Kwas ibandronowy Vir 150 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Kwas ibandronowy VIR 150 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również działań niepożądanych, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest kwas ibandronowy VIR i do czego służy
2. Przed zażyciem kwasu ibandronowego VIR
3. Jak stosować kwas ibandronowy VIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać kwas ibandronowy VIR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kwas ibandronowy VIR i do czego służy

Kwas ibandronowy VIR należy do grupy leków zwanych bisfosfonanami. Zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.

Kwas ibandronowy VIR może odwrócić utratę tkanki kostnej, ponieważ zapobiega dalszej utracie kości i zwiększa masę kostną u większości kobiet, które go stosują, nawet jeśli nie potrafią odczuć tej różnicy. Kwas ibandronowy VIR może pomóc w zmniejszeniu liczby przypadków złamań kości (pęknięć). Zmniejszenie to zostało wykazane w przypadku pęknięć kręgów, ale nie w przypadku złamań kości udowych.

Lek kwas ibandronowy VIR został Ci przepisany w celu leczenia osteoporozy pomenopauzalnej, ponieważ masz wysokie ryzyko wystąpienia złamań. Osteoporoza polega na rozrzedzeniu i osłabieniu kości, co często występuje u kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki przestają wytwarzać żeński hormon — estrogeny — które pomagają utrzymać zdrowy szkielet.

Im wcześniej kobieta doświadczy menopauzy, tym większe ryzyko, że dozna złamań spowodowanych osteoporozą. Inne czynniki zwiększające ryzyko złamań to:

• niedostateczna podaż wapnia i witaminy D w diecie
• palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu
• brak spacerów lub innych ćwiczeń obciążających kość
• przypadki osteoporozy w rodzinie

Zdrowe nawyki życiowe również wspomagają korzystne działanie leczenia. Należą do nich:

• zrównoważona dieta, bogata w wapń i witaminę D
• spacery lub inne ćwiczenia obciążające kość
• niepalenie i umiarkowane spożycie alkoholu.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania kwasu ibandronowego VIR

Nie przyjmuj kwasu ibandronowego VIR:

• Jeśli jesteś uczulony na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli masz pewne problemy z przełykiem (tubą pokarmową), takie jak zwężenie lub trudności z połykaniem.
• Jeśli nie możesz pozostawać w pozycji pionowej – stojąc lub siedząc – przez co najmniej godzinę (60 minut) bez przerwy.
• Jeśli masz lub miałeś niski poziom wapnia we krwi. Skonsultuj się proszę z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W okresie po wprowadzeniu leku na rynek bardzo rzadko zgłaszano powikłanie nazywane osteonekrozą żuchwy (ONM) (uszkodzenie kości żuchwy) u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym VIR w celu leczenia osteoporozy. ONM może również wystąpić po przerwaniu leczenia.

Należy dążyć do zapobiegania rozwojowi ONM, ponieważ jest to stan bolesny, który może być trudny do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju osteonekrozy żuchwy, należy podjąć odpowiednie środki ostrożności.

Zgłoszono również rzadkie przypadki nietypowych złamani kości długich, takich jak kość przedramienia (kość łokciowa) i kość goleni (kość piszczelowa), u pacjentów leczonych długoterminowo ibandronianem. Złamania te występują po niewielkim urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból w miejscu przyszłego złamania przed wystąpieniem pełnoszczególnego złamania.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza/pielegniarza (pracownika służby zdrowia), jeśli:

• Masz problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak niska higiena jamy ustnej, choroby dziąseł lub planowaną ekstrakcję zębów.
• Nie otrzymujesz regularnej opieki stomatologicznej lub nie miałeś kontroli stomatologicznej od dłuższego czasu.
• Palisz (ponieważ zwiększa to ryzyko powikłań stomatologicznych).
• Byłeś wcześniej leczony lekiem z grupy bisfosfonianów (stosowanych w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości).
• Stosujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon).
• Masz raka.

Lekarz może zalecić wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym VIR.

Podczas leczenia należy dbać o dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) oraz regularnie poddawać się kontrolom stomatologicznym. Jeśli nosisz protezę, upewnij się, że jest odpowiednio dopasowana. Jeśli jesteś leczony stomatologicznie lub planujesz poddać się zabiegowi stomatologicznemu, np. ekstrakcji zęba, poinformuj lekarza o swoim leczeniu i poinformuj stomatologa, że jesteś leczony kwasem ibandronowym VIR.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli wystąpią problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak wypadanie zębów, ból, obrzęk, trudności w gojeniu się owrzodzeń lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy osteonekrozy żuchwy.

Niektórzy pacjenci wymagają szczególnej opieki podczas leczenia kwasem ibandronowym VIR.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem kwasu ibandronowego VIR:

• Jeśli cierpisz na zaburzenia metabolizmu minerałów (np. niedobór witaminy D).
• Jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo.
• Jeśli masz problemy z połykaniem lub choroby przewodu pokarmowego.

Może dojść do podrażnienia, stanu zapalnego lub owrzodzenia przełyku (tuby pokarmowej), często z objawami silnego bólu w klatce piersiowej, silnego bólu po przełknięciu jedzenia i/lub napoju, silnych nudności lub wymiotów, szczególnie jeśli pacjenci nie wypiją pełnego szklanki wody i/lub położą się przed upływem godziny po zażyciu kwasu ibandronowego. Jeśli wystąpią takie objawy, przestań przyjmować kwas ibandronowy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz sekcję 3).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj kwasu ibandronowego VIR dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i kwas ibandronowy VIR

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

W szczególności:

Suplementy zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ mogą one wpływać na działanie kwasu ibandronowego VIR.

Kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (takie jak ibuprofen, diklofenak sodowy i naproksen), które mogą podrażniać żołądek i jelita, podobnie jak kwas ibandronowy. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych z kwasem ibandronowym VIR.

Po zażyciu miesięcznej tabletki kwasu ibandronowego VIR poczekaj 1 godzinę przed zażyciem innych leków, w tym tabletek na niestrawność, suplementów wapnia lub witamin.

Kwas ibandronowy VIR z posiłkami i napojami:

Nie przyjmuj kwasu ibandronowego VIR z posiłkiem. Kwas ibandronowy VIR traci skuteczność, jeśli jest przyjmowany z jedzeniem.

Możesz pić wodę, ale nie inne napoje.

Po zażyciu kwasu ibandronowego poczekaj 1 godzinę przed spożyciem pierwszego posiłku i innych napojów (zobacz sekcję 3 Jak przyjmować kwas ibandronowy VIR).

Ciąża i karmienie piersią

Kwas ibandronowy VIR przeznaczony jest wyłącznie dla kobiet po menopauzie i nie powinien być stosowany przez kobiety w wieku rozrodczym.

Nie przyjmuj kwasu ibandronowego VIR, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ oczekuje się, że kwas ibandronowy nie ma wpływu lub jego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest pomijalny.

Kwas ibandronowy VIR zawiera laktozę i sód.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować kwas ibandronowy VIR

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących podawania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka kwasu ibandronowego VIR to jedna tabletka miesięcznie.

Jak przyjmować tabletkę miesięczną

Należy bardzo dokładnie przestrzegać tych instrukcji. Mają one na celu zapewnienie, że kwas ibandronowy VIR szybko dotrze do żołądka i spowoduje jak najmniej podrażnień.

• Przyjmij jedną tabletkę kwasu ibandronowego VIR raz w miesiącu.

• Wybierz dzień miesiąca, który będzie Ci łatwiej zapamiętać. Możesz wybrać tę samą datę (np. pierwszy dzień każdego miesiąca) lub zawsze ten sam dzień tygodnia (np. pierwsza niedziela każdego miesiąca). Wybierz to, co najlepiej pasuje do Twojego trybu życia.

• Przyjmij tabletkę kwasu ibandronowego po co najmniej 6 godzinach od ostatniego posiłku lub napoju, z wyjątkiem wody.

• Przyjmij tabletkę kwasu ibandronowego

• natychmiast po przebudzeniu oraz

• przed spożyciem jakiegokolwiek posiłku lub napoju (na pusty żołądek)

• Połknij tabletkę wraz z szklanką wody (co najmniej 180 ml).

Nie przyjmuj tabletki z wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym ani innymi napojami. Jeśli masz wątpliwości co do potencjalnie wysokiego poziomu wapnia w wodzie z kranu (tzw. twarda woda), zaleca się stosowanie wody butelkowanej o niskiej zawartości minerałów.

• Połknij tabletkę całą – nie żuj, nie miel ani nie rozpuszczaj jej w ustach.

W ciągu następnej godziny (60 minut) po zażyciu tabletki

Nie kładź się – jeśli nie pozostaniesz w pozycji wyprostowanej (w pozycji stojącej lub siedzącej), część leku może powrócić do przełyku

Nie jedz niczego

Nie pij niczego (z wyjątkiem wody, jeśli jej potrzebujesz)

nie przyjmuj żadnych innych leków

• Po upływie godziny możesz spożyć śniadanie i pierwszy napój dnia. Gdy już zjesz, możesz, jeśli chcesz, położyć się i przyjąć inne leki, które są potrzebne.

Kontynuacja leczenia kwasem ibandronowym VIR

Ważne jest, aby przyjmować kwas ibandronowy VIR co miesiąc przez cały czas zalecony przez lekarza. Po pięciu latach przyjmowania kwasu ibandronowego skonsultuj się z lekarzem, czy należy kontynuować leczenie tym lekiem.

Jeśli przyjmiesz więcej kwasu ibandronowego VIR niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, wypij pełną szklankę mleka i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Nie wywołuj wymiotów ani nie kładź się, ponieważ może to spowodować podrażnienie przełyku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć kwas ibandronowy VIR

• Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć tabletkę rano w wybranym dniu, nie przyjmuj jej później w tym samym dniu.

Zamiast tego sprawdź swój kalendarz, aby określić termin następnej dawki:

• Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć tabletkę w wybranym dniu, a następna dawka przypada za 1–7 dni…

• Nigdy nie przyjmuj dwóch tabletek kwasu ibandronowego VIR w ciągu jednego tygodnia. Poczekaj do dnia, w którym przypada następna dawka, i przyjmij ją w zwykły sposób, a następnie wróć do standardowego harmonogramu jednej tabletki miesięcznie zgodnie z oznaczeniami w kalendarzu. Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć tabletkę w wybranym dniu, a następna dawka przypada za więcej niż 7 dni…

Zażyj tabletkę następnego ranka po dniu, w którym zdałeś/-łaś sobie sprawę, że zapomniałeś/-łaś o dawce, a następnie wróć do standardowego harmonogramu jednej tabletki miesięcznie zgodnie z oznaczeniami w kalendarzu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych — mogą one wymagać pilnego leczenia medycznego:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Silny ból w klatce piersiowej, silny ból podczas połykania jedzenia lub napojów, silne nudności lub wymioty, trudności z połykaniem. Możesz doświadczyć silnego obrzęku, czasem z uczuciem bólu lub ucisku, w gardle/kanale, przez który przechodzą pokarmy.

• Objawy niskiego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), w tym skurcze mięśni lub mimowolne skurcze mięśni oraz/i uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła z trudnościami w oddychaniu.

• Trwający ból oka i stan zapalny

• Nowy ból, osłabienie lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie. Mogą to być wczesne objawy nietypowego złamania kości udowej.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Ból lub uczucie bólu w jamie ustnej lub żuchwie. Mogą to być wczesne objawy poważnych problemów z żuchwą [martwica (śmierć tkanki kostnej) kości żuchwy]

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydziela wydzielinę lub występuje infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

• Ciężka reakcja alergicza, która może zagrażać życiu. Ciężkie działania niepożądane skórne

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Odbijanie się kwaśnością, trudności z połykaniem, ból brzucha lub żołądka (spowodowany zapaleniem żołądka), niestrawność, nudności, biegunka (utrata treści jelitowych).
• Skurcze mięśni
• Sztywność stawów i kończyn.
• Objawy podobne do grypy (w tym gorączka, dreszcze i dreszcz, uczucie niedobytu, ból kości, mięśni i stawów). Skonsultuj się z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli którykolwiek z objawów staje się uciążliwy lub trwa dłużej niż kilka dni.
• Wysypka skórna

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Omdlenie

• Wzdęcia

  • Ból pleców
  • Uczucie zmęczenia i wyczerpania
  • Napady astmy
  • Objawy niskiego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), w tym skurcze mięśni lub mimowolne skurcze mięśni oraz/i uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie dwunastnicy (pierwszy odcinek jelita), powodujące ból brzucha.
• Pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona kwasu ibandronowego VIR

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład kwasu ibandronowego VIR

Substancją czynną jest kwas ibandronowy. Jeden tabletka zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (jako sól sodowa monohydratu).

Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, crospowidon (E1202), celuloza mikrokrystaliczna (E460), bezwodny dwutlenek krzemu (E551), stearylowy fumaran sodu (jądro tabletu); poliwinyloalkohol, makrogol/PEG 3350, talk (E553b) i dwutlenek tytanu (E171) (powłoka tabletu).

Wygląd kwasu ibandronowego VIR i zawartość opakowania

Tabletki kwasu ibandronowego VIR są białe lub niemal białe, o kształcie owalnym, z oznaczeniem „I9BE” po jednej stronie i „150” po stronie przeciwnej.

Dostępne w opakowaniach zawierających:

1 lub 3 tabletki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.C/ Laguna 66-70Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Producent

Synthon BV

Microweg 22,

6545 CM Nijmegen

Holandia

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1Poligono Las Salinas08830 Sant Boi de LlobregatHiszpaniaIndustria Química y Farmacéutica VIR, S.A.Laguna 66-70

Polígono Industrial Urtinsa II

28923 AlcorcónHiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: styczeń 2025

Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/