Ібандронова кислота Вір 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Ібандронова кислота Вір 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи провізора.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора. Навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ібандронова кислота Вір та для чого її застосовують
2. Перед застосуванням Ібандронової кислоти Вір
3. Як застосовувати Ібандронову кислоту Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібандронової кислоти Вір
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібандронова кислота Вір 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого її застосовують

Ібандронова кислота Вір 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються бісфосфонати. Містить діючу речовину — ібандронову кислоту.

Ібандронова кислота Вір 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може сповільнити втрату кісткової тканини, оскільки запобігає подальшій втраті кістки та збільшує масу кістки у більшості жінок, які її приймають, навіть якщо вони не помічають цих змін. Ібандронова кислота Вір 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може допомогти зменшити кількість переломів кісток (переломів). Це зменшення було доведено для хребцевих переломів, але не для переломів стегна.

Вам призначили Ібандронову кислоту Вір 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG для лікування постменопаузної остеопорози, оскільки у вас підвищений ризик переломів. Остеопороз — це стан, при якому кістки стають тоншими і слабшими, що часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночий гормон — естрогени, які допомагають підтримувати здоров’я кісток.

Чим раніше настає менопауза, тим вищий ризик переломів через остеопороз. Інші фактори, що збільшують ризик переломів:

• недостатнє надходження кальцію та вітаміну D з харчуванням
• паління або надмірне вживання алкоголю
• мало прогулянок або інших фізичних вправ із навантаженням
• сімейна історія остеопорозу

Здоровий спосіб життя також підсилює сприятливий ефект лікування. До них належать:

• збалансоване харчування, багате на кальцій і вітамін D
• прогулянки або інші фізичні вправи із навантаженням
• відмова від паління та помірне вживання алкоголю.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ібандронової кислоти Вір

Не приймайте Ібандронову кислоту Вір:

• Якщо ви маєте алергію на ібандронову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є певні проблеми з горлом/травоем (стравоходом), такі як звуження або утруднене ковтання.
• Якщо ви не можете залишатися у вертикальному положенні, стоячи або сидячи, протягом щонайменше однієї години поспіль (60 хвилин).
• Якщо у вас є або були низькі рівні кальцію в крові. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

У постмаркетинговий період дуже рідко повідомлялося про небажану реакцію, відому як остеонекроз щелепи (ОНЩ) (ушкодження кістки щелепи) у пацієнтів, яким лікували остеопороз за допомогою Ібандронової кислоти Вір. ОНЩ може виникнути також після припинення лікування.

Важливо намагатися запобігти розвитку ОНЩ, оскільки це стан, що супроводжується більшістю і може бути важким у лікуванні. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, слід дотримуватися певних заходів обережності.

Також повідомлялося про атипові переломи довгих кісток, таких як кістка передпліччя (локтева кістка) та гомілки (велика берцова кістка), у пацієнтів, які отримували тривале лікування ібандронатом. Ці переломи виникають після мінімального травмування або взагалі без нього, і деякі пацієнти відчувають біль у ділянці перелому ще до повного перелому.

Перед початком лікування повідомте свого лікаря/медсестру (медичного працівника), якщо:

• У вас є проблеми з ротовою порожниною або зубами, наприклад, поганий стан зубів, захворювання ясен або планується видалення зубів.
• Якщо ви не отримуєте звичайного догляду за порожниною рота або давно не проходили огляд у стоматолога.
• Якщо ви палите (оскільки це може збільшити ризик стоматологічних проблем).
• Якщо ви раніше лікувалися бісфосфонатами (використовуються для лікування або профілактики порушень кісток).
• Якщо ви приймаєте ліки, відомі як кортикостероїди (наприклад, преднізолон або дексаметазон).
• Якщо у вас рак.

Ваш лікар може порадити вам пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Ібандроновою кислотою Вір.

Під час лікування ви повинні дотримуватися доброго догляду за порожниною рота (включаючи регулярне чищення зубів) і проходити звичайні стоматологічні огляди. Якщо ви носите знімні зубні протези, переконайтеся, що вони добре закріплені. Якщо ви проходить стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію, наприклад, видалення зуба, повідомте свого лікаря про стоматологічне лікування та свого стоматолога — про те, що ви отримуєте лікування Ібандроновою кислотою Вір.

Негайно зверніться до свого лікаря та стоматолога, якщо у вас виникнуть будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як випадання зубів, біль або набряк, або утруднення загоєння виразок або виділення, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи.

Деяким людям під час лікування Ібандроновою кислотою Вір потрібен особливий догляд.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Ібандронової кислоти Вір:

• Якщо у вас є порушення мінерального обміну (наприклад, дефіцит вітаміну D).
• Якщо ваші нирки працюють погано.
• Якщо у вас є будь-які труднощі з ковтанням або шлунково-кишкові проблеми.

Може виникнути подразнення, запалення або виразкування горла/травоем (стравоходу), часто з симптомами сильного болю в грудях, сильного болю після ковтання їжі та/або напою, сильна нудота або блювота, особливо якщо пацієнти не випивають повний склянку води і/або лягають раніше, ніж мине година після прийому ібандронової кислоти. Якщо у вас виникли ці симптоми, припиніть прийом ібандронової кислоти та негайно повідомте лікареві (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Не застосовуйте Ібандронову кислоту Вір дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші ліки та Ібандронова кислота Вір

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема:

Склади, що містять кальцій, магній, залізо або алюміній, оскільки вони можуть впливати на дію Ібандронової кислоти Вір.

Ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (наприклад, ібупрофен, натрію диклофенак або напроксен), які можуть подразнювати шлунок і кишечник, так само як і ібандронова кислота. Тому будьте дуже обережні, приймаючи знеболювальні або протизапальні засоби одночасно з Ібандроновою кислотою Вір.

Після прийому щомісячного таблетки Ібандронової кислоти Вір почекайте 1 годину перед прийомом будь-яких інших ліків, включаючи таблетки від розладу шлунка, добавки з кальцієм або вітаміни.

Ібандронова кислота Вір разом з їжею та напоями:

Не приймайте Ібандронову кислоту Вір разом з їжею. Ібандронова кислота Вір втрачає ефективність, якщо приймати її з їжею.

Можна пити воду, але не інші рідини.

Після прийому ібандронової кислоти почекайте 1 годину перед прийомом першої їжі та інших напоїв (див. розділ 3 «Як застосовувати Ібандронову кислоту Вір»).

Вагітність та годування груддю

Ібандронову кислоту Вір призначають лише для лікування жінок після менопаузи, і її не повинні приймати жінки репродуктивного віку.

Не приймайте Ібандронову кислоту Вір, якщо ви вагітні або годуєте груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки очікується, що ібандронова кислота не має жодного або має незначний вплив на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Ібандронова кислота Вір містить лактозу та натрій.

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Ібандронову кислоту Вір

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай призначають по одній таблетці Ібандронової кислоти Вір 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG один раз на місяць.

Як приймати місячну таблетку

Дуже важливо уважно дотримуватися цих інструкцій. Вони розроблені для того, щоб Ібандронова кислота Вір швидко потрапила до шлунка і спричинила менше подразнення.

• Приймайте одну таблетку Ібандронової кислоти Вір один раз на місяць.

• Виберіть день місяця, який вам найлегше буде запам’ятати. Ви можете обрати одну і ту саму дату (наприклад, перше число кожного місяця) або завжди один і той самий день тижня (наприклад, перше неділя кожного місяця). Виберіть те, що найкраще відповідає вашому звичному розпорядку.

• Приймайте таблетку ібандронової кислоти через мінімум 6 годин після останнього прийому їжі або напоїв, крім води.

• Приймайте таблетку ібандронової кислоти

• відразу після прокидання, і

• до прийому їжі або будь-яких напоїв (на порожній шлунок)

• Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води (щонайменше 180 мл).

Не приймайте таблетку з водою, що містить високу концентрацію кальцію, соком або іншими напоями. Якщо ви сумніваєтеся щодо можливо високого вмісту кальцію у водопровідній воді (так звана «жорстка» вода), рекомендується використовувати мінеральну воду в пляшках із низьким вмістом мінералів.

• Проковтніть таблетку цілком — не жуйте, не дробіть і не розчиняйте її в роті.

Протягом наступної години (60 хвилин) після прийому таблетки

Не лягайте; якщо ви не будете перебувати у вертикальному положенні (сидячи або стоячи), частина препарату може повернутися в стравохід

Не їжте нічого

Не пийте нічого (окрім води, якщо вона вам потрібна)

не приймайте жодних інших лікарських засобів

• Через 1 годину ви можете прийняти сніданок і перший напій дня. Після прийому їжі ви можете, за бажанням, лягти і прийняти інші ліки, які вам необхідні.

Продовження лікування Ібандроновою кислотою Вір

Дуже важливо приймати Ібандронову кислоту Вір кожного місяця протягом усього періоду, який визначив ваш лікар. Після 5 років застосування ібандронової кислоти проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності продовження лікування.

Якщо ви прийняли більше Ібандронової кислоти Вір, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли зайву таблетку, випийте повну склянку молока та негайно повідомте про це свого лікаря або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку прийняли.

Не викликайте блювоту і не лягайте, оскільки це може спричинити подразнення стравоходу.

Якщо ви забули прийняти Ібандронову кислоту Вір

• Якщо ви забули прийняти таблетку вранці в день, який обрали, не приймайте її пізніше в той самий день.

Натомість перевірте свій календар, щоб визначити, коли вам слід приймати наступну дозу:

• Якщо ви забули прийняти таблетку в обраний день, а наступна доза — через 1–7 днів…

• Ніколи не приймайте дві таблетки Ібандронової кислоти Вір протягом одного тижня. Зачекайте, доки настане час наступної дози, і прийміть її звичайним чином, після чого поверніться до щомісячного прийому таблеток відповідно до дат у вашому календарі.

• Якщо ви забули прийняти таблетку в обраний день, а наступна доза — через більше ніж 7 днів…

Прийміть таблетку наступного ранку після того, як згадаєте про пропущену дозу, після чого поверніться до щомісячного прийому таблеток відповідно до дат у вашому календарі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінове лікування:

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Сильний біль у грудях, сильний біль під час ковтання їжі або рідини, сильна нудота або блювота, утруднене ковтання. Може виникнути сильне набрякання, можливо з болем або відчуттям стиснення, у горлі/трубці, по якій проходить їжа.

• Симптоми низького рівня кальцію в крові (гіпокальцемія), включаючи судоми або м’язові спазми та/або відчуття поколювання в пальцях або навколо рота.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла з утрудненням дихання.

• Тривалий біль у оці та запалення
• Новий біль, слабкість або дискомфорт у стегні, тазі або паховій ділянці. Можуть бути ранніми симптомами можливої незвичайної переломності кістки стегна.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Біль або відчуття болю в роті або щелепі. Можуть бути ранніми симптомами серйозних проблем із щелепою [некроз (відмертий кістковий тканини) кістки щелепи]

• Зверніться до лікаря, якщо у вас біль у вусі, із вуха виділяється рідина або у вас інфекція вуха. Це можуть бути симптоми ураження кісток вуха.

• Серйозна алергічна реакція, яка може загрожувати життю. Серйозні шкірні побічні реакції

Інші можливі побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• головний біль
• пекучий біль у шлунку, дискомфорт під час ковтання, біль у шлунку або животі (через запалення шлунка), погане травлення, нудота, діарея (розлад шлунку).
• м’язові судоми
• скованість суглобів та кінцівок.
• симптоми, подібні до грипу (включаючи лихоманку, озноб і тремтіння, погане самопочуття, біль у кістках, м’язах та суглобах). Зверніться до медсестри або лікаря, якщо будь-який ефект стає неприємним або триває більше ніж кілька днів.
• висип на шкірі

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• запаморочення

• метеоризм

  • біль у спині
  • відчуття втоми та виснаження
  • напади астми
  • симптоми низького рівня кальцію в крові (гіпокальцемія), включаючи судоми або м’язові спазми та/або відчуття поколювання в пальцях або навколо рота.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• запалення дванадцятипалої кишки (першого відділу кишечника), що призводить до болю в шлунку.
• кропив’янка

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібандронової кислоти Вір

Зберігати у недоступному для дітей місці, унеможлививши їх бачити та дістати.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому Пункт Сігре у аптеці. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся зі своїм фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібандронової кислоти Вір

Діючою речовиною є ібандронова кислота. Один компрес містить 150 мг ібандронової кислоти (у формі моногідрату натрію).

Інші компоненти: лактоза моногідрат, кросповідон (Е1202), целюлоза мікрокристалічна (Е460), діоксид кремнію колоїдний безводний (Е551), фумарат стеарила натрію (ядро компресу); полівініловий спирт, макрогол/ПЕГ 3350, тальк (Е553b) та діоксид титану (Е171) (оболонка компресу).

Зовнішній вигляд Ібандронової кислоти Вір та вміст упаковки

Компреси Ібандронової кислоти Вір є білого або білуватого кольору, овальної форми, з нанесеним на одній стороні написом «I9BE» та «150» — на протилежній стороні.

Препарат постачається в упаковках по

1 або 3 компреси.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.C/ Laguna 66-70Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Виробник

Synthon BV

Microweg 22,

6545 CM Nijmegen

Нідерланди

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1Poligono Las Salinas08830 Sant Boi de LlobregatІспаніяIndustria Química y Farmacéutica VIR, S.A.Laguna 66-70

Polígono Industrial Urtinsa II

28923 AlcorcónІспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2025

Докладна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/