Ацид ибандронико Виатрис 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ацид ибандронико Виатрис 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ацид ибандронико Виатрис и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Ацид ибандронико Виатрис
Как принимать Ацид ибандронико Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ацид ибандронико Виатрис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацид ибандронико Виатрис и для чего он применяется

Ацид ибандронико Виатрис относится к группе лекарственных средств, называемых бифосфонатами, и содержит действующее вещество — ибандроновую кислоту.

Ацид ибандронико Виатрис может обратить потерю костной ткани, поскольку предотвращает дальнейшую потерю кости и увеличивает массу костной ткани у большинства женщин, принимающих этот препарат, даже если они не замечают каких-либо изменений. Ацид ибандронико Виатрис может помочь снизить частоту переломов костей (фрактур). Это снижение было продемонстрировано при позвоночных переломах, однако не подтверждено при переломах шейки бедра.

Вам был назначен Ацид ибандронико Виатрис для лечения постменопаузального остеопороза, поскольку у вас повышенный риск возникновения переломов. Остеопороз — это заболевание, при котором кости становятся более тонкими и слабыми; оно часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники прекращают выработку женского гормона — эстрогена, который способствует поддержанию здоровья скелета.

Чем раньше у женщины наступает менопауза, тем выше риск переломов, связанных с остеопорозом.

Другие факторы, увеличивающие риск переломов:

Недостаточное поступление кальция и витамина D с пищей.
Курение или чрезмерное употребление алкоголя.
Малоподвижный образ жизни или недостаток физических упражнений с нагрузкой на кости.
Наличие случаев остеопороза в семье.

Здоровый образ жизни также способствует положительным эффектам лечения. К таким мерам относятся:

Сбалансированное питание, богатое кальцием и витамином D.
Прогулки или другие физические упражнения с нагрузкой на кости.

Отказ от курения и умеренное употребление алкоголя.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ацид ибандронико Виатрис

Не принимайте Ацид ибандронико Виатрис:

Если у Вас аллергия на ибандроновую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включенные в раздел 6).
Если у Вас имеются определённые проблемы с горлом/пищеводом, такие как сужение или затруднение при глотании.
Если Вы не можете оставаться в вертикальном положении (стоя или сидя) в течение как минимум одного часа подряд (60 минут).
Если у Вас имеются или ранее имелись низкие уровни кальция в крови. Пожалуйста, проконсультируйтесь с Вашим врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

В ходе пострегистрационного наблюдения крайне редко сообщалось о побочном эффекте, называемом остеонекрозом челюсти (ОНЧ) (повреждение кости челюсти), у пациентов, получавших ибандроновую кислоту для лечения остеопороза. ОНЧ также может возникать после прекращения лечения.

Важно стремиться к профилактике развития ОНЧ, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудным для лечения. Для снижения риска развития остеонекроза нижней челюсти необходимо соблюдать определённые меры предосторожности.

Также сообщалось о случаях атипичных переломов длинных костей, таких как кость предплечья (локтевая кость) и кость голени (большеберцовая кость), у пациентов, получавших длительное лечение ибандронатом. Эти переломы возникают после минимальной травмы или без травмы, и у некоторых пациентов отмечается боль в области перелома до возникновения полного перелома.

Перед началом лечения сообщите своему врачу/медсестре (медицинскому работнику), если:

у Вас имеются проблемы с полостью рта или зубами, такие как неудовлетворительное состояние зубов, заболевание дёсен или планируемое удаление зубов;
Вы не получаете регулярного стоматологического ухода или давно не проходили осмотр у стоматолога;
Вы курите (так как это может увеличить риск стоматологических проблем);
ранее Вы получали лечение бисфосфонатами (применяются для лечения или профилактики костных нарушений);
принимаете лекарственные средства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон);
у Вас диагностирован рак.

Ваш врач может назначить Вам стоматологическое обследование перед началом лечения ибандроновой кислотой.

Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить плановые стоматологические осмотры. Если Вы носите съёмные зубные протезы, убедитесь, что они правильно зафиксированы. Если Вы проходите стоматологическое лечение или планируете операцию на зубах (например, удаление зуба), сообщите своему врачу о Вашем стоматологическом лечении и своему стоматологу — о том, что Вы получаете лечение ибандроновой кислотой.

Немедленно обратитесь к своему врачу и стоматологу, если у Вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль или отёк, или трудности с заживлением язв или выделения из них, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюсти.

Некоторым пациентам требуется особый уход во время лечения ибандроновой кислотой. Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ацид ибандронико Виатрис:

Если у Вас имеется нарушение минерального обмена (например, дефицит витамина D).
Если у Вас имеются проблемы с почками.
Если у Вас имеются затруднения при глотании или проблемы с пищеварением.

Может возникнуть раздражение, воспаление или язвы в горле/пищеводе, часто с симптомами сильной боли в груди, сильной боли после проглатывания пищи и/или напитков, сильной тошноты или рвоты, особенно если пациенты не выпивают полный стакан воды и/или ложатся до истечения часа после приема ибандроновой кислоты. Если у Вас появились эти симптомы, прекратите прием ибандроновой кислоты и немедленно сообщите об этом врачу (см. раздел 3).

Дети и подростки

Не назначайте ибандроновую кислоту детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Ацид ибандронико Виатрис

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно:

добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий, поскольку они могут повлиять на действие ибандроновой кислоты;
ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (например, ибупрофен, натрия диклофенак и напроксен) могут раздражать желудок и кишечник. Бисфосфонаты (например, ибандроновая кислота) также могут вызывать раздражение. Поэтому будьте особенно осторожны при одновременном приеме обезболивающих или противовоспалительных средств вместе с ибандроновой кислотой.

Через 1 час после приема месячной таблетки Ацид ибандронико Виатрис подождите 1 час перед приемом любых других лекарственных средств, включая таблетки от изжоги, добавки кальция или витамины.

Прием Ацид ибандронико Виатрис с пищей и напитками

Не принимайте Ацид ибандронико Виатрис вместе с пищей. Ибандроновая кислота теряет эффективность при приеме с пищей. Вы можете пить воду, но не другие напитки.

Через 1 час после приема Ацид ибандронико Виатрис подождите 1 час перед приемом любой пищи или напитков (см. раздел 3, Как принимать Ацид ибандронико Виатрис).

Беременность и лактация

Ибандроновая кислота предназначена только для применения у женщин в постменопаузе и не должна применяться женщинами репродуктивного возраста.

Не принимайте ибандроновую кислоту, если Вы беременны или кормите грудью.

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Вождение и использование механизмов

Вы можете управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку ибандроновая кислота оказывает нулевое или незначительное влияние на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ацид ибандронико Виатрис содержит лактозу и натрий

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Ацид ибандронико Виатрис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Обычная доза Ацид ибандронико Виатрис — один таблетка в месяц.

Как принимать месячную таблетку

Важно внимательно соблюдать эти инструкции. Они разработаны таким образом, чтобы таблетка Ацид ибандронико Виатрис быстро достигла желудка и вызывала как можно меньше раздражения.

Принимайте одну таблетку Ацид ибандронико Виатрис 150 мг один раз в месяц.
Выберите день месяца, который будет легче всего запомнить. Вы можете выбирать одну и ту же дату (например, первое число каждого месяца) или один и тот же день (например, первое воскресенье каждого месяца), чтобы принимать таблетку Ацид ибандронико Виатрис. Выберите то, что лучше всего подходит к вашему распорядку дня.
Принимайте таблетку Ацид ибандронико Виатрис не ранее чем через 6 часов после последнего приёма пищи или напитков (кроме воды).
Принимайте таблетку Ацид ибандронико Виатрис
сразу после пробуждения, и
до завтрака или приёма жидкости (на пустой желудок).
Проглотите таблетку со стаканом воды (не менее 180 мл).
Не принимайте таблетку с водой, содержащей высокую концентрацию кальция, с фруктовым соком или другими напитками. Если вы сомневаетесь в возможной высокой концентрации кальция в водопроводной воде (жёсткая вода), рекомендуется использовать бутилированную воду со слабой минерализацией.
Проглотите таблетку целиком — не разжёвывайте, не раздавливайте и не рассасывайте её во рту.
В течение часа (60 минут) после приёма таблетки
Не ложитесь — если вы не будете оставаться в вертикальном положении (сидя или стоя), часть препарата может вернуться в пищевод.
Не ешьте ничего.
Не пейте ничего (кроме воды, если необходимо).
Не принимайте никакие другие лекарства.
После ожидания в течение 1 часа вы можете позавтракать и выпить первый напиток дня. После приёма пищи вы можете, при желании, лечь и принять другие необходимые вам лекарства.
Не принимайте этот препарат перед сном или непосредственно перед подъёмом.

Продолжение лечения Ацид ибандронико Виатрис

Важно принимать Ацид ибандронико Виатрис каждый месяц, пока врач не скажет вам прекратить приём. По истечении 3–5 лет приёма Ацид ибандронико Виатрис проконсультируйтесь с врачом, нужно ли вам продолжать его применение.

Если вы приняли больше Ацид ибандронико Виатрис, чем следовало

Если вы случайно приняли лишнюю таблетку, выпейте целый стакан молока и немедленно сообщите об этом врачу.

Не вызывайте рвоту и не ложитесь, поскольку Ацид ибандронико Виатрис может раздражать пищевод.

Если вы забыли принять Ацид ибандронико Виатрис

Если вы забыли принять таблетку утром в день, который выбрали, не принимайте её позже в тот же день.

Вместо этого посмотрите на свой календарь и определите, когда должна быть следующая доза.

Если вы забыли принять таблетку в выбранный день, а следующая доза назначена через 1–7 дней:

Никогда не принимайте две таблетки Ацид ибандронико Виатрис в одну и ту же неделю. Дождитесь назначенного времени следующей дозы и примите её в обычном порядке, затем продолжайте принимать по одной таблетке в месяц согласно установленному календарю.

Если вы забыли принять таблетку в выбранный день, а следующая доза назначена более чем через 7 дней:

Примите одну таблетку утром следующего дня после того, как вспомните о пропущенной дозе, затем продолжайте принимать по одной таблетке в месяц согласно установленному календарю.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас наблюдаются следующие серьезные побочные эффекты, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Сильная боль в груди, сильная боль при проглатывании пищи или напитков, сильная тошнота или рвота, затруднение при глотании. Возможно развитие воспаления горла/пищеварительного тракта, которое может сопровождаться язвами или сужением прохода горла/пищеварительного тракта (пищевода).
Симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая мышечные судороги или спазмы и/или ощущение покалывания в пальцах или вокруг рта.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Зуд, отек лица, губ, языка и горла, затруднение дыхания.
Стойкие боль и воспаление глаз.
Новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху. Возможно, вы испытываете первые признаки необычного перелома бедренной кости.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Боль или ощущение боли во рту или челюсти. Возможно, у вас первые признаки серьезных проблем с челюстью: некроз (гибель костной ткани) челюстной кости.
Обратитесь к врачу, если у вас болит ухо, из уха выделяется жидкость или у вас инфекция уха. Это могут быть симптомы поражения костей уха.
Тяжелые кожные реакции, включая покраснение кожи, сильный зуд, волдыри или шелушение кожи.
Тяжелая аллергическая реакция, которая может угрожать жизни.

Другие возможные побочные эффекты

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Головная боль.
Изжога, дискомфорт при глотании, боль в желудке или животе (может быть связана с воспалением желудка), несварение, тошнота, диарея (мягкий стул).
Мышечные судороги, скованность суставов и конечностей.
Симптомы, напоминающие грипп, включая лихорадку, озноб, дрожь, общее недомогание, боль в костях, мышцах и суставах. Обратитесь к врачу или медсестре, если какой-либо из этих симптомов становится выраженным или сохраняется более нескольких дней.
Кожная сыпь.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Головокружение.
Повышенное газообразование (вздутие живота, ощущение распирания).
Боль в спине.
Ощущение усталости или истощения.
Приступы астмы.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Воспаление двенадцатиперстной кишки (первого отдела кишечника), вызывающее боль в желудке.
Крапивница.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Ацид ибандронико Виатрис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте возврата лекарственных средств в аптеке (Punto SIGRE). При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ацида ибандронико Виатрис

Действующее вещество: ибандроновая кислота — 150 мг (в виде моногидрата натрия).

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, повидон (Е1201), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроссповидон (Е1202), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния (Е470b).
Плёнчатая оболочка таблетки: гидроксипропилцеллюлоза (Е463), макрогол, диоксид титана (Е171).
Краска для печати: лак красителя, оксид железа чёрный, пропиленгликоль.

Внешний вид Ацида ибандронико Виатрис и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, капсуловидные, двояковыпуклые, с надписью «G» над «I-150», нанесённой чёрной краской на одной стороне, другая сторона — гладкая.

Ацид ибандронико Виатрис выпускается в упаковках по 1, 3, 6 и 12 таблеток. Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Дублин — 13
Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
H-2900 Комаром
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Ibandronic Acid Mylan
Словакия: Ibandronic Acid Viatris 150 mg
Испания: Ацид ибандронико Виатрис 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Ирландия: Ibandronic Acid Viatris 150 mg
Италия: Acido Ibandronico Mylan 150 mg
Мальта: Ibandronic Acid Mylan 150 mg
Нидерланды: Ibandroninezuur Viatris 150 mg
Польша: Ibandronic Acid Viatris
Португалия: Ácido ibandrónico Mylan 150 mg
Великобритания: Ibandronic Acid Mylan 150 mg
Чехия: Ibandronic Acid Viatris 150 mg Film-coated Tablets

Дата последнего обновления данного вкладыша: май 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/