Ібандронова кислота Тарбіс 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ібандронова кислота Тарбіс 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ібандронова кислота Тарбіс і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Ібандронової кислоти Тарбіс
3. Як застосовувати Ібандронову кислоту Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібандронової кислоти Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібандронова кислота Тарбіс і для чого її застосовують

Ібандронова кислота Тарбіс 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються бісфосфонати. Він містить діючу речовину — ібандронову кислоту.

Ібандронова кислота може зупинити втрату кісткової тканини, оскільки запобігає подальшій втраті кістки та збільшує кісткову масу у більшості жінок, які її приймають, навіть якщо вони не завжди відчувають ці зміни. Ібандронова кислота може допомогти зменшити кількість переломів кісток (переломів). Це зменшення було продемонстровано при хребетних переломах, але не при переломах стегна.

Вам призначили Ібандронову кислоту Тарбіс для лікування постменопаузної остеопорози, оскільки у вас підвищений ризик переломів. Остеопороз — це стан, при якому кістки стають тоншими і слабшими, що часто спостерігається у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночий гормон — естрогени, які допомагають підтримувати здоров’я скелета.

Чим раніше настає менопауза, тим вищий ризик переломів через остеопороз. Інші фактори, що збільшують ризик переломів:

• недостатнє споживання кальцію та вітаміну D з їжею
• паління або надмірне вживання алкоголю
• малорухливий спосіб життя або відсутність навантажувальних вправ
• сімейний анамнез остеопорозу

Здоровий спосіб життя також допомагає максимально ефективно скористатися перевагами лікування. До цього належать збалансоване харчування, багате кальцієм і вітаміном D; прогулянки або інші навантажувальні вправи; відмова від паління та обмеження споживання алкоголю.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ібандронової кислоти Тарбіс

Не приймайте Ібандронову кислоту Тарбіс:

• Якщо Ви маєте алергію на ібандронову кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані у розділі 6).
• Якщо у Вас є певні проблеми з горлом/трубою, по якій проходить їжа (стравоходом), такі як звуження або утруднення ковтання.
• Якщо Ви не можете залишатися у вертикальному положенні, як стоячи, так і сидячи, принаймні протягом однієї години поспіль (60 хвилин).
• Якщо у Вас є або були низькі рівні кальцію в крові. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Дуже рідко під час постмаркетингового досвіду спостерігалася побічна реакція, відома як остеонекроз щелепи (ОНЩ) (ушкодження кістки щелепи) у пацієнтів, які лікувалися Ібандроновою кислотою Тарбіс при остеопорозі. ОНЩ може виникнути також після припинення лікування.

Важливо намагатися запобігти розвитку ОНЩ, оскільки це стан, що супроводжується більшими болем і може бути важким у лікуванні. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, слід дотримуватися певних заходів обережності.

Перед початком лікування повідомте свого лікаря/медсестру (медичного працівника), якщо:

• у Вас є проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як погана гігієна порожнини рота, захворювання ясен або планується видалення зубів;
• Ви не отримуєте регулярного догляду за зубами або давно не проходили огляд у стоматолога;
• Ви палите (оскільки це може підвищити ризик стоматологічних проблем);
• Ви раніше лікувалися біфосфонатами (які використовуються для лікування або профілактики порушень кісткової тканини);
• Ви приймаєте ліки, відомі як кортикостероїди (наприклад, преднізолон або дексаметазон);
• У Вас онкологічне захворювання.

Ваш лікар може порадити пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Ібандроновою кислотою Тарбіс.

Під час лікування Вам слід дотримуватися доброго гігієнічного стану ротової порожнини (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити звичайні стоматологічні огляди. Якщо Ви носите знімні зубні протези, переконайтеся, що вони добре зафіксовані. Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію (наприклад, видалення зуба), повідомте свого лікаря про своє лікування та інформуйте свого стоматолога, що Ви отримуєте лікування Ібандроновою кислотою Тарбіс.

Негайно зверніться до свого лікаря та стоматолога, якщо у Вас виникнуть будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як випадання зубів, біль або набряк, або утруднення загоєння виразок або виділення, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи.

Деяким пацієнтам потрібен особливий догляд під час лікування Ібандроновою кислотою Тарбіс. Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Ібандронової кислоти Тарбіс:

• Якщо у Вас є порушення обміну мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну D).
• Якщо у Вас є проблеми з нирками.
• Якщо у Вас є будь-які труднощі з ковтанням або проблеми з травленням.

Може виникнути подразнення, запалення або утворення виразок у горлі/трубці, по якій проходить їжа (стравоході), часто з симптомами сильного болю в грудях, сильного болю після ковтання їжі та/або напоїв, сильного нудоти або блювоти, особливо якщо пацієнти не випивають повний склянку води та/або лягають раніше, ніж мине година після прийому Ібандронової кислоти Тарбіс. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, припиніть прийом Ібандронової кислоти Тарбіс та негайно повідомте лікаря (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Не застосовуйте Ібандронову кислоту Тарбіс дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші ліки та Ібандронова кислота Тарбіс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати інші ліки. Особливо:

• Додатки, що містять кальцій, магній, залізо або алюміній, оскільки вони можуть впливати на дію Ібандронової кислоти Тарбіс.

• Ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (наприклад, ібупрофен, натрію диклофенак, напроксен), які можуть подразнювати шлунок та кишечник, подібно до Ібандронової кислоти Тарбіс. Тому будьте особливо обережні, приймаючи знеболювальні або протизапальні засоби одночасно з Ібандроновою кислотою Тарбіс.

Після прийому місячної таблетки Ібандронової кислоти Тарбіс чекайте 1 годину перед прийомом будь-яких інших ліків, включаючи таблетки від розладу шлунка, добавки з кальцієм та вітаміни.

Ібандронова кислота Тарбіс та їжа і напої:

Не приймайте Ібандронову кислоту Тарбіс з їжею. Ібандронова кислота Тарбіс втрачає ефективність, якщо її приймати з їжею.

Можна пити воду, але не інші рідини.

Після прийому Ібандронової кислоти Тарбіс чекайте 1 годину перед прийомом першої їжі та інших напоїв (див. розділ 3 «Як застосовувати Ібандронову кислоту Тарбіс»).

Вагітність та годування груддю

Ібандронову кислоту Тарбіс застосовують лише у жінок після менопаузи, і її не повинні приймати жінки репродуктивного віку.

Не приймайте Ібандронову кислоту Тарбіс, якщо Ви вагітні або годуєте груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки очікується, що Ібандронова кислота Тарбіс не має впливу або її вплив є незначним на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Ібандронова кислота Тарбіс містить лактозу моногідрат та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ібандронову кислоту Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза ібандронової кислоти — один раз на місяць одна таблетка.

Як приймати місячну таблетку

Дуже важливо уважно дотримуватися цих інструкцій. Вони розроблені для того, щоб ібандронова кислота швидко потрапила до шлунка і спричинила менше подразнення.

• Приймайте одну таблетку ібандронової кислоти 150 мг один раз на місяць.

• Виберіть день місяця, який вам найлегше буде запам’ятати. Ви можете обрати ту саму дату (наприклад, першого числа кожного місяця) або той самий день тижня (наприклад, перше воскресення кожного місяця). Оберіть те, що найкраще підходить до вашого розпорядку.

• Приймайте таблетку ібандронової кислоти через мінімум 6 годин після останнього прийому їжі або напоїв, окрім води.

• Приймайте таблетку ібандронової кислоти

• відразу після прокидання та

• до сніданку або прийому рідини (на порожній шлунок)

• Проковтніть таблетку цілиною, запивши повним склянком води (щонайменше, 180 мл). Не приймайте таблетку з водою, що містить високу концентрацію кальцію, соком або іншими напоями. Якщо ви сумніваєтеся щодо високого вмісту кальцію у водопровідній воді (так звана «жорстка» вода), рекомендується використовувати мінеральну воду з низьким вмістом мінералів.

• Проковтніть таблетку цілиною — не жуйте, не дробіть і не розчиняйте її у роті.

• Протягом наступної години (60 хвилин) після прийому таблетки

• не лягайте; якщо ви не будете перебувати у вертикальному положенні (стоячи або сидячи), частина препарату може повернутися до стравоходу

• не їжте нічого

• не пийте нічого (окрім води, якщо вона потрібна)

• не приймайте інших лікарських засобів

• Через 1 годину після прийому таблетки ви зможете прийняти перший прийом їжі та напоїв цього дня. Після цього, якщо бажаєте, можете лягти та прийняти інші ліки, які вам потрібні.

Продовження лікування ібандроновою кислотою

Дуже важливо приймати ібандронову кислоту щомісяця, доки це рекомендує ваш лікар.

Після 5 років прийому ібандронової кислоти проконсультуйтесь з лікарем щодо необхідності продовження лікування.

Якщо ви прийняли більше ібандронової кислоти, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли зайву таблетку, випийте повний склянок молока та негайно повідомте про це свого лікаря.

Не викликайте блювоту і не лягайте, оскільки ібандронова кислота може подразнити стравохід.

У разі передозування негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та прийняту кількість.

Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладений листок-інструкцію до лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти ібандронову кислоту

Якщо ви забули прийняти таблетку вранці в обраний день, не приймайте її пізніше. Натомість перевірте свій календар, щоб визначити, коли вам слід прийняти наступну дозу:

Якщо ви забули прийняти таблетку в обраний день, а наступна доза — через 1–7 днів... Ніколи не приймайте дві таблетки ібандронової кислоти протягом одного тижня. Зачекайте до наступної дати прийому та прийміть таблетку звичайним чином, після чого продовжуйте приймати по одній таблетці на місяць згідно з календарем.

Якщо ви забули прийняти таблетку в обраний день, а наступна доза — через більше ніж 7 днів... Прийміть таблетку наступного ранку після того, як згадаєте про пропущену дозу, після чого поверніться до звичайного режиму прийому — одна таблетка на місяць згідно з календарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• сильний біль у грудях, сильний біль під час ковтання їжі або напоїв, сильна нудота або блювота, труднощі з ковтанням. Може виникнути сильне набрякання, можливо з відчуттям болю або стиснення, у горлі/трубці, через яку проходить їжа.
• симптоми низького рівня кальцію в крові (гіпокальцемія), включаючи судоми або м’язові спазми та/або відчуття поколювання в пальцях або навколо рота.

Рідкі (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла, з утрудненим диханням
• тривалий біль у оці та запалення
• новий біль, слабкість або неприємні відчуття у стегні, стегновому суглобі або паху. Можуть бути ранніми симптомами незвичайного перелому кістки стегна.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• біль або відчуття болю в роті або щелепі. Можуть бути ранніми симптомами серйозних проблем із щелепою [некроз (загибель кісткової тканини) кістки щелепи]
• зверніться до лікаря, якщо у вас біль у вусі, із вушної порожнини виділяється рідина або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми ураження кісток вуха
• тяжка алергічна реакція, яка може загрожувати життю
• серйозні побічні ефекти на шкірі.

Інші можливі побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• головний біль
• печія, неприємні відчуття під час ковтання, біль у шлунку або животі (через запалення шлунка), погане травлення, нудота, діарея (розлад кишечника)
• м’язові судоми, скутість суглобів та кінцівок
• симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку, озноб, тремтіння, погане самопочуття, біль у кістках, м’язах та суглобах. Зверніться до медсестри або лікаря, якщо будь-який ефект стає неприємним або триває більше ніж кілька днів.
• висип на шкірі.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• запаморочення
• метеоризм (виділення газів, відчуття розпираття)
• біль у спині
• відчуття втоми та виснаження
• напади астми.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• запалення дванадцятипалої кишки (першого відрізка кишечника), що викликає біль у шлунку.
• кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібандронової кислоти Тарбіс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібандронової кислоти Тарбіс

• Діючою речовиною є ібандронова кислота. Кожна таблетка містить 150 мг ібандронової кислоти (у формі гідрату натрію ібандронату).

• Інші компоненти:

ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію кроскармелоза, магнію стеарат (Е470b), силіцію діоксид колоїдний безводний

оболонка таблетки: гідроксипропілцелюлоза (Е463), титану діоксид (Е171), макрогол 6000

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки 150 мг, вкриті плівковою оболонкою, Ібандронової кислоти Тарбіс, білого кольору, овальної форми, з написом "LC" на одній із сторін.

Ібандронова кислота Тарбіс 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, постачається в упаковках по 1 або 3 таблетки. Таблетки постачаються в блистерах по 1 або 3 штуки.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Гвадалахара), Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Чеська Республіка: Licobondrat

Норвегія: Licobondrat 150 mg Tablett, filmdrasjert

Словаччина: Licobondrat 150 mg Filmdragerad tablett

Іспанія: Ібандронова кислота Тарбіс 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2023

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/