Ібандронова кислота Зандоз 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ібандронова кислота Зандоз 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ібандронова кислота Зандоз і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ібандронову кислоту Зандоз
3. Як застосовувати Ібандронову кислоту Зандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібандронової кислоти Зандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібандронова кислота Зандоз і для чого її застосовують

Ібандронова кислота Зандоз належить до групи лікарських засобів, які називаються біфосфонати.

Цей препарат містить діючу речовину — ібандронову кислоту. Ібандронова кислота може зупинити втрату кісткової тканини, оскільки запобігає подальшій її втраті та збільшує кісткову масу у більшості жінок, які її приймають, навіть якщо вони не завжди помічають це самі. Ібандронова кислота може допомогти зменшити кількість випадків переломів кісток (фрактур). Цей ефект підтверджений щодо скорочення кількості хребцевих переломів, але не щодо переломів стегна.

Вам призначено ібандронову кислоту для лікування постменопаузної остеопорози, оскільки у вас підвищений ризик переломів. Остеопороз — це стан, при якому кістки стають тоншими та слабшими. Це досить поширено серед жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночий гормон естроген, який допомагає підтримувати здоров’я кісток.

Чим раніше настає менопауза, тим вищий ризик переломів через остеопороз.

Інші фактори, що збільшують ризик переломів:

• недостатнє споживання кальцію та вітаміну D з їжею,
• паління або надмірне вживання алкоголю,
• малорухливий спосіб життя або відсутність фізичних вправ із навантаженням,
• сімейна історія остеопорозу.

Здоровий спосіб життя також сприяє сприятливому ефекту лікування. До таких заходів належать:

• збалансоване харчування, багате на кальцій та вітамін D,
• ходьба або інші фізичні вправи із навантаженням,

відмова від паління та помірне вживання алкоголю.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ібандронової кислоти Зандоз

Не приймайте Ібандронову кислоту Зандоз

• якщо Ви маєте алергію на ібандронову кислоту або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
• якщо у Вас є певні проблеми з горлом/травоносним каналом (стравохід), такі як звуження або утруднене ковтання,
• якщо Ви не можете залишатися у вертикальному положенні, як стоячи, так і сидячи, протягом щонайменше однієї години поспіль (60 хвилин),
• якщо у Вас є або були низькі рівні кальцію в крові. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

У дуже рідких випадках під час постмаркетингового спостереження у пацієнтів, яким ібандронова кислота призначалася при остеопорозі, повідомлялося про побічну реакцію, відому як остеонекроз щелепи (ОНЩ) (пошкодження кістки щелепи). ОНЩ може виникнути також після припинення лікування.

Дуже важливо намагатися запобігти розвитку ОНЩ, оскільки це болючий стан, який може бути важким для лікування. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, слід дотримуватися певних застережень.

Також повідомлялося про атипові переломи довгих кісток, таких як кістка передпліччя (локтева кістка) та гомілки (велика берцова кістка), у пацієнтів, які отримували тривале лікування ібандронатом. Ці переломи виникають після мінімального травмування або взагалі без нього, і деякі пацієнти відчувають біль у місці перелому ще до повного перелому.

Перш ніж розпочинати лікування, повідомте свого лікаря/медсестру (медичного працівника), якщо:

• у Вас є проблеми з ротовою порожниною або зубами, зокрема погана гігієна рота, захворювання ясен або планується видалення зубів,
• якщо Ви не отримуєте регулярного догляду за порожниною рота або давно не проходили огляд у стоматолога,
• якщо Ви палите (оскільки це може підвищити ризик стоматологічних проблем),
• якщо Ви раніше отримували лікування бісфосфонатами (які використовуються для лікування або профілактики порушень кісток),
• якщо Ви приймаєте ліки, відомі як кортикостероїди (наприклад, преднізолон або дексаметазон),
• якщо у Вас рак.

Ваш лікар може порадити пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування ібандроновою кислотою.

Під час лікування Вам слід дотримуватися доброго догляду за порожниною рота (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити планові стоматологічні огляди. Якщо Ви носите знімні протези, переконайтеся, що вони добре фіксуються. Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію (наприклад, видалення зуба), повідомте свого лікаря про своє лікування та інформуйте свого стоматолога про те, що Ви отримуєте лікування ібандроновою кислотою.

Негайно зверніться до свого лікаря та стоматолога, якщо у Вас виникнуть будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як випадання зубів, біль або набряк, або утруднене загоєння виразок або виділення, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи.

Деяким людям під час лікування ібандроновою кислотою потрібен особливий догляд. Проконсультуйтеся з лікарем:

• якщо у Вас є порушення мінерального обміну (наприклад, дефіцит вітаміну D),
• якщо у Вас є проблеми з нирками,
• якщо у Вас є будь-які труднощі з ковтанням або проблеми з травленням.

Може виникнути подразнення, запалення або виразковий процес у горлі/травоносному каналі (стравохід), часто з симптомами сильного болю в грудях, сильного болю після ковтання їжі та/або напою, сильного нудотного стану або блювоти, особливо якщо пацієнти не випивають склянку води і/або лягають раніше, ніж мине година після прийому ібандронової кислоти. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, припиніть прийом ібандронової кислоти та негайно повідомте лікареві (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Не застосовуйте Ібандронову кислоту Зандоз дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Ібандронової кислоти Зандоз разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати інші ліки. Особливо якщо Ви приймаєте:

• добавки, що містять кальцій, магній, залізо або алюміній, оскільки вони можуть вплинути на дію ібандронової кислоти.

• Ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (наприклад, ібупрофен, натрію диклофенак або напроксен), які можуть подразнювати шлунок та кишечник, подібно до ібандронової кислоти. Тому будьте особливо обережні, приймаючи знеболювальні або протизапальні засоби одночасно з ібандроновою кислотою.

Після прийому місячної таблетки ібандронової кислоти почекайте одну годину перед прийомом будь-яких інших ліків, включаючи таблетки від розладу шлунка, добавки кальцію або вітаміни.

Прийом Ібандронової кислоти Зандоз разом з їжею та напоями

Не приймайте ібандронову кислоту разом з їжею. Ібандронова кислота втрачає свою ефективність, якщо її приймати з їжею.

Можна пити воду, але не інші рідини.

Після прийому Ібандронової кислоти Зандоз, будь ласка, почекайте одну годину перед прийомом першої їжі та напою (див. розділ 3 «Як приймати Ібандронову кислоту Зандоз»).

Вагітність та годування груддю

Ібандронову кислоту Зандоз призначають виключно жінкам після менопаузи, і її не повинні приймати жінки репродуктивного віку. Не приймайте ібандронову кислоту, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можна керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки очікується, що ібандронова кислота майже не впливає або зовсім не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Ібандронова кислота Зандоз містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Ібандронову кислоту Зандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування ібандронової кислоти, які дав лікар. Якщо у вас виникли питання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза ібандронової кислоти — 1 таблетка на місяць.

Як приймати місячну таблетку

Дуже важливо уважно дотримуватися цих інструкцій. Вони розроблені для того, щоб ібандронова кислота швидко потрапила до шлунка і спричинила менше подразнення.

• Приймайте 1 таблетку Ібандронової кислоти Зандоз 150 мг один раз на місяць.

• Виберіть день місяця, який вам найлегше запам’ятати. Ви можете вибрати одну і ту саму дату (наприклад, першого числа кожного місяця) або один і той самий день (наприклад, першу неділю кожного місяця). Оберіть те, що найкраще відповідає вашому розпорядку.

• Приймайте таблетку ібандронової кислоти через мінімум 6 годин після останнього прийому їжі або напою, крім води.

• Приймайте таблетку ібандронової кислоти

• відразу після прокидання та

• до сніданку або прийому рідини (на порожній шлунок).

• Проковтніть таблетку, запивши склянкою води (щонайменше 180 мл).

Не приймайте таблетку з водою, що містить багато кальцію, фруктовим соком або іншими напоями. Якщо є підозра на високий вміст кальцію у воді (важка вода), рекомендується використовувати мінеральну воду в пляшках із низьким вмістом мінералів.

• Проковтніть таблетку цілком, не жуйте, не подрібнюйте і не розчиняйте її у роті.

• Протягом наступної години (60 хвилин) після прийому таблетки

• не лягайте; якщо ви не будете залишатися у вертикальному положенні (сидячи або стоячи), частина препарату може повернутися до стравоходу,

• не їжте нічого,

• не пийте нічого (окрім води, якщо вона вам потрібна),

• не приймайте інших ліків.

• Через 1 годину після прийому таблетки ви можете прийняти сніданок і випити перший напій дня. Після прийому їжі ви можете, за бажанням, лягти та прийняти інші ліки, які вам потрібні.

Продовження лікування Ібандроновою кислотою Зандоз

Дуже важливо приймати ібандронову кислоту кожного місяця, доки це не буде вказано лікарем. Після 5 років лікування Ібандроновою кислотою Зандоз зв’яжіться з лікарем, щоб дізнатися, чи слід продовжувати лікування цим препаратом.

Якщо ви прийняли більше Ібандронової кислоти Зандоз, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше ніж одну таблетку, випийте повну склянку молока та негайно повідомте лікарю.

Не викликайте блювоту і не лягайте, оскільки це може призвести до подразнення стравоходу ібандроновою кислотою.

Якщо ви забули прийняти Ібандронову кислоту Зандоз

Якщо ви забули прийняти таблетку вранці в день, який обрали, не приймайте її пізніше. Натомість подивіться у свій календар, щоб визначити, коли настає наступна доза:

• Якщо ви пропустили дозу в день, що був запланований, і наступна доза має бути прийнята через 1–7 днів

Ніколи не приймайте дві таблетки ібандронової кислоти протягом одного тижня. Зачекайте до наступної запланованої дати, прийміть таблетку звичайним чином, а потім продовжуйте приймати по одній таблетці на місяць згідно з календарем.

• Якщо ви пропустили дозу в день, що був запланований, і наступна доза має бути прийнята через більше ніж 7 днів

Прийміть таблетку наступного ранку після того, як згадаєте про пропущену дозу, а потім поверніться до звичного графіку прийому — по одній таблетці на місяць згідно з календарем.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте медсестрі або лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам потрібна термінова медична допомога:

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• Сильний біль у грудях, інтенсивний біль після прийому їжі або рідини, сильна нудота або блювота, утруднене ковтання. Може виникнути серйозне запалення горла/стравоходу, іноді з виразками або звуженням горла чи стравоходу.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб):

• свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла, з утрудненим диханням,
• стійкий біль у очах та запалення,
• новий біль, слабкість або неприємні відчуття у стегні, кульші або пахві. Можливо, це перші ознаки незвичної переломи кістки стегна.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

• біль або виразки в роті або щелепі. Можуть бути ранніми симптомами серйозних проблем з щелепою (некроз (загибель кісткової тканини) кістки щелепи),
• серйозна алергічна реакція або потенційно смертельна реакція,
• серйозні побічні ефекти на шкірі,
• зверніться до лікаря, якщо у вас біль у вусі, із вуха виділяється рідина і/або у вас інфекція вуха. Це можуть бути симптоми ураження кісток вуха.

Інші можливі побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• головний біль,
• кислотне розпечення, неприємні відчуття під час ковтання, біль у шлунку або животі (може бути пов’язаний із запаленням шлунка), погане травлення, нудота, діарея, кишкові витоки,
• м’язові судоми, скутість у суглобах та кінцівках,
• симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку, тремтіння та озноб, біль у кістках, м’язах та суглобах. Зверніться до лікаря або медсестри, якщо симптоми погіршуються або тривають більше ніж кілька днів,
• висип.

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• запаморочення,
• метеоризм (гази, відчуття розпучення),
• біль у спині,
• відчуття втоми та повної виснаженості,
• напади астми,
• симптоми низького рівня кальцію в крові (гіпокальцемія), включаючи м’язові судоми або спазми та/або відчуття поколювання на пальцях або навколо рота.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб):

• запалення дванадцятипалої кишки (першого відрізка кишечника), що призводить до болю в животі,
• кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людських цілях: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібандронової кислоти Зандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після CAD/EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Передайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникають сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібандронової кислоти Зандоз

• Діючою речовиною є ібандронова кислота. Один вкритий плівковою оболонкою таблетка містить 150 мг ібандронової кислоти (у вигляді моно­гідрату ібандронату натрію).
• Інші компоненти:

Ядро: повідон, мікрокристалічна целюлоза, пшеничний крохмаль, попередньо гелюватинізований крохмаль кукурудзи, кросповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, гліцерол дібене­нат.

Оболонка: гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), макрогол 4000.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Вкриті плівковою оболонкою білі, круглі, двоопуклі таблетки.

Ібандронова кислота Зандоз 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, постачається в картонній упаковці, що містить відповідну кількість блистерів (1, 3 або 6 таблеток) PA/алюміній/ПВХ-алюміній (блистер Alu-Alu) та інструкцію.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на розміщення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на розміщення в обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

LEK S.A.

вул. Доманевська, 50 C,

PL-02-672 Варшава

Польща

або

Pharmathen S.A.

вул. Дервенакіон, 6,

153 51 Палліні, Аттіка,

Греція

або

Lek pharmaceuticals d.d.

Веровскова, 57

1526 Любляна

Словенія

або

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Геріке-Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Трімліні, 2D

9220 Лендава

Словенія

або

Pharmathen International, S.A.

Промисловий парк Сапес, блок 5

69300 Родопі

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Ibandronic acid Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten

Італія: Acido Ibandronico Sandoz 150 mg compresse rivestite con film

Нідерланди: Ibandroninezuur Sandoz 150 mg, filmomhulde tabletten

Португалія: Ácido Ibandrónico Sandoz 150 mg comprimidos revestidos por película

Румунія: Ibandronic Acid Sandoz 150 mg comprimate filmate

Словацька Республіка: Kyselina ibandrónová Sandoz 150mg filmom obalené tablety

Північна Ірландія: Ibandronic acid Sandoz 150mg Film-coated Tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/