Acido ibandronico Sandoz 150 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Acido ibandrónico Sandoz 150 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ácido ibandrónico Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ácido ibandrónico Sandoz
3. Come prendere Ácido ibandrónico Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ácido ibandrónico Sandoz
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ácido ibandrónico Sandoz e a cosa serve

Ácido ibandrónico Sandoz appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bifosfonati.

Contiene la sostanza attiva acido ibandrónico. L'acido ibandrónico può invertire la perdita ossea poiché impedisce un'ulteriore perdita e aumenta la massa ossea nella maggior parte delle donne che lo assumono, anche quando queste non riescono a vedere o apprezzare la differenza. L'acido ibandrónico può aiutare a ridurre il numero di fratture ossee. Tale riduzione è stata dimostrata per le fratture vertebrali, ma non per quelle dell'anca.

Le è stato prescritto acido ibandrónico per trattare la sua osteoporosi post-menopausale poiché ha un elevato rischio di fratture. L'osteoporosi consiste nell'assottigliamento e indebolimento delle ossa, una condizione frequente tra le donne dopo la menopausa. Durante la menopausa, le ovaie smettono di produrre l'ormone femminile estrogeno, che contribuisce a mantenere sana la struttura scheletrica.

Più precoce è l'arrivo della menopausa, maggiore è il rischio di fratture dovute all'osteoporosi.

Altri fattori che aumentano il rischio di fratture sono:

• un insufficiente apporto di calcio e vitamina D attraverso l'alimentazione,
• fumo di sigaretta o consumo eccessivo di alcol,
• ridotta attività fisica o mancanza di esercizi con carico sulle ossa,
• storia familiare di osteoporosi.

Abitudini di vita sane possono inoltre favorire gli effetti positivi del trattamento. Tra queste vi sono:

• un'alimentazione equilibrata, ricca di calcio e vitamina D,
• camminare o qualsiasi altro esercizio con carico sulle ossa,

non fumare e un consumo moderato di alcol.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Acido ibandrónico Sandoz

Non prenda Acido ibandrónico Sandoz

• se è allergico all’acido ibandrónico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha determinati problemi all’esofago (il tubo attraverso cui passano cibo e bevande),
• se non riesce a rimanere in posizione eretta, in piedi o seduto, per almeno un’ora consecutiva (60 minuti),
• se ha o ha avuto livelli bassi di calcio nel sangue. Si prega di consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni

È stata riportata molto raramente, nell’esperienza post-marketing, una reazione avversa denominata osteonecrosi della mandibola (ONM) (danno osseo della mandibola) in pazienti trattati con acido ibandrónico per l’osteoporosi. L’ONM può manifestarsi anche dopo l’interruzione del trattamento.

È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’ONM poiché si tratta di una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola, devono essere adottate alcune precauzioni.

Sono state segnalate anche fratture atipiche di ossa lunghe, come l’osso dell’avambraccio (ulna) e della tibia, in pazienti sottoposti a trattamento prolungato con ibandronato. Queste fratture si verificano in seguito a traumi minimi o assenti e alcuni pazienti avvertono dolore nell’area della frattura prima che si verifichi una frattura completa.

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o l’infermiere (operatore sanitario) se:

• ha problemi orali o dentali, come scarsa igiene orale, malattie delle gengive o un’estrazione dentale programmata,
• non riceve cure odontoiatriche regolari o non ha effettuato una visita odontoiatrica da molto tempo,
• è fumatore (poiché ciò può aumentare il rischio di problemi dentali),
• è stato precedentemente trattato con un bifosfonato (utilizzato per trattare o prevenire alterazioni ossee),
• sta assumendo farmaci chiamati corticosteroidi (ad esempio prednisolone o desametasone),
• ha un cancro.

Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con acido ibandrónico.

Durante il trattamento, deve mantenere una buona igiene orale (compreso il regolare spazzolamento dei denti) e sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici. Se porta protesi dentarie, deve assicurarsi che siano ben fissate. Se sta ricevendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico (ad es. estrazione dentale), informi il medico del suo trattamento odontoiatrico e informi il dentista che sta assumendo acido ibandrónico.

Contatti immediatamente il medico e il dentista se avverte problemi a bocca o denti, come perdita dentale, dolore o gonfiore, o difficoltà nella guarigione di ulcere o secrezioni, poiché questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola.

Alcune persone necessitano di cure particolari durante il trattamento con acido ibandrónico. Consulti il medico:

• se soffre di disturbi del metabolismo minerale (ad esempio carenza di vitamina D),
• se ha problemi renali,
• se ha difficoltà a deglutire o disturbi digestivi.

Può verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago (il tubo attraverso cui passano cibo e bevande), spesso accompagnata da sintomi come forte dolore al petto, intenso dolore dopo aver deglutito cibo e/o bevande, nausea intensa o vomito, specialmente se i pazienti non bevono un bicchiere d’acqua e/o si sdraiano prima che sia trascorsa un’ora dall’assunzione dell’acido ibandrónico. Se sviluppa questi sintomi, interrompa l’assunzione di acido ibandrónico e informi immediatamente il medico (vedere sezione 3).

Bambini e adolescenti

Non somministri Acido ibandrónico Sandoz a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Acido ibandrónico Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. In particolare se sta assumendo:

• Integratori contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio, poiché potrebbero influenzare l’efficacia dell’acido ibandrónico.

• Acido acetilsalicilico e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (come ibuprofene, diclofenac sodico e naprossene) che possono irritare stomaco e intestino, proprio come l’acido ibandrónico. Pertanto, presti particolare attenzione quando assume antidolorifici o antiinfiammatori contemporaneamente all’acido ibandrónico.

Dopo aver assunto la compressa mensile di acido ibandrónico, attenda 1 ora prima di assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i farmaci per la dispepsia, gli integratori di calcio o le vitamine.

Assunzione di Acido ibandrónico Sandoz con cibi e bevande

Non prenda acido ibandrónico con cibi. L’acido ibandrónico perde efficacia se assunto con cibo.

Può bere acqua, ma non altri liquidi.

Dopo aver assunto Acido ibandrónico Sandoz, attenda 1 ora prima di assumere il primo pasto e le prime bevande (vedere sezione 3 “Come prendere Acido ibandrónico Sandoz”).

Gravidanza e allattamento

Acido ibandrónico Sandoz è indicato esclusivamente per l’uso in donne in post-menopausa e non deve essere assunto da donne in età fertile. Non prenda acido ibandrónico se è in gravidanza o se sta allattando.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può guidare e utilizzare macchinari poiché ci si aspetta che l’acido ibandrónico abbia un effetto trascurabile o nullo sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Acido ibandrónico Sandoz contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Acido ibandrónico Sandoz

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione dell'acido ibandrónico. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di acido ibandrónico è di 1 compressa al mese.

Come assumere la compressa mensile

È importante seguire attentamente queste istruzioni. Sono state concepite per consentire all'acido ibandrónico di raggiungere rapidamente lo stomaco e causare meno irritazione possibile.

• Assuma 1 compressa di Acido ibandrónico Sandoz 150 mg una volta al mese.

• Scelga il giorno del mese che le risulta più facile da ricordare. Può scegliere la stessa data (ad esempio il primo giorno di ogni mese) oppure sempre lo stesso giorno della settimana (ad esempio la prima domenica di ogni mese). Scelga ciò che meglio si adatta alla sua routine.

• Assuma la compressa di acido ibandrónico almeno 6 ore dopo l'ultimo pasto o bevanda, ad eccezione dell'acqua.

• Assuma la compressa di acido ibandrónico

• subito dopo essersi alzato e

• prima di fare colazione o di assumere bevande (a stomaco vuoto).

• Inghiotta la compressa con un bicchiere d'acqua (almeno 180 ml).

Non assuma la compressa con acqua ricca di calcio, succo di frutta o altre bevande. Se vi è il sospetto che l'acqua contenga livelli potenzialmente elevati di calcio (acqua dura), si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con basso contenuto di minerali.

• Inghiotta la compressa intera, senza masticarla, schiacciarla o scioglierla in bocca.

• Nell'ora successiva (60 minuti) dopo l'assunzione della compressa

• non si sdrai; se non rimane eretto (in piedi o seduto), parte del medicinale potrebbe risalire nell'esofago,

• non mangi nulla,

• non beva nulla (tranne acqua, se necessaria),

• non assuma altri medicinali.

• Dopo aver atteso 1 ora, potrà fare colazione e assumere la prima bevanda della giornata. Una volta mangiato, potrà sdraiarsi e assumere gli altri farmaci di cui ha bisogno.

Continuazione del trattamento con Acido ibandrónico Sandoz

È importante assumere acido ibandrónico ogni mese, fino a quando non le sarà diversamente indicato dal medico. Dopo 5 anni di trattamento con Acido ibandrónico Sandoz, contatti il medico per verificare se deve proseguire il trattamento con Acido ibandrónico Sandoz.

Se assume una dose eccessiva di Acido ibandrónico Sandoz

Se ha assunto più di una compressa per errore, beva un bicchiere intero di latte e informi immediatamente il medico.

Non provochi il vomito né si sdrai, poiché ciò potrebbe causare irritazione dell'esofago da parte dell'acido ibandrónico.

Se dimentica di assumere Acido ibandrónico Sandoz

Se dimentica di assumere la compressa la mattina del giorno stabilito, non prenda la compressa in un momento successivo della giornata. Invece, controlli il suo calendario per stabilire quando deve assumere la prossima dose:

• Se dimentica la dose nel giorno previsto e la prossima dose è prevista tra 1 e 7 giorni

Non assuma mai due compresse di Acido ibandrónico nella stessa settimana. Attenda il momento previsto per la dose successiva e la assuma normalmente, quindi riprenda l'assunzione mensile seguendo le date segnate sul suo calendario.

• Se dimentica la dose nel giorno previsto e la prossima dose è prevista tra più di 7 giorni

Assuma una compressa la mattina successiva al giorno in cui si ricorda di aver dimenticato la dose, quindi riprenda l'assunzione mensile seguendo le date segnate sul suo calendario.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente un medico o un infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Forte dolore al petto, intenso dolore dopo aver ingerito cibi o liquidi, nausea intensa o vomito, difficoltà a deglutire. Potrebbe avere un'infiammazione grave della gola/esofago, possibilmente con ulcere o restringimento della gola o dell'esofago.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, con difficoltà respiratoria,
• Dolori oculari persistenti e infiammazione,
• Nuovo dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all'anca o all'inguine. Potrebbe essere ai primi segni di una possibile frattura insolita dell'osso della coscia.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Dolore o ulcere in bocca o nella mascella. Potrebbero essere segni precoci di gravi problemi alla mascella (necrosi (morte del tessuto osseo) dell'osso mascellare),
• Reazione allergica grave o potenzialmente letale,
• Gravi reazioni avverse cutanee,
• Consulti il medico se ha dolore all'orecchio, se l'orecchio le suppurasse e/o se ha un'infezione all'orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di danni alle ossa dell'orecchio.

Altri possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea,
• Bruciore di stomaco, fastidio nel deglutire, dolore allo stomaco o all'addome (potrebbe essere dovuto a infiammazione dello stomaco), indigestione, nausea, diarrea, perdite intestinali,
• Crampi muscolari, rigidità alle articolazioni e agli arti,
• Sintomi simili all'influenza, compresi febbre, brividi e tremori, dolore alle ossa, muscoli e articolazioni. Parli con un medico o un infermiere se i sintomi peggiorano o durano più di un paio di giorni,
• Eruzioni cutanee.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Capogiri,
• Flatulenza (gas, sensazione di gonfiore),
• Dolore alla schiena,
• Sensazione di stanchezza e affaticamento,
• Crisi di asma,
• Sintomi da bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), inclusi crampi o spasmi muscolari e/o sensazione di formicolio alle dita o intorno alla bocca.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Infiammazione del duodeno (prima sezione dell'intestino) con conseguente dolore addominale,
• Orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione dell'acido ibandronico Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese segnato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acido ibandronico Sandoz

• Il principio attivo è l'acido ibandronico. Un comprimido rivestito con film contiene 150 mg di acido ibandronico (come ibandronato di sodio monoidrato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo: povidone, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, silice colloidale anidra, glicerolo dibehenato.

Rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), macrogol 4000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Comprìmidi rivestiti con film bianchi, rotondi e biconvessi.

Acido ibandronico Sandoz è disponibile in confezioni di cartone contenenti un numero appropriato di blister (1, 3 o 6 comprimidi) in PA/Alluminio/PVC-Aluminio (blister Alu-Alu) e un foglietto illustrativo.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

PL-02-672 Warszawa

Polonia

oppure

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Str.,

153 51 Pallini, Attiki,

Grecia

oppure

Lek pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Slovenia

oppure

Pharmathen International, S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

69300 Rodopi

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Ibandronic acid Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten

Italia: Acido Ibandronico Sandoz 150 mg compresse rivestite con film

Olanda: Ibandroninezuur Sandoz 150 mg, filmomhulde tabletten

Portogallo: Ácido Ibandrónico Sandoz 150 mg comprimidos revestidos por película

Romania: Ibandronic Acid Sandoz 150 mg comprimate filmate

Repubblica Slovacca: Kyselina ibandrónová Sandoz 150mg filmom obalené tablety

Irlanda del Nord: Ibandronic acid Sandoz 150mg Film-coated Tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglietto illustrativo: gennaio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/