Kwas ibandronowy Tarbis 150 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ácido Ibandrónico Tarbis 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ácido Ibandrónico Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ácido Ibandrónico Tarbis
3. Jak przyjmować Ácido Ibandrónico Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ácido Ibandrónico Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Kwas ibandronowy Tarbis i do czego służy

Kwas ibandronowy Tarbis należy do grupy leków zwanych bisfosfonanami. Zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.

Kwas ibandronowy może odwrócić utratę tkanki kostnej, ponieważ zapobiega dalszej utracie kości i zwiększa masę kostną u większości kobiet, które go zażywają, nawet jeśli nie są one w stanie dostrzec lub ocenić tej różnicy. Kwas ibandronowy może pomóc zmniejszyć liczbę przypadków pęknięć kości (złamań). Redukcja ta została wykazana w przypadku złamań kręgów, ale nie w przypadku złamań kości udowych.

Lek kwas ibandronowy Tarbis został Ci przepisany w celu leczenia osteoporozy pomenopauzalnej, ponieważ masz podwyższone ryzyko złamań. Osteoporoza polega na rozrzedzeniu i osłabieniu kości, co często występuje u kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki przestają wytwarzać żeński hormon — estrogeny — które pomagają utrzymać zdrowie szkieletu.

Im wcześniej nastąpi menopauza, tym większe jest ryzyko złamań spowodowanych osteoporozą. Innymi czynnikami zwiększającymi ryzyko złamań są:

• niedostateczne spożycie wapnia i witaminy D w diecie
• palenie tytoniu lub nadmierna konsumpcja alkoholu
• brak spacerów lub innych ćwiczeń obciążających kości
• przypadki osteoporozy w rodzinie

Zdrowy styl życia również pomaga osiągnąć maksymalny efekt leczenia. Obejmuje on zbilansowaną dietę bogatą w wapń i witaminę D, spacery lub inne ćwiczenia obciążające kości, niepalenie tytoniu oraz umiarkowane spożycie alkoholu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania kwasu ibandronowego Tarbis

Nie przyjmuj kwasu ibandronowego Tarbis:

• Jeśli jesteś uczulony na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz pewne problemy z przełykiem (tubą łączącą gardło z żołądkiem), takie jak zwężenie lub trudności z połykaniem.
• Jeśli nie możesz pozostawać w pozycji wyprostowanej – stojąc lub siedząc – przez co najmniej jedną godzinę (60 minut).
• Jeśli masz lub miałeś niski poziom wapnia we krwi. Skonsultuj się proszę z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W bardzo rzadkich przypadkach w doświadczeniu pogwarancyjnym u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym Tarbis wskutek osteoporozy zaobserwowano powikłanie nazywane osteonekrozą żuchwy (ONM) (uszkodzenie kości żuchwy). ONM może również wystąpić po zakończeniu leczenia.

Ważne jest podejmowanie starań w celu zapobiegania rozwojowi ONM, ponieważ jest to stan bolesny, który może być trudny do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia osteonekrozy żuchwy, należy podjąć pewne środki ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza lub pielęgniarkę (personel medyczny), jeśli:

• masz problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak niska higiena jamy ustnej, choroby dziąseł lub planowaną ekstrakcję zębów
• nie otrzymujesz regularnej opieki stomatologicznej lub nie miałeś kontroli stomatologicznej od dłuższego czasu
• jesteś palaczem (ponieważ zwiększa to ryzyko problemów stomatologicznych)
• wcześniej byłeś leczony lekami z grupy bisfosfonianów (stosowanych w leczeniu lub zapobieganiu zaburzeniom kości)
• przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon)
• masz raka

Lekarz może zalecić wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym Tarbis.

Podczas leczenia należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) oraz poddawać się rutynowym wizytom kontrolnym u stomatologa. Jeśli nosisz protezę, upewnij się, że jest odpowiednio dopasowana. Jeśli jesteś leczony stomatologicznie lub planujesz poddać się zabiegowi stomatologicznemu (np. ekstrakcji zęba), poinformuj lekarza o swoim leczeniu i poinformuj stomatologa, że jesteś leczony kwasem ibandronowym Tarbis.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli doświadczysz jakichkolwiek problemów z jamą ustną lub zębami, takich jak wypadanie zębów, ból lub obrzęk, trudności w gojeniu się owrzodzeń lub wydzielanie – mogą to być objawy osteonekrozy żuchwy.

Niektórzy pacjenci wymagają szczególnej uwagi podczas leczenia kwasem ibandronowym Tarbis. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania kwasu ibandronowego Tarbis:

• Jeśli cierpisz na zaburzenia metabolizmu minerałów (np. niedobór witaminy D).
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z połykaniem lub dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Może dojść do podrażnienia, stanu zapalnego lub owrzodzenia przełyku, często z objawami silnego bólu w klatce piersiowej, silnego bólu po połknięciu jedzenia i/lub napojów, silnego nudności lub wymiotów, szczególnie jeśli pacjenci nie wypiją pełnego szklanki wody i/lub położą się przed upływem godziny po zażyciu kwasu ibandronowego Tarbis. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przestań przyjmować kwas ibandronowy Tarbis i skontaktuj się z lekarzem (zobacz sekcję 3).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj kwasu ibandronowego Tarbis dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i kwas ibandronowy Tarbis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Szczególnie:

• Suplementy zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ mogą one wpływać na działanie kwasu ibandronowego Tarbis.

• Kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (takie jak ibuprofen, diklofenak sodu i naproksen), które mogą podrażniać żołądek i jelita – podobnie jak kwas ibandronowy Tarbis. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych razem z kwasem ibandronowym Tarbis.

Po zażyciu miesięcznej tabletki kwasu ibandronowego Tarbis poczekaj 1 godzinę przed zażyciem innych leków, w tym tabletek na wzdęcia, suplementów wapnia i witamin.

Kwas ibandronowy Tarbis z pożywieniem i napojami:

Nie przyjmuj kwasu ibandronowego Tarbis z pożywieniem. Kwas ibandronowy traci skuteczność, jeśli jest przyjmowany z posiłkiem.

Możesz pić wodę, ale nie inne napoje.

Po zażyciu kwasu ibandronowego Tarbis poczekaj 1 godzinę przed spożyciem pierwszego posiłku i innych napojów (zobacz sekcję 3 Jak przyjmować kwas ibandronowy Tarbis).

Ciąża i karmienie piersią

Kwas ibandronowy Tarbis przeznaczony jest wyłącznie dla kobiet po menopauzie i nie powinien być stosowany przez kobiety w wieku rozrodczym.

Nie przyjmuj kwasu ibandronowego Tarbis, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ oczekuje się, że kwas ibandronowy Tarbis nie ma wpływu lub ma pomijalny wpływ na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Kwas ibandronowy Tarbis zawiera laktozę monohydryczną i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować kwas ibandronowy Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka kwasu ibandronowego to jedna tabletka miesięcznie.

Jak przyjmować tabletkę miesięczną

Należy dokładnie przestrzegać poniższych wskazówek. Mają one na celu zapewnienie szybkiego dotarcia kwasu ibandronowego do żołądka i ograniczenie ryzyka podrażnień.

• Przyjmij jedną tabletkę kwasu ibandronowego 150 mg raz w miesiącu.

• Wybierz dzień miesiąca, który będzie Ci łatwiej zapamiętać. Możesz wybrać tę samą datę (np. pierwszy dzień każdego miesiąca) lub zawsze ten sam dzień tygodnia (np. pierwsza niedziela każdego miesiąca). Wybierz to, co najlepiej pasuje do Twojego trybu życia.

• Przyjmij tabletkę kwasu ibandronowego po co najmniej 6 godzinach od ostatniego posiłku lub napoju, z wyjątkiem wody.

• Przyjmij tabletkę kwasu ibandronowego

• zaraz po przebudzeniu się i

• przed śniadaniem lub spożyciem jakichkolwiek napojów (na pusty żołądek)

• Połknij tabletkę całym kieliszkiem wody (co najmniej 180 ml). Nie przyjmuj tabletki z wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym ani innymi napojami. Jeśli masz wątpliwości co do potencjalnie wysokiej zawartości wapnia w wodzie z kranu (tzw. wody twarde), zaleca się użycie wody butelkowanej o niskiej zawartości minerałów.

• Połknij tabletkę całą – nie żuj, nie miel ani nie rozpuszczaj jej w ustach.

• W ciągu następnej godziny (60 minut) po zażyciu tabletki

• nie kładź się; jeśli nie pozostaniesz w pozycji wyprostowanej (w pozycji stojącej lub siedzącej), część leku może powrócić do przełyku

• nie jedz niczego

• nie pij niczego (z wyjątkiem wody, jeśli jej potrzebujesz)

• nie przyjmuj żadnych innych leków

• Po upływie godziny możesz przyjąć pierwszy posiłek i napój dnia. Po spożyciu posiłku możesz, jeśli chcesz, położyć się i zażyć inne leki, które są Ci potrzebne.

Kontynuacja leczenia kwasem ibandronowym

Ważne jest, aby przyjmować kwas ibandronowy co miesiąc, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Po 5 latach stosowania kwasu ibandronowego skonsultuj się z lekarzem, czy należy kontynuować leczenie.

Jeśli zażyłeś więcej kwasu ibandronowego niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zażyłeś więcej tabletek niż zalecono, wypij pełen szklankę mleka i natychmiast powiadom lekarza.

Nie wywołuj wymiotów ani nie kładź się, ponieważ kwas ibandronowy może podrażnić przełyk.

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś zażyć kwasu ibandronowego

Jeśli zapomniałeś zażyć tabletki rano w wybranym dniu, nie zażywaj jej później w ciągu dnia. Zamiast tego sprawdź swój kalendarz, aby ustalić, kiedy przypada Twoja następna dawka:

Jeśli zapomniałeś zażyć tabletki w wybranym dniu, a następna dawka przypada za 1–7 dni... Nigdy nie zażywaj dwóch tabletek kwasu ibandronowego w tym samym tygodniu. Poczekaj do dnia następnej dawki i przyjmij ją w zwykły sposób, a następnie wróć do regularnego miesięcznego schematu według kalendarza.

Jeśli zapomniałeś zażyć tabletki w wybranym dniu, a następna dawka przypada za więcej niż 7 dni... Zażyj tabletkę następnego ranku po dniu, w którym przypomniałeś sobie o zapomnianej dawce, a następnie wróć do regularnego miesięcznego schematu według kalendarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• silny ból w klatce piersiowej, silny ból podczas połykania jedzenia lub napojów, silne nudności lub wymioty, trudności z połykaniem. Możesz doświadczyć silnego obrzęku, czasem z uczuciem bólu lub ucisku, w gardle/ w przełyku (tubie, przez który przechodzą pokarmy).
• objawy niskiego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia), w tym skurcze mięśni lub mimowolne skurcze i/lub uczucie mrowienia w palcach rąk lub wokół ust.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• swędzenie, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu
• trwający ból oka i obrzęk
• nowy ból, osłabienie lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie. Mogą to być wczesne objawy nietypowego złamania kości udowej.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• ból lub uczucie bólu w jamie ustnej lub żuchwie. Mogą to być wczesne objawy poważnych problemów z żuchwą [martwica (śmierć tkanki kostnej) kości żuchwy]
• skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, z ucha wycieka płyn lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha
• ciężka reakcja alergiczna, która może zagrozić życiu
• poważne działania niepożądane na skórze.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zgaga, dolegliwości podczas połykania, ból żołądka lub brzucha (spowodowany zapaleniem żołądka), wzdęcia, nudności, biegunka (utrata stolca)
• skurcze mięśni, sztywność stawów i kończyn
• objawy podobne do grypy, w tym gorączka, dreszcze i dreszcz, uczucie niedoboru samopoczucia, ból kości, mięśni i stawów. Skonsultuj się z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli którykolwiek z objawów staje się uciążliwy lub trwa dłużej niż kilka dni.
• wysypka skórna.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy
• wzdęcia (przyrost gazów, uczucie rozdęcia)
• ból pleców
• uczucie zmęczenia i wyczerpania
• napady astmy.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• zapalenie dwunastnicy (pierwszy odcinek jelita), powodujące ból żołądka.
• pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona kwasu ibandronowego Tarbis

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład kwasu ibandronowego Tarbis

• Substancją czynną jest kwas ibandronowy. Każdy tablet zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w postaci wodorku sodu ibandronianu).

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa (E460), sodowa croscarmeloza, stearynian magnezu (E470b), bezwodny dwutlenek krzemu

powłoka filmowa tabletu: hydroksypropyloceluloza (E463), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 150 mg kwasu ibandronowego Tarbis pokryte powłoką filmową są białe, mają kształt owalny i oznaczenie „LC” po jednej stronie.

Kwas ibandronowy Tarbis 150 mg tabletki powlekane powłoką filmową EFG jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 tabletki. Tabletki są dostarczane w opakowaniach blisterowych po 1 lub 3 sztuki.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nr 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Licobondrat

Norwegia: Licobondrat 150 mg Tablett, filmdrasjert

Słowacja: Licobondrat 150 mg Filmdragerad tablett

Hiszpania: Kwas ibandronowy Tarbis 150 mg tabletki powlekane powłoką filmową EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/