Kwas ibandronowy Viatris 150 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Kwas ibandronowy Viatris 150 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest kwas ibandronowy Viatris i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu ibandronowego Viatris
3. Jak stosować kwas ibandronowy Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać kwas ibandronowy Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kwas ibandronowy Viatris i do czego służy

Kwas ibandronowy Viatris należy do grupy leków zwanych bisfosfonanami, które zawierają substancję czynną kwas ibandronowy.

Kwas ibandronowy Viatris może zahamować utratę tkanki kostnej, ponieważ zapobiega dalszemu jej ubytkowi i zwiększa masę kostną u większości kobiet, które go przyjmują, nawet jeśli nie są w stanie odczuć ani zauważyć tej różnicy. Kwas ibandronowy Viatris może pomóc w zmniejszeniu liczby przypadków pęknięć kości (zmiany patologiczne). Zmniejszenie to zostało wykazane w przypadku zmian patologicznych kręgów, ale nie w przypadku zmian patologicznych kości udowej.

Został Ci przepisany kwas ibandronowy Viatris w celu leczenia osteoporozy pomenopauzalnej, ponieważ masz wysokie ryzyko wystąpienia zmian patologicznych. Osteoporoza polega na rozrzedzeniu i osłabieniu kości, co często występuje u kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki przestają wytwarzać żeński hormon – estrogeny, które pomagają zachować zdrowie szkieletu.

Im wcześniej kobieta doświadczy menopauzy, tym większe ryzyko, że dojdzie u niej do zmian patologicznych spowodowanych osteoporozą.

Inne czynniki zwiększające ryzyko zmian patologicznych to:

• Niedostateczne spożycie wapnia i witaminy D w diecie.
• Palenie tytoniu lub nadmierna konsumpcja alkoholu.
• Brak spacerów lub innych ćwiczeń obciążających układ kostny.
• Rodzinna historia osteoporozy.

Zdrowe nawyki życiowe również wspomagają korzystne działanie leczenia. Należą do nich:

• Zrównoważona dieta bogata w wapń i witaminę D.
• Spacery lub inne ćwiczenia obciążające układ kostny.

Nie palenie tytoniu oraz umiarkowana konsumpcja alkoholu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania kwasu ibandronowego Viatris

Nie przyjmuj kwasu ibandronowego Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na kwas ibandronowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz pewne problemy z przełykiem (np. zwężenie przełyku lub trudności z połykaniem).
• Jeśli nie możesz pozostawać w pozycji wyprostowanej, stojąc lub siedząc, przez co najmniej godzinę (60 minut).
• Jeśli masz lub miałeś niski poziom wapnia we krwi. Skonsultuj się proszę z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W doświadczeniu pogwarancyjnym bardzo rzadko zgłaszano powikłanie zwane martwicą żuchwy (ONM) (uszkodzenie kości żuchwy) u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym w przebiegu osteoporozy. ONM może również wystąpić po przerwaniu leczenia.

Ważne jest zapobieganie rozwojowi ONM, ponieważ jest to stan bolesny, który może być trudny do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy żuchwy, należy podjąć pewne środki ostrożności.

Zgłaszano również nietypowe złamania kości długich, takich jak kość przedramienia (kość łokciowa) i kości piszczelowej, u pacjentów leczonych ibandronianem przez dłuższy czas. Te złamania występują po niewielkim urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból w miejscu przyszłego złamania przed wystąpieniem pełnego złamania.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza lub pielęgniarkę (personel medyczny), jeśli:

• masz problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak np. niska higiena jamy ustnej, choroby dziąseł lub planujesz ekstrakcję zębów
• nie otrzymujesz rutynowej opieki stomatologicznej lub nie miałeś badania stomatologicznego od dłuższego czasu
• palisz (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów stomatologicznych)
• wcześniej leczono Cię bifosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu zaburzeniom kości)
• przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazonę)
• masz raka.

Lekarz może zalecić wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym.

Podczas leczenia należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) i poddawać się rutynowym badaniom stomatologicznym. Jeśli nosisz protezę zębową, upewnij się, że jest odpowiednio dopasowana. Jeśli jesteś leczony stomatologicznie lub planujesz operację stomatologiczną (np. ekstrakcję zęba), poinformuj lekarza o swoim leczeniu i poinformuj stomatologa, że jesteś leczony kwasem ibandronowym.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli wystąpią problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak utrata zębów, ból lub obrzęk, trudności w gojeniu się owrzodzeń lub wydzielanie – mogą to być objawy martwicy żuchwy.

Niektórzy pacjenci wymagają szczególnej opieki podczas leczenia kwasem ibandronowym. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania kwasu ibandronowego Viatris:

• Jeśli masz zaburzenia metabolizmu minerałów (np. niedobór witaminy D).
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz trudności z połykaniem lub problemy żołądkowo-jelitowe.

Może dojść do podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku, często towarzyszone intensywnym bólem w klatce piersiowej, silnym bólem po połknięciu pokarmu i/lub napojów, silnym nudnościom lub wymiotom, szczególnie wtedy, gdy pacjenci nie wypijają pełnego szklanki wody i/lub kładą się przed upływem godziny po zażyciu kwasu ibandronowego. Jeśli wystąpią takie objawy, przestań przyjmować kwas ibandronowy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz sekcję 3).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj kwasu ibandronowego dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i kwas ibandronowy Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Szczególnie:

• Suplementy zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ mogą wpływać na działanie kwasu ibandronowego.
• Kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (np. ibuprofen, diklofenak sodowy, naproksen) mogą podrażniać żołądek i jelita. Bifosfoniany (takie jak kwas ibandronowy) mogą również to powodować. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu środków przeciwbólowych lub leków przeciwzapalnych z kwasem ibandronowym.

Po zażyciu miesięcznej tabletki kwasu ibandronowego Viatris, odczekaj 1 godzinę przed zażyciem innych leków, w tym tabletek na niestrawność, suplementów wapnia lub witamin.

Przyjmowanie kwasu ibandronowego Viatris z posiłkami i napojami

Nie przyjmuj kwasu ibandronowego Viatris z posiłkami. Kwas ibandronowy traci skuteczność, gdy jest przyjmowany z jedzeniem. Możesz pić wodę, ale nie inne napoje.

Po zażyciu kwasu ibandronowego Viatris odczekaj 1 godzinę przed spożyciem jakichkolwiek posiłków lub napojów (zobacz sekcję 3, Jak przyjmować kwas ibandronowy Viatris).

Ciąża i karmienie piersią

Kwas ibandronowy przeznaczony jest wyłącznie dla kobiet po menopauzie i nie powinien być stosowany przez kobiety w wieku rozrodczym.

Nie przyjmuj kwasu ibandronowego, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz prowadzić samochód i obsługiwać maszyny, ponieważ kwas ibandronowy nie ma żadnego lub ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Kwas ibandronowy Viatris zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować kwas ibandronowy Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka kwasu ibandronowego Viatris to jedna tabletka miesięcznie.

Jak przyjmować tabletkę miesięczną

Należy dokładnie przestrzegać poniższych wskazówek. Są one zaprojektowane tak, aby tabletka kwasu ibandronowego Viatris szybko dotarła do żołądka i powodowała jak najmniej podrażnień.

• Przyjmij jedną tabletkę kwasu ibandronowego Viatris 150 mg raz w miesiącu.

• Wybierz dzień miesiąca, który będzie Ci najłatwiej zapamiętać. Możesz wybrać zawsze tę samą datę (np. pierwszy dzień każdego miesiąca) lub zawsze ten sam dzień tygodnia (np. pierwsza niedziela każdego miesiąca), aby przyjmować tabletkę kwasu ibandronowego Viatris. Wybierz to, co najlepiej wpasuje się w Twój harmonogram.

• Tabletkę kwasu ibandronowego Viatris przyjmij dopiero po co najmniej 6 godzinach od ostatniego posiłku lub napoju (z wyjątkiem wody).

• Tabletkę kwasu ibandronowego Viatris przyjmij

• natychmiast po przebudzeniu i

• przed śniadaniem lub spożyciem jakichkolwiek napojów (na pusty żołądek).

• Tabletkę połknij całą, wypijając szklankę wody (co najmniej 180 ml).

• Nie przyjmuj tabletki z wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym ani innymi napojami. Jeśli masz wątpliwości dotyczące potencjalnie wysokiego poziomu wapnia w wodzie z kranu (tzw. wody twarde), zaleca się stosowanie wody butelkowanej o słabej mineralizacji.

• Połknij tabletkę całą – nie żuj, nie miel i nie rozpuszczaj jej w ustach.

• W ciągu godziny (60 minut) po przyjęciu tabletki

• Nie kładź się – jeśli nie pozostaniesz w pozycji wyprostowanej (w stanie stojącym lub siedzącym), część leku może powrócić do przełyku.

• Nie jedz niczego.

• Nie pij niczego (poza wodą, jeśli to konieczne).

• Nie przyjmuj żadnych innych leków.

• Po upływie godziny możesz spożyć śniadanie i pierwszy napój dnia. Gdy już zjesz, możesz w razie potrzeby położyć się i przyjąć inne leki, które są Ci przepisane.

• Nie przyjmuj tego leku tuż przed pójściem spać ani przed wstaniem.

Kontynuacja leczenia kwasem ibandronowym Viatris

Ważne jest, aby przyjmować kwas ibandronowy Viatris co miesiąc, tak długo, jak zaleci lekarz. Po 3–5 latach stosowania kwasu ibandronowego Viatris skonsultuj się z lekarzem, czy należy kontynuować leczenie.

Jeśli przyjmiesz więcej kwasu ibandronowego Viatris niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek niż zalecane, wypij pełen szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się, ponieważ kwas ibandronowy Viatris może podrażnić przełyk.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć kwas ibandronowy Viatris

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletki rano w dniu, który wybrałeś/-łaś, nie przyjmuj jej później tego samego dnia.

Zamiast tego sprawdź swój kalendarz, aby ustalić, kiedy przypada Twoja kolejna dawka.

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletkę w wybrany dzień, a Twoja następna dawka przypada za 1–7 dni:

Nigdy nie przyjmuj dwóch tabletek kwasu ibandronowego Viatris w tym samym tygodniu. Poczekaj do dnia, w którym przypada Twoja kolejna dawka, i przyjmij ją w zwykły sposób, a następnie wróć do przyjmowania jednej tabletki miesięcznie zgodnie z oznaczeniami w kalendarzu.

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletkę w wybrany dzień, a Twoja następna dawka przypada za więcej niż 7 dni:

Przyjmij tabletkę następnego ranka po dniu, w którym przypomniałeś/-łaś sobie o zapomnianej dawce, a następnie wróć do przyjmowania jednej tabletki miesięcznie zgodnie z oznaczeniami w kalendarzu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być wymagana pilna pomoc medyczna:

Niezbyt częste (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Silny ból w klatce piersiowej, silny ból podczas połykania jedzenia lub napojów, silne nudności lub wymioty, trudności z połykaniem. Możesz doświadczać zapalenia gardła/kanalika pokarmowego, które może obejmować owrzodzenia lub zwężenie przełyku.
• Objawy niskiego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia), w tym skurcze mięśni lub drgawki oraz/lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• Świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu.
• Ustępujące bóle i stan zapalny oka.
• Nowy ból, osłabienie lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie. Mogą to być pierwsze objawy nietypowego złamania kości udowej.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• Ból lub uczucie bólu w jamie ustnej lub żuchwie. Mogą to być pierwsze objawy poważnych problemów z żuchwą: martwicy (śmierci tkanki kostnej) kości żuchwy.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, wycieka z ucha lub infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym czerwone wysypki na skórze z silnym świądem, pęcherze lub łuszczenie się skóry.
• Ciężka reakcja alergicza, która może zagrażać życiu.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Bóle głowy.
• Odbijanie się kwaśnością, dolegliwości podczas połykania, ból żołądka lub ból brzucha (może wynikać z zapalenia żołądka), wzdęcia, nudności, biegunka (miękkie stolce).
• Skurcze mięśni, sztywność stawów i kończyn.
• Objawy podobne do grypy, w tym gorączka, dreszcze, uczucie niedoboru, ból kości, mięśni i stawów. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli którykolwiek z tych objawów staje się uciążliwy lub trwa dłużej niż kilka dni.
• Wysypka skórna.

Niezbyt częste (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Zawroty głowy.
• Wzdęcia (gazy, uczucie rozdęcia).
• Ból pleców.
• Uczucie zmęczenia lub wyczerpania.
• Napady astmy.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• Zapalenie dwunastnicy (pierwszy odcinek jelita), powodujące ból brzucha.
• Pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona kwasu ibandronowego Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład kwasu ibandronowego Viatris

Substancją czynną jest kwas ibandronowy 150 mg (jako monohydrat sodowy).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, povidon (E1201), celuloza mikrokryształowa (E460), crospovidon (E1202), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E470b).

• Powłoka tabletki: hydroksypropyloceluloza (E463), makrogol i dwutlenek tytanu (E171).

• Farba do druku zawiera lak barwny, tlenek żelaza czarny i propylenoglikol.

Wygląd kwasu ibandronowego Viatris i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, z napisem „G” nad „I-150” nadrukowanym czarną farbą po jednej stronie, druga strona gładka.

Kwas ibandronowy Viatris jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 6 i 12 tabletek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate. Grange Road

Dublín – 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Ibandronic Acid Mylan

Słowacja: Ibandronic Acid Viatris 150 mg

Hiszpania: Ácido Ibandrónico Viatris 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Irlandia: Ibandronic Acid Viatris 150 mg

Włochy: Acido Ibandronico Mylan 150 mg

Malta: Ibandronic Acid Mylan 150 mg

Holandia: Ibandroninezuur Viatris 150 mg

Polska: Ibandronic Acid Viatris

Portugalia: Ácido ibandrónico Mylan 150 mg

Wielka Brytania: Ibandronic Acid Mylan 150 mg

Republika Czeska: Ibandronic Acid Viatris 150 mg Film-coated Tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/