Ібандронова кислота Сінфа 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ібандронова кислота Сінфа 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

ібандронату натрію моногідрат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ібандронова кислота Сінфа і для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Ібандронову кислоту Сінфа
3. Як застосовувати Ібандронову кислоту Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібандронової кислоти Сінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ібандронова кислота Сінфа і для чого її застосовують

ібандронова кислота Сінфа належить до групи лікарських засобів, які називаються бісфосфонати, і містить ібандронову кислоту.

ібандронова кислота Сінфа може зупинити втрату кісткової тканини, оскільки запобігає подальшій втраті кістки і збільшує кісткову масу у більшості жінок, які її приймають, навіть якщо вони не завжди можуть помітити цю зміну. ібандронова кислота Сінфа може допомогти зменшити ймовірність переломів кісток. Це зниження ризику було доведене щодо переломів хребців, але не щодо переломів стегна.

Вам призначено ібандронову кислоту Сінфа для лікування постменопаузальної остеопорози, оскільки у вас підвищений ризик переломів. Остеопороз — це стан, при якому кістки стають тоншими і слабшими; це часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночий гормон — естрогени, які допомагають підтримувати здоров’я скелета.

Чим раніше настає менопауза, тим вищий ризик переломів через остеопороз. Інші фактори, що підвищують ризик переломів:

• недостатнє споживання кальцію та вітаміну D з їжею,
• куріння або надмірне вживання алкоголю,
• малорухливий спосіб життя або відсутність фізичних навантажень,
• сімейний анамнез остеопорозу.

Здоровий спосіб життя також сприяє сприятливому ефекту лікування. До таких заходів належать:

• збалансоване харчування, багате на кальцій і вітамін D;
• прогулянки або інші фізичні вправи з навантаженням;
• відмова від куріння та помірне вживання алкоголю.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ібандронову кислоту Сінфа

Не приймайте Ібандронову кислоту Сінфа

• Якщо ви маєте алергію на ібандронову кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є певні проблеми з горлом/трубкою, через яку проходить їжа (стравоходом), такі як звуження або утруднення при ковтанні.
• Якщо ви не можете залишатися у вертикальному положенні, як стоячи, так і сидячи, принаймні протягом однієї години поспіль (60 хвилин).
• Якщо у вас є або були низькі рівні кальцію в крові. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Дуже рідко повідомлялося про небажану реакцію, відому як остеонекроз щелепи (ОНЩ) (пошкодження кістки щелепи) під час постмаркетингового досвіду у пацієнтів, яким лікували остеопороз за допомогою ібандронової кислоти. ОНЩ також може виникнути після припинення лікування.

Важливо намагатися запобігти розвитку ОНЩ, оскільки це стан, що супроводжується більом і може бути важким для лікування. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, слід дотримуватися певних заходів обережності.

Перш ніж розпочати лікування, повідомте свого лікаря/медсестру (медичного працівника):

• Якщо у вас є проблеми з ротовою порожниною або зубами, наприклад, поганий стан зубів, захворювання ясен або планується видалення зуба.
• Якщо ви не отримуєте регулярного догляду за зубами або давно не проходили огляд у стоматолога.
• Якщо ви палите (оскільки це може підвищити ризик проблем із зубами).
• Якщо ви раніше лікувалися бісфосфонатами (використовуються для лікування або профілактики порушень кісток).
• Якщо ви приймаєте ліки, відомі як кортикостероїди (наприклад, преднізолон або дексаметазон).
• Якщо у вас є рак.

Ваш лікар може порадити пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування ібандроновою кислотою.

Під час лікування слід дотримуватися доброго догляду за ротовою порожниною (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити звичайні стоматологічні огляди. Якщо ви носите знімні зубні протези, переконайтеся, що вони добре фіксуються. Якщо ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію (наприклад, видалення зуба), повідомте свого лікаря про стоматологічне лікування та свого стоматолога — про те, що ви лікуєтеся ібандроновою кислотою.

Негайно зверніться до свого лікаря та стоматолога, якщо у вас виникнуть будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як випадання зубів, біль або набряк, або утруднення загоєння виразок або виділення, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи.

Деяким людям під час лікування ібандроновою кислотою потрібен особливий догляд. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ібандронової кислоти Сінфа:

• Якщо у вас є порушення обміну мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну D).
• Якщо ваші нирки працюють не належним чином.
• Якщо у вас є будь-які труднощі з ковтанням або проблеми з травленням.

Може виникнути подразнення, запалення або утворення виразки в горлі/трубці, через яку проходить їжа (стравоході), часто з симптомами сильного болю в грудях, сильного болю після ковтання їжі та/або напоїв, сильна нудота або блювота, особливо якщо пацієнти не випивають повний склянку води і/або лягають раніше, ніж мине година після прийому ібандронової кислоти. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, припиніть прийом ібандронової кислоти та негайно повідомте лікареві (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Не застосовуйте ібандронову кислоту дітям або підліткам віком до 18 років.

Інші ліки та ібандронова кислота Сінфа

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема:

• Додатки, що містять кальцій, магній, залізо або алюміній, оскільки вони можуть впливати на дію ібандронової кислоти Сінфа.
• Ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (наприклад, ібупрофен, натрію диклофенак і напроксен), які можуть подразнювати шлунок і кишечник; так само як і бісфосфонати (наприклад, ібандронова кислота Сінфа). Тому будьте особливо обережні, приймаючи знеболювальні або протизапальні засоби одночасно з ібандроновою кислотою.

Після прийому щомісячної таблетки ібандронової кислоти Сінфа почекайте 1 годину перед прийомом будь-яких інших ліків, включаючи таблетки від розладу шлунку, додатки кальцію або вітаміни.

Прийом ібандронової кислоти Сінфа з їжею та напоями

Не приймайте ібандронову кислоту Сінфа разом з їжею.

Ібандронова кислота втрачає свою ефективність, якщо її приймати з їжею.

Ви можете пити воду, але не інші рідини (див. розділ 3 «Як приймати ібандронову кислоту Сінфа»).

Після прийому ібандронової кислоти Сінфа почекайте 1 годину перед прийомом першої їжі та інших напоїв (див. розділ 3 «Як приймати ібандронову кислоту Сінфа»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ібандронову кислоту призначають лише жінкам після менопаузи, і її не повинні приймати жінки репродуктивного віку. Не приймайте ібандронову кислоту, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки очікується, що ібандронова кислота не має жодного або має незначний вплив на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Ібандронова кислота Сінфа містить лактозу.

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ібандронова кислота Сінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ібандронову кислоту Сінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Ібандронової кислоти Сінфа — один компресований таблетка на місяць.

Як приймати місячну таблетку

Дуже важливо уважно дотримуватися цих інструкцій. Вони розроблені для того, щоб Ібандронова кислота швидко потрапила до шлунка і спричинила менше подразнення.

• Приймайте одну таблетку Ібандронової кислоти Сінфа 150 мг один раз на місяць.
• Виберіть день місяця, який вам найлегше буде запам’ятати. Ви можете обрати одну й ту саму дату (наприклад, перше число кожного місяця) або один і той самий день тижня (наприклад, першу неділю кожного місяця), щоб приймати таблетку Ібандронової кислоти. Виберіть те, що найкраще відповідає вашому звичному розкладу.
• Приймайте таблетку Ібандронової кислоти через мінімум 6 годин після останнього прийому їжі або напою (окрім води).
• Приймайте таблетку Ібандронової кислоти відразу після прокидання і до того, як щось з’їсти або випити (на порожній шлунок).
• Проковтніть таблетку цілий, запивши повним склянком води (щонайменше 180 мл). Не приймайте таблетку з водою, що містить високу концентрацію кальцію, фруктовим соком чи іншими напоями. Якщо ви сумніваєтеся щодо можливо високого вмісту кальцію у водопровідній воді (так звана «жорстка» вода), рекомендується використовувати мінеральну воду з низьким вмістом мінералів.
• Проковтніть таблетку цілком, не жуйте, не дробіть і не розчиняйте її у роті.
• Протягом наступної години (60 хвилин) після прийому таблетки:
• Не лягайте; якщо ви не будете перебувати у вертикальному положенні (стоячи або сидячи), частина препарату може повернутися до стравоходу.

• Не їжте нічого

• Не пийте нічого (окрім води, якщо вона потрібна)
• Не приймайте інших лікарських засобів
• Через 1 годину ви зможете прийняти сніданок і перший напій дня. Після прийому їжі ви можете, за бажанням, лягти та прийняти інші ліки, які вам потрібні.

Продовження лікування Ібандроновою кислотою Сінфа

Дуже важливо приймати Ібандронову кислоту кожного місяця протягом усього періоду, який призначив вам лікар. Після 5 років прийому Ібандронової кислоти проконсультуйтесь з лікарем щодо необхідності продовження терапії.

Якщо ви прийняли більше Ібандронової кислоти Сінфа, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли зайву таблетку, випийте повний склянок молока та негайно повідомте про це свого лікаря.

Не викликайте блювоту і не лягайте, щоб не спричинити подразнення стравоходу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ібандронову кислоту Сінфа

Якщо ви забули прийняти таблетку вранці в день, який ви обрали, не приймайте її пізніше. Натомість перевірте свій календар, щоб дізнатися, коли вам слід приймати наступну дозу.

Якщо ви забули прийняти таблетку в обраний день, а наступна доза очікується через 1–7 днів.

Ніколи не приймайте дві таблетки Ібандронової кислоти протягом одного тижня. Зачекайте до наступного призначеного терміну та прийміть таблетку звичайним чином, після чого продовжуйте приймати по одній таблетці на місяць згідно з датами у вашому календарі.

Якщо ви забули прийняти таблетку в обраний день, а наступна доза очікується через більше ніж 7 днів.

Прийміть таблетку вранці наступного дня після того, як згадаєте, що пропустили дозу, після чого поверніться до звичного режиму прийому — по одній таблетці на місяць згідно з датами у вашому календарі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ібандронова кислота Сінфа 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінове лікування:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Сильний біль у грудях, сильний біль під час ковтання їжі чи напоїв, сильна нудота або блювота, труднощі з ковтанням. Може виникнути сильне запалення, іноді з болем або відчуттям стиснення, у горлі/трубці, через яку проходить їжа.
• Симптоми низького рівня кальцію в крові (гіпокальцемія), включаючи судоми або спазми м’язів та/або відчуття поколювання в пальцях або навколо рота.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• Свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла, з утрудненим диханням.
• Тривалий біль у оці та запалення.
• Новий біль, слабкість або неприємні відчуття у стегні, стегновому суглобі або паховій ділянці. Можуть бути ранніми симптомами незвичайного перелому кістки стегна.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Біль або відчуття болю в роті чи щелепі. Можуть бути ранніми симптомами серйозних проблем із щелепою [некроз (омертвіння кісткової тканини) кістки щелепи].
• Зверніться до лікаря, якщо у вас біль у вусі, із вуха виділяється гній або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми ураження кісток вуха.
• Серйозна алергічна реакція, яка може загрожувати життю.
• Серйозні побічні реакції на шкірі.

Інші можливі побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Головний біль.
• Печія, незручність під час ковтання, біль у шлунку або животі (через запалення шлунка), погане травлення, нудота, діарея (розлад кишечника).
• Висип на шкірі.
• Судоми м’язів, скованість суглобів та кінцівок.
• Симптоми грипу (включаючи лихоманку, озноб і тремтіння, погане самопочуття, біль у кістках, м’язах та суглобах). Зверніться до медсестри або лікаря, якщо будь-який ефект стає неприємним або триває більше ніж кілька днів.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Біль у спині.
• Відчуття втоми та виснаження.
• Запаморочення.
• Підвищена газотворність (відчуття розпираючого болю в животі, метеоризм).
• Приступи астми.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• Запалення дванадцятипалої кишки (першого відділу кишечника), що викликає біль у шлунку.
• Кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібандронової кислоти Сінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого провізора, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад ібандронової кислоти Сінфа

• Діючою речовиною є ібандронова кислота. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг ібандронової кислоти (у вигляді моно­гідрату натрію ібандронату).
• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кросповідон (тип А) (Е-1202), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію стеарилфумарат.

Оболонка таблетки: полівініловий спирт, макрогол/ПЕГ 3350, тальк, діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки ібандронової кислоти Сінфа є білого або майже білого кольору, овальної форми, з гравіюванням «I9BE» на одній стороні та «150» — на іншій.

Ібандронова кислота Сінфа 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, постачається в блистерах (алюміній/алюміній та ПВХ-ПВДК/алюміній) по 1 або 3 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

або

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Іспанія

або

Synthon BV

Microweg 22

6545CM Nijmegen

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Червень 2022

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у листку-вкладенні та на пакуванні, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74407/P_74407.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74407/P_74407.html