Bapiri 0,3 mg + 5 mg/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bapiri 0,3 mg/ml +5 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

Bimatoprost /Timolol

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bapiri i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bapiri
3. Jak stosować Bapiri
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bapiri
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bapiri i do czego służy

Ten lek zawiera dwa różne substancje czynne (bimatoprost i timolol), które obniżają podwyższone ciśnienie w oku. Bimatoprost należy do grupy leków zwanych prostamidami, analogami prostaglandyn. Timolol należy do grupy leków zwanych blokerami β.

Oko zawiera przezroczystą, wodnistą wydzielinę, która utrzymuje ciśnienie wewnątrz oka. Wydzielinę tę odprowadza się stale z oka, a jej ilość uzupełnia się poprzez wytwarzanie nowej wydzieliny. Jeśli odpływ wydzieliny jest zbyt powolny, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta i w dłuższej perspektywie może dojść do uszkodzenia wzroku (choroba zwana jaskrą). Ten lek działa zmniejszając produkcję wydzieliny oraz zwiększając jej odpływ. W ten sposób obniża ciśnienie wewnątrz oka.

Ten lek stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia ocznego u dorosłych, w tym u osób starszych. Takie podwyższone ciśnienie może prowadzić do jaskry. Lekarz przepisze ten lek, jeśli inne krople do oczu zawierające blokery β lub analogi prostaglandyn nie wykazały wystarczającego efektu działania samodzielnie.

Ten lek nie zawiera substancji konserwujących.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Bapiri

Nie stosować Bapiri

• Jeśli jest nadwrażliwy na bimatroprost, timolol, bloker beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli choruje lub chorował wcześniej na choroby układu oddechowego, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, trudności w oddychaniu i/lub trwający kaszel);
• Jeśli ma problemy sercowe, takie jak niskie tętno, blok serca lub niewydolność serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli ma się lub miało wcześniej:

• chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub uczucie duszności), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
• zaburzenia rytmu serca, takie jak niskie tętno;
• problemy oddechowe, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc;
• zaburzenia związane z złą krążeniem krwi (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda);
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy chorób tarczycy;
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy hipoglikemii;
• ciężkie reakcje alergiczne;
• choroby wątroby lub nerek;
• problemy z powierzchnią oka;
• odwarstwienie jednej z warstw wnętrza gałki ocznej po operacji obniżającej ciśnienie w oku;
• znane czynniki ryzyka obrzęku plamki (zapalenie siatkówki powodujące pogorszenie wzroku), np. operację zaćmy.

Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem znieczulenia chirurgicznego, że stosuje się ten lek, ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Jeśli ma się w przeszłości dolegliwości związane z nadwrażliwością kontaktową na srebro, nie należy stosować tego leku.

Podczas leczenia Bapiri może dojść do utraty tkanki tłuszczowej wokół oka, co może powodować pogłębienie bruzdy powiekowej, zapadnięcie oka (enoftalmos), opadanie powiek górnych (ptosis), rozciągnięcie skóry wokół oka (inwolucja dermatokalazji) oraz większą widoczność dolnej białej części oka (ekspozycja dolnej twardówki). Zmiany są zazwyczaj niewielkie, ale jeśli się nasilają, mogą wpływać na pole widzenia. Zmiany te mogą ustąpić po zaprzestaniu stosowania Bapiri.

Ten lek może również powodować ciemnienie i wzrost rzęs, ciemnienie skóry wokół oka oraz może dojść do ciemnienia barwy tęczówki. Te zmiany mogą być trwałe i bardziej widoczne, jeśli leczeniu poddawane jest tylko jedno oko. Lek może powodować wzrost włosów w miejscach, gdzie powierzchnia skóry ma kontakt z lekiem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Bapiri

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, niedawno stosowano lub może się konieczność stosowania innych leków.

Ten lek może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływać, w tym na inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się lub planuje stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce, leki stosowane w leczeniu cukrzycy, chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych typów malaria) lub leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak fluoksetyna i paroksetyna.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci.

Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią. Timolol może przechodzić do mleka matki. Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zamglenie widzenia u niektórych pacjentów. Nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

Bapiri zawiera fosforany

Ten lek zawiera 1,4 mg fosforanów w każdym mililitrze. Jeśli występuje ciężkie uszkodzenie przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), leczenie fosforanami, w bardzo rzadkich przypadkach, może powodować powstawanie zamglonych plam na rogówce z powodu odkładania się wapnia.

3. Jak stosować Bapiri

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kropla podawana raz dziennie, rano lub wieczorem, do każdego oka wymagającego leczenia. Stosuj ten lek codziennie o tej samej porze.

Ten lek to sterylny roztwór bez substancji konserwujących. Zobacz sekcję 6. Wygląd produktu i zawartość opakowania.

Przed wstrzyknięciem kropli do oczu:

• Gdy stosujesz lek po raz pierwszy, przed wstrzyknięciem kropli do oka, najpierw poćwicz korzystanie z fiolki, naciskając ją powoli, aby uwolnić jedną kroplę do powietrza, z dala od oka.
• Gdy będziesz pewien, że potrafisz wstrzyknąć kroplę, wybierz najwygodniejszą dla siebie pozycję podczas wstrzykiwania kropli (możesz usiąść, położyć się na plecach lub stanąć przed lustrem).

Instrukcja stosowania:

obraz 1 obraz 2 obraz 3 obraz 4

1. Przed użyciem tego leku dokładnie umyj ręce.
2. Jeśli opakowanie lub fiolka są uszkodzone, nie stosuj leku.
3. Gdy po raz pierwszy używasz leku, odkręć kapsułkę po uprzednim upewnieniu się, że pierścień uszczelniający w kapsułce nie został naruszony. Powinieneś poczuć lekką opórność, dopóki pierścień zabezpieczający przed manipulacją nie pęknie (zobacz obraz 1).
4. Jeśli pierścień zabezpieczający przed manipulacją jest luźny, wyrzuć go, ponieważ może on przypadkowo wpadnąć do oka i spowodować uraz.
5. Nachyl głowę do tyłu i delikatnie pociągnij dolne powieko w dół, aby utworzyć kieszonkę między okiem a powieką (zobacz obraz 2). Unikaj kontaktu końcówki fiolki z okiem, powiekami lub palcami.
6. Wstrzyknij jedną kroplę do kieszonki, naciskając powoli na fiolkę (zobacz obraz 3). Delikatnie naciśnij na środek fiolki i pozwól, aby jedna kropla wpadła do oka. Może wystąpić opóźnienie o kilka sekund między naciśnięciem a pojawieniem się kropli. Nie naciskaj zbyt mocno. Jeśli nie jesteś pewien, jak stosować lek, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
7. Wymaścisz przewód nosowo-słzowy przez około 2 minuty (naciskając palcem w kącik oka przy nosie) i zamknij oczy, trzymając je zamknięte przez ten czas. Zapewni to, że kropla zostanie wchłonięta przez oko i prawdopodobnie zmniejszy ilość leku odprowadzanego przez przewód nosowo-słzowy do nosa.
8. Powtórz kroki 5 i 6 w drugim oku, jeśli lekarz zalecił stosowanie leku w obu oczach.
9. Po użyciu i przed ponownym zakręceniem fiolki, potrząśnij nią raz w dół, nie dotykając końcówki kroplówki, aby usunąć ewentualne resztki płynu z końcówki. Jest to konieczne, aby zagwarantować skuteczne dawkowanie kolejnych kropli. Po wstrzyknięciu ponownie zakręć kapsułkę fiolki (zobacz obraz 4).

Jeśli kropla nie trafiła do oka, spróbuj ponownie.

Jeśli nie jesteś pewien, jak stosować lek, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę.

Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, usuń je przed zastosowaniem tego leku. Odczekaj 15 minut po zastosowaniu kropli przed ponownym założeniem soczewek.

Jeśli stosujesz ten lek razem z innym lekiem do oczu, zachowaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem tego leku a innym lekiem. Maści lub żele do oczu stosuj jako ostatnie.

Jeśli zastosujesz więcej Bapiri niż należy

Jeśli zastosujesz większą ilość tego leku niż zalecono, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to poważne szkody. Zastosuj następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jesteś zaniepokojony, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli zapomniałeś zastosować Bapiri

Jeśli zapomniałeś zastosować tego leku, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie wróć do normalnego trybu dawkowania. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Bapiri

Ten lek należy stosować codziennie, aby dobrze działał.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Ogólnie można nadal stosować krople, chyba że działania niepożądane są poważne. Jeśli masz obawy, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Nie przestawaj stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Dotyczące oka: zaczerwienienie.

Dotyczące oka: utrata tkanki tłuszczowej w okolicy oka, która może prowadzić do pogłębienia się bruzdy powiekowej, zapadnięcia się gałki ocznej (enoftalmos), opadnięcia powiek (ptosis), rozciągnięcia skóry wokół oka (inwolucja dermatokalazji) oraz większej widoczności dolnej białej części oka (ekspozycja eskleralna dolna).

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Dotyczące oka: pieczenie, swędzenie, szczypanie, podrażnienie spojówek (przezroczystej warstwy oka), nadwrażliwość na światło, ból oka, lepkie oczy, suchość oczu, uczucie ciała obcego w oku, drobne erozje na powierzchni oka z lub bez zapalenia, trudności w wyraźnym widzeniu, zaczerwienienie i swędzenie powiek, nadmierny wzrost włosów wokół oka, przebarwienie powiek, ciemniejszy kolor wokół oczu, ból głowy, dłuższe rzęsy, podrażnienie oka, łzawienie oczu, opuchlizna powiek, zmniejszona ostrość widzenia.

Dotyczące innych części ciała: kapiący nos, ból głowy.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Dotyczące oka: nieprzyjemne uczucie w oku, zapalenie tęczówki, zapalenie spojówek (zapalenie przezroczystej warstwy oka), bolesne powieki, zmęczone oczy, rzęsy rosnące do wewnątrz, przebarwienie koloru tęczówki, odstające powieki od powierzchni oka, przebarwienie rzęs.

Dotyczące innych części ciała: duszność.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Dotyczące oka: torbielowaty obrzęk plamki (obrzęk plamki prowadzący do pogorszenia wzroku), zapalenie oczu, zamazane widzenie, dolegliwości oczne.

Dotyczące innych części ciała: trudności w oddychaniu/szczekanie podczas oddychania (odgłosy podczas oddychania), objawy reakcji alergicznej (opuchlizna, zaczerwienienie oka, wysypka skórna), zmiany w smaku, zawroty głowy, spowolnienie rytmu serca, podwyższone ciśnienie krwi, zaburzenia snu, koszmary sennne, astma, łysienie, przebarwienie skóry (okolookularne), zmęczenie.

Ponieważ poniższe dodatkowe działania niepożądane obserwowano u pacjentów stosujących krople oczne zawierające timolol lub bimatroprost, możliwe jest ich wystąpienie również przy stosowaniu tego leku. Jak w przypadku innych leków stosowanych na oczy, timolol może być wchłaniany do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych, które występują przy stosowaniu beta-blokerów „dożylnych” i/lub „dawkowanych doustnie”. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych przy stosowaniu kropli ocznych jest mniejsze niż w przypadku przyjmowania leków doustnie lub wstrzykiwania ich. Do wymienionych działań niepożądanych należą reakcje obserwowane przy stosowaniu bimatroprostu i timololu w leczeniu schorzeń oczu:

• Ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem i trudnościami w oddychaniu, które mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Hipoglikemia.
• Depresja; utrata pamięci; halucynacje.
• Omdlenie; udar mózgu; zmniejszenie przepływu krwi do mózgu; nasilenie miastenii gravis (zwiększenie osłabienia mięśni); uczucie mrowienia.
• Zmniejszenie wrażliwości powierzchni oka; podwójne widzenie; ptosis; odwarstwienie jednej z warstw gałki ocznej po operacji obniżającej ciśnienie w oku; zapalenie powierzchni oka, krwawienie z tylnej części oka (krwawienie siatkówkowe), zapalenie wewnątrz oka, zwiększona częstotliwość mrugania.
• Niewydolność serca; nieregularności lub przerywanie rytmu serca; bradykardia lub tachykardia, nadmiar płynu, głównie wody, który gromadzi się w organizmie; ból w klatce piersiowej.
• Obniżone ciśnienie krwi; obrzęk lub uczucie zimna w rękach, stopach i kończynach, spowodowane zwężeniem naczyń krwionośnych.
• Kaszel, nasilenie astmy, nasilenie choroby płuc znanej jako przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
• Biegunka; ból brzucha; nudności i wymioty; trudności trawienne; suchość w ustach.
• Czerwone, łuszczące się plamy na skórze; wysypka skórna.
• Ból mięśni.
• Zmniejszenie popędu seksualnego, zaburzenia funkcji seksualnych.
• Osłabienie.
• Wzrost niektórych wyników badań krwi wskazujących na funkcjonowanie wątroby.

Inne działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu kropli ocznych zawierających fosforany:

Jeśli cierpisz na poważne uszkodzenie przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), leczenie fosforanami w bardzo rzadkich przypadkach może spowodować pojawienie się chmurnych plam na rogówce z powodu odkładania się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wskazówki dotyczące przechowywania leku Bapiri

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po pierwszym otwarciu butelki przechowywać poniżej 25 °C.

Ten lek należy stosować w ciągu 90 dni od momentu pierwszego otwarcia butelki. Należy zatem wyrzucić butelkę 90 dni po jej pierwszym otwarciu, nawet jeśli roztwór pozostał. Aby łatwiej zapamiętać datę otwarcia, należy wpisać ją w odpowiednim miejscu na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bapiri

• Substancje czynne to bimatoprost i timolol.
• Każdy ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu i 5 mg timololu (jako 6,8 mg maleinianu timololu).

Każda fiolka zawiera 3 ml lub 9 ml roztworu.

• Pozostałe składniki to fosforan sodu dwunastowodny, kwas cytrynowy jednowodny, chlorek sodu, wodorotlenek sodu lub rozcieńczony kwas solny (do regulacji pH), woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bapiri to przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Lek jest dostępny w fiolce z białego polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) o pojemności 5 ml, zawierającej 3 ml roztworu, lub w fiolce z białego LDPE o pojemności 11 ml, zawierającej 9 ml roztworu, z wielodawkowym kroplówką z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), zapobiegającą zanieczyszczeniu zawartości dzięki systemowi zaworu z silikonu, powrotowi odfiltrowanego powietrza do fiolki oraz zabezpieczonemu przed ingerencją pokrywkowi z HDPE z gwintem, oraz w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: pudełka zawierające 1 fiolkę z 3 ml roztworu lub 1 fiolkę z 9 ml roztworu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8

08022 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Rafarm S.A.

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka

Paiania, 190 02

Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)