Bapiri 0,3 mg + 5 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bapiri 0,3 mg/ml +5 mg/ml collirio in soluzione

Bimatoprost /Timolol

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bapiri e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bapiri
3. Come usare Bapiri
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bapiri
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bapiri e a cosa serve

Questo medicamento contiene due principi attivi diversi (bimatoprost e timololo) che riducono la pressione elevata all'interno dell'occhio. Il bimatoprost appartiene a un gruppo di medicinali chiamati prostamidi, analoghi delle prostaglandine. Il timololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti.

L'occhio contiene un liquido chiaro e acquoso che mantiene la struttura interna dell'occhio. Questo liquido viene drenato continuamente dall'occhio e viene prodotto nuovo liquido per sostituirlo. Se il liquido non viene drenato con sufficiente rapidità, la pressione all'interno dell'occhio aumenta e, a lungo andare, la vista potrebbe essere danneggiata (malattia nota come glaucoma). Questo medicamento agisce riducendo la produzione di liquido e aumentando contemporaneamente la quantità che viene drenata. Ciò determina una riduzione della pressione all'interno dell'occhio.

Questo medicamento è utilizzato per il trattamento della pressione oculare elevata negli adulti, comprese le persone di età avanzata. Tale pressione elevata può causare glaucoma. Il medico le prescriverà questo medicamento qualora altri colliri contenenti beta-bloccanti o analoghi delle prostaglandine non abbiano prodotto un effetto sufficiente da soli.

Questo medicamento non contiene conservanti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Bapiri

Non usi Bapiri

• Se è allergico a bimatoprost, a timololo, a beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• Se ha avuto o soffre di problemi respiratori, come asma o bronchite cronica ostruttiva grave (malattia polmonare grave che può causare sibili, difficoltà respiratorie e/o tosse persistente);
• Se ha problemi cardiaci come frequenza cardiaca bassa, blocco cardiaco o insufficienza cardiaca.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale, se ha o ha avuto in passato:

• malattia coronarica (i sintomi possono includere dolore o senso di costrizione al petto, difficoltà respiratorie o sensazione di soffocamento), insufficienza cardiaca, pressione sanguigna bassa;
• alterazioni del ritmo cardiaco, come frequenza cardiaca bassa;
• problemi respiratori, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica;
• disturbi dovuti a scarsa circolazione sanguigna (come malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud);
• iperattività della tiroide, poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi delle malattie tiroidee;
• diabete, poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi dell’ipoglicemia;
• reazioni allergiche gravi;
• problemi al fegato o ai reni;
• problemi alla superficie oculare;
• distacco di uno strato interno del bulbo oculare dopo un intervento chirurgico per ridurre la pressione oculare;
• fattori di rischio noti di edema maculare (infiammazione della retina che causa un peggioramento della vista), ad esempio chirurgia per cataratta.

Informi il medico prima di un’anestesia chirurgica che sta utilizzando questo medicinale, poiché il timololo può modificare gli effetti di alcuni farmaci impiegati durante l’anestesia.

Se ha avuto in passato reazioni di ipersensibilità al contatto con l’argento, non deve usare questo medicinale.

Durante il trattamento, Bapiri può causare una perdita di grasso intorno all’occhio, che può provocare un accentuamento del solco palpebrale, enoftalmo (occhio infossato), ptosi (caduta delle palpebre superiori), stiramento della pelle intorno all’occhio (involuzione della dermatocalasi) e una maggiore visibilità della parte bianca inferiore dell’occhio (esposizione sclerale inferiore). Questi cambiamenti sono di solito lievi, ma se si accentuano possono influire sul campo visivo. Tali cambiamenti possono regredire interrompendo il trattamento con Bapiri.

Questo medicinale può anche causare scurimento e crescita delle ciglia, nonché scurimento della pelle intorno all’occhio. Può inoltre provocare un cambiamento del colore dell’iride. Questi cambiamenti possono essere permanenti e più evidenti se si tratta un solo occhio. Questo medicinale può causare crescita di peli sulla pelle che entra in contatto con il prodotto.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Bapiri

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo medicinale può influenzare o essere influenzato da altri farmaci che sta assumendo, inclusi altri colliri per il trattamento del glaucoma.

Informi il medico se sta usando o prevede di usare farmaci per abbassare la pressione arteriosa, per il cuore, per il trattamento del diabete, la chinidina (usata per trattare alcune patologie cardiache e alcuni tipi di malaria) o farmaci antidepressivi come fluoxetina e paroxetina.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi questo medicinale se è in gravidanza, a meno che non sia raccomandato dal medico.

Non usi questo medicinale durante l’allattamento. Il timololo può passare nel latte materno. Consulti il medico prima di assumere qualsiasi medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare visione offuscata in alcuni pazienti. Non guidi né usi macchinari finché i sintomi non siano scomparsi.

Bapiri contiene fosfati

Questo medicinale contiene 1,4 mg di fosfati per ogni millilitro. Se soffre di un grave danno alla membrana trasparente della parte anteriore dell’occhio (la cornea), il trattamento con fosfati, in rari casi, può causare aree opache sulla cornea a causa del calcio.

3. Come usare Bapiri

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una goccia somministrata una volta al giorno, al mattino o alla sera, in ciascun occhio da trattare. Usi questo medicamento ogni giorno alla stessa ora.

Questo medicamento è una soluzione sterile che non contiene conservanti. Vedere la sezione 6. Aspetto del prodotto e contenuto della confezione.

Prima dell’instillazione delle gocce per gli occhi:

• Quando lo usa per la prima volta, prima di somministrare una goccia nell’occhio, deve esercitarsi prima nell’uso del flacone contagocce premendo lentamente per rilasciare una goccia nell’aria, lontano dall’occhio.
• Quando è sicuro di riuscire a somministrare una goccia, deve scegliere la posizione che le risulta più comoda per l’instillazione delle gocce (può sedersi, sdraiarsi supino o stare in piedi di fronte a uno specchio).

Istruzioni per l’uso:

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1. Si lavi accuratamente le mani prima di usare questo medicamento.
2. Se l’imballaggio o il flacone sono danneggiati, non usi il medicamento.
3. Quando usa il medicamento per la prima volta, sviti il tappo dopo essersi accertato che l’anello di sicurezza sul tappo non sia rotto. Dovrebbe avvertire una leggera resistenza finché questo anello di protezione non si rompe (vedere immagine 1).
4. Se l’anello di protezione è allentato, lo scarti perché potrebbe staccarsi e cadere nell’occhio causando lesioni.
5. Inclini la testa all’indietro e tiri delicatamente verso il basso la palpebra inferiore per formare una sacca tra l’occhio e la palpebra (vedere immagine 2). Eviti il contatto tra la punta del flacone e l’occhio, le palpebre o le dita.
6. Instilli una goccia nella sacca premendo lentamente sul flacone (vedere immagine 3). Premere dolcemente al centro del flacone e lasciare cadere una goccia nell’occhio. Potrebbe esserci un ritardo di alcuni secondi tra la compressione e l’uscita della goccia. Non prema troppo forte. Se non è sicuro su come somministrare il medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.
7. Premere il dotto lacrimale per circa 2 minuti (premendo un dito all’angolo interno dell’occhio vicino al naso) e chiuda gli occhi mantenendoli chiusi per questo periodo. Questo garantisce che la goccia venga assorbita dall’occhio e probabilmente riduce la quantità di medicamento che defluisce attraverso il dotto lacrimale verso il naso.
8. Ripetere i passaggi 5 e 6 nell’altro occhio se il medico glielo ha indicato.
9. Dopo l’uso e prima di richiudere il flacone, agiti una volta verso il basso, senza toccare la punta del contagocce, per eliminare qualsiasi residuo di liquido sulla punta. Questo è necessario per garantire la corretta somministrazione delle gocce successive. Dopo l’instillazione, avviti nuovamente il tappo sul flacone (vedere immagine 4).

Se una goccia non raggiunge l’occhio, riprovi.

Se non è sicuro su come somministrare il medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se usa lenti a contatto, le tolga prima di usare questo medicamento. Attenda 15 minuti dopo l’applicazione delle gocce prima di rimettere le lenti.

Se usa questo medicamento insieme ad un altro medicamento per gli occhi, lasci almeno 5 minuti tra l’applicazione di questo medicamento e l’altro. Applichi eventuali pomate o gel per gli occhi alla fine.

Se usa una dose maggiore di Bapiri rispetto a quella indicata

Se usa una quantità maggiore di questo medicamento rispetto a quella prescritta, è improbabile che ciò le causi danni seri. Applichi la dose successiva all’ora prevista. Se è preoccupato, parli con il medico o con il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Bapiri

Se dimentica di applicare questo medicamento, usi una singola goccia non appena se ne ricorda e poi torni alla sua abitudine normale. Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Bapiri

Questo medicamento deve essere usato ogni giorno affinché funzioni correttamente.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In genere, può continuare a utilizzare le gocce, a meno che gli effetti non siano gravi. Se è preoccupato, parli con un medico o un farmacista. Non interrompa l'uso di questo medicamento senza aver consultato il suo medico.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati con questo medicamento:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Che interessano l'occhio: arrossamento.

Che interessano l'occhio: perdita di grasso nella regione dell'occhio che può causare un approfondimento del solco palpebrale, affossamento degli occhi (enoftalmo), caduta delle palpebre (ptosi), stiramento della pelle intorno all'occhio (involuzione della dermatocalasi) e maggiore visibilità della parte bianca inferiore dell'occhio (esposizione sclerale inferiore).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Che interessano l'occhio: bruciore, prurito, pizzicore, irritazione della congiuntiva (lo strato trasparente dell'occhio), sensibilità alla luce, dolore oculare, occhi appiccicosi, secchezza oculare, sensazione di avere qualcosa nell'occhio, piccole erosioni sulla superficie dell'occhio con o senza infiammazione, difficoltà a vedere chiaramente, arrossamento e prurito delle palpebre, crescita di peli intorno all'occhio, scurimento delle palpebre, colorazione più scura intorno agli occhi, mal di testa, ciglia più lunghe, irritazione oculare, occhi lacrimosi, palpebre gonfie, riduzione della vista.

Che interessano altre parti del corpo: scolo nasale, mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Che interessano l'occhio: sensazione anomala nell'occhio, infiammazione dell'iride, congiuntivite (infiammazione dello strato trasparente dell'occhio), palpebre dolorose, occhi stanchi, ciglia che crescono verso l'interno, scurimento del colore dell'iride, palpebra distaccata dalla superficie dell'occhio, scurimento delle ciglia.

Che interessano altre parti del corpo: mancanza di respiro.

Effetti indesiderati di frequenza non nota

Che interessano l'occhio: edema maculare cistoidi (infiammazione della retina che provoca un peggioramento della vista), infiammazione degli occhi, vista offuscata, fastidio oculare.

Che interessano altre parti del corpo: difficoltà respiratorie/sibili (emissione di suoni durante la respirazione), sintomi di reazione allergica (gonfiore, arrossamento dell'occhio ed eruzione cutanea), alterazioni del gusto, vertigini, riduzione della frequenza cardiaca, pressione arteriosa elevata, disturbi del sonno, incubi, asma, alopecia, decolorazione della pelle (perioculare), stanchezza.

Poiché i seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati osservati in pazienti che utilizzavano colliri contenenti timololo o bimatoprost, è possibile che si verifichino anche con questo medicamento. Come altri farmaci applicati negli occhi, il timololo viene assorbito nel sangue. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i betabloccanti «endovenosi» e/o «orali». La probabilità di manifestare effetti indesiderati con l'uso di colliri è inferiore rispetto all'assunzione orale o all'iniezione dei farmaci. Tra gli effetti indesiderati elencati sono inclusi quelli osservati con bimatoprost e timololo quando utilizzati nel trattamento di patologie oculari:

• Reazioni allergiche gravi con gonfiore e difficoltà respiratorie che possono essere potenzialmente letali.
• Ipopglicemia.
• Depressione; perdita di memoria; allucinazioni.
• Svenimento; ictus; riduzione dell'irrorazione sanguigna al cervello; peggioramento della miastenia grave (aumento della debolezza muscolare); sensazione di formicolio.
• Riduzione della sensibilità sulla superficie oculare; visione doppia; ptosi; distacco di uno strato del bulbo oculare dopo intervento chirurgico per ridurre la pressione oculare; infiammazione della superficie oculare, emorragia nella parte posteriore dell'occhio (emorragia retinica), infiammazione all'interno dell'occhio, aumento del battito delle palpebre.
• Insufficienza cardiaca; irregolarità o interruzione del battito cardiaco; bradicardia o tachicardia, eccesso di liquido, principalmente acqua, che si accumula nell'organismo; dolore al petto.
• Pressione arteriosa bassa; gonfiore o sensazione di freddo alle mani, ai piedi e alle estremità, causati dal restringimento dei vasi sanguigni.
• Tosse, peggioramento dell'asma, peggioramento della malattia polmonare nota come malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
• Diarrea; dolore addominale; nausea e vomito; indigestione; secchezza della bocca.
• Macchie rosse squamose sulla pelle; eruzione cutanea.
• Dolore muscolare.
• Riduzione del desiderio sessuale, disfunzione sessuale.
• Debolezza.
• Aumento di alcuni valori degli esami del sangue che indicano il funzionamento del fegato.

Altri effetti indesiderati riportati con colliri contenenti fosfati:

Se soffre di un grave danno allo strato trasparente della parte anteriore dell'occhio (la cornea), il trattamento con fosfati, in casi molto rari, può causare macchie opache nella cornea a causa del calcio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bapiri

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Dopo la prima apertura del flacone, conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.

Questo medicamento deve essere utilizzato entro 90 giorni dall'apertura del flacone. Pertanto, il flacone deve essere eliminato 90 giorni dopo la prima apertura, anche se rimane ancora soluzione. Per ricordare più facilmente la data, scriva la data di apertura nello spazio previsto sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bapiri

• Il principio attivo è il bimatoprost e il timololo.
• Ogni ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost e 5 mg di timololo (come 6,8 mg di maleato di timololo).

Ogni flacone contiene 3 ml o 9 ml di soluzione.

• Gli altri componenti sono fosfato di sodio dodecaidrato, acido citrico monoidrato, cloruro di sodio, idrossido di sodio o acido cloridrico diluito (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bapiri è una soluzione trasparente e incolore.

Questo medicinale è disponibile in un flacone da 5 ml in LDPE bianco, contenente 3 ml di soluzione, oppure in un flacone da 11 ml in LDPE bianco, contenente 9 ml di soluzione, con un contagocce multidose in HDPE che evita la contaminazione del contenuto grazie a un sistema di valvola in silicone, al ritorno dell'aria filtrata nel flacone e al tappo a vite in HDPE a prova di manomissione, il tutto contenuto in una scatola di cartone.

Formati della confezione: scatole contenenti 1 flacone da 3 ml di soluzione o 1 flacone da 9 ml di soluzione.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8

08022 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Rafarm S.A.

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka

Paiania, 190 02

Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)