Ібандронова кислота Стада 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ібандронова кислота Стада 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ібандронова кислота Стада та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Ібандронову кислоту Стада
3. Як застосовувати Ібандронову кислоту Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібандронової кислоти Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібандронова кислота Стада і для чого її застосовують

Ібандронова кислота Стада 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються біфосфонати. Містить діючу речовину — ібандронову кислоту. Ібандронова кислота може запобігти втраті кісткової тканини, оскільки запобігає подальшій втраті кістки та збільшує кісткову масу у більшості жінок, які її приймають, навіть якщо вони не помічають цих змін. Ібандронова кислота може допомогти зменшити кількість випадків переломів кісток (переломів). Це зменшення було продемонстровано при хребцевих переломах, але не при переломах стегна.

Вам призначено ібандронову кислоту для лікування постменопаузної остеопорозу, оскільки у вас підвищений ризик переломів. Остеопороз — це стан, при якому кістки стають тоншими та слабкішими, що часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночий гормон — естрогени, які допомагають підтримувати здоров’я скелета.

Чим раніше настає менопауза, тим вищий ризик переломів через остеопороз.

Інші фактори, що підвищують ризик переломів:

• недостатнє споживання кальцію та вітаміну D з їжею
• паління або надмірне вживання алкоголю
• малоруховий спосіб життя або відсутність фізичних вправ, що навантажують кістки
• сімейний анамнез остеопорозу

Здоровий спосіб життя також сприяє сприятливим ефектам лікування. До них належать:

• збалансоване харчування, багате на кальцій та вітамін D
• прогулянки або інші фізичні навантаження, що впливають на кістки
• відмова від паління та помірне вживання алкоголю

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ібандронової кислоти Стада

НЕ приймайте ібандронову кислоту:

• якщо ви маєте алергію на ібандронову кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є певні проблеми з горлом/трубкою, через яку проходить їжа (стравохід), такі як звуження або труднощі з ковтанням;
• якщо ви не можете залишатися у вертикальному положенні, сидячи або стоячи, протягом щонайменше однієї години поспіль (60 хвилин);
• якщо у вас є або були низькі рівні кальцію в крові. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

У постмаркетинговому досвіді дуже рідко повідомлялося про побічну реакцію, відому як остеонекроз щелепи (ОНЩ) (пошкодження кістки щелепи) у пацієнтів, яким лікували остеопороз ібандроновою кислотою. ОНЩ може виникати також після припинення лікування.

Важливо намагатися запобігти розвитку ОНЩ, оскільки це стан, що супроводжується більом і може бути важким для лікування. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, слід дотримуватися певних заходів обережності.

Перед початком лікування повідомте свого лікаря/медсестру (медичного працівника), якщо:

• у вас є проблеми з ротовою порожниною або зубами, наприклад, поганий стан зубів, захворювання ясен або планується видалення зубів;
• ви не отримуєте регулярного догляду за зубами або давно не проходили огляд у стоматолога;
• ви палите (оскільки це може підвищити ризик проблем із зубами);
• ви раніше лікувалися бісфосфонатами (використовуються для лікування або профілактики порушень кісток);
• ви приймаєте ліки, відомі як кортикостероїди (наприклад, преднізолон або дексаметазон);
• у вас є рак.

Ваш лікар може порадити пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Ібандроновою кислотою Стада.

Під час лікування слід дотримуватися доброго догляду за ротовою порожниною (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити звичайні стоматологічні огляди. Якщо ви носите знімні протези, переконайтеся, що вони міцно фіксуються. Якщо ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію (наприклад, видалення зуба), повідомте свого лікаря про стоматологічне лікування та свого стоматолога — про те, що ви отримуєте лікування ібандроновою кислотою.

Негайно зверніться до свого лікаря та стоматолога, якщо у вас виникнуть будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як випадання зубів, біль або набряк, або труднощі з загоєнням виразок або виділенням, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи.

Деяким людям потрібен особливий догляд під час лікування ібандроновою кислотою. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом ібандронової кислоти:

• якщо у вас є порушення мінерального обміну (наприклад, дефіцит вітаміну D);
• якщо у вас є проблеми з нирками;
• якщо у вас є труднощі з ковтанням або проблеми з травленням.

Можлива подразнення, запалення або виразки в горлі/трубці, через яку проходить їжа (стравохід), часто з симптомами сильного болю в грудях, сильного болю після ковтання їжі та/або напоїв, сильна нудота або блювота, особливо якщо пацієнти не випивають склянку води і/або лягають раніше, ніж мине година після прийому ібандронової кислоти. Якщо у вас виникли ці симптоми, припиніть прийом ібандронової кислоти та негайно повідомте лікареві (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Не застосовуйте ібандронову кислоту дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та ібандронова кислота

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки. Особливо:

• добавки, що містять кальцій, магній, залізо або алюміній, оскільки вони можуть впливати на дію ібандронової кислоти;
• ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (наприклад, ібупрофен, натрію диклофенак, напроксен), які можуть подразнювати шлунок і кишечник, так само як і бісфосфонати (наприклад, ібандронова кислота). Тому будьте особливо обережними, приймаючи знеболювальні або протизапальні засоби одночасно з ібандроновою кислотою.

Після прийому щомісячної таблетки ібандронової кислоти чекайте 1 годину перед прийомом будь-яких інших ліків, включаючи таблетки від розладу шлунку, добавки кальцію та вітаміни.

Ібандронова кислота Стада з їжею та напоями:

Не приймайте ібандронову кислоту разом з їжею. Ібандронова кислота втрачає ефективність, якщо її приймати з їжею.

Ви можете пити воду, але не інші рідини.

Не слід пити воду з високим вмістом кальцію. Якщо ви підозрюєте, що водопровідна вода може містити високий рівень кальцію (жорстка вода), рекомендується використовувати мінеральну воду в пляшках із низьким вмістом мінералів (див. розділ 3).

Приймайте ібандронову кислоту не раніше ніж через 6 годин після їжі, напоїв або прийому інших ліків чи добавок (наприклад, продуктів, що містять кальцій (молоко), алюміній, магній або залізо), окрім води.

Після прийому ібандронової кислоти чекайте 1 годину перед прийомом першої їжі та інших напоїв (див. розділ 3 «Як приймати Ібандронову кислоту Стада»).

Вагітність та годування груддю

Ібандронова кислота Стада призначена тільки для застосування у жінок після менопаузи, і її не повинні приймати жінки репродуктивного віку.

Не приймайте ібандронову кислоту, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Якщо ви годуєте груддю, можливо, вам доведеться припинити годування, щоб почати прийом ібандронової кислоти.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки очікується, що ібандронова кислота не має жодного або має незначний вплив на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Ібандронова кислота Стада містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ібандронову кислоту Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза ібандронової кислоти — один компримована таблетка на місяць.

Спосіб застосування

Дуже важливо уважно дотримуватися цих інструкцій. Вони розроблені для того, щоб ібандронова кислота 150 мг швидко потрапила до шлунка і спричинила менше подразнення.

• приймайте одну таблетку ібандронової кислоти один раз на місяць;

• виберіть день місяця, який вам найлегше запам’ятати. Ви можете обрати одне й те саме число (наприклад, першого числа кожного місяця) або один і той самий день (наприклад, першу неділю кожного місяця), щоб приймати таблетку ібандронової кислоти. Оберіть те, що найкраще відповідає вашому розкладу;

• приймайте таблетку ібандронової кислоти не раніше ніж через 6 годин після останнього прийому їжі чи напоїв, крім води;

• приймайте таблетку ібандронової кислоти

• відразу після пробудження та

• до сніданку або прийому рідини (на порожній шлунок);

• ковтайте таблетку цілими ковтками разом зі склянкою води (щонайменше 180 мл).

Не приймайте таблетку з водою, що містить високу концентрацію кальцію, соком чи іншими напоями. Якщо ви сумніваєтеся щодо можливо високого вмісту кальцію у водопровідній воді (так звана «жорстка» вода), рекомендується використовувати мінеральну воду з низьким вмістом мінералів.

• ковтайте таблетку цілком — не жуйте, не дробіть і не розчиняйте її у роті;

• протягом наступної години (60 хвилин) після прийому таблетки

• не лягайте — якщо ви не будете перебувати у вертикальному положенні (стоячи або сидячи), частина лікарського засобу може повернутися до стравоходу;

• не їжте нічого;

• не пийте нічого (окрім води, якщо вона вам потрібна);

• не приймайте інші лікарські засоби.

• після того, як мине година, ви зможете прийняти сніданок і перший напій дня. Після прийому їжі ви можете, якщо бажаєте, лягти та прийняти інші ліки, які вам потрібні.

Не приймайте цей лікарський засіб перед сном або до того, як встанете.

Продовження лікування ібандроновою кислотою

Дуже важливо приймати ібандронову кислоту щомісяця, доки це не буде інакше вказано вашим лікарем. Після 5 років прийому ібандронової кислоти проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності продовження терапії.

Якщо ви прийняли більше ібандронової кислоти, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви випадково прийняли зайві таблетки, випийте повну склянку молока та негайно повідомте про це свого лікаря.

Не викликайте блювоту і не лягайте, оскільки ібандронова кислота може подразнити ваш стравохід.

Якщо ви забули прийняти ібандронову кислоту

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти таблетку вранці в день, який ви обрали, не приймайте її пізніше. Натомість перевірте свій календар, щоб визначити, коли вам слід прийняти наступну дозу:

Якщо наступна доза передбачена через 1–7 днів...

Зачекайте, доки настане час наступної дози, і прийміть її звичайним чином, після чого поверніться до щомісячного прийому таблеток відповідно до дат, позначених у вашому календарі.

Якщо наступна доза передбачена через більше ніж 7 днів...

Прийміть таблетку наступного ранку після того, як згадаєте, що забули дозу, після чого поверніться до щомісячного прийому таблеток відповідно до дат, позначених у вашому календарі.

Ніколи не приймайте дві таблетки ібандронової кислоти протягом одного тижня.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінове лікування:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• сильний біль у грудях, сильний біль під час ковтання їжі або напоїв, сильна нудота або блювота, утруднене ковтання. Може виникнути сильне запалення, можливо з відчуттям болю або стиснення, у горлі/трубці, через яку проходить їжа.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла, з утрудненням дихання
• стійкий біль у оці та запалення.
• новий біль, слабкість або дискомфорт у стегні, тазі або паху. Можуть бути ранніми симптомами можливої незвичної переломи кістки стегна.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• біль або відчуття болю в роті або щелепі. Можуть бути ранніми симптомами серйозних проблем з щелепою (некроз (відмертвіння кісткової тканини) кістки щелепи).
• зверніться до лікаря, якщо у вас біль у вусі, із вуха виділяється рідина або у вас інфекція вуха. Це можуть бути симптоми ураження кісток вуха.
• тяжка алергічна реакція, яка може загрожувати життю.
• серйозні побічні реакції на шкірі.

Інші можливі побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• головний біль
• печія, дискомфорт під час ковтання, біль у шлунку або животі (через запалення шлунка), розлад шлунку, нудота, діарея (порушення стільця)
• м’язові судоми, скованість суглобів та кінцівок
• симптоми, схожі на грип, включаючи підвищення температури, озноб, тремтіння, погане самопочуття, біль у кістках, м’язах та суглобах. Зверніться до медсестри або лікаря, якщо будь-який ефект стає неприємним або триває більше ніж кілька днів.
• висип на шкірі.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• запаморочення
• метеоризм (виділення газів, відчуття розпучення)
• біль у спині
• відчуття втоми та виснаження
  • напади астми
  • симптоми низького рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), включаючи м’язові судоми або спазми та/або відчуття поколювання в пальцях або навколо рота

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• запалення дванадцятипалої кишки (першого відділу кишечника), що спричиняє біль у шлунку.
• кропив’янка

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібандронової кислоти Стада

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки в пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібандронової кислоти Стада

• Діюча речовина: ібандронова кислота.

Кожна таблетка містить 150 мг ібандронової кислоти (у формі натрієвого моногідрату).

• Інші складові: лактоза моногідрат, кросповідон (Е1202), мікрокристалічна целюлоза (Е460), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551), натрію фумарат стеарилу (ядро таблетки); полівініловий спирт, макрогол/ПЕГ 3350, тальк (Е553b) та діоксид титану (Е171) (оболонка таблетки).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Ібандронової кислоти Стада є білого або майже білого кольору, овальної форми, з маркуванням «19BE» на одній стороні та «150» — на іншій.

Доступні в блистерних упаковках по 1, 3, 6, 9 або 12 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
[email protected]

Виробник

Synthon BV
Microweg 22,
6545CM Неймеген (Нідерланди)

або

Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló 1,
08830 Sant Boi de Llobregat (Іспанія)

або

STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2–18,
61118 Bad Vilbel,
Німеччина

або

Eurogenerics N.V.,
Heizel Esplanade B22, 1
1020 Брюссель,
Бельгія

або

STADA Arzneimittel GmbH,
Muthgasse 36,
1190 Відень,
Австрія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

BE: Ibandronate EG 150mg filmomhulde tabletten
BG: Ibandronic acid STADA 150 mg filmcoated tablets
CZ: Ibandronic acid STADA 150 mg potahované tablety
DE: Ibandronsäure AL 150 mg Filmtabletten
DK: Ibandronat STADA
ES: Ібандронова кислота Стада 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
FI: Ibandronat STADA 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
FR: ACIDE IBANDRONIQUE EG 150 mg, comprimé pelliculé
HU: Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta
IE: Ibandronic acid Clonmel 150 mg film-coated tablets
IT: ACIDO IBANDRONICO EG 150 mg compresse rivestite con film
LU: Ibandronate EG 150mg comprimés pelliculés
NL: Ibandroninezuur STADA 150 mg filmomhulde tabletten
PL: Ibandronic acid STADA
PT: Ácido Ibandrónico Stada
RO: Acid Ibandronic STADA, comprimate filmate, 150 mg
SI: Ibandronska kislina STADA 150 mg filmsko obložene tablete
SK: Ibandronic acid STADA

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2022 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es