Acido ibandronico Tarbis 150 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Acido Ibandronico Tarbis 150 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Acido Ibandronico Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido Ibandronico Tarbis
3. Come prendere Acido Ibandronico Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acido Ibandronico Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ácido Ibandrónico Tarbis e a cosa serve

Ácido Ibandrónico Tarbis appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bisfosfonati. Contiene il principio attivo acido ibandrónico.

L'acido ibandrónico può invertire la perdita ossea, poiché impedisce un'ulteriore perdita di tessuto osseo e aumenta la massa ossea nella maggior parte delle donne che lo assumono, anche se queste non riescono a vedere o percepire alcuna differenza. L'acido ibandrónico può aiutare a ridurre il numero di fratture ossee. Tale riduzione è stata dimostrata per le fratture vertebrali, ma non per quelle dell'anca.

Le è stato prescritto Ácido Ibandrónico Tarbis per trattare la sua osteoporosi post-menopausale poiché presenta un elevato rischio di fratture. L'osteoporosi consiste nell'assottigliamento e indebolimento delle ossa, una condizione frequente tra le donne dopo la menopausa. Durante la menopausa, le ovaie smettono di produrre l'ormone femminile — gli estrogeni — che contribuisce a mantenere sano lo scheletro.

Più precocemente una donna entra in menopausa, maggiore è il rischio di fratture dovute all'osteoporosi. Altri fattori che aumentano il rischio di fratture sono:

• insufficiente apporto di calcio e vitamina D attraverso l'alimentazione
• fumo di sigaretta o consumo eccessivo di alcol
• mancanza di passeggiate o altri esercizi con carico
• storia familiare di osteoporosi

Le abitudini di vita sane aiutano inoltre a ottenere il massimo beneficio dal trattamento. Queste includono una dieta equilibrata, ricca di calcio e vitamina D; passeggiate o qualsiasi altro esercizio con carico; non fumare e non bere troppo alcol.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Acido Ibandronico Tarbis

Non prenda Acido Ibandronico Tarbis:

• Se è allergico all’acido ibandronico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha determinati problemi all’esofago (tubo che collega la bocca allo stomaco), come restringimento o difficoltà di deglutizione.
• Se non è in grado di rimanere in posizione eretta, in piedi o seduto, per almeno un’ora consecutiva (60 minuti).
• Se ha o ha avuto livelli bassi di calcio nel sangue. Si rivolga al suo medico.

Avvertenze e precauzioni

È stato riportato molto raramente, nell’esperienza post-commercializzazione, un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola (ONM) (danno osseo alla mandibola) in pazienti trattati con Acido Ibandronico Tarbis per l’osteoporosi. L’ONM può manifestarsi anche dopo l’interruzione del trattamento.

È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’ONM poiché si tratta di una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola, devono essere adottate alcune precauzioni.

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o l’infermiere (professionista sanitario) se:

• ha problemi alla bocca o ai denti, come scarsa igiene orale, malattie delle gengive o un’estrazione dentale programmata;
• non riceve cure odontoiatriche regolari o non ha effettuato un controllo dentistico da molto tempo;
• è fumatore (poiché ciò può aumentare il rischio di problemi dentali);
• è stato precedentemente trattato con un bifosfonato (utilizzato per trattare o prevenire alterazioni ossee);
• sta assumendo farmaci chiamati corticosteroidi (come prednisolone o desametasone);
• ha un cancro.

Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con Acido Ibandronico Tarbis.

Durante il trattamento, deve mantenere una buona igiene orale (compreso il regolare spazzolamento dei denti) e sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici. Se porta protesi dentarie, assicuri che siano ben fissate. Se sta ricevendo trattamenti odontoiatrici o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico (ad es. estrazione dentale), informi il medico del suo trattamento e informi il dentista che sta assumendo Acido Ibandronico Tarbis.

Contatti immediatamente il medico e il dentista se dovesse manifestare problemi alla bocca o ai denti, come perdita dentale, dolore o gonfiore, o difficoltà nella guarigione di ulcere o secrezioni, poiché questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola.

Alcune persone necessitano di particolari attenzioni durante il trattamento con Acido Ibandronico Tarbis. Consulti il medico prima di iniziare ad assumere Acido Ibandronico Tarbis:

• Se soffre di disturbi del metabolismo minerale (ad esempio carenza di vitamina D).
• Se ha problemi ai reni.
• Se ha difficoltà di deglutizione o disturbi digestivi.

Può verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago (tubo che collega la bocca allo stomaco), spesso accompagnata da sintomi come forte dolore al petto, intenso dolore dopo aver ingerito cibo e/o bevande, nausea intensa o vomito, specialmente se il paziente non beve un bicchiere pieno d’acqua e/o si sdraia prima che siano trascorsi 60 minuti dall’assunzione di Acido Ibandronico Tarbis. Se sviluppa questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Acido Ibandronico Tarbis e informi il medico (vedere sezione 3).

Bambini e adolescenti

Non somministri Acido Ibandronico Tarbis a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Acido Ibandronico Tarbis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. In particolare:

• Integratori contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio, poiché potrebbero influenzare l’efficacia di Acido Ibandronico Tarbis.

• Acido acetilsalicilico e altri antiinfiammatori non steroidei (AINE) (come ibuprofene, diclofenac sodico e naprossene), che possono irritare lo stomaco e l’intestino, proprio come Acido Ibandronico Tarbis. Pertanto, presti particolare attenzione quando assume analgesici o antiinfiammatori contemporaneamente ad Acido Ibandronico Tarbis.

Dopo aver assunto la compressa mensile di Acido Ibandronico Tarbis, attenda 1 ora prima di assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi gli antiacidi, gli integratori di calcio e le vitamine.

Acido Ibandronico Tarbis con cibi e bevande:

Non prenda Acido Ibandronico Tarbis con i pasti. L’efficacia di Acido Ibandronico Tarbis diminuisce se assunto con cibo.

Può bere acqua, ma non altri liquidi.

Dopo aver assunto Acido Ibandronico Tarbis, attenda 1 ora prima di assumere il primo pasto e altre bevande (vedere sezione 3 Come prendere Acido Ibandronico Tarbis).

Gravidanza e allattamento

Acido Ibandronico Tarbis è indicato solo per donne in post-menopausa e non deve essere assunto da donne in età fertile.

Non prenda Acido Ibandronico Tarbis se è in gravidanza o in allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può guidare e utilizzare macchinari poiché ci si aspetta che Acido Ibandronico Tarbis non abbia alcun effetto o che l’effetto sia trascurabile sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Acido Ibandronico Tarbis contiene lattosio monoidrato e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Acido Ibandronico Tarbis

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento.

In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale di acido ibandronico è di un comprimido al mese.

Come prendere il comprimido mensile

È importante seguire attentamente queste istruzioni. Sono state concepite per consentire all'acido ibandronico di raggiungere rapidamente lo stomaco e causare meno irritazione possibile.

• Prenda un comprimido di acido ibandronico 150 mg una volta al mese.

• Scegli il giorno del mese che le risulta più facile da ricordare. Può scegliere la stessa data (ad esempio il primo giorno di ogni mese) oppure sempre lo stesso giorno della settimana (ad esempio la prima domenica di ogni mese). Scegliere ciò che meglio si adatta alla Sua routine.

• Prenda il comprimido di acido ibandronico dopo almeno 6 ore dall’ultimo pasto o bevanda, ad eccezione dell’acqua.

• Prenda il comprimido di acido ibandronico

• non appena si alza al mattino, e

• prima di fare colazione o bere qualsiasi liquido (a stomaco vuoto)

• Inghiottisca il comprimido con un bicchiere pieno di acqua (almeno 180 ml). Non prenda il comprimido con acqua ad alta concentrazione di calcio, succo di frutta o altre bevande. Se ha dubbi sulla possibile elevata concentrazione di calcio dell’acqua del rubinetto (acque dure), si raccomanda di utilizzare acqua in bottiglia con basso contenuto minerale.

• Inghiottisca il comprimido intero – non lo mastichi, non lo frantumi né lo sciolga in bocca.

• Nella successiva ora (60 minuti) dopo l’assunzione del comprimido

• non si sdrai; se non rimane eretta (in piedi o seduta), parte del medicamento potrebbe risalire nell’esofago

• non mangi nulla

• non beva nulla (salvo acqua, se necessaria)

• non prenda nessun altro medicamento

• Dopo aver atteso 1 ora, potrà assumere il primo pasto e le prime bevande della giornata. Una volta mangiato, potrà, se lo desidera, sdraiarsi e assumere gli altri medicinali di cui necessita.

Continuazione del trattamento con acido ibandronico

È importante assumere acido ibandronico ogni mese, finché non le sarà diversamente indicato dal medico.

Dopo 5 anni di trattamento con acido ibandronico, consulti il medico per verificare se deve continuare l’assunzione di acido ibandronico.

Se assume una dose eccessiva di acido ibandronico

Se ha assunto accidentalmente un numero maggiore di comprimeti, beva un bicchiere intero di latte e informi immediatamente il medico.

Non provochi il vomito né si sdrai, perché l’acido ibandronico potrebbe irritare l’esofago.

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91.562.04.20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicamento al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere acido ibandronico

Se dimentica di prendere il comprimido nella mattina del giorno prescelto, non assuma il comprimido in un momento successivo della giornata. Invece, controlli il Suo calendario per stabilire quando dovrà assumere la prossima dose:

Se ha dimenticato di prendere il comprimido nel giorno prescelto e la prossima dose è prevista tra 1 e 7 giorni... Non prenda mai due comprimeti di acido ibandronico nella stessa settimana. Attenda il momento previsto per la dose successiva e prenda il comprimido come di consueto, quindi torni a prendere un comprimido al mese secondo le date segnate nel Suo calendario.

Se ha dimenticato di prendere il comprimido nel giorno prescelto e la prossima dose è prevista tra più di 7 giorni... Prenda un comprimido la mattina successiva al giorno in cui si ricorda di aver dimenticato la dose, quindi torni a prendere un comprimido al mese secondo le date segnate nel Suo calendario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• dolore intenso al petto, dolore intenso nel deglutire cibo o bevande, nausea intensa o vomito, difficoltà nel deglutire. Potrebbe avere un’infiammazione intensa, eventualmente con sensazione di dolore o costrizione, in gola/nel tubo attraverso cui passano gli alimenti.
• sintomi da bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), inclusi crampi o spasmi muscolari e/o sensazione di formicolio alle dita o intorno alla bocca.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, con difficoltà respiratoria
• dolore oculare persistente e infiammazione
• dolore nuovo, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine. Potrebbero essere sintomi precoci di una possibile frattura insolita dell’osso della coscia.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• dolore o sensazione di dolore alla bocca o alla mascella. Potrebbero essere sintomi precoci di problemi gravi alla mascella [necrosi (morte del tessuto osseo) dell’osso mascellare]
• consulti il medico se ha dolore all’orecchio, se l’orecchio le suppurasse o se ha un’infezione all’orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di danni alle ossa dell’orecchio
• reazione allergica grave che potrebbe mettere in pericolo la vita
• gravi reazioni avverse cutanee.

Altri possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• cefalea
• bruciore di stomaco, fastidio nel deglutire, dolore allo stomaco o all’addome (causato da un’infiammazione dello stomaco), indigestione, nausea, diarrea (perdite intestinali)
• crampi muscolari, rigidità delle articolazioni e degli arti
• sintomi simil-influenzali, inclusi febbre, brividi e tremori, sensazione di malessere, dolore alle ossa e ai muscoli e alle articolazioni. Consulti il medico o l’infermiere se uno qualsiasi di questi effetti dovesse diventare fastidioso o durare più di un paio di giorni.
• eruzione cutanea.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• capogiri
• flatulenza (gonfiore, sensazione di distensione)
• dolore alla schiena
• sensazione di affaticamento e spossatezza
• attacchi di asma.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• infiammazione del duodeno (prima sezione dell’intestino) che causa dolore allo stomaco.
• orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione dell'Acido Ibandronico Tarbis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione dell’Acido Ibandronico Tarbis

• Il principio attivo è l’acido ibandronico. Ogni compressa contiene 150 mg di acido ibandronico (sotto forma di ibandronato sodico monoidrato).

• Gli altri componenti sono:

nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica, stearato di magnesio (E470b), silice colloidale anidra

rivestimento della compressa: idrossipropilcellulosa (E463), biossido di titanio (E171), macrogol 6000

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film da 150 mg di Acido Ibandronico Tarbis sono di colore bianco, forma oblunga e con l’incisione "LC" su una faccia.

Acido Ibandronico Tarbis 150 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile in confezioni da 1 o 3 compresse. Le compresse sono fornite in blister da 1 o 3 compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Repubblica Ceca: Licobondrat

Norvegia: Licobondrat 150 mg Tablett, filmdrasjert

Slovacchia: Licobondrat 150 mg Filmdragerad tablett

Spagna: Acido Ibandronico Tarbis 150 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/