Kwas ibandronowy Sandoz 150 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Kwas ibandronowy Sandoz 150 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Kwas ibandronowy Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Kwas ibandronowy Sandoz
3. Jak stosować lek Kwas ibandronowy Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kwas ibandronowy Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest kwas ibandronowy Sandoz i do czego się go stosuje

Kwas ibandronowy Sandoz należy do grupy leków zwanych bisfosfonanami.

Zawiera substancję czynną kwas ibandronowy. Kwas ibandronowy może odwrócić utratę masy kostnej, ponieważ zapobiega dalszej jej utracie i zwiększa masę kostną u większości kobiet, które go stosują, nawet jeśli nie są one w stanie dostrzec ani ocenić tej różnicy. Kwas ibandronowy może pomóc w zmniejszeniu liczby przypadków złamań kości (pęknięć). Redukcja ta została wykazana w przypadku pęknięć kręgów, ale nie w przypadku złamań kości udowych.

Lek kwas ibandronowy został przepisany w celu leczenia osteoporozy pourazowej, ponieważ istnieje u Pani wysokie ryzyko złamań. Osteoporoza polega na rozrzedzeniu i osłabieniu kości, co często występuje u kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki przestają wytwarzać żeński hormon – estrogen, który pomaga utrzymać zdrowie układu kostnego.

Im wcześniej kobieta doświadczy menopauzy, tym większe ryzyko złamań kości z powodu osteoporozy.

Inne czynniki zwiększające ryzyko złamań to:

• niedostateczne spożycie wapnia i witaminy D w diecie,
• palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu,
• mała aktywność ruchowa lub brak ćwiczeń obciążających kości,
• przypadki osteoporozy w rodzinie.

Zdrowe nawyki życiowe również wspomagają korzystne działanie leczenia. Obejmują one:

• zrównoważoną dietę bogatą w wapń i witaminę D,
• spacery lub inne ćwiczenia obciążające kości,

niepalenie oraz umiarkowane spożycie alkoholu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu ibandronowego Sandoz

Nie przyjmuj kwasu ibandronowego Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz pewne problemy z przełykiem (tunel, przez który przechodzą pokarmy), takie jak zwężenie lub trudności z połykaniem,
• jeśli nie możesz pozostawać w pozycji wyprostowanej – stojąc lub siedząc – przez co najmniej godzinę (60 minut),
• jeśli masz lub miałeś niski poziom wapnia we krwi. Skonsultuj się proszę z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W okresie po wprowadzeniu leku na rynek donoszono bardzo rzadko o powikłaniu zwanym martwicą żuchwy (ONM) (uszkodzenie kości żuchwy) u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym z powodu osteoporozy. ONM może również wystąpić po zakończeniu leczenia.

Ważne jest, aby zapobiegać rozwojowi ONM, ponieważ jest to stan bolesny, który może być trudny do leczenia. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia martwicy żuchwy należy podjąć odpowiednie środki ostrożności.

Donoszono również o nietypowych złamaniach kości długich, takich jak kość przedramienia (łokciowa) i piszczelowa, u pacjentów leczonych ibandronianem przez dłuższy czas. Złamania te występują po niewielkim urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból w okolicy przyszłego złamania przed jego pełnym zaistnieniem.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza/pielegniarkę (personel medyczny), jeśli:

• masz problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak niska higiena jamy ustnej, choroby dziąseł lub planowaną ekstrakcję zębów,
• nie otrzymujesz regularnej opieki stomatologicznej lub nie miałeś badania stomatologicznego od dłuższego czasu,
• jesteś palaczem (ponieważ zwiększa to ryzyko powikłań stomatologicznych),
• wcześniej leczono Cię bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu zaburzeniom kości),
• przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon),
• masz raka.

Lekarz może zalecić wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym.

Podczas leczenia należy dbać o dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) oraz regularnie poddawać się kontrolnym badaniom stomatologicznym. Jeśli nosisz protezę zębową, upewnij się, że jest odpowiednio dopasowana. Jeśli jesteś leczony stomatologicznie lub planujesz operację stomatologiczną (np. ekstrakcję zęba), poinformuj lekarza o swoim leczeniu i powiedz stomatologowi, że jesteś leczony kwasem ibandronowym.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak utrata zębów, ból lub obrzęk, trudności w gojeniu się owrzodzeń lub wydzielanie się wydzieliny, ponieważ mogą to być objawy martwicy żuchwy.

Niektórzy pacjenci wymagają szczególnej ostrożności podczas leczenia kwasem ibandronowym. Skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz zaburzenia metabolizmu minerałów (np. niedobór witaminy D),
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli masz trudności z połykaniem lub problemy żołądkowo-jelitowe.

Może dojść do podrażnienia, stanu zapalnego lub owrzodzenia przełyku, często z objawami silnego bólu w klatce piersiowej, silnego bólu po połknięciu pokarmu i/lub napojów, silnego mdłości lub wymiotów, szczególnie jeśli pacjenci nie wypijają szklanki wody i/lub kładą się do łóżka przed upływem godziny po zażyciu kwasu ibandronowego. Jeśli wystąpią takie objawy, przestań przyjmować kwas ibandronowy i natychmiast powiadom lekarza (zobacz punkt 3).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj kwasu ibandronowego Sandoz dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie kwasu ibandronowego Sandoz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków. Szczególnie jeśli przyjmujesz:

• dodatki zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ mogą one wpływać na działanie kwasu ibandronowego.

• kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (np. ibuprofen, diklofenak sodowy i naproksen), które mogą podrażniać żołądek i jelita, podobnie jak kwas ibandronowy. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych z kwasem ibandronowym.

Po zażyciu miesięcznej tabletki kwasu ibandronowego poczekaj 1 godzinę przed zażyciem jakiegokolwiek innego leku, w tym tabletek na wzdęcia, suplementów wapnia lub witamin.

Stosowanie kwasu ibandronowego Sandoz z posiłkami i napojami

Nie przyjmuj kwasu ibandronowego z posiłkami. Kwas ibandronowy traci skuteczność, gdy jest przyjmowany z jedzeniem.

Możesz pić wodę, ale nie inne napoje.

Po zażyciu kwasu ibandronowego Sandoz odczekaj 1 godzinę przed spożyciem pierwszego posiłku i napoju (zobacz punkt 3 „Jak stosować kwas ibandronowy Sandoz”).

Ciąża i karmienie piersią

Kwas ibandronowy Sandoz przeznaczony jest wyłącznie dla kobiet po menopauzie i nie powinien być stosowany przez kobiety w wieku rozrodczym. Nie przyjmuj kwasu ibandronowego, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz prowadzić samochód i obsługiwać maszyny, ponieważ oczekuje się, że kwas ibandronowy nie ma znaczącego wpływu lub nie ma w ogóle wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Kwas ibandronowy Sandoz zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować kwas ibandronianowy Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania kwasu ibandronianowego podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka kwasu ibandronianowego to 1 tabletka miesięcznie.

Jak przyjmować tabletkę miesięczną

Należy dokładnie przestrzegać poniższych wskazówek. Są one zaprojektowane tak, aby kwas ibandronianowy szybko dotarł do żołądka i powodował jak najmniej podrażnień.

• Przyjmij 1 tabletę kwasu ibandronianowego Sandoz 150 mg raz w miesiącu.

• Wybierz dzień miesiąca, który będzie najłatwiejszy do zapamiętania. Może to być zawsze ten sam dzień (np. pierwszy dzień miesiąca) lub ten sam dzień tygodnia (np. pierwsza niedziela miesiąca). Wybierz to, co najlepiej pasuje do Twojego trybu życia.

• Tabletkę kwasu ibandronianowego należy przyjmować co najmniej 6 godzin po ostatnim posiłku lub napoju, z wyjątkiem wody.

• Tabletkę kwasu ibandronianowego przyjmij

• natychmiast po przebudzeniu oraz

• przed śniadaniem lub spożyciem płynów (na pusty żołądek).

• Tabletkę połknij całą, wraz z szklanką wody (co najmniej 180 ml).

Nie przyjmuj tabletki z wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym ani innymi napojami. W przypadku obawy przed potencjalnie wysoką zawartością wapnia w wodzie (tzw. woda twarda), zaleca się stosowanie wody butelkowanej o niskiej zawartości minerałów.

• Nie żuj, nie miel i nie rozpuszczaj tabletki w ustach – połknij ją całą.

• W ciągu następnej godziny (60 minut) po przyjęciu tabletki

• nie kładź się – jeśli nie pozostaniesz w pozycji wyprostowanej (w pozycji stojącej lub siedzącej), część leku może powrócić do przełyku,

• nie jedz niczego,

• nie pij niczego (poza wodą, jeśli jest potrzebna),

• nie przyjmuj żadnych innych leków.

• Po upływie godziny możesz spożyć śniadanie i pierwszy napój dnia. Po spożyciu posiłku możesz, jeśli chcesz, położyć się i przyjąć inne leki, które są Ci potrzebne.

Kontynuacja leczenia kwasem ibandronianowym Sandoz

Ważne jest, aby przyjmować kwas ibandronianowy co miesiąc, tak długo, jak zaleci lekarz. Po 5 latach leczenia kwasem ibandronianowym Sandoz skontaktuj się z lekarzem, aby ustalić, czy należy kontynuować terapię kwasem ibandronianowym Sandoz.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę kwasu ibandronianowego Sandoz

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej niż jedną tabletkę, wypij pełną szklankę mleka i natychmiast powiadom lekarza.

Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się – może to spowodować podrażnienie przełyku przez kwas ibandronianowy.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć kwas ibandronianowy Sandoz

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć tabletki rano w dniu, który wybrałeś/-aś, nie przyjmuj tabletki później w ciągu dnia. Zamiast tego sprawdź swój kalendarz, aby określić, kiedy należy przyjąć następną dawkę:

• Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę w wyznaczonym dniu, a następna dawka przypada za 1–7 dni

Nigdy nie przyjmuj dwóch tabletek kwasu ibandronianowego w ciągu jednego tygodnia. Poczekaj do dnia, w którym przypada następna dawka, przyjmij ją zgodnie z zaleceniem, a następnie wróć do przyjmowania jednej tabletki miesięcznie zgodnie z oznaczeniami w kalendarzu.

• Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę w wyznaczonym dniu, a następna dawka przypada za więcej niż 7 dni

Przyjmij tabletkę następnego ranka po dniu, w którym przypomniałeś/-aś sobie o zapomnianej dawce, a następnie wróć do przyjmowania jednej tabletki miesięcznie zgodnie z oznaczeniami w kalendarzu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Natychmiast powiadom personel medyczny, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych — może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Silny ból w klatce piersiowej, intensywny ból po spożyciu pokarmu lub płynów, silne nudności lub wymioty, trudności z połykaniem. Możesz mieć poważne zapalenie gardła/przełyku, możliwe z owrzodzeniem lub zwężeniem gardła lub przełyku.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Swędzenie, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu,
• Utrzymujący się ból oka i stan zapalny,
• Nowy ból, osłabienie lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie. Możesz doświadczać wczesnych objawów nietypowego złamania kości udowej.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Ból lub owrzodzenia w jamie ustnej lub żuchwie. Mogą to być wczesne objawy poważnych problemów z żuchwą (martwica (śmierć tkanki kostnej) kości żuchwy),
• Ciężka reakcja alergiczna lub potencjalnie śmiertelna,
• Poważne działania niepożądane na skórze,
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, wycieka Ci z ucha i/lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Bóle głowy,
• Nadkwasota żołądka, dolegliwości podczas połykania, ból żołądka lub brzucha (może wynikać z zapalenia żołądka), niestrawność, nudności, biegunka, uwalnianie się treści jelitowej,
• Kurcze mięśniowe, sztywność w stawach i kończynach,
• Objawy przypominające grypę, w tym gorączka, dreszcze i drżenie, ból kości, mięśni i stawów. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli objawy nasilają się lub trwają dłużej niż kilka dni,
• Wysypka.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Omdlenia,
• Wzdęcia (gazy, uczucie rozdęcia),
• Ból pleców,
• Uczucie zmęczenia i wyczerpania,
• Napady astmy,
• Objawy niskiego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia), w tym kurcze lub skurcze mięśni i/lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zapalenie dwunastnicy (pierwszy odcinek jelita), powodujące ból brzucha,
• Pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania kwasu ibandronowego Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wyrażona jako CAD/EXP na folii i opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymagane są żadne specjalne warunki przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków i opakowań, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład kwasu ibandronowego Sandoz

• Substancją czynną jest kwas ibandronowy. Jedna tabletka powlekana zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (jako ibandronian sodu monohydryczny).
• Pozostałe składniki to:

jądro: povidon, celuloza mikrokryształowa, modyfikowane skrobię kukurydzianą, crospowidon, bezwodny krzemionkę koloidalną, glicerynę dibehenian.

powłoka: hipromelowę, laktozę monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe, okrągłe, dwuwypukłe.

Kwas ibandronowy Sandoz jest dostarczany w opakowaniu kartonowym zawierającym odpowiednią liczbę blistrów (1, 3 lub 6 tabletek) PA/Aluminium/PVC-Aluminium (blistr Alu-Alu) oraz ulotkę.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

PL-02-672 Warszawa

Polska

lub

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Str.,

153 51 Pallini, Attiki,

Grecja

lub

Lek pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Słowenia

lub

Pharmathen International, S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

69300 Rodopi

Grecja

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Ibandronic acid Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten

Włochy: Acido Ibandronico Sandoz 150 mg compresse rivestite con film

Holandia: Ibandroninezuur Sandoz 150 mg, filmomhulde tabletten

Portugalia: Ácido Ibandrónico Sandoz 150 mg comprimidos revestidos por película

Rumunia: Ibandronic Acid Sandoz 150 mg comprimate filmate

Słowacja: Kyselina ibandrónová Sandoz 150mg filmom obalené tablety

Irlandia Północna: Ibandronic acid Sandoz 150mg Film-coated Tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/