Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ібандронова кислота Віатріс 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ібандронова кислота Віатріс і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ібандронову кислоту Віатріс
Як застосовувати Ібандронову кислоту Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ібандронової кислоти Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібандронова кислота Віатріс і для чого використовується

Ібандронова кислота Віатріс 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються бісфосфонати, і містить діючу речовину — ібандронову кислоту.

Ібандронова кислота Віатріс 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може зупинити втрату кісткової тканини, оскільки запобігає подальшій втраті кістки і збільшує масу кістки у більшості жінок, які її приймають, навіть якщо вони не помічають цих змін. Ібандронова кислота Віатріс 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може допомогти зменшити кількість випадків переломів кісток. Це зменшення було продемонстровано при хребцевих переломах, але не при переломах стегна.

Вам призначили Ібандронову кислоту Віатріс 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, для лікування постменопаузної остеопорози, оскільки у вас підвищений ризик переломів. Остеопороз — це стан, при якому кістки стають тоншими і слабшими, що часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночий гормон — естроген, який допомагає підтримувати здоров’я скелета.

Чим раніше у жінки настає менопауза, тим вищий ризик переломів через остеопороз.

Інші фактори, що підвищують ризик переломів:

Недостатнє надходження кальцію та вітаміну D з їжею.
Паління або надмірне вживання алкоголю.
Недостатній рух — відсутність прогулянок або інших навантажень із вагою тіла.
Сімейний анамнез остеопорозу.

Здоровий спосіб життя також підсилює сприятливий ефект лікування. До таких заходів належать:

Збалансоване харчування, багате кальцієм і вітаміном D.
Прогулянки або інші фізичні вправи з навантаженням.

Не палити та не вживати занадто багато алкоголю.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ібандронової кислоти Віатріс

Не приймайте Ібандронову кислоту Віатріс:

Якщо ви маєте алергію на ібандронову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у вас є певні проблеми з горлом/шлунково-кишковим трактом (стравохід), такі як звуження або труднощі з ковтанням.
Якщо ви не можете залишатися у вертикальному положенні, як стоячи, так і сидячи, принаймні протягом однієї години поспіль (60 хвилин).
Якщо у вас є або були низькі рівні кальцію в крові. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

У дуже рідких випадках під час постмаркетингового спостереження у пацієнтів, яким лікували остеопороз за допомогою ібандронової кислоти, повідомлялося про небажану реакцію, відому як остеонекроз щелепи (ОНЩ) (пошкодження кістки щелепи). ОНЩ може також виникати після припинення лікування.

Дуже важливо намагатися запобігти розвитку ОНЩ, оскільки це стан, що супроводжується більшістю і може бути важким для лікування. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, слід дотримуватися певних заходів обережності.

Також повідомлялося про атипові переломи довгих кісток, таких як кістка передпліччя (ліктьова кістка) та гомілки (велика берцова кістка), у пацієнтів, які отримують тривале лікування ібандронатом. Ці переломи виникають після незначного травмування або взагалі без травми, і деякі пацієнти відчувають біль у місці перелому ще до повного перелому.

Перед початком лікування повідомте свого лікаря/медсестру (медичного працівника), якщо:

у вас є проблеми з ротовою порожниною або зубами, наприклад, поганий стан зубів, захворювання ясен або планується видалення зуба
ви не отримуєте звичайного догляду за порожниною рота або давно не проходили огляд у стоматолога
ви палите (оскільки це може збільшити ризик стоматологічних проблем)
раніше ви отримували лікування бісфосфонатами (використовуються для лікування або профілактики порушень кісткової тканини)
ви приймаєте ліки, відомі як кортикостероїди (наприклад, преднізолон або дексаметазон)
у вас є рак.

Ваш лікар може порадити пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування ібандроновою кислотою.

Під час лікування слід дотримуватися доброго догляду за порожниною рота (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити планові стоматологічні огляди. Якщо ви носите знімні протези, переконайтеся, що вони добре фіксуються. Якщо ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію (наприклад, видалення зуба), повідомте свого лікаря про своє лікування та інформуйте свого стоматолога, що ви отримуєте лікування ібандроновою кислотою.

Негайно зверніться до свого лікаря та стоматолога, якщо у вас виникнуть будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як випадання зубів, біль або набряк, або труднощі з загоєнням виразок або виділенням, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи.

Деяким людям під час лікування ібандроновою кислотою потрібен особливий догляд. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ібандронової кислоти Віатріс:

Якщо у вас є порушення мінерального обміну (наприклад, дефіцит вітаміну D).
Якщо у вас є проблеми з нирками.
Якщо у вас є труднощі з ковтанням або інші проблеми з травленням.

Може виникнути подразнення, запалення або утворення виразок у горлі/шлунково-кишковому тракті (стравохід), часто з симптомами сильного болю в грудях, сильного болю після ковтання їжі та/або напоїв, сильного нудоти або блювоти, особливо якщо пацієнти не випивають повний склянку води і/або лягають раніше, ніж мине година після прийому ібандронової кислоти. Якщо у вас з’явилися ці симптоми, припиніть прийом ібандронової кислоти та негайно повідомте лікареві (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Не застосовуйте ібандронову кислоту дітям або підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Ібандронова кислота Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Особливо:

Додатки, що містять кальцій, магній, залізо або алюміній, оскільки вони можуть впливати на дію ібандронової кислоти.
Ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (наприклад, ібупрофен, натрію диклофенак, напроксен) можуть подразнювати шлунок і кишечник. Бісфосфонати (наприклад, ібандронова кислота) також можуть це робити. Тому будьте особливо обережними, приймаючи знеболювальні або протизапальні засоби одночасно з ібандроновою кислотою.

Після прийому щомісячного таблетки Ібандронової кислоти Віатріс, чекайте 1 годину перед прийомом будь-яких інших ліків, включаючи таблетки від розладу шлунку, додатки кальцію або вітаміни.

Прийом Ібандронової кислоти Віатріс разом з їжею та напоями

Не приймайте Ібандронову кислоту Віатріс разом з їжею. Ібандронова кислота втрачає ефективність, якщо її приймати з їжею. Ви можете пити воду, але не інші рідини.

Після прийому Ібандронової кислоти Віатріс чекайте 1 годину перед прийомом їжі або напоїв (див. розділ 3, Як приймати Ібандронову кислоту Віатріс).

Вагітність та годування груддю

Ібандронова кислота Віатріс призначена виключно для застосування у жінок після менопаузи, і її не повинні приймати жінки репродуктивного віку.

Не приймайте ібандронову кислоту, якщо ви вагітні або годуєте груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки ібандронова кислота майже не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Ібандронова кислота Віатріс містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ібандронову кислоту Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай рекомендована доза Ібандронової кислоти Віатріс — один компресований таблетка на місяць.

Як приймати місячну таблетку

Дуже важливо уважно дотримуватися цих інструкцій. Вони розроблені для того, щоб таблетка Ібандронової кислоти Віатріс швидко потрапила до шлунка і спричинила менше подразнення.

Приймайте одну таблетку Ібандронової кислоти Віатріс 150 мг один раз на місяць.
Виберіть день місяця, який вам буде найлегше запам’ятати. Ви можете обрати одну й ту саму дату (наприклад, перше число кожного місяця) або завжди один і той самий день (наприклад, перше неділя кожного місяця), щоб приймати таблетку Ібандронової кислоти Віатріс. Виберіть те, що найкраще підходить до вашого розпорядку.
Приймайте таблетку Ібандронової кислоти Віатріс через мінімум 6 годин після останнього прийому їжі або напою (окрім води).
Приймайте таблетку Ібандронової кислоти Віатріс
відразу після прокидання,
до сніданку або прийому будь-яких напоїв (на порожній шлунок).
Проковтніть таблетку зі склянкою води (щонайменше 180 мл).
Не приймайте таблетку з водою, що містить високу концентрацію кальцію, фруктовим соком або іншими напоями. Якщо ви сумніваєтеся щодо потенційно високого вмісту кальцію у водопровідній воді (так звана «жорстка вода»), рекомендується використовувати мінеральну воду з низьким рівнем мінералізації.
Проковтніть таблетку цілою — не жуйте, не дробіть і не розчиняйте її в роті.
Протягом наступної години (60 хвилин) після прийому таблетки
не лягайте — якщо ви не будете перебувати у вертикальному положенні (сидячи або стоячи), частина препарату може повернутися в стравохід.
не їжте нічого.
не пийте нічого (окрім води, якщо це необхідно).
не приймайте інші лікарські засоби.
Через 1 годину після прийому таблетки ви зможете поснідати та випити перший напій дня. Після прийому їжі ви можете, за бажанням, лягти та прийняти інші ліки, які вам потрібні.
Не приймайте цей лікарський засіб перед сном або перед тим, як встати.

Продовження лікування Ібандроновою кислотою Віатріс

Дуже важливо приймати Ібандронову кислоту Віатріс щомісяця, доки це не буде вказано лікарем. Через 3–5 років після початку прийому Ібандронової кислоти Віатріс проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності продовження лікування.

Якщо ви прийняли більше Ібандронової кислоти Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли зайву таблетку, випийте повну склянку молока та негайно повідомте про це свого лікаря.

Не викликайте блювоту і не лягайте, оскільки Ібандронова кислота Віатріс може подразнити ваш стравохід.

Якщо ви забули прийняти Ібандронову кислоту Віатріс

Якщо ви забули прийняти таблетку вранці в день, який обрали, не приймайте її пізніше в той самий день.

Натомість перевірте свій календар, щоб визначити, коли вам слід приймати наступну дозу.

Якщо ви забули прийняти таблетку в обраний день, а наступна доза очікується через 1–7 днів:

Ніколи не приймайте дві таблетки Ібандронової кислоти Віатріс протягом одного тижня. Зачекайте до наступної дати прийому та прийміть таблетку звичайним чином, після чого продовжуйте приймати по одній таблетці на місяць відповідно до дат у вашому календарі.

Якщо ви забули прийняти таблетку в обраний день, а наступна доза очікується через більше ніж 7 днів:

Прийміть таблетку наступного ранку після того, як згадаєте про пропущену дозу, після чого поверніться до звичайного графіку прийому — по одній таблетці на місяць відповідно до дат у вашому календарі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінове лікування:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Сильний біль у грудях, сильний біль під час ковтання їжі або напоїв, сильна нудота або блювота, труднощі з ковтанням. Можливо, у вас виникло запалення горла/шлунково-кишкового тракту, іноді з виразками або звуженням ходу горла/шлунково-кишкового тракту (стравоходу).
Симптоми низького рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), що включають м’язові спазми або судоми та/або відчуття поколювання в пальцях або навколо рота.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

Свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла, з утрудненим диханням.
Тривалий біль і запалення очей.
Новий біль, слабкість або неприємні відчуття у стегні, стегновому суглобі або паховій ділянці. Можливо, це перші ознаки незвичайного перелому стегнової кістки.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Біль або відчуття болю в роті або щелепі. Можливо, це перші ознаки серйозних проблем з щелепою: некроз (омертвіння кісткової тканини) кістки щелепи.
Зверніться до лікаря, якщо у вас біль у вусі, із вуха виділяється рідина або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми ураження кісток вуха.
Серйозні шкірні реакції, що включають червоні висипання на шкірі з сильним свербіжем, пухирів або шелушіння шкіри.
Серйозна алергічна реакція, яка може загрожувати життю.

Інші можливі побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Головний біль.
Спеці в шлунку, труднощі з ковтанням, біль у шлунку або животі (може бути пов’язаний із запаленням шлунка), погане травлення, нудота, діарея (м’який стілець).
М’язові судоми, скутість суглобів та кінцівок.
Симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку, озноб, тремтіння, погане самопочуття, біль у кістках, м’язах та суглобах. Зверніться до лікаря або медсестри, якщо будь-який із цих ефектів стає неприємним або триває більше ніж кілька днів.
Висип на шкірі.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Запаморочення.
Метеоризм (гази, відчуття розпучення).
Біль у спині.
Відчуття втоми або виснаження.
Приступи астми.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

Запалення дванадцятипалої кишки (першого відділу кишки), що викликає біль у шлунку.
Кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській практиці в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібандронової кислоти Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих коштів. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібандронової кислоти Віатріс

Діючою речовиною є ібандронова кислота 150 мг (у вигляді моногідрату натрію).

Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, полівінілпіролідон (Е1201), мікрокристалічна целюлоза (Е460), кросповідон (Е1202), колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію (Е470b).
Плівкове покриття таблетки: гідроксипропілцелюлоза (Е463), макрогол, діоксид титану (Е171).
Барвник для друку містить лак емалі, оксид заліза чорний, пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд Ібандронової кислоти Віатріс та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, у формі капсули, двоопуклі, з нанесеним чорним барвником позначенням «G» над «I-150» на одній стороні, інша сторона — гладенька.

Ібандронова кислота Віатріс 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG доступна в упаковках по 1, 3, 6 і 12 таблеток. Можуть бути в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Дублін – 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900 Комаром

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

вул. Женераль Аранас, 86

28027 – Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія: Ibandronic Acid Mylan

Словаччина: Ibandronic Acid Viatris 150 mg

Іспанія: Ібандронова кислота Віатріс 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ірландія: Ibandronic Acid Viatris 150 mg

Італія: Acido Ibandronico Mylan 150 mg

Мальта: Ibandronic Acid Mylan 150 mg

Нідерланди: Ibandroninezuur Viatris 150 mg

Польща: Ibandronic Acid Viatris

Португалія: Ácido ibandrónico Mylan 150 mg

Великобританія: Ibandronic Acid Mylan 150 mg

Чехія: Ibandronic Acid Viatris 150 mg Film-coated Tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2025

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https:// www.aemps.gob.es /