Ибандроновая кислота Тарбис 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Ибандроновая кислота Тарбис 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ибандроновая кислота Тарбис и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Ибандроновой кислоты Тарбис
3. Как принимать Ибандроновую кислоту Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ибандроновой кислоты Тарбис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ибандроновая кислота Тарбис и для чего она применяется

Ибандроновая кислота Тарбис относится к группе лекарственных препаратов, называемых бисфосфонатами. Действующее вещество препарата — ибандроновая кислота.

Ибандроновая кислота может замедлить или остановить потерю костной ткани, предотвращая дальнейшее разрушение костей и увеличивая костную массу у большинства женщин, принимающих этот препарат, даже если они не всегда замечают улучшения. Ибандроновая кислота может способствовать снижению числа случаев переломов костей. Это снижение было подтверждено в отношении позвоночных переломов, однако не доказано в отношении переломов шейки бедра.

Вам был назначен препарат Ибандроновая кислота Тарбис для лечения постменопаузального остеопороза, поскольку у вас повышенный риск возникновения переломов. Остеопороз — это заболевание, при котором кости истончаются и становятся более хрупкими. Оно часто встречается у женщин после наступления менопаузы. В период менопаузы яичники прекращают выработку женского гормона — эстрогена, который способствует поддержанию здоровья скелета.

Чем раньше у женщины наступает менопауза, тем выше риск переломов, связанных с остеопорозом. Другими факторами, увеличивающими риск переломов, являются:

• недостаточное поступление с пищей кальция и витамина D
• курение или чрезмерное употребление алкоголя
• малоподвижный образ жизни или отсутствие физических нагрузок с нагрузкой на кости
• семейный анамнез остеопороза

Здоровый образ жизни также способствует достижению максимального эффекта от лечения. К таким мерам относятся сбалансированное питание, богатое кальцием и витамином D; регулярные прогулки или другие физические упражнения с нагрузкой на кости; отказ от курения и ограничение употребления алкоголя.

2. Что нужно знать перед началом приема Ибандроновой кислоты Тарбис

Не принимайте Ибандроновую кислоту Тарбис:

• Если у вас аллергия на ибандроновую кислоту или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас есть определённые проблемы с горлом/пищеводом (трубкой, по которой проходят пища и жидкость), такие как сужение или затруднение при глотании.
• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении — стоя или сидя — в течение как минимум одного часа подряд (60 минут).
• Если у вас есть или ранее были низкие уровни кальция в крови. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

В ходе пострегистрационного наблюдения при лечении Ибандроновой кислотой Тарбис пациентов с остеопорозом крайне редко сообщалось о побочном эффекте, называемом остеонекрозом челюсти (ОНЧ) (повреждение кости челюсти). ОНЧ может также развиться после прекращения лечения.

Важно постараться предотвратить развитие ОНЧ, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно поддающимся лечению. Для снижения риска развития остеонекроза челюсти необходимо соблюдать определённые меры предосторожности.

Перед началом лечения сообщите врачу/медсестре (медицинскому работнику):

• есть ли у вас проблемы с полостью рта или зубами, например, плохое состояние зубов, заболевания дёсен или запланировано удаление зубов;
• получаете ли вы регулярный стоматологический уход или давно не проходили осмотр у стоматолога;
• курите ли вы (так как это может увеличить риск стоматологических проблем);
• проводилось ли вам ранее лечение бисфосфонатами (применяются для лечения или профилактики нарушений костной ткани);
• принимаете ли вы лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон);
• имеется ли у вас онкологическое заболевание.

Ваш врач может порекомендовать пройти стоматологическое обследование перед началом лечения Ибандроновой кислотой Тарбис.

Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить плановые стоматологические осмотры. Если вы носите съёмные протезы, убедитесь, что они хорошо зафиксированы. Если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь на стоматологическую операцию (например, удаление зуба), сообщите об этом своему врачу и своему стоматологу, что вы проходите лечение Ибандроновой кислотой Тарбис.

Немедленно обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль или отёк, трудности с заживлением язв или выделения, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюсти.

Некоторым пациентам требуется особое внимание во время лечения Ибандроновой кислотой Тарбис. Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Ибандроновой кислоты Тарбис:

• Если у вас есть нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D).
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть трудности с глотанием или проблемы с пищеварением.

Может возникнуть раздражение, воспаление или язвы в горле/пищеводе, часто сопровождающиеся сильной болью в груди, сильной болью после приёма пищи и/или напитков, сильной тошнотой или рвотой, особенно если пациенты не выпивают полный стакан воды и/или ложатся до истечения одного часа после приёма Ибандроновой кислоты Тарбис. Если у вас появились эти симптомы, прекратите приём Ибандроновой кислоты Тарбис и немедленно сообщите об этом врачу (см. раздел 3).

Дети и подростки

Не назначайте Ибандроновую кислоту Тарбис детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Ибандроновая кислота Тарбис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно:

• Добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий, поскольку они могут повлиять на действие Ибандроновой кислоты Тарбис.

• Ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (такие как ибупрофен, натрия диклофенак и напроксен), которые могут раздражать желудок и кишечник, как и Ибандроновая кислота Тарбис. Поэтому будьте особенно осторожны при одновременном приёме обезболивающих или противовоспалительных препаратов вместе с Ибандроновой кислотой Тарбис.

Через 1 час после приёма месячной таблетки Ибандроновой кислоты Тарбис можно принимать другие лекарства, включая таблетки от изжоги, добавки кальция и витамины.

Ибандроновая кислота Тарбис и приём пищи и напитков:

Не принимайте Ибандроновую кислоту Тарбис во время еды. Ибандроновая кислота Тарбис теряет эффективность при приёме вместе с пищей.

Вы можете пить воду, но не другие напитки.

После приёма Ибандроновой кислоты Тарбис подождите 1 час перед приёмом первой еды и других напитков (см. раздел 3 «Как принимать Ибандроновую кислоту Тарбис»).

Беременность и лактация

Ибандроновая кислота Тарбис предназначена только для применения у женщин в постменопаузе и не должна применяться женщинами репродуктивного возраста.

Не принимайте Ибандроновую кислоту Тарбис, если вы беременны или кормите грудью.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Вы можете управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку ожидается, что Ибандроновая кислота Тарбис не оказывает влияния или её влияние на способность управлять транспортом и механизмами незначительно.

Ибандроновая кислота Тарбис содержит лактозу моногидрат и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку, покрытую плёночной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ибандроновую кислоту Тарбис

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом.

При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Обычная доза ибандроновой кислоты — один таблетка в месяц.

Как принимать месячную таблетку

Важно внимательно следовать этим инструкциям. Они разработаны для того, чтобы ибандроновая кислота быстро достигала желудка и вызывала как можно меньше раздражения.

• Принимайте одну таблетку ибандроновой кислоты 150 мг один раз в месяц.

• Выберите день месяца, который будет легче всего запомнить. Вы можете выбрать одно и то же число (например, первое число каждого месяца) или один и тот же день недели (например, первое воскресенье каждого месяца). Выберите то, что лучше всего подходит к вашему распорядку дня.

• Принимайте таблетку ибандроновой кислоты не ранее чем через 6 часов после последнего приёма пищи или напитков, кроме воды.

• Принимайте таблетку ибандроновой кислоты

• сразу после пробуждения и

• до приёма завтрака или других напитков (на пустой желудок)

• Проглотите таблетку со стаканом воды (не менее 180 мл). Не принимайте таблетку с водой, содержащей высокую концентрацию кальция, фруктовыми соками или другими напитками. Если у вас есть сомнения относительно высокого содержания кальция в водопроводной воде (жёсткая вода), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким содержанием минералов.

• Проглотите таблетку целиком — не разжёвывайте, не крошите и не рассасывайте её во рту.

• В течение следующего часа (60 минут) после приёма таблетки

• не ложитесь; если вы не будете оставаться в вертикальном положении (сидя или стоя), часть препарата может вернуться в пищевод

• не ешьте ничего

• не пейте ничего (кроме воды, если она необходима)

• не принимайте другие лекарства

• Через 1 час вы можете принять первый приём пищи и напитков в течение дня. После приёма пищи вы можете, при желании, лечь и принять другие необходимые вам лекарства.

Продолжение лечения ибандроновой кислотой

Важно принимать ибандроновую кислоту каждый месяц, пока этого требует ваш врач.

По истечении 5 лет приёма ибандроновой кислоты проконсультируйтесь с врачом, следует ли вам продолжать приём этого препарата.

Если вы приняли больше ибандроновой кислоты, чем нужно

Если вы случайно приняли лишнюю таблетку, выпейте целый стакан молока и немедленно сообщите об этом врачу.

Не вызывайте рвоту и не ложитесь, поскольку ибандроновая кислота может раздражать пищевод.

При передозировке немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять ибандроновую кислоту

Если вы забыли принять таблетку утром в выбранный день, не принимайте её позже в течение дня. Вместо этого проверьте свой календарь, чтобы определить, когда должна быть следующая доза:

Если вы забыли принять таблетку в выбранный день, а следующая доза должна быть принята через 1–7 дней... Никогда не принимайте две таблетки ибандроновой кислоты в одну и ту же неделю. Дождитесь следующей назначенной даты и примите таблетку в обычном порядке, затем продолжайте принимать по одной таблетке в месяц в соответствии с датами, указанными в вашем календаре.

Если вы забыли принять таблетку в выбранный день, а следующая доза должна быть принята через более чем 7 дней... Примите одну таблетку утром на следующий день после того, как вспомните о пропущенной дозе, затем продолжайте принимать по одной таблетке в месяц в соответствии с датами, указанными в вашем календаре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

Нечасто (могут встречаться у каждого 100-го пациента):

• сильная боль в груди, сильная боль при проглатывании пищи или напитков, сильная тошнота или рвота, затруднение при глотании. Возможно сильное воспаление, возможно с болью или ощущением сжатия, в горле/пищеводе.
• симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая судороги или мышечные спазмы и/или ощущение покалывания в пальцах или вокруг рта.

Редко (могут встречаться у каждого 1000-го пациента):

• зуд, отек лица, губ, языка и горла, затруднение дыхания;
• стойкая боль в глазу и воспаление;
• новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху. Это могут быть ранними симптомами возможного необычного перелома бедренной кости.

Очень редко (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента):

• боль или ощущение боли во рту или челюсти. Это могут быть ранними симптомами серьезных проблем с челюстью [некроз (гибель костной ткани) челюстной кости];
• обратитесь к врачу, если у вас боль в ухе, из уха выделяется жидкость или вы страдаете от инфекции уха. Это могут быть симптомами повреждения костей уха;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может угрожать жизни;
• тяжелые побочные реакции на коже.

Другие возможные побочные эффекты

Часто (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

• головная боль;
• изжога, дискомфорт при глотании, боль в желудке или животе (из-за воспаления желудка), диспепсия, тошнота, диарея (расстройство кишечника);
• мышечные судороги, скованность суставов и конечностей;
• симптомы, напоминающие грипп, включая лихорадку, озноб и дрожь, общее недомогание, боль в костях, мышцах и суставах. Обратитесь к медсестре или врачу, если какой-либо из эффектов становится выраженным или сохраняется более нескольких дней;
• кожная сыпь.

Нечасто (могут встречаться у каждого 100-го пациента):

• головокружение;
• метеоризм (вздутие, ощущение распирания);
• боль в спине;
• ощущение усталости и истощения;
• приступы астмы.

Редко (могут встречаться у каждого 1000-го пациента):

• воспаление двенадцатиперстной кишки (первого отдела кишечника), вызывающее боль в желудке;
• крапивница.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ибандроновой кислоты Тарбис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ибандроновой кислоты Тарбис

• Действующее вещество — ибандроновая кислота. Каждая таблетка содержит 150 мг ибандроновой кислоты (в форме гидратированного ибандроната натрия).

• Прочие компоненты:

ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия, стеарат магния (Е470b), коллоидный диоксид кремния

пленочное покрытие таблетки: гидроксипропилцеллюлоза (Е463), диоксид титана (Е171), макрогол 6000

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки 150 мг, покрытые плёночной оболочкой, Ибандроновой кислоты Тарбис — белого цвета, продолговатой формы, с обозначением «LC» на одной из сторон.

Ибандроновая кислота Тарбис 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускается в упаковках по 1 или 3 таблетки. Таблетки поставляются в блистерах по 1 или 3 штуки.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара), Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия: Licobondrat

Норвегия: Licobondrat 150 mg Tablett, filmdrasjert

Словакия: Licobondrat 150 mg Filmdragerad tablett

Испания: Ибандроновая кислота Тарбис 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления инструкции: январь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/