Kwas ibandronowy Stada 150 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kwas ibandronowy STADA 150 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest kwas ibandronowy STADA i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu ibandronowego STADA
3. Jak stosować kwas ibandronowy STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać kwas ibandronowy STADA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kwas ibandronowy Stada i do czego służy

Kwas ibandronowy należy do grupy leków zwanych bisfosfonanami. Jego substancją czynną jest kwas ibandronowy. Kwas ibandronowy może odwrócić utratę tkanki kostnej, ponieważ zapobiega dalszej utracie kości i zwiększa masę kostną u większości kobiet, które go przyjmują, nawet jeśli nie zauważają albo nie odczuwają tej różnicy. Kwas ibandronowy może pomóc zmniejszyć liczbę złamań kości (zmiany patologiczne). Redukcja ta została wykazana w przypadku złamań kręgów, ale nie w przypadku złamań kości udowych.

Lek kwas ibandronowy został przepisany w celu leczenia osteoporozy pomenopauzalnej, ponieważ istnieje u Pani zwiększony ryzyko złamań. Osteoporoza to stan, w którym kości stają się cieńsze i słabsze, co często występuje u kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki przestają wytwarzać żeński hormon — estrogeny — które pomagają utrzymać zdrowie szkieletu.

Im wcześniej kobieta doświadczy menopauzy, tym większe ryzyko złamań kości z powodu osteoporozy.

Inne czynniki zwiększające ryzyko złamań to:

• niewystarczające spożycie wapnia i witaminy D w diecie
• palenie tytoniu lub nadmierna konsumpcja alkoholu
• brak spacerów lub innych ćwiczeń obciążających kości
• przypadki osteoporozy w rodzinie

Zdrowy styl życia również wspomaga korzystne działanie leczenia. Obejmują one:

• zrównoważoną dietę bogatą w wapń i witaminę D
• spacery lub inne ćwiczenia obciążające kości
• niepalenie tytoniu oraz umiarkowaną konsumpcję alkoholu

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania kwasu ibandronowego Stada

Nie przyjmuj kwasu ibandronowego:

• jeśli jesteś uczulony na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz pewne problemy z przełykiem (tubą, przez którą przechodzą pokarmy), takie jak zwężenie lub trudności z połykaniem.
• jeśli nie możesz pozostawać w pozycji wyprostowanej – stojąc lub siedząc – przez co najmniej godzinę (60 minut).
• jeśli masz obniżone stężenie wapnia we krwi lub miałeś takie zaburzenie wcześniej. Skonsultuj się proszę z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Bardzo rzadko, w doświadczeniu pogwarancyjnym, opisywano powikłanie zwane martwicą żuchwy (ONM) (uszkodzenie kości żuchwy) u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym z powodu osteoporozy. ONM może również wystąpić po zakończeniu leczenia.

Ważne jest, aby próbować zapobiegać rozwojowi ONM, ponieważ jest to stan bolesny, który może być trudny do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy żuchwy, należy podjąć odpowiednie środki ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza lub pielęgniarkę (personel medyczny), jeśli:

• masz problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak niska higiena jamy ustnej, choroby dziąseł lub planowaną ekstrakcję zębów,
• nie otrzymujesz regularnej opieki stomatologicznej lub nie miałeś kontroli stomatologicznej od dłuższego czasu,
• jesteś palaczem (ponieważ zwiększa to ryzyko problemów stomatologicznych),
• wcześniej był leczony bifosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu zaburzeniom kości),
• przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon),
• masz raka.

Lekarz może zalecić wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym Stada.

Podczas leczenia należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) oraz regularnie odwiedzać stomatologa. Jeśli nosisz protezę, upewnij się, że jest odpowiednio dopasowana. Jeśli jesteś leczony stomatologicznie lub planujesz operację stomatologiczną (np. ekstrakcję zęba), poinformuj lekarza o swoim leczeniu i poinformuj stomatologa, że jesteś leczony kwasem ibandronowym.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy w jamie ustnej lub zębach, takie jak utrata zębów, ból, obrzęk lub trudności w gojeniu się owrzodzeń lub wydzielanie – mogą to być objawy martwicy żuchwy.

Niektóre osoby wymagają szczególnej ostrożności podczas leczenia kwasem ibandronowym. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem kwasu ibandronowego:

• jeśli masz zaburzenia metabolizmu minerałów (np. niedobór witaminy D),
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli masz trudności z połykaniem lub problemy trawienne.

Może dojść do podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku (rury, przez którą przechodzą pokarmy), często z objawami silnego bólu w klatce piersiowej, silnego bólu po połknięciu jedzenia i/lub napoju, silnych nudności lub wymiotów, szczególnie jeśli pacjenci nie wypiją szklanki wody i/lub położą się przed upływem godziny po zażyciu kwasu ibandronowego. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przestań przyjmować kwas ibandronowy i skontaktuj się z lekarzem (zobacz punkt 3).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj kwasu ibandronowego dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i kwas ibandronowy

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Szczególnie:

• suplementy zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin – mogą wpływać na działanie kwasu ibandronowego,
• kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (np. ibuprofen, diklofenak sodu, naproksen), które mogą podrażniać żołądek i jelita – podobnie jak bifosfoniany (np. kwas ibandronowy). Dlatego zachowaj szczególną ostrożność przyjmując jednocześnie leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne z kwasem ibandronowym.

Po zażyciu miesięcznej tabletki kwasu ibandronowego odczekaj 1 godzinę przed zażyciem innych leków, w tym tabletek na niestrawność, suplementów wapnia i witamin.

Kwas ibandronowy z posiłkami i napojami:

Nie przyjmuj kwasu ibandronowego z posiłkami. Kwas ibandronowy traci skuteczność, jeśli jest przyjmowany z jedzeniem.

Możesz pić wodę, ale nie inne napoje.

Nie należy pić wody o wysokim stężeniu wapnia. Jeśli podejrzewasz, że woda z kranu może zawierać wysokie stężenie wapnia (twarda woda), zaleca się używanie wody butelkowanej o niskiej zawartości minerałów (zobacz punkt 3 Jak przyjmować kwas ibandronowy Stada).

Przyjmuj kwas ibandronowy co najmniej 6 godzin po jedzeniu, piciu lub zażyciu innych leków lub suplementów (np. produktów zawierających wapń (mleko), glin, magnez i żelazo), z wyjątkiem wody.

Po zażyciu kwasu ibandronowego odczekaj 1 godzinę przed spożyciem pierwszego posiłku i innych napojów (zobacz punkt 3 Jak przyjmować kwas ibandronowy Stada).

Ciąża i karmienie piersią

Kwas ibandronowy przeznaczony jest wyłącznie dla kobiet po menopauzie i nie powinien być stosowany przez kobiety w wieku rozrodczym.

Nie przyjmuj kwasu ibandronowego, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli karmisz piersią, może być konieczne odstawienie karmienia w celu rozpoczęcia leczenia kwasem ibandronowym.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ oczekuje się, że kwas ibandronowy nie ma wpływu lub jego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest pomijalny.

Kwas ibandronowy Stada zawiera laktozę i sodę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować kwas ibandronowy Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka kwasu ibandronowego to jeden tablet miesięcznie.

Sposób podania

Należy dokładnie przestrzegać poniższych instrukcji. Są one zaprojektowane tak, aby kwas ibandronowy 150 mg szybko dotarł do żołądka i powodował jak najmniej podrażnień.

• zażyj jeden tablet kwasu ibandronowego raz w miesiącu.

• wybierz dzień miesiąca, który będzie najłatwiej zapamiętać. Możesz wybrać tę samą datę (np. pierwszy dzień każdego miesiąca) lub ten sam dzień tygodnia (np. pierwsza niedziela każdego miesiąca), by zażywać tabletkę kwasu ibandronowego. Wybierz to, co najlepiej pasuje do Twojego trybu życia.

• zażyj tablet kwasu ibandronowego po co najmniej 6 godzinach od ostatniego posiłku lub napoju (z wyjątkiem wody)

• zażyj tablet kwasu ibandronowego

• zaraz po przebudzeniu się i

• przed śniadaniem lub spożyciem jakichkolwiek płynów (na pusty żołądek)

• popij tablet szklanką wody (co najmniej 180 ml).

Nie zażywaj tabletu z wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym ani innymi napojami. Jeśli masz wątpliwości co do potencjalnie wysokiego stężenia wapnia w wodzie z kranu (tzw. wody twarde), zaleca się stosowanie wody butelkowanej o niskiej zawartości minerałów.

• połknij tablet w całości – nie żuj, nie krusz ani nie rozpuszczaj go w ustach.

• w ciągu godziny (60 minut) po zażyciu tabletu

• nie kładź się – jeśli nie pozostaniesz w pozycji pionowej (w pozycji stojącej lub siedzącej), część leku może powrócić do przełyku

• nie jedz niczego

• nie pij niczego (oprócz wody, jeśli jest potrzebna)

• nie zażywaj żadnych innych leków

• po upływie godziny możesz spożyć śniadanie i pierwszy napój dnia. Po spożyciu posiłku możesz, jeśli chcesz, położyć się i zażyć inne leki, które są potrzebne.

Nie zażywaj tego leku tuż przed pójściem spać ani przed wstaniem.

Kontynuacja leczenia kwasem ibandronowym

Ważne jest, aby zażywać kwas ibandronowy co miesiąc, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Po 5 latach stosowania kwasu ibandronowego skonsultuj się z lekarzem, czy należy kontynuować leczenie.

Jeśli zażyjesz więcej kwasu ibandronowego, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli przypadkowo zażyjesz więcej niż jeden tablet, wypij szklankę mleka i niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

Nie wywołuj wymiotów ani nie kładź się, ponieważ kwas ibandronowy może podrażnić przełyk.

Jeśli zapomniałeś zażyć kwasu ibandronowego

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś zażyć tablet rano w wybranym dniu, nie zażywaj go później tego samego dnia. Zamiast tego sprawdź swój kalendarz, aby ustalić, kiedy przypada Twoja kolejna dawka:

Jeśli Twoja następna dawka jest za 1–7 dni...

Poczekaj do dnia, w którym przypada kolejna dawka, i zażyj ją w zwykły sposób, a następnie wróć do regularnego przyjmowania jednego tabletu miesięcznie zgodnie z oznaczeniami w kalendarzu.

Jeśli Twoja następna dawka jest za więcej niż 7 dni...

Zażyj tablet następnego ranka po dniu, w którym przypomniałeś sobie o pominiętej dawce, a następnie wróć do regularnego przyjmowania jednego tabletu miesięcznie zgodnie z oznaczeniami w kalendarzu.

Nigdy nie zażywaj dwóch tabletów kwasu ibandronowego w tym samym tygodniu.

Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• silny ból w klatce piersiowej, silny ból podczas połykania jedzenia lub napoi, silne nudności lub wymioty, trudności z połykaniem. Możesz doświadczyć silnego obrzęku, być może z uczuciem bólu lub ściskania, w gardle/kanale, przez który przechodzą pokarmy.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• swędzenie, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu
• trwający ból oka i obrzęk.
• nowy ból, osłabienie lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie. Mogą to być wczesne objawy nietypowego złamania kości udowej.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• ból lub uczucie bólu w jamie ustnej lub żuchwie. Mogą to być wczesne objawy poważnych problemów z żuchwą (martwica (śmierć tkanki kostnej) kości żuchwy).
• skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho Ci ropnieje lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.
• ciężka reakcja alergiczna, która może zagrozić życiu.
• poważne działania niepożądane na skórę.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zgaga, dyskomfort podczas połykania, ból żołądka lub brzucha (spowodowany zapaleniem żołądka), niestrawność, nudności, biegunka (utrata treści jelitowe)
• skurcze mięśni, sztywność stawów i kończyn
• objawy przypominające grypę, w tym gorączka, dreszcze i dreszcz, uczucie niedoboru, ból kości, mięśni i stawów. Skonsultuj się z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli którykolwiek z objawów staje się uciążliwy lub trwa dłużej niż kilka dni.
• wysypka skórna.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy
• wzdymanie się (wzdęcia, uczucie napięcia)
• ból pleców
• uczucie zmęczenia i wyczerpania
  • napady astmy
  • objawy niskiego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), w tym skurcze lub napady mięśni i/lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• zapalenie dwunastnicy (pierwszego odcinka jelita) powodujące ból brzucha.
• pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https:/www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona kwasu ibandronowego Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomoziesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład kwasu ibandronowego Stada

• Substancją czynną jest kwas ibandronowy.

Każda tabletka zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w postaci monohydratu sodowego).

• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, crospowidon (E1202), celuloza mikrokryształowa (E460), bezwodny dwutlenek krzemu (E551), stearylowy fumaran sodu (jądro tabletu); poliwinylowy alkohol, makrogol/PEG 3350, talk (E553b) i dwutlenek tytanu (E171) (powłoka tabletki).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki kwasu ibandronowego Stada są białe lub blado białe, owalne, z nadrukami „19BE” na jednej stronie i „150” na drugiej.

Dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 1, 3, 6, 9 lub 12 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Synthon BV

Microweg 22,

6545CM Nijmegen (Holandia)

lub

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló 1,

08830 Sant Boi de Llobregat (Hiszpania)

lub

STADA Arzneimittel AG,

Stadastrasse 2 – 18,

61118 Bad Vilbel,

Niemcy

lub

Eurogenerics N.V.,

Heizel Esplanade B22, 1

020 Bruksela,

Belgia

lub

STADA Arzneimittel GmbH,

Muthgasse 36,

1190 Wiedeń,

Austria

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

BE: Ibandronate EG 150mg filmomhulde tabletten

BG: Ibandronic acid STADA 150 mg filmcoated tablets

CZ: Ibandronic acid STADA 150 mg potahované tablety

DE: Ibandronsäure AL 150 mg Filmtabletten

DK: Ibandronat STADA

ES: Ácido Ibandrónico STADA 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

FI: Ibandronat STADA 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen

FR: ACIDE IBANDRONIQUE EG 150 mg, comprimé pelliculé

HU: Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta

IE: Ibandronic acid Clonmel 150 mg film-coated tablets

IT: ACIDO IBANDRONICO EG 150 mg compresse rivestite con film

LU: Ibandronate EG 150mg comprimés pelliculés

NL: Ibandroninezuur STADA 150 mg filmomhulde tabletten

PL: Ibandronic acid STADA

PT: Ácido Ibandrónico Stada

RO: Acid Ibandronic STADA, comprimate filmate, 150 mg

SI: Ibandronska kislina STADA 150 mg filmsko obložene tablete

SK: Ibandronic acid STADA

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es