Acido ibandronico Vir 150 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Acido Ibandronico VIR 150 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista. Ciò vale anche per eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Acido Ibandronico VIR e a cosa serve
2. Prima di prendere Acido Ibandronico VIR
3. Come prendere Acido Ibandronico VIR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acido Ibandronico VIR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ácido Ibandrónico VIR e a cosa serve

Ácido Ibandrónico VIR appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati bisfosfonati. Contiene il principio attivo acido ibandrónico.

Ácido Ibandrónico VIR può invertire la perdita ossea poiché impedisce un'ulteriore perdita di tessuto osseo e aumenta la massa ossea nella maggior parte delle donne che lo assumono, anche se queste non riescono a percepire o notare alcuna differenza. Ácido Ibandrónico VIR può aiutare a ridurre il numero di fratture ossee. Tale riduzione è stata dimostrata per le fratture vertebrali, ma non per quelle dell'anca.

Le è stato prescritto Ácido Ibandrónico VIR per trattare la sua osteoporosi post-menopausale poiché ha un elevato rischio di fratture. L'osteoporosi consiste nell'assottigliamento e indebolimento delle ossa, una condizione frequente nelle donne dopo la menopausa. Durante la menopausa, le ovaie smettono di produrre l'ormone femminile — gli estrogeni — che contribuisce a mantenere sano lo scheletro.

Più precocemente una donna entra in menopausa, maggiore è il rischio di fratture dovute all'osteoporosi. Altri fattori che aumentano il rischio di fratture sono:

• un apporto insufficiente di calcio e vitamina D attraverso l'alimentazione
• fumo di tabacco o consumo eccessivo di alcol
• scarsa attività fisica o mancanza di esercizi con carico
• antecedenti familiari di osteoporosi

Le abitudini salutari di vita possono inoltre migliorare gli effetti positivi del trattamento. Tra queste vi sono:

• un'alimentazione equilibrata, ricca di calcio e vitamina D
• passeggiate o altri esercizi con carico
• non fumare e un consumo moderato di alcol.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ácido Ibandrónico VIR

Non prenda Ácido Ibandrónico VIR:

• Se è allergico all’acido ibandrónico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
• Se ha determinati problemi all’esofago (il tubo attraverso cui passano gli alimenti) come restringimento o difficoltà a deglutire.
• Se non riesce a rimanere in posizione eretta (in piedi o seduto) per almeno un’ora consecutiva (60 minuti).
• Se ha o ha avuto livelli bassi di calcio nel sangue. Si prega di consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni

È stato riportato molto raramente un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola (ONM) (danno osseo nella mandibola) nell’esperienza post-marketing in pazienti trattati con Ácido Ibandrónico VIR per l’osteoporosi. L’ONM può manifestarsi anche dopo l’interruzione del trattamento.

È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’ONM poiché si tratta di una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola, devono essere adottate alcune precauzioni.

Sono state inoltre riportate fratture atipiche di ossa lunghe, come l’osso dell’avambraccio (ulna) e della gamba (tibia), in pazienti in trattamento a lungo termine con ibandronato. Queste fratture si verificano in seguito a traumi minimi o in assenza di trauma e alcuni pazienti avvertono dolore nell’area della frattura prima che si verifichi la frattura completa.

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico/infermiere (operatore sanitario) se:

• Ha problemi alla bocca o ai denti, come scarsa igiene orale, malattie gengivali o se è prevista un’estrazione dentale.
• Non riceve cure odontoiatriche regolari o non ha effettuato un controllo dentistico da molto tempo.
• È fumatore (poiché ciò può aumentare il rischio di problemi dentali).
• È stato precedentemente trattato con un bifosfonato (utilizzato per trattare o prevenire alterazioni ossee).
• Sta assumendo farmaci chiamati corticosteroidi (come prednisolone o desametasone).
• Ha un tumore.

Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a un esame odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con Ácido Ibandrónico VIR.

Durante il trattamento, deve mantenere una buona igiene orale (compreso il regolare spazzolamento dei denti) e sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici. Se porta protesi dentale, assicurarsi che sia ben adattata. Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico (ad es. estrazione dentale), informi il medico del trattamento odontoiatrico e informi il dentista che sta assumendo Ácido Ibandrónico VIR.

Contatti immediatamente il medico e il dentista se dovesse manifestare problemi alla bocca o ai denti, come perdita dei denti, dolore o gonfiore, difficoltà nella guarigione delle ulcere o secrezioni, poiché questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola.

Alcune persone necessitano di cure particolari durante il trattamento con Ácido Ibandrónico VIR.

Consulti il medico prima di prendere Ácido Ibandrónico VIR:

• Se soffre di disturbi del metabolismo minerale (ad esempio carenza di vitamina D).
• Se i suoi reni non funzionano correttamente.
• Se ha problemi a deglutire o disturbi digestivi.

Può verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago (il tubo attraverso cui passano gli alimenti), spesso accompagnata da sintomi come forte dolore al petto, dolore intenso dopo aver deglutito cibo e/o bevande, nausea intensa o vomito, specialmente se i pazienti non bevono un bicchiere pieno d’acqua e/o se si sdraiano prima che siano trascorsi almeno un’ora dall’assunzione dell’acido ibandrónico. Se sviluppa questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione dell’acido ibandrónico e informi il medico (vedere sezione 3).

Bambini e adolescenti

Non somministri Ácido Ibandrónico VIR a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Ácido Ibandrónico VIR

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare:

Integratori contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio, poiché potrebbero influenzare l’efficacia di Ácido Ibandrónico VIR.

Acido acetilsalicilico e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (come ibuprofene, diclofenac sodico e naprossene), che possono irritare lo stomaco e l’intestino, proprio come l’acido ibandrónico. Pertanto, presti particolare attenzione quando assume analgesici o antiinfiammatori contemporaneamente ad Ácido Ibandrónico VIR.

Dopo aver ingerito la compressa mensile di Ácido Ibandrónico VIR, attenda 1 ora prima di assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi antiacidi, integratori di calcio o vitamine.

Ácido Ibandrónico VIR con cibi e bevande:

Non prenda Ácido Ibandrónico VIR con il cibo. Ácido Ibandrónico VIR perde efficacia se assunto con il cibo.

Può bere acqua, ma non altri liquidi.

Dopo aver assunto l’acido ibandrónico, attenda 1 ora prima di assumere il primo pasto e altre bevande (vedere sezione 3 Come prendere Ácido Ibandrónico VIR).

Gravidanza e allattamento

Ácido Ibandrónico VIR è indicato solo per l’uso in donne in post-menopausa e non deve essere assunto da donne in età fertile.

Non prenda Ácido Ibandrónico VIR se è in gravidanza o in allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può guidare e utilizzare macchinari, poiché ci si aspetta che l’acido ibandrónico non abbia alcun effetto o un effetto trascurabile sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Ácido Ibandrónico VIR contiene lattosio e sodio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è praticamente senza sodio.

3. Come assumere Acido Ibandronico VIR

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale di Ácido Ibandrónico VIR è di una compressa al mese.

Come assumere la compressa mensile

È importante seguire attentamente queste istruzioni. Sono state concepite per far sì che Ácido Ibandrónico VIR raggiunga rapidamente lo stomaco, riducendo così il rischio di irritazione.

• Assuma una compressa di Ácido Ibandrónico VIR una volta al mese.

• Scegliere il giorno del mese che le risulta più facile da ricordare. Può scegliere la stessa data (ad esempio il primo giorno di ogni mese) oppure sempre lo stesso giorno della settimana (ad esempio la prima domenica di ogni mese). Scegliere ciò che meglio si adatta alla sua routine.

• Assuma la compressa di acido ibandrónico dopo almeno 6 ore dall’ultimo pasto o bevanda, ad eccezione dell’acqua.

• Assuma la compressa di acido ibandrónico

• non appena si alza, e

• prima di assumere qualsiasi alimento o bevanda (a stomaco vuoto)

• Inghiotta la compressa con un bicchiere d’acqua (almeno 180 ml).

Non assuma la compressa con acqua ad alta concentrazione di calcio, succo di frutta o altre bevande. Se ha dubbi sulla possibile elevata concentrazione di calcio dell’acqua del rubinetto (acque dure), si raccomanda di utilizzare acqua in bottiglia con basso contenuto minerale.

• Inghiotti la compressa intera – non la mastichi, non la frantumi né la lasci sciogliere in bocca.

Nell’ora successiva (60 minuti) dopo aver ingerito la compressa

Non si sdrai; se non rimane in posizione eretta (in piedi o seduta), parte del medicinale potrebbe risalire nell’esofago.

Non mangi nulla

Non beva nulla (tranne acqua, se necessaria)

non assuma nessun altro medicinale

• Dopo aver atteso un’ora, potrà assumere la colazione e la prima bevanda della giornata. Una volta mangiato, potrà, se desidera, sdraiarsi e assumere gli altri medicinali necessari.

Continuazione del trattamento con Ácido Ibandrónico VIR

È importante assumere Ácido Ibandrónico VIR ogni mese, per tutta la durata prescritta dal medico. Dopo 5 anni di trattamento con acido ibandrónico, consulti il medico per stabilire se deve continuare l’assunzione.

Se assume una dose eccessiva di Ácido Ibandrónico VIR

Se ha assunto accidentalmente una o più compresse in più, beva un bicchiere intero di latte e informi immediatamente il medico, oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Non provochi il vomito né si sdrai, poiché potrebbe verificarsi un’irritazione dell’esofago.

Se dimentica di assumere Ácido Ibandrónico VIR

• Se dimentica di assumere la compressa la mattina del giorno prescelto, non assuma la compressa in un momento successivo della giornata.

Invece, controlli il suo calendario per stabilire quando dovrà assumere la prossima dose:

• Se ha dimenticato di assumere la compressa nel giorno stabilito e la prossima dose è prevista tra 1 e 7 giorni…

• Non assuma mai due compresse di Ácido Ibandrónico VIR nella stessa settimana. Attenda il momento previsto per la dose successiva e assumerla regolarmente, quindi riprenda l’assunzione mensile secondo le date indicate nel suo calendario.

• Se ha dimenticato di assumere la compressa nel giorno stabilito e la prossima dose è prevista tra più di 7 giorni…

Assuma una compressa la mattina successiva al giorno in cui si ricorda di aver dimenticato la dose, quindi riprenda l’assunzione mensile secondo le date indicate nel suo calendario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Forte dolore al petto, forte dolore nel deglutire cibo o bevande, nausea intensa o vomito, difficoltà a deglutire. Potrebbe avere un'intensa infiammazione, eventualmente accompagnata da dolore o senso di costrizione, nella gola o nel canale attraverso cui passano gli alimenti.

• Sintomi di bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), inclusi crampi o spasmi muscolari e/o sensazione di formicolio alle dita o intorno alla bocca.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola con difficoltà respiratoria.

• Dolore oculare persistente e infiammazione
• Nuovo dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all'anca o all'inguine. Potrebbero essere sintomi precoci di una possibile frattura insolita dell'osso della coscia.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Dolore o sensazione di dolore alla bocca o alla mascella. Potrebbero essere sintomi precoci di gravi problemi alla mascella [necrosi (morte del tessuto osseo) dell'osso mascellare]

• Consulti il medico se ha dolore all'orecchio, se l'orecchio suppurato o se ha un'infezione all'orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di danni alle ossa dell'orecchio.

• Reazione allergica grave, che potrebbe mettere in pericolo la vita. Gravi reazioni cutanee avverse.

Altri possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• cefalea
• bruciore di stomaco, fastidio nel deglutire, dolore allo stomaco o all'addome (dovuto a un'infiammazione dello stomaco), indigestione, nausea, diarrea (disturbi intestinali).
• crampi muscolari
• rigidità delle articolazioni e degli arti.
• sintomi simil-influenzali (inclusi febbre, brividi e tremori, sensazione di malessere generale, dolore alle ossa e ai muscoli e alle articolazioni). Consulti il medico o l'infermiere se uno qualsiasi di questi effetti dovesse diventare fastidioso o durare più di qualche giorno.
• eruzione cutanea

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• vertigini
• flatulenza
  • dolore alla schiena
  • sensazione di affaticamento e spossatezza
  • attacchi di asma
  • sintomi di bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), inclusi crampi o spasmi muscolari e/o sensazione di formicolio alle dita o intorno alla bocca.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• infiammazione del duodeno (prima sezione dell'intestino) che provoca dolore addominale.
• orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http;//www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione dell'acido ibandronico VIR

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione dell'Acido Ibandronico VIR

Il principio attivo è l'acido ibandronico. Un compresso contiene 150 mg di acido ibandronico (come sodio monoidrato).

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, crospovidone (E1202), cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551), fumarato sodico stearilico (nucleo del compresso); alcol polivinilico, macrogol/PEG 3350, talco (E553b) e biossido di titanio (E171) (rivestimento del compresso).

Aspetto di Acido Ibandronico VIR e contenuto della confezione

I compressi di Acido Ibandronico VIR sono di colore bianco o biancastro, di forma oblunga, con la scritta “I9BE” incisa su una faccia e “150” sull'altra faccia.

Si presentano in confezioni da:

1 o 3 compressi.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione

Industria Chimica e Farmaceutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-70
Poligono Industriale Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madrid)

Responsabile della produzione

Synthon BV
Microweg 22,
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi

Synthon Hispania, S.L.
Castello, 1
Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spagna

Industria Chimica e Farmaceutica VIR, S.A.
Laguna 66-70
Poligono Industriale Urtinsa II
28923 Alcorcón
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/