Ибандроновая кислота Стада 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ибандроновая кислота Стада 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ибандроновая кислота Стада и для чего она применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Ибандроновой кислоты Стада
Как принимать Ибандроновую кислоту Стада
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ибандроновой кислоты Стада
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ибандроновая кислота Стада и для чего она применяется

Ибандроновая кислота относится к группе лекарственных средств, называемых бисфосфонатами. Препарат содержит активное вещество — ибандроновую кислоту. Ибандроновая кислота может замедлить или остановить потерю костной ткани, поскольку предотвращает дальнейшую потерю кости и увеличивает костную массу у большинства женщин, принимающих этот препарат, даже если они не замечают улучшений. Ибандроновая кислота может способствовать снижению числа переломов костей (фрактур). Это снижение было продемонстрировано при позвоночных переломах, однако не подтверждено в отношении переломов бедра.

Вам был назначен препарат Ибандроновая кислота Стада для лечения постменопаузального остеопороза, поскольку у вас повышенный риск возникновения переломов. Остеопороз — это заболевание, при котором кости истончаются и ослабевают. Оно часто встречается у женщин после наступления менопаузы. Во время менопаузы яичники прекращают вырабатывать женский гормон — эстроген, который способствует поддержанию здоровья скелета.

Чем раньше у женщины наступает менопауза, тем выше риск переломов, связанных с остеопорозом.

Другие факторы, повышающие риск переломов:

недостаточное поступление с пищей кальция и витамина D
курение или чрезмерное употребление алкоголя
малоподвижный образ жизни или отсутствие физических упражнений с нагрузкой на кости
семейный анамнез остеопороза

Здоровый образ жизни также способствует благоприятному эффекту лечения. К таким мерам относятся:

сбалансированное питание, богатое кальцием и витамином D
регулярные прогулки или другие физические упражнения с нагрузкой на кости
отказ от курения и умеренное употребление алкоголя

2. Что Вам необходимо знать перед применением Ибандроновой кислоты Стада

НЕ принимайте ибандроновую кислоту:

если у Вас аллергия на ибандроновую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
если у Вас имеются определённые проблемы с горлом/пищеводом (например, сужение пищевода или затруднение при глотании);
если Вы не можете оставаться в вертикальном положении (сидя или стоя) в течение как минимум одного часа подряд (60 минут);
если у Вас имеются или ранее имелись низкие уровни кальция в крови. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

В ходе пострегистрационного наблюдения при лечении ибандроновой кислотой пациентов с остеопорозом крайне редко сообщалось о побочном явлении, называемом остеонекрозом челюсти (ОНЧ) — повреждение костной ткани челюсти. ОНЧ может развиться также после прекращения лечения.

Важно предпринимать меры по профилактике развития ОНЧ, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно поддающимся лечению. Для снижения риска развития остеонекроза челюсти необходимо соблюдать определённые меры предосторожности.

Перед началом лечения сообщите врачу или медсестре (медицинскому работнику), если:

у Вас имеются проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевания дёсен или запланированное удаление зубов;
Вы не проходите регулярный стоматологический уход или давно не посещали стоматолога;
Вы курите (так как это может увеличить риск стоматологических осложнений);
ранее Вы получали лечение бисфосфонатами (применяются для лечения или профилактики нарушений костной ткани);
Вы принимаете лекарственные средства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон);
у Вас диагностирован рак.

Ваш врач может порекомендовать пройти стоматологическое обследование перед началом лечения Ибандроновой кислотой Стада.

Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить плановые стоматологические осмотры. Если Вы носите съёмные протезы, убедитесь, что они хорошо зафиксированы. Если Вы проходите стоматологическое лечение или планируете операцию в полости рта (например, удаление зуба), сообщите своему врачу о проводимом лечении, а стоматологу — о приёме ибандроновой кислоты.

Немедленно обратитесь к врачу и стоматологу, если у Вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль, отёк, трудности с заживлением язв или выделения, поскольку эти симптомы могут быть признаками остеонекроза челюсти.

Некоторым пациентам требуется особое внимание во время лечения ибандроновой кислотой. Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом ибандроновой кислоты:

если у Вас имеются нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D);
если у Вас имеются проблемы с почками;
если у Вас имеются трудности с глотанием или расстройства пищеварения.

Может возникнуть раздражение, воспаление или язвы в горле/пищеводе, часто сопровождающиеся сильной болью в груди, сильной болью после приёма пищи и/или напитков, сильной тошнотой или рвотой, особенно если пациенты не выпивают стакан воды или ложатся до истечения часа после приёма ибандроновой кислоты. При появлении этих симптомов немедленно прекратите приём ибандроновой кислоты и сообщите об этом врачу (см. раздел 3).

Дети и подростки

Не назначайте ибандроновую кислоту детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и ибандроновая кислота

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно:

добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий, поскольку они могут повлиять на действие ибандроновой кислоты;
ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (например, ибупрофен, натрия диклофенак, напроксен), которые могут раздражать желудок и кишечник, как и бисфосфонаты (включая ибандроновую кислоту). Поэтому будьте особенно осторожны при одновременном приёме обезболивающих или противовоспалительных препаратов с ибандроновой кислотой.

Через 1 час после приёма месячной таблетки ибандроновой кислоты можно принимать другие лекарственные средства, включая таблетки от изжоги, добавки кальция и витамины.

Ибандроновая кислота с пищей и напитками:

Не принимайте ибандроновую кислоту вместе с пищей. Эффективность ибандроновой кислоты снижается при приёме с пищей.

Вы можете пить воду, но не другие напитки.

Не следует пить воду с высоким содержанием кальция. Если Вы подозреваете, что водопроводная вода может содержать высокие уровни кальция (жёсткая вода), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким содержанием минералов (см. раздел 3).

Принимайте ибандроновую кислоту не ранее чем через 6 часов после приёма пищи, напитков или других лекарственных средств или добавок (например, продуктов, содержащих кальций (молоко), алюминий, магний и железо), за исключением воды.

После приёма ибандроновой кислоты подождите 1 час перед приёмом первой еды и других напитков (см. раздел 3 «Как принимать Ибандроновую кислоту Стада»).

Беременность и грудное вскармливание

Ибандроновая кислота предназначена только для применения у женщин в постменопаузе и не должна применяться женщинами репродуктивного возраста.

Не принимайте ибандроновую кислоту, если Вы беременны или кормите грудью. При необходимости приёма ибандроновой кислоты, возможно, Вам придётся прекратить грудное вскармливание.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Вы можете управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку ожидается, что ибандроновая кислота не оказывает влияния или её влияние на способность к вождению и управлению механизмами незначительно.

Ибандроновая кислота Стада содержит лактозу и натрий

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ибандроновую кислоту Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза ибандроновой кислоты — один компримид в месяц.

Способ применения

Важно внимательно соблюдать эти инструкции. Они разработаны с целью обеспечить быстрое попадание ибандроновой кислоты 150 мг в желудок и снизить риск раздражения.

принимайте один компримид ибандроновой кислоты один раз в месяц.
выберите день месяца, который будет легче всего запомнить. Вы можете выбрать одно и то же число (например, первое число каждого месяца) или один и тот же день недели (например, первое воскресенье каждого месяца), чтобы принимать компримид ибандроновой кислоты. Выберите то, что лучше всего соответствует вашему распорядку дня.
принимайте компримид ибандроновой кислоты не ранее чем через 6 часов после последнего приёма пищи или напитков, за исключением воды.
принимайте компримид ибандроновой кислоты
- сразу после пробуждения и
- до завтрака или приёма жидкости (на пустой желудок).
проглотите компримид целым, запив стаканом воды (не менее 180 мл).

Не принимайте компримид с водой, содержащей высокую концентрацию кальция, с фруктовым соком или другими напитками. Если у вас есть сомнения относительно потенциально высокого содержания кальция в водопроводной воде (жёсткая вода), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким содержанием минералов.

проглатывайте компримид целиком — не жуйте, не раздавливайте и не рассасывайте его во рту.
в течение часа (60 минут) после приёма компримида
- не ложитесь — если вы не будете находиться в вертикальном положении (сидя или стоя), часть препарата может вернуться в пищевод;
- не ешьте;
- не пейте ничего (кроме воды, если она необходима);
- не принимайте другие лекарственные средства.
по истечении 1 часа вы можете принимать завтрак и первый напиток дня. После приёма пищи вы можете, при необходимости, лечь и принять другие лекарства, которые вам назначены.

Не принимайте это лекарственное средство перед сном или до пробуждения.

Продолжение лечения ибандроновой кислотой

Важно принимать ибандроновую кислоту каждый месяц, пока врач не сообщит вам об обратном. По истечении 5 лет приёма ибандроновой кислоты проконсультируйтесь с врачом, следует ли вам продолжать приём этого препарата.

Если вы приняли ибандроновую кислоту в большем количестве, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы случайно приняли лишний компримид, выпейте целый стакан молока и немедленно сообщите об этом врачу.

Не вызывайте рвоту и не ложитесь, поскольку ибандроновая кислота может раздражать пищевод.

Если вы забыли принять ибандроновую кислоту

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять компримид утром в выбранный день, не принимайте его позже в течение дня. Вместо этого проверьте свой календарь, чтобы определить, когда должна быть следующая доза:

Если следующая доза должна быть принята через 1–7 дней...

Подождите до назначенного срока следующей дозы и примите её в обычном порядке, затем возвращайтесь к приёму одного компримида в месяц в соответствии с датами, указанными в вашем календаре.

Если следующая доза должна быть принята через более чем 7 дней...

Примите один компримид на следующее утро после того, как вспомните о пропущенной дозе, затем возвращайтесь к приёму одного компримида в месяц в соответствии с датами, указанными в вашем календаре.

Никогда не принимайте два компримида ибандроновой кислоты в одну и ту же неделю.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

сильная боль в груди, сильная боль при проглатывании пищи или напитков, сильная тошнота или рвота, затруднение при глотании. Возможно сильное воспаление, сопровождающееся болью или ощущением сжатия, в горле/пищеводе (трубке, по которой проходит пища).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

зуд, отёк лица, губ, языка и горла, затруднение дыхания
стойкая боль в глазу и воспаление
новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху. Это могут быть ранними признаками необычной перелома кости бедра.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

боль или ощущение боли во рту или челюсти. Это могут быть ранними признаками серьёзных проблем с челюстью (некроз (гибель костной ткани) челюстной кости).
обратитесь к врачу, если у вас боль в ухе, из уха выделяется жидкость или у вас инфекция уха. Это могут быть признаками повреждения костей уха.
тяжёлая аллергическая реакция, которая может угрожать жизни
тяжёлые побочные реакции на коже

Другие возможные побочные эффекты

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

головная боль
изжога, дискомфорт при глотании, боль в желудке или животе (из-за воспаления желудка), несварение, тошнота, диарея (расстройство кишечника)
мышечные судороги, скованность суставов и конечностей
гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, озноб и дрожь, общее недомогание, боль в костях, мышцах и суставах. Обратитесь к медсестре или врачу, если какие-либо из этих симптомов становятся неприятными или длятся более нескольких дней.
кожная сыпь

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

головокружение
метеоризм (вздутие живота, ощущение переполненности)
боль в спине
ощущение усталости и истощения
- приступы астмы
- симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая мышечные судороги или спазмы и/или ощущение покалывания в пальцах или вокруг рта

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

воспаление двенадцатиперстной кишки (первого отдела кишечника), вызывающее боль в животе
крапивница

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https:/www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете сделать информацию о безопасности данного препарата более полной.

5. Хранение ибандроновой кислоты Стада

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ибандроновой кислоты Стада

Действующее вещество — ибандроновая кислота.

Каждая таблетка содержит 150 мг ибандроновой кислоты (в форме моногидрата натрия).

Другие компоненты: лактоза моногидрат, кросповидон (E1202), микрокристаллическая целлюлоза (E460), коллоидный безводный диоксид кремния (E551), натриевый фумарат стеарила (ядро таблетки); поливиниловый спирт, макрогол/ПЭГ 3350, тальк (E553b) и диоксид титана (E171) (оболочка таблетки).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки ибандроновой кислоты Стада — белого или почти белого цвета, продолговатые, с маркировкой «19BE» на одной стороне и «150» — на другой.

Препарат выпускается в блистерных упаковках по 1, 3, 6, 9 или 12 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
[email protected]

Производитель

Synthon BV
Microweg 22,
6545CM Неймеген (Нидерланды)

или

Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló 1,
08830 Сан-Бой-де-Льобрегат (Испания)

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия

или

Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade B22, 1
1020 Брюссель
Бельгия

или

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
1190 Вена
Австрия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

BE: Ibandronate EG 150mg filmomhulde tabletten
BG: Ibandronic acid STADA 150 mg filmcoated tablets
CZ: Ibandronic acid STADA 150 mg potahované tablety
DE: Ibandronsäure AL 150 mg Filmtabletten
DK: Ibandronat STADA
ES: Ácido Ibandrónico STADA 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI: Ibandronat STADA 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
FR: ACIDE IBANDRONIQUE EG 150 mg, comprimé pelliculé
HU: Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta
IE: Ibandronic acid Clonmel 150 mg film-coated tablets
IT: ACIDO IBANDRONICO EG 150 mg compresse rivestite con film
LU: Ibandronate EG 150mg comprimés pelliculés
NL: Ibandroninezuur STADA 150 mg filmomhulde tabletten
PL: Ibandronic acid STADA
PT: Ácido Ibandrónico Stada
RO: Acid Ibandronic STADA, comprimate filmate, 150 mg
SI: Ibandronska kislina STADA 150 mg filmsko obložene tablete
SK: Ibandronic acid STADA

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es