Ацид ибандронико Тецниген 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ацид ибандронико Тецниген 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ацид ибандронико Тецниген и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Ацид ибандронико Тецниген
3. Как принимать Ацид ибандронико Тецниген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ацид ибандронико Тецниген
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацид ибандронико Тецниген и для чего он применяется

Ацид ибандронико Тецниген относится к группе лекарственных препаратов, называемых бисфосфонатами. Он содержит действующее вещество — ибандроновую кислоту. Этот препарат может обратить вспять потерю костной ткани, поскольку предотвращает дальнейшую потерю кости и увеличивает костную массу у большинства женщин, принимающих его, даже если они не замечают улучшений. Ацид ибандронико Тецниген может способствовать снижению числа переломов костей (фрактур). Такое снижение подтверждено при позвоночных переломах, однако не доказано при переломах бедра.

Вам был назначен препарат Ацид ибандронико Тецниген для лечения постменопаузального остеопороза, поскольку у вас повышенный риск возникновения переломов. Остеопороз — это заболевание, при котором кости истончаются и ослабевают. Оно часто встречается у женщин после менопаузы. В период менопаузы яичники прекращают выработку женского гормона — эстрогенов, которые способствуют сохранению здоровья скелета.

Чем раньше у женщины наступает менопауза, тем выше риск переломов, связанных с остеопорозом.

К другим факторам, повышающим риск переломов, относятся:

• недостаточное поступление кальция и витамина D с пищей
• курение или чрезмерное употребление алкоголя
• отсутствие прогулок или других нагрузок, связанных с физической активностью
• семейный анамнез остеопороза

Здоровый образ жизни также способствует благоприятному эффекту лечения. К таким мерам относятся:

• сбалансированное питание, богатое кальцием и витамином D
• регулярные прогулки или другие виды физической активности с нагрузкой
• отказ от курения и умеренное употребление алкоголя.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Ацид ибандронико Тецниген

Не принимайте Ацид ибандронико Тецниген:

• Если у вас аллергия на ибандроновую кислоту или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если у вас имеются определённые проблемы с горлом/пищеводом (трубкой, по которой проходит пища), такие как сужение или затруднённое глотание.
• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении (сидя или стоя) в течение как минимум одного часа подряд (60 минут).
• Если у вас имеются или ранее имелись низкие уровни кальция в крови. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

В период после выхода препарата на рынок крайне редко сообщалось о побочных реакциях, известных как остеонекроз челюсти (ОНЧ) (повреждение костной ткани челюсти) у пациентов, получавших ибандроновую кислоту для лечения остеопороза. ОНЧ может также развиться после прекращения лечения.

Важно предпринимать меры для предотвращения развития ОНЧ, поскольку это состояние является болезненным и может быть трудным для лечения. Для снижения риска развития остеонекроза челюсти необходимо соблюдать определённые меры предосторожности.

Перед началом лечения сообщите врачу/медсестре (медицинскому работнику), если:

• У вас имеются проблемы с полостью рта или зубами, такие как неудовлетворительное состояние зубов, заболевания дёсен или запланировано удаление зубов.
• Вы не проходите регулярный уход за полостью рта или давно не посещали стоматолога.
• Вы курите (так как это может увеличить риск стоматологических проблем).
• Вам ранее проводилось лечение бисфосфонатами (применяются для лечения или профилактики нарушений костной ткани).
• Вы принимаете препараты, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон).
• У вас диагностирован рак.

Ваш врач может порекомендовать пройти стоматологическое обследование перед началом лечения этим препаратом.

Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить обычные стоматологические осмотры. Если вы носите съёмные протезы, убедитесь, что они правильно зафиксированы. Если вы проходите стоматологическое лечение или планируете операцию в стоматологии (например, удаление зуба), сообщите врачу о проводимом лечении и своем приёме ибандроновой кислоты стоматологу.

Немедленно обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль или отёк, затруднённое заживление язв или выделение из них, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюсти.

Некоторым пациентам требуется особый уход во время лечения ибандроновой кислотой. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма этого препарата:

• Если у вас имеются нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D).
• Если у вас имеются проблемы с почками.
• Если у вас имеются трудности с глотанием или проблемы с пищеварением.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или планируете операцию у стоматолога, сообщите об этом стоматологу, что вы проходите лечение ибандроновой кислотой.

Может возникнуть раздражение, воспаление или язвы в горле/пищеводе, часто сопровождающиеся сильной болью в груди, сильной болью после проглатывания пищи и/или напитков, сильной тошнотой или рвотой, особенно если пациенты не выпивают стакан воды и/или ложатся до истечения часа после приёма ибандроновой кислоты. Если у вас появились эти симптомы, прекратите приём препарата и немедленно сообщите об этом врачу (см. раздел 3).

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Ацид ибандронико Тецниген:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно должны принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно:

• Добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий, поскольку они могут повлиять на действие ибандроновой кислоты.
• Ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (такие как ибупрофен, натрия диклофенак и напроксен), которые могут раздражать желудок и кишечник, подобно бисфосфонатам (включая ибандроновую кислоту). Поэтому будьте особенно осторожны при одновременном приёме обезболивающих или противовоспалительных препаратов с этим лекарственным средством.

После приёма месячной таблетки ибандроновой кислоты подождите 1 час перед приёмом любых других лекарственных средств, включая препараты от изжоги, добавки кальция и витамины.

Ацид ибандронико Тецниген с пищей, напитками и алкоголем:

Не принимайте ибандроновую кислоту вместе с пищей. Эффективность этого препарата снижается, если его принимать во время еды.

Вы можете пить воду, но не другие напитки (см. пункт 3 «Как принимать Ацид ибандронико Тецниген»).

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте этот препарат, если вы беременны или кормите грудью. Если вы кормите грудью, возможно, вам потребуется прекратить грудное вскармливание на время приёма Ацид ибандронико Тецниген.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Вы можете управлять транспортными средствами и использовать механизмы, поскольку ожидается, что этот препарат не оказывает или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако сначала сообщите об этом своему врачу, если вы планируете управлять транспортными средствами, использовать механизмы или инструменты.

Ацид ибандронико Тецниген содержит лактозу.

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Ацид ибандронико Тецниген

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычная доза Ацид ибандронико Тецниген — один таблетка в месяц.

Как принимать месячную таблетку

Важно внимательно соблюдать следующие инструкции. Они разработаны для того, чтобы ибандроновая кислота быстро достигала желудка и вызывала как можно меньше раздражения.

• Принимайте одну таблетку ибандроновой кислоты один раз в месяц.

• Выберите день месяца, который будет легче всего запомнить. Вы можете выбрать одно и то же число (например, первое число каждого месяца) или один и тот же день недели (например, первое воскресенье каждого месяца). Выберите то, что лучше всего соответствует вашему распорядку дня.

• Принимайте таблетку ибандроновой кислоты не ранее чем через 6 часов после последнего приёма пищи или напитков, за исключением воды.

• Принимайте таблетку ибандроновой кислоты

  • сразу после пробуждения и
  • до приёма завтрака или других напитков (на пустой желудок).

• Проглотите таблетку целиком со стаканом воды (не менее 180 мл).

Не принимайте таблетку с водой, содержащей высокую концентрацию кальция, соками фруктов или другими напитками.

Если вы сомневаетесь в том, что вода из-под крана содержит потенциально высокий уровень кальция (жёсткая вода), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким содержанием минералов.

• Проглатывайте таблетку целиком — не жуйте, не раздавливайте и не рассасывайте её во рту.

• В течение часа (60 минут) после приёма таблетки

  • не ложитесь — если вы не будете оставаться в вертикальном положении (сидя или стоя), часть препарата может вернуться в пищевод

• не ешьте ничего

• не пейте ничего (кроме воды, если она необходима)

• не принимайте другие лекарственные препараты

• По истечении часа вы можете принимать завтрак и первый напиток дня. После приёма пищи вы можете, при желании, лечь и принять другие необходимые вам лекарства.

Не принимайте этот препарат перед сном или до того, как встать с постели.

Продолжение лечения Ацид ибандронико Тецниген

Важно принимать этот препарат каждый месяц, пока врач не скажет вам прекратить. Ибандроновая кислота помогает при остеопорозе только в период приёма этого лекарства.

Если вы приняли Ацид ибандронико Тецниген в большей дозе, чем следовало

Если вы случайно приняли лишнюю таблетку, выпейте целый стакан молока и немедленно сообщите об этом своему врачу или свяжитесь со Службой токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Не вызывайте рвоту и не ложитесь — это может привести к раздражению пищевода под действием ибандроновой кислоты.

Если вы забыли принять Ацид ибандронико Тецниген

Если вы забыли принять таблетку утром в назначенный день, не принимайте её позже в течение дня. Вместо этого проверьте свой календарь, чтобы определить, когда должна быть следующая доза:

Если следующая доза должна быть через 1–7 дней...

Подождите до назначенного дня и примите следующую дозу в обычном порядке, затем продолжайте принимать по одной таблетке в месяц в соответствии с датами, отмеченными в вашем календаре.

Если следующая доза должна быть через более чем 7 дней...

Примите таблетку утром на следующий день после того, как вспомните о пропущенной дозе, затем продолжайте принимать по одной таблетке в месяц в соответствии с датами, отмеченными в вашем календаре.

Никогда не принимайте две таблетки Ацид ибандронико Тецниген в одну и ту же неделю.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, озноб и дрожь, общее недомогание, боль в костях, мышцах и суставах. Обратитесь к врачу или медсестре, если какие-либо из этих эффектов становятся неприятными или длятся более нескольких дней.
• кожная сыпь. Возможно, у вас аллергическая реакция на препарат.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• сильная боль в груди, сильная боль при глотании пищи или напитков, сильная тошнота или рвота, затруднение при глотании. Возможно, у вас сильное воспаление, возможно с болью или ощущением стеснения, в горле/пищеводе — трубке, по которой проходит пища.
• симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая мышечные судороги или спазмы и/или ощущение покалывания в пальцах или вокруг рта.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• зуд, отек лица, губ, языка и горла, затруднение дыхания.
• упорная боль в глазу и воспаление.
• новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху. Это могут быть ранние симптомы возможного необычного перелома бедренной кости.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• боль или ощущение боли во рту или челюсти. Это могут быть ранние симптомы серьезных проблем с челюстью [некроз (гибель костной ткани) челюстной кости].
• тяжелая аллергическая реакция, которая может угрожать жизни.
• обратитесь к врачу, если у вас боль в ухе, из уха выделяется жидкость или у вас инфекция уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение костей уха.

Другие возможные побочные эффекты

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль.
• изжога, дискомфорт при глотании, боль в желудке или животе (из-за воспаления желудка), несварение желудка, тошнота, диарея (расстройство кишечника).
• мышечные судороги, скованность суставов и конечностей.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• головокружение.
• метеоризм (вздутие живота, ощущение вздутия).
• боль в спине.
• ощущение усталости и истощения.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• воспаление двенадцатиперстной кишки (первого отдела кишечника), вызывающее боль в желудке.
• крапивница.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения. Веб-сайт: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранность Ацид ибандронико Тецниген

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Держать этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Отнесите упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ацид ибандронико Тецниген

• Действующее вещество — ибандроновая кислота. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 150 мг ибандроновой кислоты (в виде мононата ибандроновой кислоты моногидрата).
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный безводный диоксид кремния и фумарат натрия стеариловый — в ядре таблетки, а также гипромеллоза, диоксид титана (Е 171) и макрогол 6000 — в оболочке таблетки.

Внешний вид Ацид ибандронико Тецниген и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, продолговатой формы. Продаются в упаковках типа блистер по 1 и 3 таблетки.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid), Испания

Производитель

Atlantic Pharma – Produções Farmacêutica, S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Португалия

Дата последнего обновления аннотации: Июнь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es