Acido ibandronico Stada 150 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Acido Ibandronico STADA 150 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Acido Ibandronico STADA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido Ibandronico STADA
3. Come prendere Acido Ibandronico STADA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acido Ibandronico STADA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ácido Ibandrónico Stada e a cosa serve

Ácido ibandrónico appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bifosfonati. Contiene il principio attivo acido ibandrónico. Ácido ibandrónico può invertire la perdita ossea poiché impedisce la perdita ulteriore di tessuto osseo e aumenta la massa ossea nella maggior parte delle donne che lo assumono, anche quando queste non riescono a vedere o percepire alcuna differenza. Ácido ibandrónico può contribuire a ridurre il numero di fratture ossee (fratture). Tale riduzione è stata dimostrata per le fratture vertebrali, ma non per quelle dell'anca.

Le è stato prescritto acido ibandrónico per trattare la sua osteoporosi post-menopausale poiché presenta un elevato rischio di fratture. L'osteoporosi consiste nell'assottigliamento e indebolimento delle ossa, un fenomeno frequente tra le donne dopo la menopausa. Durante la menopausa, le ovaie smettono di produrre l'ormone femminile — gli estrogeni — che contribuisce a mantenere sano lo scheletro.

Più precocemente una donna entra in menopausa, maggiore è il rischio che subisca fratture dovute all'osteoporosi.

Altri fattori che aumentano il rischio di fratture sono:

• un apporto insufficiente di calcio e di vitamina D attraverso l'alimentazione
• fumo di sigaretta o consumo eccessivo di alcol
• scarsa attività fisica o mancanza di esercizi con carico
• antecedenti familiari di osteoporosi

Anche abitudini di vita sane possono favorire gli effetti positivi del trattamento. Tra queste vi sono:

• un'alimentazione equilibrata, ricca di calcio e vitamina D
• passeggiate o qualsiasi altro esercizio con carico
• non fumare e un consumo moderato di alcol

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Acido Ibandronico Stada

NON prenda acido ibandronico:

• se è allergico all’acido ibandronico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• se ha determinati problemi all’esofago (tubo attraverso cui passano cibo e bevande).
• se non riesce a rimanere in posizione eretta, in piedi o seduto, per almeno un’ora consecutiva (60 minuti).
• se ha o ha avuto livelli bassi di calcio nel sangue. Si prega di consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni

È stata riportata molto raramente un’effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola (ONM) (danno osseo della mandibola) nell’esperienza post-commercializzazione in pazienti trattati con acido ibandronico per l’osteoporosi. L’ONM può manifestarsi anche dopo l’interruzione del trattamento.

È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’ONM poiché si tratta di una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Al fine di ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola, devono essere adottate alcune precauzioni.

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico/infermiere (professionista sanitario) se:

• ha problemi orali o dentali, come scarsa igiene orale, malattia gengivale o se ha in programma un’estrazione dentale
• non riceve cure dentali regolari o non si sottopone a controlli odontoiatrici da molto tempo
• è fumatore (poiché ciò può aumentare il rischio di problemi dentali)
• è stato precedentemente trattato con un bifosfonato (utilizzato per trattare o prevenire alterazioni ossee)
• sta assumendo farmaci chiamati corticosteroidi (come prednisolone o desametasone)
• ha un tumore

Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con Acido Ibandronico Stada.

Durante il trattamento, deve mantenere una buona igiene orale (compreso il regolare spazzolamento dei denti) e sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici. Se porta protesi dentarie, deve assicurarsi che siano ben fissate. Se sta ricevendo trattamenti odontoiatrici o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico (ad es. estrazione dentale), informi il medico del trattamento odontoiatrico e informi il dentista che sta assumendo acido ibandronico.

Contatti immediatamente il medico e il dentista se dovesse manifestare problemi a bocca o denti, come perdita dentale, dolore o gonfiore, o difficoltà nella guarigione di ulcere o secrezioni, poiché questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola.

Alcune persone necessitano di cure particolari durante il trattamento con acido ibandronico. Consulti il medico prima di prendere acido ibandronico:

• se soffre di disturbi del metabolismo minerale (ad esempio carenza di vitamina D).
• se ha problemi renali.
• se ha difficoltà a deglutire o problemi digestivi.

Può verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago (tubo attraverso cui passano cibo e bevande), spesso con sintomi come dolore intenso al petto, dolore intenso dopo aver deglutito cibo e/o bevande, nausea intensa o vomito, specialmente se i pazienti non bevono un bicchiere d’acqua e/o si sdraiano prima che sia trascorsa un’ora dall’assunzione dell’acido ibandronico. Se sviluppa questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione dell’acido ibandronico e informi il medico (vedi sezione 3).

Bambini e adolescenti

Non somministri acido ibandronico a bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e acido ibandronico

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. In particolare:

• integratori contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio poiché potrebbero influenzare gli effetti dell’acido ibandronico.
• acido acetilsalicilico e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (come ibuprofene, diclofenac sodico e naprossene) che possono irritare lo stomaco e l’intestino; proprio come i bifosfonati (come l’acido ibandronico). Pertanto, presti molta attenzione quando assume analgesici o antiinfiammatori contemporaneamente all’acido ibandronico.

Dopo aver assunto la compressa mensile di acido ibandronico, attenda 1 ora prima di assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine.

Acido ibandronico con cibi e bevande:

Non prenda acido ibandronico con i pasti. L’acido ibandronico perde efficacia se assunto con cibi.

Può bere acqua, ma non altri liquidi.

Non deve bere acqua con elevata concentrazione di calcio. Se sospetta che l’acqua del rubinetto possa contenere livelli elevati di calcio (acqua dura), si raccomanda di utilizzare acqua in bottiglia con basso contenuto minerale (vedi sezione 3).

Assuma acido ibandronico almeno 6 ore dopo aver mangiato, bevuto o assunto un altro medicinale o integratore (ad es. prodotti contenenti calcio (latte), alluminio, magnesio e ferro), eccetto l’acqua.

Dopo aver assunto acido ibandronico, attenda 1 ora prima di assumere il primo pasto e altre bevande (vedi punto 3 Come prendere Acido Ibandronico Stada).

Gravidanza e allattamento

L’acido ibandronico è indicato solo per donne in post-menopausa e non deve essere assunto da donne in età fertile.

Non prenda acido ibandronico se è in gravidanza o in allattamento. Se sta allattando, potrebbe dover interrompere l’allattamento per assumere acido ibandronico.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può guidare veicoli e utilizzare macchinari poiché ci si aspetta che l’acido ibandronico non abbia alcun effetto o che l’effetto sia trascurabile sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Acido Ibandronico Stada contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prega di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Acido Ibandronico Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata di acido ibandronico è di un comprimido al mese.

Modalità di somministrazione

È importante che segua attentamente queste istruzioni. Sono state stabilite affinché l'acido ibandronico 150 mg raggiunga rapidamente lo stomaco e provochi meno irritazione possibile.

• prenda un comprimido di acido ibandronico una volta al mese.

• scelga il giorno del mese che le risulta più facile da ricordare. Può scegliere la stessa data (ad esempio il primo giorno di ogni mese) oppure sempre lo stesso giorno della settimana (ad esempio la prima domenica di ogni mese) per assumere il suo comprimido di acido ibandronico. Scelga ciò che meglio si adatta alla sua routine.

• prenda il comprimido di acido ibandronico dopo almeno 6 ore dall’ultimo pasto o bevanda, ad eccezione dell’acqua.

• prenda il comprimido di acido ibandronico

• appena si alza,

• prima di fare colazione o bere qualsiasi liquido (a stomaco vuoto)

• inghiotta il comprimido con un bicchiere d’acqua (almeno 180 ml).

Non prenda il comprimido con acqua ad alta concentrazione di calcio, succo di frutta o altre bevande. Se ha dubbi sulla possibile elevata concentrazione di calcio nell’acqua del rubinetto (acque dure), si raccomanda di utilizzare acqua in bottiglia con basso contenuto minerale.

• inghiotta il comprimido intero – non lo mastichi, non lo frantumi né lo sciolga in bocca.

• durante l’ora successiva (60 minuti) dopo aver assunto il comprimido

• non si sdrai; se non rimane in posizione eretta (in piedi o seduto), parte del medicinale potrebbe risalire nell’esofago

• non mangi nulla

• non beva nulla (tranne acqua, se necessaria)

• non prenda nessun altro medicinale

• dopo aver atteso 1 ora, potrà fare colazione e assumere la prima bevanda della giornata. Una volta mangiato, potrà, se desidera, sdraiarsi e assumere gli altri medicinali di cui ha bisogno.

Non prenda questo medicinale al momento di andare a letto né prima di alzarsi.

Prolungamento del trattamento con acido ibandronico

È importante che prenda acido ibandronico ogni mese, fino a quando non glielo indicherà il medico. Dopo 5 anni di trattamento con acido ibandronico, consulti il suo medico per stabilire se deve continuare l’assunzione.

Se assume più acido ibandronico di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha assunto per errore un comprimido in più, beva un bicchiere pieno di latte e informi immediatamente il suo medico.

Non provochi il vomito né si sdrai, poiché l’acido ibandronico potrebbe irritare l’esofago.

Se dimentica di assumere acido ibandronico

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere il comprimido al mattino del giorno stabilito, non lo prenda più tardi nella giornata. Invece, controlli il suo calendario per stabilire quando deve assumere la prossima dose:

Se la prossima dose è prevista tra 1 e 7 giorni...

Attenda fino al giorno previsto per la prossima dose e la assuma normalmente, quindi continui a prendere un comprimido al mese secondo le date indicate nel suo calendario.

Se la prossima dose è prevista tra più di 7 giorni...

Prenda un comprimido la mattina successiva al giorno in cui si ricorda di aver dimenticato la dose, quindi torni a prendere un comprimido al mese secondo le date indicate nel suo calendario.

Non prenda mai due comprimidi di acido ibandronico nella stessa settimana.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• forte dolore al petto, forte dolore nel deglutire cibo o bevande, nausea intensa o vomito, difficoltà nel deglutire. Potrebbe avere un’infiammazione intensa, eventualmente con dolore o sensazione di costrizione, in gola/tubo attraverso cui passano gli alimenti.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• prurito, gonfiore del viso, labbra, lingua e gola, con difficoltà respiratoria
• dolore oculare persistente e infiammazione
• dolore nuovo, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine. Potrebbero essere sintomi precoci di una possibile frattura insolita dell’osso della coscia.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• dolore o sensazione di dolore in bocca o alla mascella. Potrebbero essere sintomi precoci di gravi problemi alla mascella (necrosi (morte del tessuto osseo) dell’osso mascellare).
• consulti il medico se ha dolore all’orecchio, se l’orecchio le suppurasse o se ha un’infezione all’orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di danni alle ossa dell’orecchio.
• reazione allergica grave che potrebbe mettere in pericolo la vita.
• gravi reazioni avverse cutanee.

Altri possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa
• bruciore di stomaco, fastidio nel deglutire, dolore allo stomaco o all’addome (dovuto a un’infiammazione dello stomaco), indigestione, nausea, diarrea (disturbi intestinali)
• crampi muscolari, rigidità articolare e degli arti
• sintomi pseudoinfluenzali, inclusi febbre, brividi e tremori, sensazione di malessere, dolore alle ossa e ai muscoli e alle articolazioni. Consulti l’infermiere o il medico se uno qualsiasi di questi effetti dovesse diventare fastidioso o durare più di un paio di giorni.
• eruzione cutanea.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• capogiri
• flatulenza (gas intestinali, sensazione di gonfiore)
• dolore alla schiena
• sensazione di stanchezza e spossatezza
  • attacchi di asma
  • sintomi di bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), inclusi crampi o spasmi muscolari e/o sensazione di formicolio alle dita o intorno alla bocca

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• infiammazione del duodeno (prima sezione dell’intestino) che provoca dolore allo stomaco.
• orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https:/www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione dell'acido ibandrónico Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acido Ibandronico Stada

• Il principio attivo è l’acido ibandronico.

Ogni compressa contiene 150 mg di acido ibandronico (sotto forma di monoidrato sodico).

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, crospovidone (E1202), cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551), fumarato stearilico sodico (nucleo della compressa); alcool polivinilico, macrogol/PEG 3350, talco (E553b) e biossido di titanio (E171) (rivestimento della compressa).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Acido Ibandronico Stada sono di colore bianco o biancastro, oblunghe, con l’incisione “19BE” su una faccia e “150” sull’altra.

Disponibili in confezioni blister da 1, 3, 6, 9 o 12 compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

[email protected]

Responsabile della produzione

Synthon BV

Microweg 22,

6545CM Nijmegen (Olanda)

oppure

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló 1,

08830 Sant Boi de Llobregat (Spagna)

oppure

STADA Arzneimittel AG,

Stadastrasse 2 – 18,

61118 Bad Vilbel,

Germania

oppure

Eurogenerics N.V.,

Heizel Esplanade B22, 1

020 Brussels,

Belgio

oppure

STADA Arzneimittel GmbH,

Muthgasse 36,

1190 Wien,

Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

BE: Ibandronate EG 150mg filmomhulde tabletten

BG: Ibandronic acid STADA 150 mg filmcoated tablets

CZ: Ibandronic acid STADA 150 mg potahované tablety

DE: Ibandronsäure AL 150 mg Filmtabletten

DK: Ibandronat STADA

ES: Ácido Ibandrónico STADA 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

FI: Ibandronat STADA 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen

FR: ACIDE IBANDRONIQUE EG 150 mg, comprimé pelliculé

HU: Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta

IE: Ibandronic acid Clonmel 150 mg film-coated tablets

IT: ACIDO IBANDRONICO EG 150 mg compresse rivestite con film

LU: Ibandronate EG 150mg comprimés pelliculés

NL: Ibandroninezuur STADA 150 mg filmomhulde tabletten

PL: Ibandronic acid STADA

PT: Ácido Ibandrónico Stada

RO: Acid Ibandronic STADA, comprimate filmate, 150 mg

SI: Ibandronska kislina STADA 150 mg filmsko obložene tablete

SK: Ibandronic acid STADA

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es