільшення видимості нижньої білої частини ока (нижня експозиція склери). Зміни зазвичай є незначними, але якщо вони посилюються, можуть вплинути на поле зору. Ці зміни можуть зникнути після припинення застосування Бапірі.

Цей лікарський засіб також може спричинити потемніння та зростання вій, а також потемніння шкіри навколо ока. Може змінитися колір райдужної оболонки ока. Ці зміни можуть бути постійними та стати більш помітними, якщо лікується лише одне око. Цей лікарський засіб може спричинити зростання волосся при контакті з поверхнею шкіри.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Бапірі

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати будь-які інші ліки.

Цей лікарський засіб може впливати на інші ліки або бути під їхнім впливом, зокрема інші очні краплі для лікування глаукоми.

Повідомте лікареві, якщо ви застосовуєте або плануєте застосовувати ліки для зниження артеріального тиску, для лікування серцевих захворювань, цукрового діабету, хінідину (використовується для лікування серцевих захворювань і деяких форм малярії) або антидепресанти, відомі як флуоксетин і параксетин.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не рекомендовано лікарем.

Не застосовуйте цей лікарський засіб під час годування груддю. Тимолол може виділятися з молоком. Проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням будь-яких ліків під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може спричинити розмитість зору у деяких пацієнтів. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть.

Бапірі містить фосфати

Цей лікарський засіб містить 1,4 мг фосфатів у кожному мілілітрі. Якщо у вас є серйозне пошкодження прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки), лікування фосфатами в дуже рідкісних випадках може спричинити утворення кальцинованих плям на рогівці.

3. Як застосовувати Бапірі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна крапля один раз на добу, вранці або ввечері, у кожне око, що потребує лікування. Застосовуйте цей лікарський засіб щодня о тій самій годині.

Цей лікарський засіб — стерильний розчин, що не містить консервантів. Див. розділ 6. Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки.

Перед закапуванням крапель у очі:

• Коли ви використовуєте їх уперше, перед тим, як закапати краплю в око, спочатку потренуйтеся користуватися флаконом-крапельницею: стисніть його повільно, щоб випустити одну краплю у повітря, тримаючи флакон далеко від ока.
• Коли переконаєтеся, що можете випустити краплю, оберіть зручне положення для закапування крапель (можна сидячи, лежачи на спині або стоячи перед дзеркалом).

Інструкція з використання:

зображення 1 зображення 2 зображення 3 зображення 4

1. Ретельно вимийте руки перед використанням цього лікарського засобу.
2. Якщо упаковка або флакон пошкоджені, не використовуйте лікарський засіб.
3. Коли ви вперше використовуєте лікарський засіб, відкрутіть кришку після того, як переконаєтеся, що запаяне кільце на кришці не пошкоджене. Ви повинні відчути легкий опір, доки це захисне кільце не зламається (див. зображення 1).
4. Якщо захисне кільце ослаблене, викиньте його, оскільки воно може потрапити в око і спричинити травму.
5. Нахиліть голову назад і легко потягніть нижнє повіко вниз, щоб утворити мішечок між оком і повіком (див. зображення 2). Уникайте дотику кінчика флакона до ока, повік або пальців.
6. Закапайте одну краплю в мішечок, повільно стискаючи флакон (див. зображення 3). Обережно стисніть флакон посередині, щоб випала одна крапля в око. Може пройти кілька секунд між стисканням і виходом краплі. Не стискайте надто сильно. Якщо ви не впевнені, як правильно застосовувати лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
7. Притисніть слізний каналець протягом приблизно 2 хвилин (натисніть пальцем на внутрішній куток ока біля носа) і заплющте очі, тримаючи їх заплющеними цей час. Це забезпечує краще всмоктування краплі оком і, ймовірно, зменшує кількість лікарського засобу, що витікає через слізний каналець у ніс.
8. Повторіть кроки 5 і 6 у іншому оці, якщо це рекомендував лікар.
9. Після використання та перед тим, як знову закрити флакон, струсіть його один раз униз, не торкаючись кінчика крапельниці, щоб видалити залишки рідини з кінчика. Це необхідно для забезпечення правильного випуску наступних крапель. Після закапування закрутіть кришку флакона (див. зображення 4).

Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте ще раз.

Якщо ви не впевнені, як застосовувати лікарський засіб, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

Якщо ви носите контактні лінзи, зніміть їх перед застосуванням цього лікарського засобу. Зачекайте 15 хвилин після застосування крапель, перш ніж знову надягати лінзи.

Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб разом з іншим лікарським засобом для очей, залиште щонайменше 5 хвилин між застосуванням цього та іншого препарату. Будь-які офтальмологічні мазі або гелі застосовуйте наприкінці.

Якщо ви застосували більше, ніж потрібно, Бапірі

Якщо ви застосували більше цього лікарського засобу, ніж слід, це, ймовірно, не спричинить серйозної шкоди. Наступну дозу застосуйте в звичайний час. Якщо ви хвилюєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового проковтування зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули застосувати Бапірі

Якщо ви забули застосувати цей лікарський засіб, зробіть це якомога швидше, коли згадаєте, і потім поверніться до звичайного графіка. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Бапірі

Цей лікарський засіб слід застосовувати щодня, щоб він добре діяв.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зазвичай ви можете продовжувати використовувати краплі, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви стурбовані, зверніться до лікаря або фармацевта. Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем.

Можливі наступні побічні ефекти при застосуванні цього препарату:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 10 осіб)

Ефекти, що впливають на око: почервоніння.

Ефекти, що впливають на око: втрата жиру в області ока, що може призвести до поглиблення повічної борозни, западіння очей (енофталм), опущення повік (птоз), розтягнення шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазії) та збільшення видимості нижньої білої частини ока (нижня експозиція склери).

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб)

Ефекти, що впливають на око: почуття жару, свербіж, печіння, подразнення кон’юнктиви (прозорої оболонки ока), підвищена чутливість до світла, біль у оці, липкість очей, сухість очей, відчуття стороннього тіла в оці, дрібні ерозії на поверхні ока з або без запалення, труднощі з чітким баченням, почервоніння та свербіж повік, зростання волосся навколо ока, потемніння повік, потемніння шкіри навколо очей, головний біль, подовження вій, подразнення очей, сльозотеча, набряк повік, зниження гостроти зору.

Ефекти, що впливають на інші частини тіла: ніс у каплі, головний біль.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб)

Ефекти, що впливають на око: незвичайне відчуття в оці, запалення райдужної оболонки, кон’юнктивіт (запалення прозорої оболонки ока), болючі повіки, втомленість очей, вії, що ростуть всередину, потемніння кольору райдужної оболонки, відшарування повіка від поверхні ока, потемніння вій.

Ефекти, що впливають на інші частини тіла: задишка.

Побічні ефекти невідомої частоти

Ефекти, що впливають на око: кістозний макулярний набряк (набряк сітківки, що призводить до погіршення зору), запалення очей, розмите зору, неприємні відчуття в оці.

Ефекти, що впливають на інші частини тіла: труднощі з диханням/свист (вироблення звуків під час дихання), симптоми алергічної реакції (набряк, почервоніння ока, висип на шкірі), зміни в смакових відчуттях, запаморочення, зниження частоти серцевих скорочень, підвищений артеріальний тиск, порушення сну, кошмари, астма, алопеція, зміна кольору шкіри (періокулярна), втому.

Оскільки наступні додаткові побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які використовували краплі для очей з тимололом або біматопростом, вони можуть виникати і при застосуванні цього препарату. Як і інші ліки, що застосовуються в очах, тимолол може всмоктуватися в кров. Це може спричинити побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні β-блокаторів «внутрішньовенно» і/або «перорально». Ймовірність виникнення побічних ефектів при застосуванні крапель для очей нижча, ніж при пероральному прийомі або ін’єкціях. До перелічених побічних ефектів належать реакції, що спостерігалися при застосуванні біматопросту та тимололу для лікування очних захворювань:

• Серйозні алергічні реакції з набряком і труднощами дихання, які можуть бути потенційно смертельними.
• Гіпоглікемія.
• Депресія; втрата пам’яті; галюцинації.
• Непритомність; інсульт; зниження кровопостачання мозку; погіршення міастенії гравіс (посилення м’язової слабкості); відчуття поколювання.
• Зниження чутливості на поверхні ока; подвійне бачення; птоз; відшарування одного з шарів очного яблука після хірургічного втручання для зниження внутрішньоочного тиску; запалення поверхні ока, кровотеча в задній частині ока (сітківковий крововилив), запалення всередині ока, підвищення кількості моргань.
• Серцева недостатність; порушення або переривання серцевого ритму; брадикардія або тахікардія, надлишок рідини, переважно води, що накопичується в організмі; біль у грудях.
• Знижений артеріальний тиск; набряк або холодність рук, ніг та кінцівок, спричинені звуженням кровоносних судин.
• Кашель, погіршення астми, погіршення легеневого захворювання, відомого як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ).
• Діарея; біль у животі; нудота та блювота; погане засвоєння їжі; сухість у роті.
• Червоні шкірні плями з лущенням; висип на шкірі.
• Біль у м’язах.
• Зниження статевого потягу, сексуальні дисфункції.
• Слабкість.
• Підвищення певних показників аналізу крові, що вказують на функцію печінки.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні крапель для очей, що містять фосфати:

Якщо у вас є серйозне ушкодження прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки), лікування фосфатами в дуже рідкісних випадках може призвести до утворення каламутних плям на рогівці через накопичення кальцію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бапірі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Після першого відкриття флакона зберігати при температурі нижче 25 °C.

Цей лікарський засіб слід використовувати протягом 90 днів після відкриття флакона. Тому флакон необхідно викинути через 90 днів після його першого відкриття, навіть якщо в ньому залишилася розчин. Для зручності запишіть дату першого відкриття у відведене місце на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Бапірі

• Діючі речовини: біматопрост та тимолол.
• Кожен мл розчину містить 0,3 мг біматопросту та 5 мг тимололу (у вигляді 6,8 мг малеату тимололу).

Кожен флакон містить 3 мл або 9 мл розчину.

• Інші компоненти: натрію гідрофосфат додекагідрат, лимонна кислота моногідрат, натрію хлорид, натрію гідроксид або розведена хлористоводнева кислота (для регулювання pH), вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Бапірі — це прозорий безбарвний розчин.

Цей лікарський засіб доступний у флаконі з білого поліетилену низької щільності (LDPE) об’ємом 5 мл, який містить 3 мл розчину, або у флаконі з білого LDPE об’ємом 11 мл, який містить 9 мл розчину, з багаторазовим дозатором-крапельницею з поліетилену високої щільності (HDPE), що запобігає забрудненню вмісту завдяки системі силиконового клапана, поверненню відфільтрованого повітря у флакон та кришці-гвинті з HDPE, яка захищена від неправильного використання, а також картонна пачка.

Розміри упаковки: пачки, що містять 1 флакон з 3 мл розчину або 1 флакон з 9 мл розчину.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8

08022 Барселона

Іспанія

Виробник

Rafarm S.A.

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka

Пайанія, 190 02

Греція

Дата останнього перегляду цього вкладення: Грудень 2023

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)