Ибандроновая кислота Сандоз 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ибандроновая кислота Сандоз 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ибандроновая кислота Сандоз и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Ибандроновой кислоты Сандоз
3. Как принимать Ибандроновую кислоту Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ибандроновой кислоты Сандоз
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ибандроновая кислота Сандоз и для чего она применяется

Ибандроновая кислота Сандоз относится к группе лекарственных препаратов, называемых бисфосфонатами.

Препарат содержит активное вещество — ибандроновую кислоту. Ибандроновая кислота может восстанавливать потерю костной ткани, поскольку предотвращает дальнейшую её утрату и увеличивает массу кости у большинства женщин, принимающих этот препарат, даже если они не всегда замечают или ощущают разницу. Ибандроновая кислота может способствовать снижению числа случаев переломов костей (фрактур). Это снижение было продемонстрировано при позвоночных переломах, но не при переломах шейки бедра.

Вам был назначен препарат Ибандроновая кислота для лечения постменопаузального остеопороза, поскольку у вас повышенный риск возникновения переломов. Остеопороз — это заболевание, при котором кости становятся более тонкими и слабыми. Оно часто встречается у женщин после наступления менопаузы. Во время менопаузы яичники прекращают выработку женского гормона эстрогена, который способствует поддержанию здоровья костной ткани.

Чем раньше у женщины наступает менопауза, тем выше риск переломов, связанных с остеопорозом.

Другие факторы, увеличивающие риск переломов:

• недостаточное поступление с пищей кальция и витамина D,
• курение или чрезмерное употребление алкоголя,
• малоподвижный образ жизни или отсутствие физических упражнений с нагрузкой на кости,
• семейный анамнез остеопороза.

Здоровый образ жизни также способствует положительному эффекту от лечения. К ним относятся:

• сбалансированное питание, богатое кальцием и витамином D,
• ходьба или другие физические упражнения с нагрузкой на кости,
• отказ от курения и умеренное употребление алкоголя.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ибандроновая кислота Сандоз

Не принимайте Ибандроновая кислота Сандоз

• если у Вас аллергия на ибандроновую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас имеются определённые проблемы с горлом/пищеводом (трубкой, по которой проходит пища), такие как сужение или затруднение при глотании,
• если Вы не можете оставаться в вертикальном положении — как стоя, так и сидя — в течение как минимум одного часа подряд (60 минут),
• если у Вас есть или ранее были низкие уровни кальция в крови. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

В пострегистрационный период очень редко сообщалось о побочном явлении, называемом остеонекрозом челюсти (ОНЧ) (повреждение костной ткани челюсти), у пациентов, получавших ибандроновую кислоту при остеопорозе. ОНЧ также может развиваться после прекращения лечения.

Важно постараться предотвратить развитие ОНЧ, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно поддающимся лечению. Для снижения риска развития остеонекроза челюсти необходимо соблюдать определённые меры предосторожности.

Также сообщалось о случаях атипичных переломов длинных костей, таких как кости предплечья (локтевая кость) и голени (большая берцовая кость), у пациентов, длительно получавших бифосфонаты. Эти переломы возникают после минимальной травмы или вообще без травмы, и у некоторых пациентов до полного перелома отмечается боль в области будущего перелома.

Перед началом лечения сообщите врачу/медсестре (медицинскому работнику):

• если у Вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевания дёсен или планируемое удаление зубов,
• если Вы не получаете регулярного стоматологического ухода или давно не проходили стоматологический осмотр,
• если Вы курите (так как это может увеличить риск стоматологических проблем),
• если ранее Вы получали лечение бифосфонатами (применяются для лечения или профилактики нарушений костной ткани),
• если Вы принимаете лекарственные средства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон),
• если у Вас диагностирован рак.

Ваш врач может порекомендовать пройти стоматологическое обследование до начала лечения ибандроновой кислотой.

Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить плановые стоматологические осмотры. Если Вы носите съёмные протезы, убедитесь, что они хорошо зафиксированы. Если Вы проходите стоматологическое лечение или Вам предстоит стоматологическая операция (например, удаление зуба), сообщите об этом своему врачу и своему стоматологу, что Вы получаете лечение ибандроновой кислотой.

Немедленно обратитесь к врачу и стоматологу, если у Вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль или отёк, а также трудности с заживлением язв или наличие выделений, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюсти.

Некоторым пациентам требуется особый уход во время лечения ибандроновой кислотой. Проконсультируйтесь с врачом:

• если у Вас есть нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D),
• если у Вас есть проблемы с почками,
• если у Вас есть затруднения при глотании или проблемы с пищеварением.

Может возникнуть раздражение, воспаление или язвы в горле/пищеводе, часто сопровождающиеся сильной болью в груди, сильной болью после проглатывания пищи и/или напитков, сильной тошнотой или рвотой, особенно если пациенты не выпивают стакан воды или ложатся до истечения часа после приёма ибандроновой кислоты. Если у Вас появились эти симптомы, прекратите приём ибандроновой кислоты и немедленно сообщите об этом врачу (см. раздел 3).

Дети и подростки

Не назначайте Ибандроновая кислота Сандоз детям и подросткам младше 18 лет.

Применение Ибандроновая кислота Сандоз с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства. Особенно если Вы принимаете:

• добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий, поскольку они могут повлиять на действие ибандроновой кислоты.

• Ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (например, ибупрофен, натрия диклофенак, напроксен), которые могут раздражать желудок и кишечник, так же как и ибандроновая кислота. Поэтому будьте особенно осторожны при одновременном приёме обезболивающих или противовоспалительных средств с ибандроновой кислотой.

После приёма месячной таблетки ибандроновой кислоты подождите 1 час перед приёмом любых других лекарств, включая таблетки от изжоги, добавки кальция или витамины.

Приём Ибандроновая кислота Сандоз с пищей и напитками

Не принимайте ибандроновую кислоту вместе с пищей. Ибандроновая кислота теряет свою эффективность при приёме с пищей.

Вы можете пить воду, но не другие напитки.

После приёма Ибандроновая кислота Сандоз подождите 1 час перед приёмом первой еды и напитков (см. раздел 3 «Как принимать Ибандроновая кислота Сандоз»).

Беременность и лактация

Ибандроновая кислота Сандоз предназначена только для применения у женщин в постменопаузе и не должна применяться у женщин детородного возраста. Не принимайте ибандроновую кислоту, если Вы беременны или кормите грудью.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до применения этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Вы можете управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку ожидается, что ибандроновая кислота оказывает пренебрежимое или отсутствующее влияние на способность к вождению и управлению механизмами.

Ибандроновая кислота Сандоз содержит лактозу и натрий

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, покрытую плёночной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ибандроновую кислоту Сандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению ибандроновой кислоты. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут вопросы.

Рекомендуемая доза ибандроновой кислоты — 1 таблетка в месяц.

Как принимать месячную таблетку

Важно внимательно соблюдать эти инструкции. Они разработаны для того, чтобы ибандроновая кислота быстро достигала желудка и вызывала как можно меньше раздражения.

• Принимайте 1 таблетку Ибандроновой кислоты Сандоз 150 мг один раз в месяц.

• Выберите день месяца, который будет легче всего запомнить. Вы можете выбрать одно и то же число (например, первое число каждого месяца) или один и тот же день недели (например, первое воскресенье каждого месяца). Выберите то, что лучше вписывается в вашу рутину.

• Принимайте таблетку ибандроновой кислоты не ранее чем через 6 часов после последнего приёма пищи или напитков, кроме воды.

• Принимайте таблетку ибандроновой кислоты

• сразу после пробуждения и

• до завтрака или употребления жидкости (на пустой желудок).

• Запивайте таблетку стаканом воды (не менее 180 мл).

Не принимайте таблетку с водой, содержащей большое количество кальция, с фруктовым соком или другими напитками. Если существует опасение по поводу потенциально высокого содержания кальция в воде (жёсткая вода), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким содержанием минералов.

• Проглатывайте таблетку целиком, не разжёвывайте, не крошите и не рассасывайте её во рту.

• В течение часа (60 минут) после приёма таблетки

• не ложитесь; если вы не будете находиться в вертикальном положении (сидя или стоя), часть препарата может вернуться в пищевод,

• не ешьте ничего,

• не пейте ничего (кроме воды, если она необходима),

• не принимайте никакие другие лекарства.

• По истечении часа вы можете позавтракать и выпить первый напиток дня. После приёма пищи вы можете, при желании, лечь и принять другие необходимые вам лекарства.

Продолжение лечения Ибандроновой кислотой Сандоз

Важно принимать ибандроновую кислоту каждый месяц, пока этого не отменит врач. По истечении 5 лет лечения Ибандроновой кислотой Сандоз свяжитесь с врачом, чтобы определить, нужно ли продолжать лечение этим препаратом.

Если вы приняли Ибандроновую кислоту Сандоз в дозе больше, чем следовало

Если вы случайно приняли более одной таблетки, выпейте целый стакан молока и немедленно сообщите об этом врачу.

Не вызывайте рвоту и не ложитесь, так как это может привести к раздражению пищевода ибандроновой кислотой.

Если вы забыли принять Ибандроновую кислоту Сандоз

Если вы забыли принять таблетку утром в назначенный день, не принимайте её позже в этот день. Вместо этого проверьте свой календарь, чтобы определить, когда должна быть следующая доза:

• Если вы пропустили приём в назначенный день, а следующая доза должна быть через 1–7 дней

Никогда не принимайте две таблетки Ибандроновой кислоты Сандоз в течение одной недели. Подождите до назначенного времени следующей дозы, примите её в обычном порядке, а затем продолжайте принимать по одной таблетке в месяц согласно графику в календаре.

• Если вы пропустили приём в назначенный день, а следующая доза должна быть через более чем 7 дней

Примите таблетку утром следующего дня после того, как вспомните о пропущенной дозе, а затем продолжайте принимать по одной таблетке в месяц согласно графику в календаре.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно сообщите медсестре или врачу, если вы заметили какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов — возможно, потребуется срочное медицинское лечение:

Нечасто (может встречаться у 1 из 100 пациентов):

• сильная боль в груди, острая боль после приёма пищи или жидкости, сильная тошнота или рвота, затруднение при глотании. Возможно развитие тяжёлого воспаления горла/пищевода, сопровождающегося язвами или сужением горла или пищевода.

Редко (может встречаться у 1 из 1 000 пациентов):

• зуд, отёк лица, губ, языка и горла, с затруднением дыхания,
• стойкая боль в глазу и воспаление,
• новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху. Это могут быть первые признаки необычной перелома кости бедра.

Очень редко (может встречаться у 1 из 10 000 пациентов):

• боль или язвы во рту или челюсти. Это могут быть ранние симптомы серьёзных проблем с челюстью (некроз (гибель костной ткани) кости челюсти),
• тяжёлая аллергическая реакция, потенциально угрожающая жизни,
• тяжёлые побочные реакции на коже,
• обратитесь к врачу, если у вас болит ухо, из уха выделяется гной и/или у вас инфекция уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение костей уха.

Другие возможные побочные эффекты

Часто (может встречаться у 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• изжога, затруднение при глотании, боль в желудке или животе (возможно вследствие воспаления желудка), несварение, тошнота, диарея, кишечные расстройства,
• мышечные судороги, скованность в суставах и конечностях,
• симптомы, схожие с гриппом, включая лихорадку, озноб и дрожь, боль в костях, мышцах и суставах. Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если побочные эффекты усугубляются или длятся более нескольких дней,
• сыпь.

Нечасто (может встречаться у 1 из 100 пациентов):

• головокружение,
• метеоризм (вздутие живота, ощущение переполненности),
• боль в спине,
• чувство усталости и истощения,
• приступы астмы,
• симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая мышечные судороги или спазмы и/или ощущение покалывания в пальцах или вокруг рта.

Редко (может встречаться у 1 из 1 000 пациентов):

• воспаление двенадцатиперстной кишки (первого отдела кишечника), вызывающее боли в животе,
• крапивница.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ибандроновой кислоты Сандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ибандроновой кислоты Сандоз

• Действующее вещество: ибандроновая кислота. Один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 150 мг ибандроновой кислоты (в виде моногидрата натрия ибандроната).
• Прочие компоненты:

Ядро: повидон, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный кукурузный крахмал, кроссповидон, анидрид кремнекислой кислоты, дибегенат глицерина.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), макрогол 4000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Ибандроновая кислота Сандоз выпускается в картонной упаковке, содержащей соответствующее количество блистеров (1, 3 или 6 таблеток) PA/алюминий/ПВХ-алюминий (блистер Alu-Alu) и инструкцию по применению.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

PL-02-672 Варшава

Польша

или

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Str.,

153 51 Паллини, Аттика,

Греция

или

Lek pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Любляна

Словения

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Барлебен

Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Лендава

Словения

или

Pharmathen International, S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

69300 Родопи

Греция

Наименования препарата в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Бельгия: Ibandronic acid Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten

Италия: Acido Ibandronico Sandoz 150 mg compresse rivestite con film

Нидерланды: Ibandroninezuur Sandoz 150 mg, filmomhulde tabletten

Португалия: Ácido Ibandrónico Sandoz 150 mg comprimidos revestidos por película

Румыния: Ibandronic Acid Sandoz 150 mg comprimate filmate

Словакия: Kyselina ibandrónová Sandoz 150mg filmom obalené tablety

Северная Ирландия: Ibandronic acid Sandoz 150mg Film-coated Tablets

Дата последнего обновления инструкции: январь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/