Acido ibandronico Tecnigen 150 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Acido Ibandronico TecniGen 150 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Acido Ibandronico TecniGen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido Ibandronico TecniGen
3. Come prendere Acido Ibandronico TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Acido Ibandronico TecniGen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ácido Ibandrónico TecniGen e a cosa serve

Ácido Ibandrónico TecniGen appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bisfosfonati. Contiene il principio attivo acido ibandrónico. Questo medicinale può invertire la perdita ossea poiché impedisce un'ulteriore perdita di tessuto osseo e aumenta la massa ossea nella maggior parte delle donne che lo assumono, anche se queste non riescono a vedere o percepire la differenza. Ácido Ibandrónico TecniGen può aiutare a ridurre il numero di fratture ossee (fratture). Tale riduzione è stata dimostrata per le fratture vertebrali, ma non per quelle dell'anca.

Le è stato prescritto Ácido Ibandrónico TecniGen per trattare la sua osteoporosi post-menopausale perché ha un elevato rischio di fratture. L'osteoporosi consiste nell'assottigliamento e indebolimento delle ossa, un fenomeno frequente tra le donne dopo la menopausa. Durante la menopausa, le ovaie smettono di produrre l'ormone femminile estrogeno, che contribuisce a mantenere sana la struttura dello scheletro.

Più precocemente una donna entra in menopausa, maggiore è il rischio di fratture dovute all'osteoporosi.

Altri fattori che aumentano il rischio di fratture sono:

• insufficiente apporto di calcio e vitamina D attraverso l'alimentazione
• fumo di sigaretta o consumo eccessivo di alcol
• scarsa attività fisica o mancanza di esercizi con carico
• antecedenti familiari di osteoporosi

Le abitudini di vita sane contribuiscono inoltre agli effetti positivi del trattamento. Tra queste vi sono:

• un'alimentazione equilibrata, ricca di calcio e vitamina D
• passeggiate o altri esercizi con carico
• non fumare e un consumo moderato di alcol.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Acido Ibandronico TecniGen

Non prenda Acido Ibandronico TecniGen:

• Se è allergico all’acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha determinati problemi all’esofago (il tubo attraverso cui passano cibo e bevande), come restringimento o difficoltà di deglutizione.
• Se non riesce a rimanere in posizione eretta, in piedi o seduto, per almeno un’ora consecutiva (60 minuti).
• Se ha o ha avuto livelli bassi di calcio nel sangue. Si prega di consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni

Molto raramente, nell’esperienza post-marketing, è stata riportata una reazione avversa chiamata osteonecrosi della mandibola (ONM) (danno osseo della mandibola) in pazienti trattati con acido ibandronico per l’osteoporosi. L’ONM può manifestarsi anche dopo l’interruzione del trattamento.

È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’ONM poiché si tratta di una condizione dolorosa che può risultare difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola, devono essere adottate alcune precauzioni.

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico/infermiere (operatore sanitario) se:

• Ha problemi alla bocca o ai denti, come scarsa igiene orale, malattie gengivali o un’estrattore dentale programmata.
• Non riceve cure odontoiatriche regolari o non ha effettuato un controllo dentistico da molto tempo.
• È fumatore (poiché ciò può aumentare il rischio di problemi dentali).
• È stato precedentemente trattato con un bifosfonato (utilizzato per trattare o prevenire alterazioni ossee).
• Sta assumendo farmaci chiamati corticosteroidi (come prednisolone o desametasone).
• Ha un cancro.

Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a un esame odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Durante il trattamento, deve mantenere una buona igiene orale (compresa una regolare spazzolatura dei denti) e sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici. Se porta protesi dentarie, deve assicurarsi che siano ben fissate. Se sta ricevendo trattamenti odontoiatrici o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico (ad es. estrazione dentale), informi il medico del trattamento odontoiatrico in corso e informi il dentista che sta assumendo acido ibandronico.

Contatti immediatamente il medico e il dentista se dovesse manifestare qualsiasi problema alla bocca o ai denti, come perdita dentale, dolore o gonfiore, o difficoltà nella guarigione di ulcere o secrezioni, poiché questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola.

Alcune persone necessitano di cure particolari durante il trattamento con acido ibandronico. Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare ad assumere questo medicinale:

• Se soffre di disturbi del metabolismo minerale (ad esempio carenza di vitamina D).
• Se ha problemi renali.
• Se ha difficoltà di deglutizione o disturbi gastrointestinali.
• Se sta ricevendo trattamenti odontoiatrici o ha in programma un intervento odontoiatrico, informi il dentista che sta assumendo acido ibandronico.

Può verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago (il tubo attraverso cui passano cibo e bevande), spesso accompagnata da sintomi come forte dolore al petto, intenso dolore dopo aver deglutito cibo e/o bevande, nausea intensa o vomito, specialmente se il paziente non beve un bicchiere d’acqua e/o si sdraia prima che siano trascorsi almeno 60 minuti dall’assunzione dell’acido ibandronico. Se dovesse manifestare questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e informi il medico (vedere sezione 3).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Acido Ibandronico TecniGen:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare:

• Integratori contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio, poiché potrebbero influenzare l’efficacia dell’acido ibandronico.
• Acido acetilsalicilico e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (AINE) (come ibuprofene, diclofenac sodico e naprossene), che possono irritare lo stomaco e l’intestino, proprio come i bifosfonati (tra cui l’acido ibandronico). Pertanto, presti particolare attenzione quando assume analgesici o antiinfiammatori contemporaneamente a questo medicinale.

Dopo aver assunto la compressa mensile di acido ibandronico, attenda 1 ora prima di assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine.

Acido Ibandronico TecniGen con cibi, bevande e alcol:

Non prenda acido ibandronico con i pasti. Questo medicinale perde efficacia se assunto insieme al cibo.

Può bere acqua ma non altri liquidi (vedere punto 3 Come prendere Acido Ibandronico TecniGen).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda questo medicinale se è in gravidanza o in allattamento. Se sta allattando, potrebbe essere necessario interrompere l’allattamento per assumere Acido Ibandronico TecniGen.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può guidare veicoli e utilizzare macchinari poiché ci si aspetta che questo medicinale non abbia effetti o che questi siano trascurabili sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. Informi comunque il medico prima se intende guidare o utilizzare macchinari o attrezzi.

Acido Ibandronico TecniGen contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ácido Ibandrónico TecniGen

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio abituale di Ácido Ibandrónico TecniGen è di un compresso al mese.

Come assumere il compresso mensile

È importante seguire attentamente queste istruzioni. Sono state concepite per far sì che l’acido ibandrónico raggiunga rapidamente lo stomaco, causando meno irritazione possibile.

• Assuma un compresso di acido ibandrónico una volta al mese.

• Scegli il giorno del mese che ti risulta più facile ricordare. Puoi scegliere la stessa data (ad esempio il primo giorno di ogni mese) oppure sempre lo stesso giorno (ad esempio la prima domenica di ogni mese). Scegli ciò che si adatta meglio alla tua routine.

• Assuma il compresso di acido ibandrónico dopo almeno 6 ore dall’ultimo pasto o bevanda, ad eccezione dell’acqua.

• Assuma il compresso di acido ibandrónico

• subito dopo essersi alzati e

• prima di fare colazione o bere qualsiasi liquido (a stomaco vuoto)

• Inghiotta il compresso con un bicchiere d’acqua (almeno 180 ml).

Non assuma il compresso con acqua ad alta concentrazione di calcio, succo di frutta o altre bevande.

Se ha dubbi riguardo ai livelli potenzialmente elevati di calcio nell’acqua del rubinetto (acque dure), si raccomanda di utilizzare acqua in bottiglia con basso contenuto minerale.

• Inghiotti il compresso intero – non lo mastichi, non lo frantumi né lo scioglie in bocca.

• Nell’ora successiva (60 minuti) dopo aver assunto il compresso

• non si sdrai; se non rimane in posizione eretta (in piedi o seduto), parte del medicinale potrebbe risalire nell’esofago

• non mangi nulla

• non beva nulla (tranne acqua, se necessaria)

• non prenda altri medicinali

• Dopo aver atteso 1 ora, potrà fare colazione e bere la prima bevanda della giornata. Una volta mangiato, potrà, se desidera, sdraiarsi e assumere gli altri medicinali necessari.

Non assuma questo medicinale al momento di andare a letto né prima di alzarsi.

Continuazione del trattamento con Ácido Ibandrónico TecniGen

È importante assumere questo medicinale ogni mese, fino a quando non le sarà indicato diversamente dal medico. L’acido ibandrónico agisce nel trattamento dell’osteoporosi soltanto finché si continua ad assumere il medicinale.

Se assume più Ácido Ibandrónico TecniGen di quanto indicato

Se ha assunto accidentalmente uno o più compressi in eccesso, beva un intero bicchiere di latte e informi immediatamente il medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Non provochi il vomito né si sdrai – ciò potrebbe causare irritazione dell’esofago da parte dell’acido ibandrónico.

Se dimentica di assumere Ácido Ibandrónico TecniGen

Se dimentica di assumere il compresso la mattina del giorno prescelto, non assuma il compresso in un momento successivo della giornata. Invece, controlli il suo calendario per stabilire quando dovrà assumere la dose successiva:

Se la prossima dose è prevista tra 1 e 7 giorni...

Attenda che arrivi il giorno previsto per la dose successiva e la assuma normalmente, quindi torni a prendere un compresso al mese seguendo le date indicate nel suo calendario.

Se la prossima dose è prevista tra più di 7 giorni...

Assuma un compresso la mattina successiva al giorno in cui si ricorda di aver dimenticato la dose, quindi torni a prendere un compresso al mese seguendo le date indicate nel suo calendario.

Non assuma mai due compressi di Ácido Ibandrónico TecniGen nella stessa settimana.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• sintomi simili a quelli dell’influenza, inclusi febbre, brividi, tremori, malessere generale, dolore alle ossa, ai muscoli e alle articolazioni. Consulti il medico o l’infermiere se uno qualsiasi di questi effetti diventa fastidioso o persiste per più di un paio di giorni.
• eruzione cutanea. Potrebbe trattarsi di una reazione allergica al medicinale.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• forte dolore al petto, forte dolore nel deglutire cibo o bevande, nausea intensa o vomito, difficoltà a deglutire. Potrebbe esserci un’infiammazione intensa, eventualmente accompagnata da dolore o sensazione di costrizione, nella gola o nel canale attraverso cui passano i cibi.
• sintomi di bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), inclusi crampi o spasmi muscolari e/o sensazione di formicolio alle dita o intorno alla bocca.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, con difficoltà respiratorie.
• dolore oculare persistente e infiammazione.
• dolore nuovo, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine. Potrebbero essere sintomi precoci di una possibile frattura insolita dell’osso della coscia.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• dolore o sensazione di dolore alla bocca o alla mascella. Potrebbero essere sintomi precoci di gravi problemi alla mascella [necrosi (morte del tessuto osseo) dell’osso mascellare].
• reazione allergica grave che potrebbe mettere in pericolo la vita.
• Consulti il medico se ha dolore all’orecchio, se l’orecchio suppurasse o se ha un’infezione all’orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di danni alle ossa dell’orecchio.

Altri possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• cefalea
• bruciore di stomaco, fastidio nel deglutire, dolore allo stomaco o all’addome (causato da un’infiammazione dello stomaco), indigestione, nausea, diarrea (evacuazioni intestinali)
• crampi muscolari, rigidità delle articolazioni e degli arti

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• capogiri
• flatulenza (gas intestinali, sensazione di gonfiore)
• dolore alla schiena
• sensazione di affaticamento e spossatezza

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• infiammazione del duodeno (prima parte dell’intestino) che provoca dolore allo stomaco.
• orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Acido Ibandronico TecniGen

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sul contenitore, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acido Ibandronico TecniGen

• Il principio attivo è l’acido ibandronico. Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di acido ibandronico (come monoidrato sodico di acido ibandronico).
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, povidone, cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra e stearilfumarato sodico, nel nucleo della compressa, nonché ipromellosa, biossido di titanio (E 171) e macrogol 6000, nel rivestimento della compressa.

Aspetto di Acido Ibandronico TecniGen e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco e forma ovale. Si presentano in confezioni in blister da 1 e 3 compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) Spagna

Responsabile della produzione

Atlantic Pharma – Produções Farmacêutica, S.A.

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es