Ібандронова кислота Тецніген 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ібандронова кислота Тецніген 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ібандронова кислота Тецніген і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ібандронову кислоту Тецніген
3. Як застосовувати Ібандронову кислоту Тецніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібандронової кислоти Тецніген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібандронова кислота Тецніген і для чого її застосовують

Ібандронова кислота Тецніген 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються бісфосфонати. Містить діючу речовину — ібандронову кислоту. Цей лікарський засіб може зупинити втрату кісткової тканини, оскільки запобігає подальшій втраті кістки та збільшує масу кістки у більшості жінок, які його приймають, навіть якщо вони не помічають цієї зміни. Ібандронова кислота Тецніген може допомогти зменшити кількість випадків переломів кісток (фрактур). Це зменшення було продемонстровано при фрактурах хребців, але не при переломах стегна.

Вам призначили Ібандронову кислоту Тецніген для лікування постменопаузної остеопорози, оскільки існує високий ризик переломів. Остеопороз — це захворювання, при якому кістки стають тоншими і слабшими. Це часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночий гормон — естрогени, які допомагають підтримувати здоров’я скелета.

Чим раніше настає менопауза, тим вищий ризик переломів через остеопороз.

Інші фактори, що збільшують ризик переломів:

• недостатнє надходження кальцію та вітаміну D з їжею
• паління або надмірне вживання алкоголю
• малорухливий спосіб життя або відсутність фізичних вправ із навантаженням
• сімейний анамнез остеопорозу

Здоровий спосіб життя також підсилює сприятливий ефект лікування. До таких заходів належать:

• збалансоване харчування, багате кальцієм і вітаміном D
• прогулянки або інші фізичні вправи із навантаженням
• відмова від паління та помірне вживання алкоголю.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ібандронової кислоти Тецніген

Не приймайте Ібандронову кислоту Тецніген:

• Якщо Ви маєте алергію на ібандронову кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані у розділі 6).
• Якщо у Вас є певні проблеми з горлом/трубою, по якій проходять харчові маси (стравоходом), такі як звуження або утруднене ковтання.
• Якщо Ви не можете залишатися у вертикальному положенні, як стоячи, так і сидячи, принаймні протягом однієї години поспіль (60 хвилин).
• Якщо у Вас є або були низькі рівні кальцію в крові. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Дуже рідко під час постмаркетингового спостереження у пацієнтів, яким ібандронова кислота застосовувалася для лікування остеопорозу, повідомлялося про небажану реакцію, відому як остеонекроз щелепи (ОНЩ) (пошкодження кістки щелепи). ОНЩ може виникати також після припинення лікування.

Дуже важливо намагатися запобігти розвитку ОНЩ, оскільки це стан, що супроводжується більшістю і може бути важким у лікуванні. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, слід дотримуватися певних заходів обережності.

Перед початком лікування повідомте свого лікаря/медсестру (медичного працівника), якщо:

• У Вас є проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як поганий стан зубів, захворювання ясен або планується видалення зуба
• Якщо Ви не отримуєте регулярного догляду за зубами або давно не проходили огляд у стоматолога
• Якщо Ви палите (оскільки це може збільшити ризик стоматологічних проблем)
• Якщо Ви раніше лікувалися бісфосфонатами (використовуються для лікування або профілактики порушень кісткової тканини)
• Якщо Ви приймаєте ліки, відомі як кортикостероїди (наприклад, преднізолон або дексаметазон)
• Якщо у Вас рак

Ваш лікар може порадити пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування цим лікарським засобом.

Під час лікування Вам слід дотримуватися доброго догляду за ротовою порожниною (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити планові стоматологічні огляди. Якщо Ви носите знімні протези, переконайтеся, що вони добре фіксуються. Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію (наприклад, видалення зуба), повідомте свого лікаря про стоматологічне лікування та інформуйте свого стоматолога, що Ви отримуєте лікування ібандроновою кислотою.

Негайно зверніться до свого лікаря та стоматолога, якщо у Вас виникнуть будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як випадання зубів, біль або набряк, або утруднене загоєння виразок або виділення, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи.

Деяким пацієнтам під час лікування ібандроновою кислотою потрібен особливий догляд. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо у Вас є порушення обміну мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну D).
• Якщо у Вас є проблеми з нирками.
• Якщо у Вас є труднощі з ковтанням або проблеми з травленням.
• Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію, повідомте свого стоматолога, що Ви отримуєте лікування ібандроновою кислотою.

Може виникнути подразнення, запалення або утворення виразок у горлі/трубі, по якій проходять харчові маси (стравоході), часто з симптомами сильного болю в грудях, сильного болю після ковтання їжі та/або напою, сильного нудоти або блювоти, особливо якщо пацієнти не випивають склянку води і/або лягають раніше, ніж мине година після прийому ібандронової кислоти. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, припиніть прийом ліків і негайно повідомте лікареві (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші ліки та Ібандронова кислота Тецніген:

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Особливо:

• Додатки, що містять кальцій, магній, залізо або алюміній, оскільки вони можуть впливати на дію ібандронової кислоти.
• Ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (наприклад, ібупрофен, натрію диклофенак та напроксен), які можуть подразнювати шлунок та кишечник, так само як і бісфосфонати (наприклад, ібандронова кислота). Тому будьте особливо обережні, приймаючи знеболювальні або протизапальні засоби одночасно з цим лікарським засобом.

Після прийому місячної таблетки ібандронової кислоти чекайте 1 годину перед прийомом будь-яких інших ліків, включаючи таблетки від розладу шлунка, добавки кальцію та вітаміни.

Ібандронова кислота Тецніген з їжею, напоями та алкоголем:

Не приймайте ібандронову кислоту разом з їжею. Цей лікарський засіб втрачає ефективність, якщо його приймати з їжею.

Ви можете пити воду, але не інші рідини (див. розділ 3 Як приймати Ібандронову кислоту Тецніген).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні або годуєте груддю. Якщо Ви годуєте груддю, можливо, Вам доведеться припинити годування для прийому Ібандронової кислоти Тецніген.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Ви можете керувати транспортними засобами та користуватися механізмами, оскільки очікується, що цей лікарський засіб не має впливу або його вплив є незначним на Вашу здатність керувати транспортними засобами та користуватися механізмами. Перш ніж керувати, користуватися механізмами або інструментами, спочатку повідомте лікареві.

Ібандронова кислота Тецніген містить лактозу.

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ібандронову кислоту Тецніген

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза Ібандронової кислоти Тецніген становить один компресований таблетку на місяць.

Як приймати місячну таблетку

Дуже важливо уважно дотримуватися цих інструкцій. Вони розроблені так, щоб ібандронова кислота швидко потрапила до шлунка і спричинила менше подразнення.

• Приймайте одну таблетку ібандронової кислоти один раз на місяць.

• Виберіть день місяця, який вам найлегше буде запам’ятати. Ви можете обрати ту саму дату (наприклад, перше числа кожного місяця) або завжди той самий день тижня (наприклад, перше неділя кожного місяця). Оберіть те, що найкраще підходить до вашого розпорядку.

• Приймайте таблетку ібандронової кислоти через щонайменше 6 годин після останнього прийому їжі або напоїв, крім води.

• Приймайте таблетку ібандронової кислоти

  • відразу після прокидання та
  • до сніданку або прийому рідини (на порожній шлунок)

• Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води (щонайменше 180 мл).

Не приймайте таблетку з водою, що містить високу концентрацію кальцію, соком або іншими напоями.

Якщо ви сумніваєтеся щодо можливого високого вмісту кальцію у водопровідній воді (так звана «жорстка» вода), рекомендується використовувати пляшковану воду з низьким мінеральним вмістом.

• Проковтніть таблетку цілком — не жуйте, не дробіть і не розчиняйте її у роті.

• Протягом наступної години (60 хвилин) після прийому таблетки

  • не лягайте — якщо ви не будете перебувати у вертикальному положенні (стоячи або сидячи), частина препарату може повернутися до стравоходу

• нічого не їжте

• нічого не пийте (окрім води, якщо вона вам потрібна)

• не приймайте інших лікарських засобів

• Через годину після прийому таблетки ви зможете прийняти сніданок і перший напій дня. Після цього, якщо бажаєте, можете лягти та прийняти інші ліки, які вам необхідні.

Не приймайте цей лікарський засіб перед сном або перед тим, як встати.

Продовження лікування Ібандроновою кислотою Тецніген

Дуже важливо приймати цей лікарський засіб щомісяця, доки це рекомендує лікар. Ібандронова кислота допомагає лікувати остеопороз лише тоді, коли ви приймаєте цей препарат.

Якщо ви прийняли більше Ібандронової кислоти Тецніген, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли зайву таблетку, випийте повну склянку молока та негайно повідомте свого лікаря або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку прийняли.

Не викликайте блювоту і не лягайте — це може спричинити подразнення стравоходу ібандроновою кислотою.

Якщо ви забули прийняти Ібандронову кислоту Тецніген

Якщо ви забули прийняти таблетку вранці того дня, який обрали, не приймайте її пізніше. Натомість перевірте свій календар, щоб визначити, коли вам слід приймати наступну дозу:

Якщо наступна доза — через 1–7 днів...

Зачекайте, поки настане час наступної дози, і прийміть її звичайним чином, після чого поверніться до щомісячного прийому таблеток за вказаними у календарі датами.

Якщо наступна доза — через більше ніж 7 днів...

Прийміть таблетку наступного ранку після того, як згадаєте, що пропустили дозу, після чого поверніться до щомісячного прийому таблеток за вказаними у календарі датами.

Ніколи не приймайте дві таблетки Ібандронової кислоти Тецніген протягом одного тижня.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінове лікування:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку, озноб і тремтіння, погане самопочуття, біль у кістках, м’язах та суглобах. Зверніться до медсестри або лікаря, якщо будь-який ефект стає неприємним або триває більше ніж кілька днів.
• висип на шкірі. Можливо, у вас алергічна реакція на препарат.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• сильний біль у грудях, сильний біль під час ковтання їжі або напоїв, сильна нудота або блювота, труднощі з ковтанням. Може виникнути сильне запалення, іноді з болем або відчуттям стиснення, у горлі/трубці, через яку проходить їжа.
• симптоми низького рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), включаючи судоми або спазми м’язів та/або відчуття поколювання в пальцях або навколо рота.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла, з утрудненим диханням.
• тривалий біль у оці та запалення
• новий біль, слабкість або неприємні відчуття у стегні, тазі або паховій ділянці. Це можуть бути ранні симптоми незвичайного перелому кістки стегна.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• біль або відчуття болю у роті або щелепі. Це можуть бути ранні симптоми серйозних проблем із щелепою [некроз (відмерття кісткової тканини) кістки щелепи].
• серйозна алергічна реакція, яка може загрожувати життю
• зверніться до лікаря, якщо у вас біль у вусі, із вуха виділяється гній або у вас інфекція вуха. Це можуть бути симптоми ураження кісток вуха.

Інші можливі побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• головний біль
• печія, дискомфорт під час ковтання, біль у шлунку або животі (через запалення шлунка), нерозарбаність, нудота, діарея (розлад кишечника)
• м’язові судоми, суглобова та кінцева ригідність

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• запаморочення
• метеоризм (надмірне виділення газів, відчуття розпираття)
• біль у спині
• відчуття втоми та виснаження

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• запалення дванадцятипалої кишки (першого відділу кишечника), що викликає біль у животі.
• кропив’янка

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування. Вебсайт: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібандронової кислоти Тецніген

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібандронової кислоти Тецніген

• Діючою речовиною є ібандронова кислота. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг ібандронової кислоти (у вигляді мононатрієвої солі моногідрату ібандронової кислоти).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, повідон, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію та натрію фумарат стеарилу — у ядрі таблетки, а також гіпромелоза, діоксид титану (Е 171) та макрогол 6000 — у плівковій оболонці таблетки.

Зовнішній вигляд Ібандронової кислоти Тецніген та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, овальної форми. Продаються в упаковках типу блистер по 1 та 3 таблетки.

Можливо, що доступними є лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) España

Виробник

Atlantic Pharma – Produções Farmacêutica, S.A.

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugal

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2022 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es