Бапири 0,3 мг + 5 мг/мл глазные капли в растворе

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бапири 0,3 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе

Биматопрост / Тимолол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бапири и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Бапири
3. Способ применения Бапири
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бапири
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бапири и для чего он применяется

Этот препарат содержит два различных активных вещества (биматопрост и тимолол), снижающих повышенное внутриглазное давление. Биматопрост относится к группе лекарственных средств, называемых простамидами, — аналогам простагландинов. Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами.

В глазу находится прозрачная водянистая жидкость, поддерживающая внутреннее давление глаза. Эта жидкость постоянно отводится из глаза, а её место занимает новая жидкость. Если отток жидкости происходит недостаточно быстро, внутриглазное давление повышается, и в конечном итоге может произойти повреждение зрения (заболевание, называемое глаукомой). Данный препарат действует, снижая образование жидкости, а также увеличивая её отток. Это приводит к снижению внутриглазного давления.

Этот препарат применяется для лечения повышенного внутриглазного давления у взрослых, включая пожилых пациентов. Такое повышенное давление может привести к глаукоме. Ваш врач назначит этот препарат в случае, если другие глазные капли, содержащие бета-блокаторы или аналоги простагландинов, не оказали достаточного эффекта при монотерапии.

Данный препарат не содержит консервантов.

2. Что нужно знать перед началом применения Бапири

Не применяйте Бапири

• Если у вас аллергия на биматопрост, тимолол, бета-блокаторы или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• Если у вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма, тяжёлый хронический обструктивный бронхит (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднение дыхания и/или постоянный кашель);
• Если у вас есть сердечные заболевания, такие как брадикардия, сердечная блокада или сердечная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства, если у вас есть или ранее были:

• Ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или ощущение сдавления в груди, затруднение дыхания или чувство удушья), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление;
• Нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия;
• Проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких;
• Заболевания, связанные с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• Гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы заболеваний щитовидной железы;
• Диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии;
• Тяжёлые аллергические реакции;
• Проблемы с печенью или почками;
• Повреждения поверхности глаза;
• Отслоение одного из слоёв внутренней оболочки глазного яблока после хирургического вмешательства по снижению внутриглазного давления;
• Известные факторы риска макулярного отёка (воспаление сетчатки, приводящее к ухудшению зрения), например, операция по удалению катаракты.

Сообщите врачу перед хирургической анестезией о том, что вы используете это лекарственное средство, поскольку тимолол может изменять действие некоторых препаратов, применяемых во время анестезии.

Если у вас есть в анамнезе контактная гиперчувствительность к серебру, не следует использовать это лекарственное средство.

Во время лечения Бапири может наблюдаться потеря жировой ткани вокруг глаза, что может привести к углублению борозды века, западанию глаза (энфтальм), опущению верхнего века (птоз), растяжению кожи вокруг глаза (инволюция дерматокализа) и увеличению видимости нижней белой части глаза (нижняя склеральная экспозиция). Эти изменения обычно незначительны, но при выраженном проявлении могут влиять на поле зрения. Данные изменения могут исчезнуть после прекращения применения Бапири.

Это лекарственное средство также может вызывать потемнение и рост ресниц, а также потемнение кожи вокруг глаза. Возможно изменение цвета радужной оболочки глаза. Эти изменения могут быть необратимыми и особенно заметными, если лечение проводится только в одном глазу. Препарат может вызывать рост волос на коже, соприкасающейся с его поверхностью.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Бапири

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Это лекарственное средство может оказывать влияние на другие препараты или само быть подверженным их влиянию, включая другие глазные капли, применяемые при лечении глаукомы.

Сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать препараты для снижения артериального давления, сердечные препараты, средства для лечения диабета, хинидин (применяется при сердечных заболеваниях и некоторых формах малярии) или антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не применяйте этот препарат во время беременности, если только врач не посоветует этого.

Не применяйте этот препарат во время лактации. Тимолол может выделяться с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарственного средства в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и механизмами

Это лекарственное средство может вызывать нечёткость зрения у некоторых пациентов. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов.

Бапири содержит фосфаты

Этот препарат содержит 1,4 мг фосфатов в каждом миллилитре. При тяжёлом повреждении прозрачной оболочки передней части глаза (роговицы) лечение препаратами, содержащими фосфаты, в очень редких случаях может вызывать появление мутных пятен на роговице из-за отложения кальция.

3. Как применять Бапири

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — одна капля один раз в день, утром или вечером, в каждый глаз, нуждающийся в лечении. Применяйте этот препарат каждый день в одно и то же время.

Данный препарат представляет собой стерильный раствор без консервантов. См. раздел 6. Внешний вид препарата и содержимое упаковки.

Перед закапыванием глазных капель:

• При первом использовании, перед закапыванием капли в глаз, сначала потренируйтесь в использовании флакона-капельницы, медленно сжимая его, чтобы выделить одну каплю в воздух (не в глаз).
• Когда вы убедитесь, что можете правильно закапать каплю, выберите наиболее удобное положение для закапывания (можете сидеть, лежать на спине или стоять перед зеркалом).

Инструкция по применению:

изображение 1 изображение 2 изображение 3 изображение 4

1. Тщательно вымойте руки перед использованием этого препарата.
2. Не используйте препарат, если упаковка или флакон повреждены.
3. При первом использовании препарата отвинтите колпачок после того, как убедитесь, что защитное кольцо под колпачком не повреждено. Вы должны почувствовать небольшое сопротивление до тех пор, пока защитное кольцо, предохраняющее от вскрытия, не сломается (см. изображение 1).
4. Если защитное кольцо ослаблено, выбросьте его, поскольку оно может попасть в глаз и вызвать травму.
5. Запрокиньте голову назад и слегка потяните вниз нижнее веко, чтобы образовалась небольшая полость между глазом и веком (см. изображение 2). Избегайте контакта наконечника флакона с глазом, веками или пальцами.
6. Закапайте одну каплю в образовавшуюся полость, медленно надавливая на флакон (см. изображение 3). Аккуратно сожмите флакон посередине, чтобы выпала одна капля в глаз. Между нажатием и выходом капли может пройти несколько секунд. Не сжимайте слишком сильно. Если вы не уверены в правильности применения препарата, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
7. Сожмите слезной канал в течение примерно 2 минут (нажмите пальцем на уголок глаза у переносицы) и закройте глаза, оставаясь в таком положении в течение этого времени. Это обеспечивает лучшее всасывание капли глазом и, вероятно, уменьшает количество препарата, который будет оттекать по слезному каналу в нос.
8. Повторите шаги 5 и 6 для другого глаза, если ваш врач рекомендовал это.
9. После использования и перед повторным закручиванием колпачка один раз встряхните флакон вниз, не касаясь наконечника капельницы, чтобы удалить остатки жидкости с наконечника. Это необходимо для обеспечения правильной дозировки последующих капель. После закапывания закрутите колпачок на флаконе (см. изображение 4).

Если капля не попала в глаз, повторите попытку.

Если вы не уверены в правильности применения препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы носите контактные линзы, снимите их перед применением этого препарата. Подождите 15 минут после закапывания, прежде чем снова надеть линзы.

Если вы используете этот препарат одновременно с другими глазными лекарственными средствами, делайте перерыв не менее 5 минут между применением этого препарата и другого средства. Любые глазные мази или гели применяйте в последнюю очередь.

Если вы применили больше Бапири, чем необходимо

Если вы применили большее количество этого препарата, чем следовало, вряд ли это вызовет серьёзные последствия. Применяйте следующую дозу в обычное время. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли применить Бапири

Если вы забыли закапать препарат, сделайте это как можно скорее, как только вспомните, и затем продолжайте применять его по обычной схеме. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Бапири

Этот препарат следует применять каждый день, чтобы он эффективно действовал.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Как правило, вы можете продолжать использовать капли, если побочные эффекты не являются серьёзными. Если вы обеспокоены, обратитесь к врачу или фармацевту. Не прекращайте применение этого препарата без консультации с врачом.

Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при применении этого препарата:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из каждых 10 человек)

Со стороны глаза: покраснение.

Со стороны глаза: потеря жировой ткани в области глаза, что может вызвать углубление борозды века, западение глаз (энфтальм), опущение век (птоз), растяжение кожи вокруг глаза (инволюция дерматокалазиса) и увеличение видимости нижней белой части глаза (нижняя экспозиция склеры).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из каждых 10 человек)

Со стороны глаза: жжение, зуд, жжение в глазу, раздражение конъюнктивы (прозрачного слоя глаза), светочувствительность, боль в глазу, липкие глаза, сухость глаз, ощущение инородного тела в глазу, небольшие эрозии на поверхности глаза с или без воспаления, затруднение чёткого зрения, покраснение и зуд век, рост волос вокруг глаза, потемнение век, потемнение кожи вокруг глаз, головная боль, удлинение ресниц, раздражение глаза, слезотечение, отёк век, снижение остроты зрения.

Со стороны других органов: насморк, головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из каждых 100 человек)

Со стороны глаза: необычное ощущение в глазу, воспаление радужной оболочки, конъюнктивит (воспаление прозрачного слоя глаза), болезненные веки, усталость глаз, ресницы, растущие внутрь, потемнение цвета радужки, веко отодвинуто от поверхности глаза, потемнение ресниц.

Со стороны других органов: одышка.

Побочные эффекты с неизвестной частотой

Со стороны глаза: кистозный макулярный отёк (воспаление сетчатки, вызывающее ухудшение зрения), воспаление глаз, нечёткость зрения, глазной дискомфорт.

Со стороны других органов: затруднение дыхания/хрипы (появление шума при дыхании), симптомы аллергической реакции (отёк, покраснение глаза, кожная сыпь), нарушение вкуса, головокружение, снижение частоты сердечных сокращений, повышенное артериальное давление, нарушения сна, кошмары, астма, алопеция, обесцвечивание кожи (в периорбитальной области), усталость.

Поскольку следующие дополнительные побочные эффекты наблюдались у пациентов, использующих глазные капли, содержащие тимолол или биматопрост, они могут возникнуть и при применении этого препарата. Как и другие лекарства, применяемые в глаза, тимолол может всасываться в кровь. Это может вызвать побочные эффекты, схожие с теми, что наблюдаются при применении бета-блокаторов «внутривенно» и/или «перорально». Вероятность возникновения побочных эффектов при использовании глазных капель ниже, чем при приёме препаратов, например, внутрь или при инъекциях. Среди перечисленных побочных эффектов включены реакции, наблюдавшиеся при применении биматопроста и тимолола для лечения глазных заболеваний:

• Тяжёлые аллергические реакции с отёком и затруднением дыхания, которые могут быть потенциально смертельными.
• Гипогликемия.
• Депрессия; потеря памяти; галлюцинации.
• Обморок; инсульт; снижение кровоснабжения мозга; ухудшение миастении гравис (усиление мышечной слабости); ощущение покалывания.
• Снижение чувствительности на поверхности глаза; двоение в глазах; птоз; отслоение одного из слоёв глазного яблока после хирургического вмешательства по снижению внутриглазного давления; воспаление поверхности глаза, кровоизлияние в заднюю часть глаза (ретинальное кровоизлияние), воспаление внутри глаза, увеличение частоты моргания.
• Сердечная недостаточность; нарушения или остановка сердечного ритма; брадикардия или тахикардия; избыток жидкости, в основном воды, накапливающейся в организме; боль в груди.
• Пониженное артериальное давление; отёк или ощущение холода в руках, ногах и конечностях, вызванные сужением кровеносных сосудов.
• Кашель; ухудшение астмы; ухудшение хронического лёгочного заболевания, известного как хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ).
• Диарея; боль в животе; тошнота и рвота; диспепсия; сухость во рту.
• Красные шелушащиеся пятна на коже; кожная сыпь.
• Боль в мышцах.
• Снижение полового влечения, сексуальная дисфункция.
• Слабость.
• Повышение некоторых показателей анализов крови, указывающих на нарушение функции печени.

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении глазных капель, содержащих фосфаты:

Если у вас имеется серьёзное повреждение прозрачного слоя передней части глаза (роговицы), лечение фосфатами в очень редких случаях может вызвать помутнение роговицы из-за отложения кальция.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Бапири

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после надписи «CAD». Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

После первого открытия флакона хранить при температуре ниже 25 °С.

Этот препарат следует использовать в течение 90 дней с момента первого открытия флакона. Поэтому флакон необходимо утилизировать через 90 дней после его первого открытия, даже если в нём остался раствор. Для удобства запишите дату первого открытия в соответствующее место на упаковке.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Бапири

• Действующие вещества: биматопрост и тимолол.
• В каждом мл раствора содержится 0,3 мг биматопроста и 5 мг тимолола (в виде 6,8 мг молеата тимолола).

Каждый флакон содержит 3 мл или 9 мл раствора.

• Другие компоненты: фосфат натрия двенадцативодный, лимонная кислота моногидрат, хлорид натрия, гидроксид натрия или разбавленная соляная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бапири — прозрачный бесцветный раствор.

Препарат выпускается во флаконе из белого полиэтилена низкой плотности (LDPE) объёмом 5 мл, содержащем 3 мл раствора, или во флаконе из белого LDPE объёмом 11 мл, содержащем 9 мл раствора, с многодозовым капельным аппликатором из полиэтилена высокой плотности (HDPE), предотвращающим загрязнение содержимого за счёт системы силиконового клапана, возврата в флакон стерильного воздуха через фильтр и винтовой крышки из HDPE, защищённой от несанкционированного вскрытия, а также картонной упаковке.

Размеры упаковки: картонные коробки, содержащие 1 флакон раствора объёмом 3 мл или 1 флакон раствора объёмом 9 мл.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

BRILL PHARMA, S.L.

Улица Муннер, 8

08022 Барселона

Испания

Производитель

Rafarm S.A.

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka

Пайания, 190 02

Греция

Дата последнего обновления данной инструкции: Декабрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)