Ацидо ибандронико Вир 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Ацидо ибандронико Вир 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту. Даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ацидо ибандронико Вир и для чего применяется
2. Перед приёмом Ацидо ибандронико Вир
3. Как принимать Ацидо ибандронико Вир
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ацидо ибандронико Вир
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацидо ибандронико Вир и для чего он применяется

Ацидо ибандронико Вир относится к группе лекарственных средств, называемых бисфосфонатами. Действующее вещество препарата — ибандроновая кислота.

Ацидо ибандронико Вир может замедлить потерю костной ткани, поскольку препятствует дальнейшему её разрушению и увеличивает массу кости у большинства женщин, принимающих этот препарат, даже если они не замечают каких-либо изменений. Ацидо ибандронико Вир может способствовать снижению числа переломов костей (фрактур). Это снижение было продемонстрировано при позвоночных переломах, но не при переломах бедра.

Вам был назначен препарат Ацидо ибандронико Вир для лечения постменопаузального остеопороза, поскольку у вас повышенный риск переломов. Остеопороз — это заболевание, при котором кости становятся более тонкими и слабыми. Оно часто встречается у женщин после менопаузы. В период менопаузы яичники прекращают вырабатывать женский гормон — эстрогены, которые способствуют поддержанию здоровья костной ткани.

Чем раньше у женщины наступает менопауза, тем выше риск переломов, связанных с остеопорозом. Другие факторы, увеличивающие риск переломов:

• недостаточное поступление кальция и витамина D с пищей
• курение или чрезмерное употребление алкоголя
• малоподвижный образ жизни или отсутствие физических нагрузок с нагрузкой на кости
• семейный анамнез остеопороза

Здоровый образ жизни также способствует благоприятному эффекту лечения. К таким мерам относятся:

• сбалансированное питание, богатое кальцием и витамином D
• регулярные прогулки или другие физические упражнения с нагрузкой на кости
• отказ от курения и умеренное употребление алкоголя.

2. Что необходимо знать перед началом приема Ацидо ибандронико Вир

Не принимайте Ацидо ибандронико Вир:

• Если у вас аллергия на ибандроновую кислоту или на любой из других компонентов этого лекарственного средства.
• Если у вас имеются определённые проблемы с горлом/пищеводом (трубкой, по которой проходит пища), такие как сужение или затруднённое глотание.
• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении (стоя или сидя) в течение как минимум одного часа подряд (60 минут).
• Если у вас имеются или имелись низкие уровни кальция в крови. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

В пострегистрационный период крайне редко сообщалось о нежелательной реакции, называемой остеонекрозом челюсти (ОНЧ) (повреждение костной ткани челюсти) у пациентов, получавших лечение Ацидо ибандронико Вир при остеопорозе. ОНЧ также может развиться после прекращения лечения.

Важно предпринимать меры по профилактике развития ОНЧ, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно поддающимся лечению. Для снижения риска развития остеонекроза челюсти необходимо соблюдать определённые меры предосторожности.

Также сообщалось о случаях атипичных переломов длинных костей, таких как локтевая кость (cubitus) и большеберцовая кость (tibia), у пациентов, длительно получавших лечение ибандронатом. Эти переломы возникают после минимальной травмы или без травмы, и у некоторых пациентов отмечается боль в области будущего перелома до появления полного разрыва кости.

Перед началом лечения сообщите врачу/медсестре (медицинскому работнику), если:

• У вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевания дёсен или планируемое удаление зубов.
• Вы не получаете регулярного стоматологического ухода или давно не проходили стоматологический осмотр.
• Вы курите (так как это может увеличить риск стоматологических проблем).
• Вам ранее проводилось лечение бисфосфонатами (применяются для лечения или профилактики нарушений костной ткани).
• Вы принимаете лекарственные средства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон).
• У вас диагностирован рак.

Ваш врач может назначить вам пройти стоматологическое обследование до начала лечения Ацидо ибандронико Вир.

Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить обычные стоматологические осмотры. Если вы носите съёмные протезы, убедитесь, что они правильно зафиксированы. Если вы проходите стоматологическое лечение или планируете операцию в полости рта, например, удаление зуба, сообщите своему врачу о проводимом стоматологическом лечении, а также сообщите стоматологу, что вы получаете лечение Ацидо ибандронико Вир.

Немедленно обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль или отёк, или затруднённое заживление язв или выделение из них, поскольку эти симптомы могут быть признаками остеонекроза челюсти.

Некоторым пациентам требуется особое наблюдение во время лечения Ацидо ибандронико Вир.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Ацидо ибандронико Вир:

• Если у вас есть нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D).
• Если у вас нарушена функция почек.
• Если у вас есть проблемы с глотанием или пищеварением.

Может возникнуть раздражение, воспаление или язвы в горле/пищеводе, часто с симптомами сильной боли в груди, сильной боли после проглатывания пищи и/или напитков, сильной тошноты или рвоты, особенно если пациенты не пьют полный стакан воды и/или ложатся до истечения часа после приема ибандроновой кислоты. Если у вас появились эти симптомы, прекратите прием ибандроновой кислоты и немедленно сообщите об этом врачу (см. раздел 3).

Дети и подростки

Не назначайте Ацидо ибандронико Вир детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Ацидо ибандронико Вир

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Особенно:

Добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий, поскольку они могут повлиять на действие Ацидо ибандронико Вир.

Ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (такие как ибупрофен, натрия диклофенак и напроксен), которые могут раздражать желудок и кишечник, как и ибандроновая кислота. Поэтому будьте особенно осторожны при одновременном приеме обезболивающих или противовоспалительных препаратов вместе с Ацидо ибандронико Вир.

После приема месячной таблетки Ацидо ибандронико Вир подождите 1 час перед приемом любых других лекарственных средств, включая таблетки от изжоги, добавки с кальцием или витамины.

Ацидо ибандронико Вир с пищей и напитками:

Не принимайте Ацидо ибандронико Вир вместе с пищей. Ацидо ибандронико Вир теряет свою эффективность при приеме с пищей.

Вы можете пить воду, но не другие напитки.

После приема ибандроновой кислоты подождите 1 час перед приемом первой еды и других напитков (см. раздел 3 «Как принимать Ацидо ибандронико Вир»).

Беременность и лактация

Ацидо ибандронико Вир предназначен только для применения у женщин в постменопаузе и не должен применяться у женщин репродуктивного возраста.

Не принимайте Ацидо ибандронико Вир, если вы беременны или кормите грудью.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Вы можете управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами, поскольку ожидается, что ибандроновая кислота не оказывает влияния или её влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами незначительно.

Ацидо ибандронико Вир содержит лактозу и натрий.

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что практически означает «без натрия».

3. Как принимать Ацидо ибандронико Вир

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарства. В случае возникновения вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Обычная доза Ацидо ибандронико Вир — один таблетка в месяц.

Как принимать месячную таблетку

Важно внимательно следовать этим инструкциям. Они разработаны для того, чтобы Ацидо ибандронико Вир быстро достиг желудка и вызывал как можно меньше раздражения.

• Принимайте одну таблетку Ацидо ибандронико Вир один раз в месяц.

• Выберите день месяца, который будет легче всего запомнить. Вы можете выбирать одно и то же число (например, первое число каждого месяца) или один и тот же день недели (например, первое воскресенье каждого месяца). Выберите то, что лучше соответствует вашему распорядку дня.

• Принимайте таблетку ибандроновой кислоты спустя не менее 6 часов после последнего приёма пищи или напитков, кроме воды.

• Принимайте таблетку ибандроновой кислоты

• сразу после пробуждения и

• до приёма пищи или напитков (на пустой желудок)

• Запивайте таблетку стаканом воды (не менее 180 мл).

Не принимайте таблетку с водой, содержащей высокое количество кальция, соками или другими напитками. Если у вас есть сомнения по поводу потенциально высокого содержания кальция в водопроводной воде (жёсткая вода), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким содержанием минералов.

• Проглатывайте таблетку целиком — не жуйте, не разжёвывайте и не рассасывайте её во рту.

В течение часа (60 минут) после приёма таблетки

Не ложитесь — если вы не будете оставаться в вертикальном положении (сидя или стоя), часть препарата может вернуться в пищевод.

Не ешьте

Не пейте (кроме воды, если она необходима)

не принимайте другие лекарства

• По истечении часа вы можете позавтракать и выпить первый напиток дня. После приёма пищи вы можете, при желании, ложиться и принимать другие необходимые вам лекарства.

Продолжение лечения Ацидо ибандронико Вир

Важно принимать Ацидо ибандронико Вир каждый месяц в течение всего срока, назначенного врачом. По истечении 5 лет приёма ибандроновой кислоты проконсультируйтесь с врачом о необходимости дальнейшего приёма ибандроновой кислоты.

Если вы приняли больше Ацидо ибандронико Вир, чем следовало

Если вы случайно приняли лишнюю таблетку, выпейте целый стакан молока и немедленно сообщите об этом врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Не вызывайте рвоту и не ложитесь, так как это может вызвать раздражение пищевода.

Если вы забыли принять Ацидо ибандронико Вир

• Если вы забыли принять таблетку утром в выбранный день, не принимайте её позже в течение дня.

Вместо этого проверьте свой календарь, чтобы определить, когда должна быть следующая доза:

• Если вы забыли принять таблетку в выбранный день, а следующая доза должна быть через 1–7 дней…

• Никогда не принимайте две таблетки Ацидо ибандронико Вир в течение одной недели. Дождитесь следующей назначенной даты и примите таблетку в обычном порядке, затем продолжайте принимать по одной таблетке в месяц в соответствии с датами в вашем календаре.

• Если вы забыли принять таблетку в выбранный день, а следующая доза должна быть через более чем 7 дней…

Примите таблетку утром следующего дня после того, как вспомните о пропущенной дозе, затем продолжайте принимать по одной таблетке в месяц в соответствии с датами в вашем календаре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Сильная боль в груди, сильная боль при проглатывании пищи или напитков, сильная тошнота или рвота, затруднение при глотании. Возможно сильное воспаление, сопровождающееся болью или ощущением сжатия, в горле/трубе, по которой проходит пища.

• Симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая мышечные судороги или спазмы и/или ощущение покалывания в пальцах или вокруг рта.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Зуд, отек лица, губ, языка и горла, сопровождающийся затруднением дыхания.

• Устойчивая боль в глазу и воспаление

• Новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху. Это могут быть ранние признаки необычной переломов кости бедра.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Боль или ощущение боли во рту или челюсти. Это могут быть ранние признаки серьезных проблем с челюстью [некроз (гибель костной ткани) челюстной кости].

• Обратитесь к врачу, если у вас болит ухо, из уха выделяется жидкость или у вас инфекция уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение костей уха.

• Тяжелая аллергическая реакция, которая может угрожать жизни. Тяжелые кожные побочные реакции.

Другие возможные побочные эффекты

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Головная боль

• Изжога, дискомфорт при глотании, боль в желудке или животе (из-за воспаления желудка), несварение желудка, тошнота, диарея (расстройство кишечника).

• Мышечные судороги

• Скованность суставов и конечностей

• Симптомы, напоминающие грипп (включая лихорадку, озноб и дрожь, общее недомогание, боль в костях, мышцах и суставах). Обратитесь к медсестре или врачу, если какие-либо из этих эффектов становятся неприятными или длятся более нескольких дней.

• Кожная сыпь

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Головокружение

• Повышенное газообразование

• Боль в спине

• Ощущение усталости и истощения

• Приступы астмы

• Симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая мышечные судороги или спазмы и/или ощущение покалывания в пальцах или вокруг рта.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Воспаление двенадцатиперстной кишки (первого отдела кишечника), вызывающее боль в желудке.

• Крапивница

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Ацидо ибандронико Вир

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto Sigre в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ацидо ибандронико Вир

Действующее вещество — ибандроновая кислота. Один таблетка содержит 150 мг ибандроновой кислоты (в виде моногидрата натрия).

Прочие компоненты: лактоза моногидрат, кросповидон (Е1202), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кремнезёмь коллоидный безводный (Е551), натрия фумарат стеариловый (ядро таблетки); поливиниловый спирт, макрогол/ПЭГ 3350, тальк (Е553b) и диоксид титана (Е171) (пленочная оболочка таблетки).

Внешний вид Ацидо ибандронико Вир и состав упаковки

Таблетки Ацидо ибандронико Вир белого или почти белого цвета, продолговатой формы, с маркировкой «I9BE» на одной стороне и «150» — на противоположной.

Препарат выпускается в упаковках по

1 или 3 таблетки.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-70
Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madrid)

Производитель

Synthon BV
Microweg 22,
6545 CM Неймеген
Нидерланды

Synthon Hispania, S.L.
Castello, 1
Poligono Las Salinas
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Испания

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
Laguna 66-70
Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón
Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/