Kwas ibandronowy Tecnigen 150 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kwas ibandronowy TecniGen 150 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest kwas ibandronowy TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu ibandronowego TecniGen
3. Jak stosować kwas ibandronowy TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać kwas ibandronowy TecniGen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kwas ibandronowy TecniGen i do czego służy

Kwas ibandronowy TecniGen należy do grupy leków zwanych bisfosfonanami. Zawiera substancję czynną kwas ibandronowy. Lek ten może odwrócić utratę tkanki kostnej, ponieważ zapobiega dalszej utracie kości i zwiększa masę kostną u większości kobiet, które go zażywają, nawet jeśli nie są one w stanie dostrzec lub ocenić tej różnicy. Kwas ibandronowy TecniGen może pomóc zmniejszyć liczbę przypadków pęknięć kości (złamań). Redukcja ta została wykazana w przypadku złamań kręgów, ale nie w przypadku złamań biodra.

Został Ci przepisany kwas ibandronowy TecniGen w celu leczenia osteoporozy pomenopauzalnej, ponieważ masz zwiększony ryzyko wystąpienia złamań. Osteoporoza polega na rozrzedzeniu i osłabieniu kości, co często występuje u kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki przestają wytwarzać żeński hormon – estrogeny, które pomagają utrzymać zdrowie szkieletu.

Im wcześniej kobieta doświadczy menopauzy, tym większe ryzyko, że dojdzie do złamań spowodowanych osteoporozą.

Inne czynniki zwiększające ryzyko złamań to:

• niewystarczające spożycie wapnia i witaminy D w diecie
• palenie tytoniu lub nadmierna konsumpcja alkoholu
• brak spacerów lub innych ćwiczeń obciążających kości
• przypadki osteoporozy w rodzinie

Zdrowe nawyki życiowe również wspomagają korzystne działanie leczenia. Należą do nich:

• zrównoważona dieta bogata w wapń i witaminę D
• spacery lub inne ćwiczenia obciążające kości
• niepalenie tytoniu oraz umiarkowana konsumpcja alkoholu.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania kwasu ibandronowego TecniGen

Nie przyjmuj kwasu ibandronowego TecniGen:

• Jeśli jesteś uczulony na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz pewne problemy z przełykiem (np. zwężenie przełyku lub trudności z połykaniem).
• Jeśli nie możesz pozostawać w pozycji wyprostowanej – stojąc lub siedząc – przez co najmniej godzinę (60 minut).
• Jeśli masz lub miałeś niskie stężenie wapnia we krwi. Skonsultuj się proszę z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Bardzo rzadko, w doświadczeniu pogwarancyjnym, opisywano powikłanie zwane martwicą żuchwy (ONM) (uszkodzenie kości żuchwy) u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym z powodu osteoporozy. ONM może również wystąpić po zakończeniu leczenia.

Ważne jest zapobieganie rozwojowi ONM, ponieważ jest to stan bolesny, który może być trudny do leczenia. W celu zmniejszenia ryzyka rozwoju martwicy żuchwy należy podjąć odpowiednie środki ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza lub pielęgniarkę (personel medyczny), jeśli:

• Masz problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak niska jakość higieny jamy ustnej, choroby dziąseł lub planowaną ekstrakcję zębów.
• Nie otrzymujesz regularnej opieki stomatologicznej lub nie miałeś badania stomatologicznego od dłuższego czasu.
• Palisz papierosy (ponieważ zwiększa to ryzyko problemów stomatologicznych).
• Byłeś wcześniej leczony bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu zaburzeniom kości).
• Przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon).
• Masz raka.

Lekarz może zalecić wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Podczas leczenia należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) oraz regularnie odbywać przeglądy stomatologiczne. Jeśli nosisz protezę, upewnij się, że jest odpowiednio dopasowana. Jeśli jesteś leczony stomatologicznie lub planujesz zabieg stomatologiczny (np. ekstrakcję zęba), poinformuj lekarza o swoim leczeniu i powiedz stomatologowi, że przyjmujesz kwas ibandronowy.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli wystąpią problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak utrata zębów, ból, obrzęk, trudności w gojeniu się owrzodzeń lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy martwicy żuchwy.

Niektórzy pacjenci wymagają szczególnej ostrożności podczas leczenia kwasem ibandronowym. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• Jeśli cierpisz na zaburzenia metabolizmu minerałów (np. niedobór witaminy D).
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz trudności z połykaniem lub problemy żołądkowo-jelitowe.
• Jeśli jesteś leczony stomatologicznie lub planujesz zabieg stomatologiczny, poinformuj stomatologa o przyjmowaniu kwasu ibandronowego.

Może dojść do podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku, często towarzyszone silnym bólem w klatce piersiowej, silnym bólem po przełknięciu pokarmu i/lub napoju, silnymi nudnościami lub wymiotami, szczególnie jeśli pacjenci nie wypiją szklanki wody po zażyciu leku i/lub położą się przed upływem godziny po zażyciu kwasu ibandronowego. Jeśli wystąpią takie objawy, przestań przyjmować lek i natychmiast powiadom lekarza (zobacz punkt 3).

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i kwas ibandronowy TecniGen:

Poinformuj lekarza lub farmacę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Szczególnie:

• Suplementy zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ mogą one wpływać na działanie kwasu ibandronowego.
• Kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (np. ibuprofen, diklofenak sodu, naproksen), które mogą podrażniać żołądek i jelita, podobnie jak bisfosfoniany (np. kwas ibandronowy). Dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu środków przeciwbólowych lub leków przeciwzapalnych.

Po zażyciu miesięcznej tabletki kwasu ibandronowego poczekaj 1 godzinę przed zażyciem innych leków, w tym tabletek na wzdęcia, suplementów wapnia i witamin.

Kwas ibandronowy TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem:

Nie przyjmuj kwasu ibandronowego z posiłkiem. Lek ten traci skuteczność, jeśli jest przyjmowany z jedzeniem.

Możesz pić wodę, ale nie inne napoje (zobacz punkt 3 Jak przyjmować kwas ibandronowy TecniGen).

Ciąża, laktacja i płodność

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli karmisz piersią, może być konieczne odstawienie karmienia w celu rozpoczęcia leczenia kwasem ibandronowym TecniGen.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz prowadzić samochód i obsługiwać maszyny, ponieważ oczekuje się, że ten lek nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zanim zaczniesz prowadzić, obsługiwać maszyny lub narzędzia, skonsultuj się z lekarzem.

Kwas ibandronowy TecniGen zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować kwas ibandronowy TecniGen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka kwasu ibandronowego TecniGen to jedna tabletka miesięcznie.

Jak przyjmować tabletkę miesięczną

Należy dokładnie przestrzegać poniższych wskazówek. Są one zaprojektowane tak, by kwas ibandronowy szybko dotarł do żołądka i powodował jak najmniej podrażnień.

• Przyjmij jedną tabletkę kwasu ibandronowego raz w miesiącu.

• Wybierz dzień miesiąca, który będzie Ci łatwiejszy do zapamiętania. Możesz wybrać tę samą datę (np. pierwszy dzień każdego miesiąca) lub ten sam dzień tygodnia (np. pierwsza niedziela każdego miesiąca). Wybierz to, co najlepiej pasuje do Twojego trybu życia.

• Przyjmij tabletkę kwasu ibandronowego dopiero po upływie co najmniej 6 godzin od ostatniego posiłku lub napoju (z wyjątkiem wody).

• Przyjmij tabletkę kwasu ibandronowego

• natychmiast po przebudzeniu się oraz

• przed śniadaniem lub spożyciem jakichkolwiek napojów (na pusty żołądek)

• Połknij tabletkę ze szklanką wody (co najmniej 180 ml).

Nie przyjmuj tabletki z wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym ani innymi napojami.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące potencjalnie wysokiego poziomu wapnia w wodzie z kranu (tzw. twarda woda), zaleca się stosowanie wody butelkowanej o niskiej zawartości minerałów.

• Połknij całą tabletkę – nie żuj, nie miel ani nie rozpuszczaj jej w ustach.

• W ciągu następnej godziny (60 minut) po zażyciu tabletki

• nie kładź się – jeśli nie pozostaniesz w pozycji wyprostowanej (w stanie stojącym lub siedzącym), część leku może powrócić do przełyku

• nie jedz niczego

• nie pij niczego (oprócz wody, jeśli jest potrzebna)

• nie przyjmuj żadnych innych leków

• Po upływie godziny możesz spożyć śniadanie i pierwszy napój dnia. Po spożyciu posiłku możesz, jeśli chcesz, położyć się i przyjąć inne leki, które są potrzebne.

Nie przyjmuj tego leku przed pójściem spać ani zbyt wcześnie rano, zanim wstaniesz.

Kontynuacja leczenia kwasem ibandronowym TecniGen

Ważne jest, by przyjmować ten lek co miesiąc, tak długo, jak zaleci lekarz. Kwas ibandronowy pomaga w leczeniu osteoporozy tylko wtedy, gdy przyjmujesz ten lek.

Jeśli przyjmiesz więcej kwasu ibandronowego TecniGen niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek, wypij pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych tabletek.

Nie wywołuj wymiotów ani nie kładź się – może to spowodować, że kwas ibandronowy podrażni przełyk.

Jeśli zapomniałeś przyjąć kwas ibandronowy TecniGen

Jeśli zapomnisz zażyć tabletki rano w wybranym dniu, nie przyjmuj jej później w ciągu dnia. Zamiast tego sprawdź swój kalendarz, by określić, kiedy należy przyjąć następną dawkę:

Jeśli następna dawka przypada za 1–7 dni...

Poczekaj do dnia, w którym przypada następna dawka, i przyjmij ją w zwykły sposób, a następnie wróć do standardowego harmonogramu jednej tabletce miesięcznie zgodnie z oznaczeniami w kalendarzu.

Jeśli następna dawka przypada za więcej niż 7 dni...

Przyjmij tabletkę następnego ranka po tym, jak zauważysz, że zapomniałeś dawki, a następnie wróć do standardowego harmonogramu jednej tabletce miesięcznie zgodnie z oznaczeniami w kalendarzu.

Nigdy nie przyjmuj dwóch tabletek kwasu ibandronowego TecniGen w tym samym tygodniu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• objawy podobne do grypy, w tym gorączka, dreszcze, kołatanie, uczucie niedoboru, ból kości, mięśni oraz stawów. Skonsultuj się z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli którykolwiek z objawów staje się uciążliwy lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.
• wysypka skórna. Możliwe, że występuje reakcja alergiczna na lek.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• silny ból w klatce piersiowej, silny ból podczas połykania jedzenia lub napojów, silne nudności lub wymioty, trudności z połykaniem. Możliwe jest silne zapalenie, czasem z uczuciem bólu lub ucisku, w gardle/ w przełyku.
• objawy niskiego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia), w tym skurcze lub drgawki mięśni i/lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• swędzenie, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu.
• trwały ból oka i obrzęk
• nowy ból, osłabienie lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie. Mogą to być wczesne objawy nietypowego złamania kości udowej.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• ból lub uczucie bólu w jamie ustnej lub żuchwie. Mogą to być wczesne objawy poważnych problemów z żuchwą [martwica (śmierć tkanki kostnej) kości żuchwy].
• ciężka reakcja alergiczna, która może zagrażać życiu
• skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból w uchu, wyciek z ucha lub infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zgaga, dyskomfort podczas połykania, ból żołądka lub brzucha (spowodowany zapaleniem żołądka), niestrawność, nudności, biegunka (utrata treści jelitowych)
• skurcze mięśni, sztywność stawów i kończyn

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy
• wzdęcia (przyrost gazów, uczucie rozdęcia)
• ból pleców
• uczucie zmęczenia i wyczerpania

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zapalenie dwunastnicy (pierwszy odcinek jelita), powodujące ból żołądka.
• pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie kwasu ibandronowego TecniGen

Zachować w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed wilgocią.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blaszce i opakowaniu po znaku CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zwrócić zużyte opakowania i leki do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład kwasu ibandronowego TecniGen

• Substancją czynną jest kwas ibandronowy. Każdy tablet powlekany zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (jako monohydrat sodowy kwasu ibandronowego).
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, povidon, celuloza mikrokryształowa, crospovidon, bezwodny dwutlenek krzemu i stearylowy fumaran sodu w jądrze tabletu, oraz hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171) i makrogol 6000 w powłoce tabletu.

Wygląd kwasu ibandronowego TecniGen i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o białym kolorze i kształcie owalnym. Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 1 i 3 tabletki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Atlantic Pharma – Produções Farmacêutica, S.A.

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es