Acido ibandronico Viatris 150 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Acido Ibandronico Viatris 150 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Acido Ibandronico Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido Ibandronico Viatris
3. Come prendere Acido Ibandronico Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Acido Ibandronico Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ácido Ibandrónico Viatris e a cosa serve

Ácido Ibandrónico Viatris appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bisfosfonati, che contiene il principio attivo acido ibandrónico.

Ácido Ibandrónico Viatris può invertire la perdita ossea, poiché impedisce la perdita ulteriore di tessuto osseo e aumenta la massa ossea nella maggior parte delle donne che lo assumono, anche se queste non riescono a percepire alcun cambiamento. Ácido Ibandrónico Viatris può aiutare a ridurre il numero di fratture ossee. Tale riduzione è stata dimostrata per le fratture vertebrali, ma non per quelle dell'anca.

Le è stato prescritto Ácido Ibandrónico Viatris per trattare la sua osteoporosi postmenopausale perché ha un elevato rischio di fratture. L'osteoporosi consiste nell'assottigliamento e indebolimento delle ossa, una condizione frequente nelle donne dopo la menopausa. Durante la menopausa, le ovaie smettono di produrre l'ormone femminile estrogeno, che contribuisce a mantenere sano lo scheletro.

Più precoce è l'arrivo della menopausa, maggiore è il rischio di fratture dovute all'osteoporosi.

Altri fattori che aumentano il rischio di fratture sono:

• Apporto insufficiente di calcio e vitamina D attraverso l'alimentazione.
• Fumo di sigaretta o consumo eccessivo di alcol.
• Scarsa attività fisica, come passeggiate o altri esercizi con carico.
• Antecedenti familiari di osteoporosi.

Le abitudini salutari di vita contribuiscono ulteriormente all'efficacia del trattamento. Tra queste vi sono:

• Un'alimentazione equilibrata, ricca di calcio e vitamina D.
• Passeggiate o qualsiasi altro esercizio con carico.

Non fumare e un consumo moderato di alcol.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Acido Ibandronico Viatris

Non prenda Acido Ibandronico Viatris:

• Se è allergico all’acido ibandronico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se ha determinati problemi all’esofago o al tratto digestivo, come restringimento o difficoltà a deglutire.
• Se non riesce a rimanere in posizione eretta, in piedi o seduto, per almeno un’ora consecutiva (60 minuti).
• Se ha o ha avuto livelli bassi di calcio nel sangue. Si prega di consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni

È stata riportata, molto raramente, una reazione avversa denominata osteonecrosi della mandibola (ONM) (danno osseo della mandibola) nell’esperienza post-marketing in pazienti trattati con acido ibandronico per l’osteoporosi. L’ONM può manifestarsi anche dopo l’interruzione del trattamento.

È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’ONM, poiché si tratta di una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi mandibolare, devono essere adottate alcune precauzioni.

Sono state inoltre riportate fratture atipiche di ossa lunghe, come l’osso dell’avambraccio (ulna) e della gamba (tibia), in pazienti sottoposti a trattamento prolungato con ibandronato. Queste fratture si verificano dopo traumi minimi o in assenza di trauma e alcuni pazienti avvertono dolore nell’area della frattura prima che si verifichi la frattura completa.

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico/infermiere (professionista sanitario) se:

• ha problemi alla bocca o ai denti, come scarsa igiene orale, malattie gengivali o un’estrazione dentale programmata
• non riceve cure odontoiatriche regolari o se non ha effettuato un controllo dentistico da molto tempo
• è fumatore (poiché ciò può aumentare il rischio di problemi dentali)
• è stato precedentemente trattato con un bifosfonato (utilizzato per trattare o prevenire alterazioni ossee)
• sta assumendo farmaci chiamati corticosteroidi (come prednisolone o desametasone)
• ha un cancro.

Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con acido ibandronico.

Durante il trattamento, deve mantenere una buona igiene orale (incluso il regolare spazzolamento dei denti) e sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici. Se porta protesi dentarie, assicurarsi che siano ben adattate. Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico (ad esempio un’estrazione dentale), informi il medico del suo trattamento e informi il dentista che sta assumendo acido ibandronico.

Contatti immediatamente il medico e il dentista se dovesse avvertire qualsiasi problema alla bocca o ai denti, come perdita dentale, dolore o gonfiore, o difficoltà nella guarigione di ulcere o secrezioni, poiché questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola.

Alcune persone necessitano di cure particolari durante il trattamento con acido ibandronico. Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Acido Ibandronico Viatris:

• Se soffre di un disturbo del metabolismo minerale (ad esempio carenza di vitamina D).
• Se ha problemi renali.
• Se ha difficoltà a deglutire o disturbi digestivi.

Può verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago o del tratto digestivo, spesso con sintomi come dolore intenso al petto, dolore intenso dopo aver deglutito cibo e/o bevande, nausea intensa o vomito, specialmente se i pazienti non assumono un bicchiere pieno d’acqua e/o se si sdraiano prima che sia trascorsa un’ora dall’assunzione dell’acido ibandronico. Se sviluppa questi sintomi, smetta immediatamente di prendere acido ibandronico e informi il medico (vedere sezione 3).

Bambini e adolescenti

Non somministri acido ibandronico ai bambini o agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Acido Ibandronico Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. In particolare:

• Integratori contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio, poiché potrebbero influenzare l’effetto dell’acido ibandronico.
• Acido acetilsalicilico e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (AINE) (come ibuprofene, diclofenac sodico e naprossene) possono irritare lo stomaco e l’intestino. Anche i bifosfonati (come l’acido ibandronico) possono farlo. Pertanto, presti molta attenzione quando assume antidolorifici o antiinfiammatori contemporaneamente all’acido ibandronico.

Dopo aver assunto la compressa mensile di Acido Ibandronico Viatris, attenda 1 ora prima di assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi farmaci per l’indigestione, integratori di calcio o vitamine.

Assunzione di Acido Ibandronico Viatris con cibi e bevande

Non prenda Acido Ibandronico Viatris con i pasti. L’acido ibandronico perde efficacia se assunto con cibo. Può bere acqua, ma non altri liquidi.

Dopo aver assunto Acido Ibandronico Viatris, attenda 1 ora prima di assumere qualsiasi cibo o bevanda (vedere sezione 3, Come prendere Acido Ibandronico Viatris).

Gravidanza e allattamento

L’acido ibandronico è indicato solo per l’uso in donne in post-menopausa e non deve essere assunto da donne in età fertile.

Non prenda acido ibandronico se è in gravidanza o in allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può guidare veicoli e utilizzare macchinari, poiché l’acido ibandronico ha un effetto nullo o trascurabile sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Acido Ibandronico Viatris contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prega di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Acido Ibandronico Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose abituale di Acido Ibandronico Viatris è di un comprimido al mese.

Come assumere il comprimido mensile

È importante seguire attentamente queste istruzioni. Sono state concepite per far sì che il comprimido di Acido Ibandronico Viatris raggiunga rapidamente lo stomaco e provochi il minor fastidio possibile.

• Assuma un comprimido di Acido Ibandronico Viatris 150 mg una volta al mese.

• Scegli il giorno del mese che ti risulta più facile da ricordare. Puoi scegliere la stessa data (ad esempio il primo giorno di ogni mese) oppure sempre lo stesso giorno della settimana (ad esempio la prima domenica di ogni mese) per assumere il comprimido di Acido Ibandronico Viatris. Scegli ciò che meglio si adatta alla tua routine.

• Assuma il comprimido di Acido Ibandronico Viatris

• dopo almeno 6 ore dall’ultimo pasto o bevanda (esclusa l’acqua).

• Assuma il comprimido di Acido Ibandronico Viatris

• appena dopo essersi alzati e

• prima di fare colazione o bere qualsiasi altra bevanda (a stomaco vuoto).

• Inghiotta il comprimido con un bicchiere d’acqua (almeno 180 ml).

• Non assuma il comprimido con acqua ad alta concentrazione di calcio, succo di frutta o altre bevande. Se ha dubbi sulla possibile elevata concentrazione di calcio nell’acqua del rubinetto (acque dure), si raccomanda di utilizzare acqua in bottiglia con mineralizzazione debole.

• Inghiotti il comprimido intero – non lo mastichi, non lo frantumi né lo lasci sciogliere in bocca.

• Durante l’ora successiva (60 minuti) dopo aver assunto il comprimido

• Non si sdrai; se non rimane eretto (in piedi o seduto), parte del medicinale potrebbe risalire nell’esofago.

• Non mangi nulla.

• Non beva nulla (tranne acqua, se necessario).

• Non assuma nessun altro medicinale.

• Dopo aver atteso 1 ora, potrà fare colazione e bere la prima bevanda della giornata. Una volta mangiato, potrà sdraiarsi e assumere gli altri medicinali necessari.

• Non assuma questo medicinale alla sera prima di coricarsi né prima di alzarsi.

Continuazione del trattamento con Acido Ibandronico Viatris

È importante assumere Acido Ibandronico Viatris ogni mese, finché non le sarà diversamente indicato dal medico. Dopo 3-5 anni di trattamento con Acido Ibandronico Viatris, consulti il medico per verificare se deve continuare l’assunzione.

Se assume una dose eccessiva di Acido Ibandronico Viatris

Se ha assunto accidentalmente uno o più comprimidi in più, beva un bicchiere intero di latte e informi immediatamente il medico.

Non si provochi il vomito né si sdrai, poiché Acido Ibandronico Viatris potrebbe irritare l’esofago.

Se dimentica di assumere Acido Ibandronico Viatris

• Se dimentica di assumere il comprimido nella mattina del giorno scelto, non assuma il comprimido in un momento successivo della giornata.

Invece, controlli il suo calendario per verificare quando deve assumere la prossima dose.

• Se dimentica di assumere il comprimido nel giorno stabilito e la prossima dose è prevista tra 1 e 7 giorni:

Non assuma mai due comprimidi di Acido Ibandronico Viatris nella stessa settimana. Attenda il momento previsto per la prossima dose e assumerla come di consueto, quindi torni a prendere un comprimido al mese secondo i giorni indicati nel suo calendario.

• Se dimentica di assumere il comprimido nel giorno stabilito e la prossima dose è prevista tra più di 7 giorni:

Assuma un comprimido la mattina successiva al giorno in cui si ricorda di aver dimenticato la dose, quindi torni a prendere un comprimido al mese secondo i giorni indicati nel suo calendario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Forte dolore al petto, forte dolore nel deglutire cibo o bevande, nausea intensa o vomito, difficoltà a deglutire. Potrebbe soffrire di un’infiammazione della gola/tubo digerente, eventualmente con ulcere o restringimento del canale della gola/tubo digerente (esofago).
• Sintomi da bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), che includono crampi o spasmi muscolari e/o sensazione di formicolio alle dita o intorno alla bocca.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, con difficoltà respiratoria.
• Dolore e infiammazione oculare persistente.
• Nuovo dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine. Potrebbe essere in atto la comparsa dei primi segni di una possibile frattura atipica del femore.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Dolore o sensazione di dolore alla bocca o alla mascella. Potrebbe essere in atto la comparsa dei primi segni di gravi problemi alla mascella: necrosi (morte del tessuto osseo) dell’osso mascellare.
• Consulti il medico se ha dolore all’orecchio, se l’orecchio suppurasse o se ha un’infezione all’orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di danni alle ossa dell’orecchio.
• Reazioni cutanee gravi, che includono eruzioni cutanee rosse sulla pelle con intenso prurito, vesciche o desquamazione della pelle.
• Reazione allergica grave, che può mettere in pericolo la vita.

Altri possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea.
• Bruciore di stomaco, fastidio nel deglutire, dolore allo stomaco o addominale (può essere dovuto a un’infiammazione dello stomaco), indigestione, nausea, diarrea (feci molli).
• Crampi muscolari, rigidità delle articolazioni e degli arti.
• Sintomi simil-influenzali, inclusi febbre, brividi e senso di freddo, malessere generale, dolore alle ossa, ai muscoli e alle articolazioni. Consulti il medico o l’infermiere se uno di questi effetti dovesse diventare fastidioso o persistere per più di un paio di giorni.
• Eruzione cutanea.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Capogiri.
• Flatulenza (gas, sensazione di gonfiore).
• Dolore alla schiena.
• Sensazione di stanchezza o affaticamento.
• Attacchi di asma.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Infiammazione del duodeno (prima sezione dell’intestino) che provoca dolore addominale.
• Orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione dell'acido ibandrónico Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Acido Ibandronico Viatris

Il principio attivo è acido ibandronico 150 mg (come monoidrato di sodio).

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone (E1201), cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1202), silice colloidale anidra e stearato di magnesio (E470b).

• Rivestimento della compressa:idrossipropilcellulosa (E463), macrogol e biossido di titanio (E171).

• L'inchiostro di stampa contiene lacca di smalto, ossido di ferro nero e propilenglicole.

Aspetto di Acido Ibandronico Viatris e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, di colore bianco, di forma capsulare e biconvesse, con la scritta "G" sopra "I-150" stampata in inchiostro nero su un lato e liscia sull'altro lato.

Acido Ibandronico Viatris è disponibile in confezioni da 1, 3, 6 e 12 compresse. Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della fabbricazione:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate. Grange Road

Dublino – 13

Irlanda

oppure

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca: Ibandronic Acid Mylan

Slovacchia: Ibandronic Acid Viatris 150 mg

Spagna: Acido Ibandronico Viatris 150 mg compresse rivestite con film EFG

Irlanda: Ibandronic Acid Viatris 150 mg

Italia: Acido Ibandronico Mylan 150 mg

Malta: Ibandronic Acid Mylan 150 mg

Paesi Bassi: Ibandroninezuur Viatris 150 mg

Polonia: Ibandronic Acid Viatris

Portogallo: Acido Ibandrónico Mylan 150 mg

Regno Unito: Ibandronic Acid Mylan 150 mg

Repubblica Ceca: Ibandronic Acid Viatris 150 mg compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/